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En QbD Group apoyamos a empresas de todo el mundo en el ámbito de life sciences durante todo el ciclo de vida de suproducto, desde la idea hasta el paciente.
Ofrecemos soluciones y soporte para resolver problemas de proyectos complejos en garantía de calidad, validación y cualificación, regulatory affairs, vigilancia y toxicología, cumplimiento de GxP, asuntos científicos y médicos, clínica, servicios de laboratorio, servicios y soluciones de software y servicios de empresa y comunicación, para empresas activas en los sectores farmacéuticos, ATMP, biotecnología, dispositivos médicos, diagnóstico in vitro y salud digital.
El panorama actual de la seguridad de los medicamentos está experimentando una rápida evolución en el sector de las ciencias de la vida. A medida que se incrementa el volumen de casos y se disponen de nuevas fuentes de datos, los equipos de seguridad enfrentan una complejidad creciente para garantizar un cumplimiento de máxima calidad al tiempo que introducen productos en el mercado.
La seguridad y el control de los complementos alimenticios es indispensable para garantizar la seguridad del consumidor. Este mercado, creciente desde la pandemia en todo el mundo, donde algunos estudios los avalan como potenciales sustitutos de algunos de los medicamentos actuales.
La Industria mundial de cannabis medicinal alcanzó un valor de 26.100 millones de dólares en 2021. De cara a futuro, se prevé que el mercado alcance los 52.100 millones de dólares en 2027, mostrando una CAGR del 10,4% de 2022-2027.
La pandemia COVID – 19 ha propiciado un cambio estructural tanto en nuestra vida como a nivel profesional influyendo en la forma de desarrollar y ejecutar las actividades de formación continuada. En este paradigma, la formación online, propulsada por la transformación tecnológica y el creciente aumento de plataformas digitales ha visto incrementado su uso y muestra una rápida evolución.
En este siglo hemos aprendido especialmente a valorar la salud. La pandemia y la guerra nos cambia el paradigma, ya no es mantener la salud es sobrevivir a los problemas que el ser humano y la naturaleza nos ofrece.
Las auditorías de calidad son una de las principales herramientas del sistema de gestión de la calidad para comprobar el estado de cumplimiento de la normativa aplicable y proponer las medidas correctoras necesarias, independientemente de la norma de la que estemos hablando (GMP, GLP, GCP, GDP, ISO 9001, ISO 1385, ISO 22716...), o de la etapa del ciclo de vida del producto (investigación y descubrimiento, desarrollo preclínico, desarrollo clínico, fabricación de materiales de partida, fabricación de producto terminado, control de calidad, distribución, etc.).
Los profesionales vinculados con el sector de ciencias de la vida y salud asumimos la necesidad de un reciclaje constante, provocado por el cambio continuo y la evolución técnica, científica y regulatoria.
El entorno de negocio ha cambiado para las compañías del sector salud. Los profesionales sanitarios y los pacientes han evolucionado su modelo de relación hacia uno más digital, ágil y con la salud como fondo. La adaptación de las compañías a este nuevo paradigma de negocio es un ejercicio de liderazgo y comunicación desde los responsables de negocio y otras áreas que requiere alineamiento total, una estrategia de transformación y anticipar desafíos.
Diez años después de su nacimiento y tras un proceso de consolidación superado, el presidente de la compañía, Ángel Navarro, explica cómo afrontan su segunda década de vida, la ambiciosa estrategia de crecimiento que han trazado a tres años y cómo la implantación de la 'Cultura Azierta' les ha ayudado a posicionarse donde querían.
El entorno de negocio ha cambiado para las compañías del sector salud. Los profesionales sanitarios y los pacientes han evolucionado su modelo de relación hacia uno más digital, ágil y con la salud como fondo. La adaptación de las compañías a este nuevo paradigma de negocio es un ejercicio de liderazgo y comunicación desde la Dirección que requiere alineamiento total, una estrategia de transformación y anticipar desafíos.
La posibilidad de obtener información de las intervenciones realizadas a nivel de la práctica habitual aporta un valor añadido esencial que confiere un papel clave a los estudios de Real World Data (RWD) en el presente y futuro del entorno de la salud. Todo apunta a que a medio plazo será una de las bases sobre la cual se asiente la investigación en el sector farmacéutico y muestra de ello son los avances que se están produciendo actualmente en este campo.
Los estudios de Real World Data (RWD) se han convertido en una herramienta necesaria para responder a las necesidades puntuales de salud, permitiendo conocer la efectividad y la seguridad de las intervenciones en un gran número de pacientes en un entorno de la práctica habitual a diferencia de los ensayos clínicos aleatorizados.
