El mercado del cannabis medicinal ha experimentado un crecimiento exponencial a nivel mundial en los últimos años, impulsado principalmente por los cambios legislativos que afectan sobre todo a la despenalización de su uso, mediante el establecimiento de una diferenciación cada vez mayor y más regulada entre el uso recreativo y terapéutico de una planta y unos compuestos cuyo cultivo y uso se conocen desde hace muchos años. Ello redundará, sin duda, en la necesidad de mejorar y afinar la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano que contengan cannabinoides como sustancias activas, tanto a nivel europeo como internacional, para lo que aún existen varias zonas grises que deben ser abordadas en un futuro próximo. A nivel regulatorio, es importante mantenerse al día debido a la incorporación de las nuevas normativas a las que tendrán que acogerse los medicamentos u otro tipo de productos en los próximos años.

Todos estos cambios, se deben al aumento de conocimiento sobre el cannabidiol (CBD) en materia de eficacia en diferentes patologías y dolencias. La demanda de estos productos por parte de la población ha ido acompañada del interés por parte de la industria en comercializar productos con CBD, pero es importante tener en cuenta la regulación que existe tanto a nivel europeo como de la FDA para lograr poner en el mercado productos que cumplan con la normativa nacional e internacional. A día de hoy, no existe una amplia experiencia ni por parte de la industria farmacéutica ni por parte de las autoridades sanitarias en el uso del CBD en productos farmacéuticos.

El uso de medicamentos basados en cannabinoides se remonta a 2010, cuando se aprobaron en Europa los primeros medicamentos con este tipo de sustancias para el tratamiento de enfermedades raras. Actualmente, en España, sólo se ha verificado un balance positivo de riesgo-beneficio para dos medicamentos con principios activos derivados del cannabis. Los únicos autorizados y comercializados son: Sativex® (tetrahidrocannabinol (THC) + cannabidiol (CBD)) para el tratamiento de la espasticidad en la esclerosis múltiple y Epidyolex® (CBD) para el tratamiento de las crisis epilépticas en niños con el Síndrome Dravet y Lennox Gastaut en asociación con Clobazam.

Tanto el Epidyolex como el Sativex son medicamentos de uso hospitalario y, aunque podrían dispensarse en las farmacias comunitarias, el Ministerio de Sanidad ha establecido su dispensación sólo en los hospitales. Esta es una de las zonas grises que hay que revisar por el problema que supone para los pacientes la dispensación sólo en los hospitales en términos de accesibilidad y comodidad, a pesar de que puedan tomar la medicación en casa. Sin embargo, si finalmente las farmacias comunitarias se encargan también de dispensar estos medicamentos, se permitiría, por un lado, reducir la carga de trabajo en la unidad de farmacia hospitalaria y, por otro, que el farmacéutico (como profesional del medicamento más en contacto con la población) pudiera controlar mejor el tratamiento y, por tanto, garantizar la seguridad del mismo y prevenir el uso ilícito y el abuso de estos productos.

Otra área que debe ser discutida es la asequibilidad de los tratamientos, que además está relacionada con el interés de la industria en el desarrollo e investigación de nuevos medicamentos basados en cannabinoides. A pesar de que el interés en este campo es creciente, una de las mayores barreras es el hecho de que el cannabis es una planta natural puede ser cultivada y obtenida por cualquiera, por lo que la generación de nuevas patentes y el fomento de la investigación siguen estando algo afectados.

Tanto la legislación nacional como la europea garantizan que todos los medicamentos (incluidos los que contienen cannabinoides) sean seguros, eficaces y de una calidad adecuada para ser autorizados y comercializados. Sin embargo, es cierto que a nivel nacional era necesario determinar qué componentes y cantidades de principios activos podían formar parte de estos medicamentos, así como las indicaciones de uso y el proceso de distribución al público.

Uno de los mayores puntos de interés reside en aquellas preparaciones que no necesiten de la prescripción médica para su uso para así tener un mayor acceso a la población, productos tales como los complementos alimenticios y cosméticos.

El uso del CBD como alimento o complemento alimenticio a día de hoy, está en proceso de estudio por parte de la autoridad europea en materia de seguridad alimentaria (EFSA). A pesar de que en noviembre de 2020 el Tribunal de Justicia de la Unión Europea concluyó que el CBD no es una sustancia estupefaciente y debiese considerarse alimento, éste debía aprobarse primero como Nuevo Alimento para así poder ser utilizado para consumo humano. A día de hoy la EFSA continúa evaluando la seguridad de esta sustancia ya que considera que aún no se ha podido demostrar la seguridad para su uso.

