La función principal de las CROs es planificar, coordinar, ejecutar y supervisar los procesos involucrados en el desarrollo de un ensayo clínico, siendo un punto de contacto central entre el promotor y otros actores del ensayo (por ejemplo, comités de ética, agencias reguladoras, proveedores y hospitales). Las CROs son claves en la investigación clínica, ya que tienen el conocimiento y las capacidades necesarias para el desarrollo adecuado de un estudio clínico. Ayudan a los promotores a reducir su carga de trabajo, garantizando la calidad del ensayo y el cumplimiento de los estándares nacionales e internacionales. Al mismo tiempo, muchas CROs proporcionan herramientas tecnológicas innovadoras para aumentar la eficiencia en los procesos del estudio, lo que se traduce en reducciones de costes.

Después de más de 20 años al servicio de la investigación clínica de calidad y colaborando con nuestros clientes en el desarrollo de medicamentos, la pandemia ha acelerado la transformación digital de Sermes CRO. La crisis del COVID-19 ha evidenciado la necesidad de acelerar la recopilación y gestión de documentación clínica en los ensayos (TMF), la forma de obtener el consentimiento informado, la distribución de medicamentos del ensayo al domicilio del paciente, la monitorización remota de datos fuente e incluso la forma de comunicación. Por ello, las nuevas tecnologías que están revolucionando nuestro día a día, deben ser implementadas en las CROs, siempre manteniendo la privacidad y seguridad de los datos que se utilizan y se comparten. Dicho de otra manera, las plataformas digitales que se empleen deben cumplir con la regulación y las normas establecidas.

La llegada de la era digital al ámbito de la salud supone una revolución en la forma de entender y cómo llevar a cabo los ensayos clínicos. Hasta este momento, nos hemos centrado en enumerar posibles aplicaciones de la digitalización en los servicios que puede ofrecen las CROs, sin embargo, para aprovecharla al máximo la transformación digital debería cambiar la estructura interna de la empresa.  Concretamente, técnicas de analítica avanzada, Big Data, Machine Learning, Inteligencia Artificial, y la centralización del almacenamiento de los datos han abierto nuevas posibilidades a los retos que se pueden realizar. De hecho, en menos de 5 años, las CROs top tendrán las capacidades que ahora vemos en empresas ‘tech’. Esto incluye la capacidad de procesar grandes cantidades de datos estructurados y no estructurados (es decir, texto o imágenes), para obtener información en tiempo real, predecir outcomes, y optimizar procesos. La productividad mejorará a medida que los procesos rediseñados digitalmente automaticen los ciclos de trabajo, mejoren el cumplimiento, reduzcan los errores inducidos manualmente y liberen la capacidad de recursos. El desarrollo de estos modelos sofisticados ayudará a reducir el tiempo necesario para realizar un proceso, además de reducir los errores humanos, lo que liberará los recursos disponibles en la empresa brindando a los gerentes la información detallada para proteger sus intereses, mejorar el desempeño y generar valor.

Dada la magnitud y ‘sensibilidad’ de datos que están presentes en el día a día de una CRO, parece claro que la transformación digital de las CROs es necesaria. Sin embargo, lograr estos beneficios requerirá de una estrategia digital clara, casos de uso bien alineados y las habilitaciones adecuadas (ver imagen).

A continuación, se enumeran los pasos de la digitalización del caso concreto de Sermes CRO:

• Estrategia de Digitalización
Para ver qué capacidades digitales ofrecerán el mayor valor a la CRO, la estrategia digital debe basarse en una evaluación integral de las tareas internas que se realizan, el mercado y la competencia.  Al diseñar el modelo operativo objetivo, los líderes o responsables dentro de la CRO deberán repensar los roles y las relaciones dentro de la compañía.

Cada día nos acercamos más a poder automatizar el procesamiento y la administración de documentos que consume tantas horas y puede distraer el tratamiento y la investigación. Como todos podemos atestiguar, los ensayos clínicos se encuentran entre los mayores esfuerzos administrativos, por lo que se debería invertir en tecnología que pueda reducir este esfuerzo al tiempo que mejora la calidad (manteniendo la privacidad de los mismos). Por ejemplo, a medida que los informes regulatorios se automaticen, la CRO podrá centrarse en la dirección económica y basada en riesgos, proporcionando información predictiva.

