En muchos de los casos, cuando hablamos de productos sanitarios basados en sustancias, se trata de productos destinados por el fabricante para ser usados en la piel intacta, o productos invasivos por medio de un orificio corporal (productos nasales, óticos, vaginales, etc.) con un tiempo de contacto limitado, es decir, productos que, de acuerdo a las reglas de clasificación de la Directiva 93/42/CEE (MDD), el fabricante los posicionaba en el mercado como productos sanitarios de Clase I.

Aunque los productos de clase I deben cumplir con los mismos requisitos esenciales de seguridad y funcionamiento que los de clase de riesgos mayor (IIa, IIb y III) y, teóricamente, deben disponer de un dossier técnico completo de acuerdo a los requisitos de la MDD, se trataba de productos que no precisaban de la intervención de un organismo notificado para su puesta en el mercado, siendo solamente el propio fabricante el que emite una declaración de conformidad asegurando el cumplimiento con dichos requisitos.

A poco más de un año para la fecha de aplicación del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios 2017/745 (MDR) que sustituirá a la actual Directiva 93/42/CEE (MDD), esta situación “comoda” para los fabricantes de productos basados en sustancias va a cambiar sustancialmente, ya que, entre las nuevas reglas de clasificación que introduce el nuevo reglamento, se encuentra la famosa Regla 21, según la cual, los dispositivos médicos que están compuestos de sustancias o combinaciones de sustancias que se introducen en el cuerpo humano a través de un orificio natural o se apliquen a la piel pasarán a ser de clase IIa cuando se apliquen en la piel o si se aplican en la cavidad nasal o la cavidad oral hasta la faringe, o la clase IIb en todos los demás casos.

Esto significa que, a partir del próximo 26 de mayo de 2020, los productos sanitarios basados en sustancias ya no pueden clasificarse como Clase I. Los agentes humectantes, los aerosoles nasales y de garganta o las gotas para los oídos actualmente en el mercado como dispositivos médicos de Clase I, ahora se enfrentarán a un procedimiento de evaluación de la conformidad y la participación de un organismo notificado con el fin de auditar los aspectos relacionados con el producto y el sistema de gestión de la calidad del fabricante. Incluso dispositivos invasivos actualmente clasificados a menudo como Clase IIa, aumentarán su clase de riesgos y se clasificarán según Clase IIb (por ejemplo, geles vaginales).

Aunque como se decía anteriormente, de acuerdo a la MDD los productos de clase I también deberían disponer de un dossier técnico completo y el fabricante cumplir con las garantías de un sistema de calidad acorde a la ISO 13485, al no ser dicha documentación o sistema de gestión evaluado por un agente independiente como los organismos notificados, dichos productos no siempre ofrecían las garantías adecuadas de seguridad y funcionamiento, o si lo hacían, dicho cumplimiento se hacía de acuerdo a la interpretación del propio fabricante. 

Por tanto, todos los dispositivos médicos basados en sustancias deberán cumplir requisitos esenciales más estrictos que, en algunos casos, se asimilarán a los requisitos para medicamentos. Por ejemplo, actualmente bajo la MDD, la mayoría de las evaluaciones clínicas de productos de clase I, si las hay, se basan en un estudio de las propiedades individuales de cada uno de los componentes de la formulación o en la comparativa con otros productos sanitarios similares, sin embargo, como productos de clase IIa o IIb de acuerdo al MDR, dicha equivalencia deberá ser avalada por un organismo notificado  y en cualquier caso, la evaluación clínica deberá ser realizada de acuerdo a la guía MEDDEV 2.7/1 rev 4.

Ante esta perspectiva, muchos fabricantes pueden pensar que, puesto que el MDR establece que los productos con marcado CE bajo la MDD aún pueden ser comercializados hasta cuatro años después de la fecha de aplicación del MDR, es decir, hasta 2024, aún tienen tiempo para adaptar sus dossiers y someterse a un procedimiento de evaluación por parte de un organismo notificado. Sin embargo, esto es una idea equivocada, ya que esa salvedad hace referencia a los productos con un certificado CE por parte de un Organismos Notificado, mientras que para los productos de clase I, a partir de Mayo 2020 se les aplicarán las reglas de clasificación de dicho MDR, pasando a ser productos de clase IIa o IIb, por lo que de seguir en el mercado como clase I, estarían en una situación irregular.

Es más, incluyo para aquellos productos basados en sustancias que, por sus características (contacto con piel dañada, invasivos por orificio de un tiempo de contacto prolongado, etc.) ya contasen con un certificado CE por parte de un organismo notificado bajo el MDD o que acaben de obtenerlo y crean que están a salvo hasta 2024, esto no es del todo cierto, ya que según las disposiciones transitorias del artículo 120, apartado  3 del MDR " los requisitos del presente Reglamento relativos al seguimiento post-comercialización, control del mercado, vigilancia, registro de agentes económicos y de productos se aplicarán en lugar de los requisitos correspondientes de las citadas Directivas”. Por lo tanto, a partir del 26 de mayo de 2020, todas las necesidades mencionadas anteriormente deben cumplirse ante para el MDR, tenga un certificado vigente de acuerdo a la MDD o no.

Para los fabricantes de dispositivos basados en sustancias, cumplir con estos nuevos requisitos se suma a los esfuerzos necesarios para proporcionar una evidencia clínica más sólida que respalde la seguridad y el funcionamiento de sus dispositivos. Teniendo en cuenta que el reloj no se detiene y que la fecha de aplicación del MDR se acerca rápidamente, en particular para los fabricantes de productos de Clase I que no pueden comercializarse después del 26 de mayo de 2020, es hora de tomar decisiones y actuar con rapidez.

Los requisitos exigidos por un organismo notificado, siempre serán mucho más exigentes que los propios del fabricante, por tanto, desde Zurko Research podemos ayudar a estos fabricantes a mantener estos productos en el mercado conforme a la nueva legislación, dando soporte en la adaptación de los dosieres técnicos de los productos a los requisitos del MDR, llevando a cabo las pruebas preclínicas e investigaciones clínicas necesarias, así como orientando al fabricante en la implementación de un sistema de gestión de la calidad de acuerdo a la ISO 13458.