Esta opinión es compartida por la FDA, autoridad la cual declararó en 2020 que el perfil de seguridad de productos con derivados del cannabis es aún limitado y expusieron la necesidad de recabar más datos al respecto. En España no existe una regulación específica, es por ello que, en conclusión, los complementos alimenticios con CBD como uno de sus ingredientes, no pueden ser comercializados en España hasta nuevo dictamen de la EFSA. Por el contrario, existe otra alternativa: su uso como cosmético, el cual sí está autorizado a nivel europeo, y es donde se encuentra ahora mismo la mayor parte del negocio de esta sustancia. Esto se permite siempre y cuando se produzca legalmente en la Unión Europea, no contengan THC (sustancia empleada por su uso recreativo) y esté registrado en el Portal Europeo para la Notificación de los Productos Cosméticos. Estos productos son altamente demandados por los pacientes que acuden a las oficinas de farmacia reclamando productos de origen natural, siendo su uso principal el alivio de molestias musculares o problemas dermatológicos. En 2019, el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos comunicó que existían únicamente 2 productos cosméticos con CBD registrados en su base de datos, habiendo aumentado en 2022 hasta los 82 productos.

Desde el punto de vista de la farmacovigilancia, no existen requisitos adicionales respecto al resto de medicamentos autorizados. La existencia de ensayos clínicos autorizados en España para evaluar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos con cannabinoides en los últimos años reconoce la necesidad de generar más investigación de calidad en este campo, y que la información generada en esta investigación sea la base para la toma de decisiones. Al mismo tiempo, existe información generada a través de estudios observacionales que contribuyen a mejorar el conocimiento sobre estos medicamentos. Esta información también debe ser tenida en cuenta sin importar que esté sujeta a potenciales sesgos debido a su carácter no experimental, lo cual es más controlable en los ensayos clínicos.

Por otro lado, la FDA no ha aprobado la planta de cannabis para ningún uso médico. Sin embargo, ha aprobado varios fármacos que contienen cannabinoides individualizados como Epidyolex, Marinol y Syndros, que contienen dronabinol (THC sintético para tratar las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia contra el cáncer), y Cesamet, que contiene nabilona (una sustancia sintética similar al THC utilizada para tratar la pérdida de apetito y de peso en personas con VIH/SIDA). Es importante destacar que la FDA está realizando varios estudios sobre las posibles propiedades analgésicas y los mecanismos de acción de las sustancias derivadas del cannabis, incluidos los cannabinoides menores (aquellos que no son THC) y los terpenos (sustancias del cannabis que confieren a la planta sus propiedades específicas, tales como el aroma y el sabor). El objetivo de estos estudios es reforzar las evidencias relativas a los componentes del cannabis y a su posible papel en el tratamiento del dolor.

En resumen, este nuevo conglomerado de nuevas opiniones de expertos y pacientes, y la influencia de las sociedades en cuanto a la regulación, eficacia, calidad y seguridad de este tipo de productos ha conseguido forzar a las autoridades reguladoras y a la industria a avanzar y trabajar conjuntamente en la creación de una legislación más sólida y robusta que asegure que todos los productos con CBD puestos en el mercado sean eficaces y seguros. A finales de diciembre de 2022, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicará un documento definitivo para determinar el uso correcto de los medicamentos basados en cannabinoides y las indicaciones para las que van a ser autorizados. El objetivo es evitar el uso incorrecto de estos medicamentos (cuya mala reputación por su uso recreativo es bien conocida), así como garantizar la seguridad de los pacientes. Se espera que esto tenga un efecto directo e inmediato en la farmacovigilancia de estos medicamentos, que se cree que es el siguiente paso que deben abordar las autoridades reguladoras.

En QualitecFarma, disponemos de un equipo multidisciplinar y altamente cualificado en materia de farmacovigilancia y registros con el fin de prestar un servicio integral relacionado con los medicamentos, complementos alimenticios, cosméticos, etc. basados en cannabinoides tanto a nivel local como internacional. El éxito de nuestros proyectos reside en una sólida trayectoria y capacidad de actualización en materia de regulación y a un profundo conocimiento de los cannabinoides. A nivel nacional, nos enfrentamos a grandes pero prometedores desafíos en cuanto a cambios legislativos que garantizarán el correcto uso de estos medicamentos y así mejorar la calidad de vida de muchos pacientes, siempre respaldados por la farmacovigilancia y el cumplimiento de los requisitos normativos.