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Descripción • Revisar información bibliográfica para sustentar el desarrollo, verificación, validación y/o revalidación de métodos analíticos.
• Revisar, actualizar y emitir los documentos relacionados a los desarrollos analíticos (Protocolos, Reportes, Verificaciones, Validaciones y/o revalidaciones analíticas, entre otros).
• Efectuar las validaciones, verificaciones y/o revalidaciones de los métodos analíticos requeridos para evaluar la calidad de los principios activos, aditivos y producto en sus diferentes etapas.
• Realizar los análisis fisicoquímicos de principios activos, aditivos y producto en sus diferentes etapas o cualquier análisis requerido para productos en desarrollo.
• Elaboración y emisión de documentos relacionadas con desarrollo analítico (Especificaciones, Metodologías analíticas, entre otros).
• Detectar y reportar cualquier eventualidad relacionada con el desarrollo analítico o análisis realizados.
• Cumplir con buenas prácticas de documentación e integridad de datos.
• Conocer y manejar con apego a buenas prácticas de laboratorio los equipos e instrumentos del laboratorio.
• Cumplir con los Procedimientos Normalizados de Operación relacionados a desarrollo analítico y los correspondientes al laboratorio de control de Calidad.
• Elaboración y seguimiento al sistema de Gestión de Calidad relacionado con desarrollo analítico (Análisis de riesgo, Controles de Cambio, RAFE, CAPA, entre otros).
• Apoyo en las actividades generales que requiera el área para el cumplimiento de Objetivos.
• Respetar y hacer cumplir las Buenas Prácticas de Laboratorio
Descripción • Revisar información bibliográfica para sustentar el desarrollo, verificación, validación y/o revalidación de métodos analíticos.
• Revisar, actualizar y emitir los documentos relacionados a los desarrollos analíticos (Protocolos, Reportes, Verificaciones, Validaciones y/o revalidaciones analíticas, entre otros).
• Efectuar las validaciones, verificaciones y/o revalidaciones de los métodos analíticos requeridos para evaluar la calidad de los principios activos, aditivos y producto en sus diferentes etapas.
• Realizar los análisis fisicoquímicos de principios activos, aditivos y producto en sus diferentes etapas o cualquier análisis requerido para productos en desarrollo.
• Elaboración y emisión de documentos relacionadas con desarrollo analítico (Especificaciones, Metodologías analíticas, entre otros).
• Detectar y reportar cualquier eventualidad relacionada con el desarrollo analítico o análisis realizados.
• Cumplir con buenas prácticas de documentación e integridad de datos.
• Conocer y manejar con apego a buenas prácticas de laboratorio los equipos e instrumentos del laboratorio.
• Cumplir con los Procedimientos Normalizados de Operación relacionados a desarrollo analítico y los correspondientes al laboratorio de control de Calidad.
• Elaboración y seguimiento al sistema de Gestión de Calidad relacionado con desarrollo analítico (Análisis de riesgo, Controles de Cambio, RAFE, CAPA, entre otros).
• Apoyo en las actividades generales que requiera el área para el cumplimiento de Objetivos.
• Respetar y hacer cumplir las Buenas Prácticas de Laboratorio
Número de vacantes:
2
Modalidad de trabajo:
Presencial
Requisitos
CONOCIMIENTOS
Intermedio-Avanzados en:
• Química Analítica (General, Cuantitativa y Cualitativa)
• Química Instrumental (HPLC, CG, Espectrofotómetro UV-VIS e IR, Disolutor, TOC, Balanzas, potenciómetro, titulador Karl Fischer, cámaras climáticas, entre otros)
• Estadística intermedia/avanzada (descriptiva e inferencial)
• Buenas Prácticas de Laboratorio
• Buenas Prácticas de Fabricación
• Buenas Prácticas de Documentación
• Manejo de farmacopeas nacionales e internacionales (FEUM, USP, EP, BP entre otras).
• Elaboración y emisión de documentos inherentes a sus actividades (Especificaciones, Metodologías analíticas, Protocolos, Reportes, Informes, Verificaciones, Validaciones y/o revalidaciones analíticas, entre otros).
• Sistema de Gestión de Riesgos
• Validación de Métodos Analíticos.
• Transferencia de métodos analíticos
• Ofimática
• NOM-059-SSA1-vigente
• NOM-073-SSA1-vigente
• NOM-177-SSA1-vigente
• Guías de validación de métodos analíticos nacionales e internacionales
• Documentos normativos nacionales e internacionales, relacionados con la industria farmacéutica.
• Ingles técnico (lectura-escritura).
Intermedio-Avanzados en:
• Química Analítica (General, Cuantitativa y Cualitativa)
• Química Instrumental (HPLC, CG, Espectrofotómetro UV-VIS e IR, Disolutor, TOC, Balanzas, potenciómetro, titulador Karl Fischer, cámaras climáticas, entre otros)
• Estadística intermedia/avanzada (descriptiva e inferencial)
• Buenas Prácticas de Laboratorio
• Buenas Prácticas de Fabricación
• Buenas Prácticas de Documentación
• Manejo de farmacopeas nacionales e internacionales (FEUM, USP, EP, BP entre otras).
• Elaboración y emisión de documentos inherentes a sus actividades (Especificaciones, Metodologías analíticas, Protocolos, Reportes, Informes, Verificaciones, Validaciones y/o revalidaciones analíticas, entre otros).
• Sistema de Gestión de Riesgos
• Validación de Métodos Analíticos.
• Transferencia de métodos analíticos
• Ofimática
• NOM-059-SSA1-vigente
• NOM-073-SSA1-vigente
• NOM-177-SSA1-vigente
• Guías de validación de métodos analíticos nacionales e internacionales
• Documentos normativos nacionales e internacionales, relacionados con la industria farmacéutica.
• Ingles técnico (lectura-escritura).
Estudios mínimos
Licenciado
Experiencia mínima
1 año
Disponibilidad para viajar
El 100% del tiempo laboral