La creciente demanda de una regulación estable que garantice el acceso a tratamientos seguros, de calidad y eficaces por parte de las asociaciones de pacientes y de parte de la comunidad científica ha impulsado movimientos legislativos en prácticamente todos los países de la UE. El informe de la 40ª reunión, el Comité de Expertos de la OMS reconoció el valor terapéutico del cannabis y más recientemente el informe de 2019 de la Unidad de Medicina Tradicional y Complementaria, recordó el potencial actual y futuro del cannabis en la medicina.

Desde la OMS, la JIFE y la Comisión de Estupefacientes se reconoce el valor terapéutico del Cannabis y de todos sus preparados y derivados, pero destacan que los gobiernos no sólo tienen la obligación de facilitar el "acceso" a los medicamentos autorizados, incluidos todos los de cannabis, sino también la responsabilidad de actuar contra las dificultades en su disponibilidad con fines médicos y científicos (JIFE, 2015).

Parte de la comunidad científica de Estados Unidos, UK, Australia, Canadá, Alemania, Italia, o Suiza ha mostrado su consenso a la hora de avalar el Cannabis como sustancia terapéutica o medicinal para paliar diferentes patologías.

De acuerdo con lo anterior, en algunos países se han facilitado las vías de acceso a fórmulas magistrales, preparados y otras formas herbales de Cannabis, complementando el sistema de autorización de medicamentos de mayor complejidad farmacéutica.
Como consecuencia, la industria del cannabis medicinal ha evolucionado muy rápidamente en los últimos 5 años a nivel mundial.

Hemos sido testigos de un aumento del mercado, que se espera que continúe y hasta se duplique en los próximos 5 años.

Cuando me preguntan cuáles considero como los principales retos de esta Industria a día de hoy, sin duda contesto que la falta de una normativa homogénea y armonizada. Países como Alemania, Países Bajos y Portugal cuentan con normativas claras que proporcionan un entorno fiable para la industria y para los pacientes. Sin embargo, en otros países, como España, los diferentes representantes de la sociedad están divididos respecto a la legalización del cannabis con fines medicinales y por supuesto, en qué modalidades, para qué patrologías y qué formas de prescripción y de dispensación. Esta situación genera un entorno difuso e incierto tanto para las empresas industriales y laboratorios, como para el entorno médico-farmaceutico y por supuesto para los verdaderamente afectados por este vacío, los pacientes.

Desde el punto de vista productivo e industrial, la estandarización y optimización de la producción y el cumplimiento de los niveles de calidad se han convertido en el centro de atención de las empresas, para lo cual es de vital importancia una referencia normativa clara y específica (monografías, farmacopeas oficiales). Asimismo, las propias connotaciones del producto implican un gran esfuerzo en materia de seguridad y prevención. Es imprescindible disponer de unas directrices claramente definidas en cuanto a infraestructuras, sistemas y procedimientos de seguridad para homogeneizar criterios. En este nuevo paradigma, y viendo la evolución de esta industria en muchos países y la tendencia en los cambios legislativos, las empresas actúan con cautela, pero sin quitar el foco a la nueva ventana que supone la Industria del cannabis medicinal.

En la comunidad médico-científica, el desarrollo de líneas de investigación para identificar nuevas áreas terapéuticas, nuevas indicaciones o nuevos tratamientos hace necesario el acceso a productos con calidad, eficacia y seguridad. La formación e información de la comunidad médica con relación a la prescripción de este tipo de productos está poco desarrollada y es de vital importancia la divulgación del conocimiento de los distintos productos y su impacto en el sistema endocannabinoide según qué patologías para ofrecer, no productos, sino tratamientos eficaces y seguros que sean de ayuda real para el paciente. Otro de los grandes retos a los que nos enfrentamos más allá de la regulación.

Para hacer frente a estos retos, es necesario contar con un marco regulatorio estable y sólido, que permita el desarrollo de las actividades industriales con altos niveles de calidad, y que a su vez garantice el acceso de los pacientes a un tratamiento seguro y eficaz.

En cuanto a las oportunidades actuales del sector, en mi opinión, la oportunidad más importante deriva de la consideración del cannabis medicinal como medicamento y, por tanto, sujeto a todo el ecosistema de investigación, desarrollo, industrialización, transformación, autorización, comercialización y seguimiento del fármaco.

En este sentido, actualmente existe un constante movimiento legislativo y de creación de normativas por parte de las Agencias a nivel mundial en un sector con oportunidades de negocio en expansión.

La expansión no sólo se da en el ámbito farmacéutico, sino también en el de la cosmética y la alimentación entre otros. Esto impulsa por parte de la comunidad científica, nuevas formas de presentación y formulaciones y con ello la vehiculización de estos productos en el ecosistema ético farmacéutico, publicitario y cosmético. Sólo en la industria farmacéutica, estamos hablando de fabricantes, intermediarios, comercializadores, CRO's, etc. y con ello, todo el ecosistema de empresas que hay alrededor acompañando al producto desde su concepción hasta su puesta en el mercado y su posterior vigilancia.

Como peculiaridad, al ser un compuesto derivado de una planta, necesita ser cultivado, procesado, etc. por lo que entran en juego actores como agricultores y procesadores, que en muchos casos están transformando sus cultivos de origen (ya sean de otro tipo de plantas, como de origen aún no regulado) con el foco puesto en la idea de cultivar “fármacos” con todo aquello que conlleva a nivel regulatorio, de cumplimiento de estándares de calidad y de inversión. AZIERTA como agente consultor en procesos industriales, acompaña a este tipo de empresas asegurando y garantizando el cumplimiento en la calidad en todos los pasos del proceso de obtención del API y del producto terminado tal como requiere la Industria Farmacéutica.

Azierta MedCann Consulting, en su papel de asesor y acompañante en este tipo de proyectos, juega con más players que entran en la cancha como inversores, ayudando éstos a rentabilizar sus recursos en proyectos de alto grado de calidad.

Asimismo, Azierta no puede olvidarse de su cliente principal, las farmas a nivel mundial, que con las aperturas en las regulaciones locales, van incrementando la demanda de estos productos con la calidad y seguridad requerida para la elaboración de nuevas formas farmacéuticas, con especificaciones tan concretas que no es extraño que haya proyectos que realicemos únicamente bajo las especificaciones de producto requeridas por el laboratorio.

Dicho todo esto, los sectores que considero más prometedores en este momento dentro de esta industria son:

El sector agrícola como nuevo actor en el cumplimiento de las normas de la industria farmacéutica. Procesadores, ingenieros, extractores etc. para desarrollar APIs tan eficientes y seguros como sea posible.

Industria farmacéutica en la creación de nuevos medicamentos. Farmacias como dispensadoras de cannabinoides.

Entidades del mundo académico para acompañar la formación de los diferentes agentes implicados, desde investigadores, prescriptores, farmacéuticos, distribuidores e incluso legisladores.

Empresas que de alguna manera inciden en uno o varios eslabones de la cadena de valor de esta Industria del Cannabis Medicinal.

Y por supuesto, inversores. He empezado este artículo con la proyección de las cifras de esta industria a 5 años...poco puedo añadir.

Regulación del mercado actual en España, la pregunta del año
Seguramente no vaya a contar nada nuevo en cuanto a la evolución hasta finales de diciembre, pero sí que me gustaría dejar reflejada la situación a día de hoy en el siguiente cuadro.