Con el fin de gestionar la transformación digital, su ejecución debe planearse con un marco de tiempo prefijado, repartir responsabilidades e implementar una hoja de ruta (roadmap).

• Digitalización interna -Core- de la CRO
Para la CRO digital del futuro, los procesos como los informes regulatorios estarán totalmente automatizados, y las decisiones pasarán a ser realizadas por un equipo pequeño y altamente calificado con experiencia especializada.

Al digitalizar los procesos centrales de control de riesgos, la CRO mejorará la calidad y la velocidad de la toma de decisiones. Adicionalmente, se reducirán los errores y fomentarán las discusiones cuantitativas prospectivas. La visualización de datos, el análisis Big Data y la Inteligencia Artificial mejorarán drásticamente el rendimiento del equipo. Por ejemplo, el desarrollo de modelos automatizados permitirá a los equipos ejecutar datos de origen a través de simulaciones simultáneas, seleccionar las más precisas y utilizar el tiempo ahorrado para abordar otras cuestiones comerciales.

• Digitalización de las soluciones que ofrece la CRO
La digitalización permitirá a la CRO trasladar los conocimientos especializados en la gestión de riegos a otras partes de la organización. Al examinar las necesidades de las partes interesadas clave en toda la empresa, el control de riesgos puede allanar el camino hacia una digitalización más amplia. Usando técnicas de modelado avanzadas, por ejemplo, el CRO podría crear un sistema de alerta temprana. Las herramientas de análisis de patrones combinarían los datos de transacciones del cliente y la información externa.

• Crear los Facilitadores
El cambio hacia la digitalización requiere de nuevos cargos dentro de la CRO que gestionen la transformación digital, así como explicarla a los miembros del equipo. Posiciones con un perfil de Data Scientist, Data Engineer y Business Intelligence pasarán a tener un rol relevante en la CRO.  La digitalización implica que hay que aprender a trabajar de otra manera por parte de todos los miembros del equipo: (i) cambiando de la cultura empresarial, (ii) etiquetar datos, realizar un inventario y crear centros de almacenaje de los mismos, (iii) actualizar las tecnologías, y (iv) crear un ecosistema digital.

• Desarrollar un Plan de Acción (roadmap)
Realizar un gráfico de las necesidades y los requisitos en cada etapa de la implementación para garantizar que los recursos necesarios, el presupuesto y los procesos de medición del desempeño estén en su lugar. Hay que hacer hincapié en cuales son las prioridades dentro de la empresa, así como su viabilidad.

En definitiva, las CROs juegan un papel crucial en el éxito de un ensayo clínico. La incorporación de las tecnologías digitales tanto interna como en los ensayos clínicos supone un gran reto, desde los trabajares, hasta los organismos regulatorios, pasando por pacientes, investigadores, monitores y promotores. La digitalización no es un proceso sencillo pero el éxito de su implantación supondría una mejora en la eficiencia y en la calidad del proceso. Los promotores deben evaluar cuidadosamente las necesidades particulares de sus proyectos, y buscar la CRO que mejor se adapte a sus requisitos técnicos y de presupuesto.

En el caso concreto de Sermes CRO, hace más de tres años que creamos un nuevo departamento que aúna las tareas de Big Data & Business Intelligence. Desde sus comienzos Sermes ha llevado una política de recogida de todos los datos internos de la compañía, por lo que el desarrollo de algoritmos de optimización de procesos, búsqueda de patrones o la predicción de cargas de trabajo de los distintos roles (CRAs, Project Controller, etc) ha podido realizarse en un tiempo récord. Recientemente, se ha iniciado una serie de colaboraciones para el uso de datos clínicos con el fin de predecir el pronóstico y posible tratamiento de enfermedades. Sermes CRO 5.0. ya ha comenzado.