Del Real World Data al Real World Evidence gracias a la analítica avanzada aplicada al sector farma

Por Carlos Ribera, socio de SDG Group.

España cerró el año 2022 con la comercialización de 32 nuevos principios activos. Al igual que todos los medicamentos, antes de llegar a las farmacias estos productos han pasado una serie de controles estrictos en instalaciones de alta tecnología puesto que tanto la regulación como la seguridad afectan todo su ciclo de vida.

Tradicionalmente, para medir la eficacia de un fármaco, o realizar tareas de farmacovigilancia una vez comercializado el mismo, se ha recurrido a los ensayos clínicos aleatorizados (en inglés, randomized controlled trial, RCT). Durante décadas esta práctica ha sido la más difundida, mientras que ahora el aumento drástico en la disponibilidad de datos electrónicos de salud unido a los avances en analítica avanzada y la investigación clínica permiten complementar con el llamado Real World Data (RWD), grandes volúmenes de datos reales que se recogen fuera de las restricciones controladas de los ensayos clínicos aleatorizados convencionales y que mejoran la práctica clínica y el consumo de recursos.

RWD: reto y oportunidad para el sector farmacéutico
Las tecnologías de vanguardia son cruciales para gestionar y gobernar los datos con altos niveles de eficiencia y rendimiento. Solo así los datos (Real World Data) serán debidamente analizados y conducirán a las evidencias (Real World Evidence). Entre ambos, los procesos analíticos que permiten convertir datos en evidencias son, sin dudas, los protagonistas.

Para poder llevar a cabo dichos procesos analíticos, hay que tener en cuenta una serie de retos que hay que afrontar. En primer lugar, el valor de la rapidez para disponer de los datos. Si tenemos en cuenta la variedad de orígenes de datos que son necesarios en este proceso (registros electrónicos de salud, resultados de laboratorio, dispositivos móviles, etc.), podemos darnos cuenta de la complejidad que tiene la integración y modelado en near real-time de los mismos. En segundo lugar, hablamos de unas fuentes de información que constan de volúmenes de datos muy elevados (miles de millones de registros) y en muchas ocasiones no estructurados. Por último, es necesario disponer de un modelo de datos estándar que permita cruzar la información de dichos sistemas al mismo tiempo que cumpla las regulaciones pertinentes de cada país.

Estos retos pueden ser resueltos mediante el uso de las tecnologías apropiadas de data & analytics y el diseño correcto de una arquitectura de datos. Además, el uso de modelos de datos estándares del sector (e.g. OHDSI/OMOP) facilita la escalabilidad y el cumplimiento regulatorio de los mismos.

En definitiva, integrar el RWD en el desarrollo de los fármacos conlleva múltiples ventajas entre las que destacan la obtención de resultados clínicos de una población mucho más amplia, lo que permite contar con información enriquecida con respecto al uso exclusivo de las técnicas tradicionales. Además, el RWD incide directamente en la aceleración de los tiempos de comercialización reduciendo así el time-to-market y los costes relacionados (una vez comprobada la seguridad, el uso apropiado, la eficacia y también el valor clínico y económico del medicamento). Por último, aprovechar el RWD supone un avance para los propios equipos de data scientists de las compañías farmacéuticas ya que con él disponen de un flujo de información estructurada que sirve para la extracción de insights relevantes para cada caso de uso o proceso concreto.

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