A grandes rasgos, ¿cuáles son las principales novedades asociadas a la nueva versión de EudraVigilance a nivel de la detección de señales?

Lo más destacable es que se concede acceso a los TAC a EVDAS, un nuevo sistema en el que se comparte la información, de tal forma que a partir de ahora todos los titulares de autorización de comercialización trabajarán con datos comunes a nivel europeo. Hasta ahora cada TAC trabajaba únicamente con datos propios, por lo que este cambio va a suponer un aumento importante en el volumen de información que se maneja y por tanto, en la generación de señales y la gestión de las mismas.

¿Cuál es el objetivo de la implantación de este nuevo sistema?
Este cambio busca fundamentalmente armonizar, poniendo a todas las compañías en un mismo plano ya que todas van a tener acceso a los mismos datos. Al mismo tiempo se pretende conseguir que la información de seguridad de los medicamentos sea lo más rigurosa posible, de cara a tener una visión más clara del perfil de seguridad de un fármaco, independientemente del TAC.

Parece claro que va a suponer cambios a nivel práctico, ¿no?
Desde luego. En líneas generales, este proceso va a suponer elevar los estándares de calidad en el trabajo a nivel de Farmacovigilancia (FV) ya que la información de señales de las compañías se va a comparar a nivel europeo, de manera que el personal debe estar correctamente formado y hacer las cosas muy bien. El aumento del volumen de datos implica la necesidad de un tratamiento mucho más riguroso de la información, sobre todo desde el punto de vista estadístico, además, podría suponer un aumento de la identificación de señales, las cuales han de ser estudiadas y, posteriormente comunicadas a la agencia en unos plazos muy ajustados.

A nivel general, ¿cómo va a cambiar el proceso de detección de señales en este nuevo escenario?
Aparte de obtener el acceso a EVDAS es imprescindible integrar esta nueva fuente al procedimiento detección de señales, por lo que será necesario activar un proceso de análisis ya con todos los datos y generar diagramas de frecuencia considerando información, tanto cualitativa como cuantitativa (volumen de ventas, número de casos y pacientes tratados…), para poner en contexto la información. Tras este análisis tenemos que valorar el impacto de los datos incorporados en el sentido de ver si los riesgos detectados ya habían sido descritos previamente o bien son nuevos.

Por lo que comentas, se trata de un cambio importante, ¿qué otras implicaciones destacarías?
La verdad es que un detalle muy a tener en cuenta es que hablamos de manejar datos con alcance europeo, por tanto, en algunos casos el volumen de información puede ser muy considerable. En este sentido, se recomienda que el equipo responsable de analizar estos datos esté compuesto por clínicos, especialistas en estadística y por supuesto expertos en FV. Todo esto supondrá casi con toda seguridad cambios en el sistema de farmacovigilancia para adaptar los procedimientos normalizados de trabajo (PNTs) a esta nueva dinámica.

También destacaría la necesidad de reevaluar la asignación de recursos a esta tarea, ya que en algunos casos podría ser necesario que estos análisis pudieran llegar a requerir frecuencias incluso semanales y además, supondría una mayor interacción con las autoridades sanitarias.

En base a lo anterior, ¿cuál sería el procedimiento a seguir por un TAC para empezar a trabajar a partir del 22 de noviembre?
En compañías que tengan el proceso de detección de señales menos desarrollado, sería imprescindible hacer una evaluación retrospectiva para ver en qué punto están. Ya en todos los casos, será necesario integrar la información del TAC con la de EVDAS y realizar un primer análisis de situación cuyos resultados han de definir las pautas para el diseño de un procedimiento actualizado de detección de señales que incluya aspectos como metodología, frecuencias, personal implicado, flujos etc., que posteriormente deben ser trasladados al sistema de FV de la compañía.

Este proceso va a suponer un esfuerzo para las compañías, pero es imprescindible ¿no es así?
Efectivamente. Esta adaptación es obligatoria y no puede ser obviada, ya que la evaluación de las señales será centralizada y tendrán implicaciones como la demanda de información por parte de la autoridad sanitaria (lo cual pone de manifiesto la importancia de tener todo en orden) así como la aplicación, por parte de todos los TACs, de las modificaciones debidas a señales, por no hablar de las inspecciones, en las que este será un aspecto que se tendrá muy en cuenta.

¿Cómo estáis gestionado este asunto desde Azierta?
La verdad es que llevamos todo el año trabajando en este tema, formándonos a nivel europeo y fortaleciendo nuestro equipo para estar preparados y poder garantizar un servicio de máxima calidad que ayude a nuestros clientes a adaptarse a esta nueva situación de forma óptima.