Madrid 18 Oct.
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Descripción Funciones principales del puesto:
• Preparar la documentación requerida para los procedimientos de registro (Nacional, RM,DCP) renovación, variación y otros (mayoritariamente en inglés)
• Redactar textos e informes para nuevos registros, variaciones y renovaciones
• Seguimiento de procedimientos en las correspondientes agencias reguladoras hasta obtención de la autorización de comercialización y de sus consecuentes modificaciones, para medicamentos de Uso Humano, tanto a nivel nacional como europeo
• Consolidación de dosieres europeos para presentar en países no UE.
• Mantener comunicación fluida con las autoridades sanitarias
• Funciones de Farmacovigilancia.
• Estructuración de dosieres en Nees y eCTD para sustancias activas (ASMF y solicitud de CEP) y Medicamentos de Uso Humano y en VNees para Medicamentos de Uso Veterinario, para presentación de registros, renovaciones y modificaciones de la autorización de medicamentos en la U.E.
• Gestión de BBDD de la AEMPS como RAEFAR, RAEVET, LABOFAR y fraccionamiento, BBDD europeas como Eudravigilance y SPOR.
• Utilización de BBDD de Farmacovigilancia
Descripción Funciones principales del puesto:
• Preparar la documentación requerida para los procedimientos de registro (Nacional, RM,DCP) renovación, variación y otros (mayoritariamente en inglés)
• Redactar textos e informes para nuevos registros, variaciones y renovaciones
• Seguimiento de procedimientos en las correspondientes agencias reguladoras hasta obtención de la autorización de comercialización y de sus consecuentes modificaciones, para medicamentos de Uso Humano, tanto a nivel nacional como europeo
• Consolidación de dosieres europeos para presentar en países no UE.
• Mantener comunicación fluida con las autoridades sanitarias
• Funciones de Farmacovigilancia.
• Estructuración de dosieres en Nees y eCTD para sustancias activas (ASMF y solicitud de CEP) y Medicamentos de Uso Humano y en VNees para Medicamentos de Uso Veterinario, para presentación de registros, renovaciones y modificaciones de la autorización de medicamentos en la U.E.
• Gestión de BBDD de la AEMPS como RAEFAR, RAEVET, LABOFAR y fraccionamiento, BBDD europeas como Eudravigilance y SPOR.
• Utilización de BBDD de Farmacovigilancia
Número de vacantes:
1
Modalidad de trabajo:
Presencial
Tipo de contrato:
Indefinido
Remuneración anual:
A negociar en función de expertise
Requisitos
Requisitos del puesto:
• Licenciatura en Ciencias de la Salud.
• Postgrado o Máster en Industria Farmacéutica y/o Regulatory Affairs.
• Experiencia previa en puesto similar de al menos 1 año
• Mentalidad orientada a los detalles y capacidad de analizar críticamente datos y documentación.
• Conocimiento de la normativa específica reguladora de industria farmacéutica, específicamente aplicable a registro de medicamentos (ICH, EMA Guidelines, Ph. Eur. GMP, etc)
• Experiencia en la presentación y compilación de dosieres regulatorios a agencias europeas e internacionales y uso de formatos electrónicos (eCTD…)
• Manejo avanzado de programas informáticos Word y excel
• Nivel de inglés alto (C1)
en Ciencias Artísticas
• Licenciatura en Ciencias de la Salud.
• Postgrado o Máster en Industria Farmacéutica y/o Regulatory Affairs.
• Experiencia previa en puesto similar de al menos 1 año
• Mentalidad orientada a los detalles y capacidad de analizar críticamente datos y documentación.
• Conocimiento de la normativa específica reguladora de industria farmacéutica, específicamente aplicable a registro de medicamentos (ICH, EMA Guidelines, Ph. Eur. GMP, etc)
• Experiencia en la presentación y compilación de dosieres regulatorios a agencias europeas e internacionales y uso de formatos electrónicos (eCTD…)
• Manejo avanzado de programas informáticos Word y excel
• Nivel de inglés alto (C1)
en Ciencias Artísticas
Estudios mínimos
Licenciado
Especialidad: Licenciatura en Farmacia
Especialidad: Licenciatura en Farmacia
Idiomas
Inglés nivel Alto.
Experiencia mínima
1 año
Disponibilidad para viajar
Ninguna