La “MISION” del Sistema de Salud se centra en dar respuesta a las necesidades y problemas de Salud de los ciudadanos; junto a la vigilancia y el desarrollo de acciones en prevención de la enfermedad y promoción a la salud; proporcionando medios de mejora y control en calidad de vida y desarrollo humano. Para ello, un aspecto clave es el desarrollo y mantenimiento de las Competencias Profesionales del personal sanitario, siendo esto tarea y responsabilidad de todos los integrantes de Sistema Sanitario: administración, proveedores de servicios, asociaciones profesionales, sociedades científicas, instituciones docentes, y ciudadanos, el proveer de mecanismos adecuados para esta finalidad.
Para entender las ventajas y desventajas de cada una de estas perspectivas, debemos analizar ambas. En la gestión de resultados podríamos tener dos posibilidades para iniciar nuestra gestión, y deseamos emprender el camino que nos permita la mayor claridad posible para lograr el objetivo. Hay que tener en cuenta algunas de las variables, que casi todos deseamos, cómo: optimización de los recursos existentes, empoderamiento de los equipos que participarán, flujo adecuado de información entre los participantes, información técnica practica para utilizar, analizar y redactar las etapas, y dentro de la proactividad, identificar correctamente, quién es “líder” y quién “seguidor”.
Normalmente, cuando nos planteamos un objetivo en una tarea, proyecto o actividad, tenemos parámetros que relacionan el resultado con el tiempo de ejecución finalizado de dicha actividad. Sin embargo, el resultado final dependerá de los resultados parciales que la actividad genere, por lo que los criterios de cumplimiento necesitan además características de contenido de utilidad adaptados al mercado actual y a la necesidad existente para crear la tarea.
Hoy vamos a enfocar la Gestión de Resultados desde el punto de vista práctico con la intención, de que ustedes consideren la utilización de este método, para cada uno de los proyectos-tareas que tienen sobre la mesa. Así que la primera incógnita que debo despejar es: ¿CÓMO EMPIEZO?
La gestión de resultados es un proceso en auge en el ámbito de Medical Affairs (MMAA) ya que contribuye a potenciar las fortalezas del Departamento Medico a través de habilidades y herramientas gerenciales. Se trata de un proceso clave a la hora de consolidar el paso desde una concepción más tradicional de MMAA hacia un modelo más actual en el que el Departamento Médico se sitúa como un actor relevante en la toma de decisiones. Hablamos con Darinka De Pascuali, Medical Affairs Manager en Azierta para indagar en la importancia de contar con procesos de gestión de resultados en los departamentos médicos de la industria farmacéutica.
El 22 de noviembre está previsto el lanzamiento de la nueva versión de EudraVigilance, la base de datos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos de la EMA. Entre las novedades que presenta esta nueva versión destaca el acceso de global de los Titulares de Autorización de Comercialización (TAC) al sistema de análisis de datos de dicha base de datos (EVDAS) para la detección de señales y la presentación de informes, lo que supondrá cambios importantes en la gestión de la detección de señales. Hablamos con Carmen Arques, Gerente de Farmacovigilancia en Azierta para comentar los aspectos fundamentales e implicaciones de este cambio.
Probablemente ninguna posición, dentro de la estructura de los departamentos de Medical Affairs de las Multinacionales Farma y Biotec, ha cobrado tanta importancia en los últimos años, como el Medical Science Liaison (MSL). Se trata de uno de los perfiles profesionales más solicitados actualmente por el sector farmacéutico en el proceso de búsqueda de talento; y su demanda continúa aumentando.
Azierta nació en 2011 de la mano de 4 socios, entre ellos Almudena del Castillo, actual directora ejecutiva de una empresa que en 2017 cuenta con casi 70 empleados. Consolidados como consultoría en España, ahora uno de los objetivos es colocar la marca a nivel internacional. Un camino exigente y laborioso como el que han tenido hasta la actualidad según cuenta esta emprendedora.
El próximo año 2016, no solo entrará en vigor el nuevo reglamento europeo de ensayos clínicos (REGLAMENTO (UE) No 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE), sino que se espera el primer gran cambio en las GCP (ICH E6 Good Clinical Practices) desde finales del siglo pasado. Según el calendario previsto, la fase de recepción de comentarios de la nueva versión de las ICH E6 finalizará en enero 2016 y su entrada en vigor estaría prevista para noviembre del mismo año.
En el contexto actual de la industria farmacéutica, cada vez va cobrando más fuerza, como oportunidad de negocio, la expansión geográfica de las compañías que tradicionalmente han operado en un determinado país o área geográfica. Así lo demuestra el informe recientemente publicado KPMG en España III Pharma Survey.
