En 1997, se formó una organización sin ánimo de lucro para crear un conjunto de normas que apoyaran la recogida, el intercambio y la presentación de datos y metadatos en la investigación clínica. Entre los fundadores se encuentran un grupo de voluntarios de la FDA, empresas farmacéuticas y proveedores.

El objetivo era permitir la interoperabilidad de los sistemas de información para mejorar la investigación médica y las áreas relacionadas con la atención sanitaria mediante el desarrollo y el apoyo de estándares de datos globales e independientes. Así se creó el CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium).

Con el paso de los años, la estandarización de los datos de la investigación clínica se convirtió en una parte vital de la gestión de datos. Y hoy, esta organización está formada por multitud de participantes de las principales empresas biofarmacéuticas e instituciones académicas.

La organización y la estructura de las normas CDISC abarcan desde el diseño del estudio, la recopilación de datos, el intercambio de datos, hasta la presentación de informes de datos clínicos y el archivo, siguiendo un camino dividido por diferentes normas:

* SDS (submission data standards): es un modelo que abarca los diferentes estándares de datos planteados por CDISC para el intercambio de datos estructurados entre diferentes sistemas de información:

- CDASH (Clinical Data Acquisition Standards Harmonization) plantea los requerimientos en la recogida y estructuración de los datos de ensayos clínicos.

- SDTM (modelo de tabulación de datos de estudio), que se centra en la investigación clínica, y posteriormente SEND, para la investigación preclínica. Plantea los estándares de cómo hay que agrupar los datos para su análisis y representación.

- El siguiente estándar, ADaM, tiene como objetivo el desarrollo de metadatos y proporcionar ejemplos para analizar los conjuntos de datos de manera que los estadísticos puedan presentar los resultados a las autoridades reguladoras.

- ODM (operational data model) es el estándar que desarrolla el modelo de datos define.xml que exigen las autoridades reguladoras para garantizar el intercambio de datos.

- LAB es el estándar de datos de laboratorio, y es un parámetro crítico en los estudios, especialmente si se utilizan diferentes laboratorios en lugar de uno centralizado.

* GRUPO PR: es el grupo que desarrolla los elementos de datos estándar y la semántica necesaria para un protocolo.

* TERMINOLOGÍA: designada por el CDISC junto con las empresas y los representantes gubernamentales para que existan listas de códigos y un vocabulario médico estandarizado.

La FDA (EE.UU.), la PMDA (Japón) y la NMPA (China) son organismos reguladores que colaboran y tienen como requisito la presentación de informes reglamentarios. Su colaboración se extiende a otras entidades con las que se realiza la normalización de la terminología médica entre el mundo académico y la industria, como el NCI (Instituto Nacional del Cáncer), y el NIH (Instituto Nacional de Salud).

A excepción de las solicitudes no comerciales, las solicitudes de nuevos medicamentos en investigación (IND) requieren datos de estudios estandarizados. Este requisito también se aplica a las solicitudes de nuevos fármacos (NDA), a las solicitudes abreviadas de nuevos fármacos (ANDA) y a determinadas solicitudes de licencias biológicas (BLA).

Los estándares de datos específicos de las enfermedades se proporcionan a través de las Guías del Usuario del Área Terapéutica (TAUG). Estas guías también contienen clasificaciones y escalas, estandarización de cuestionarios aplicables, terminologías ampliadas que permiten la creación de datos estandarizados para el intercambio de datos científicos y la armonización y el análisis de datos del mundo real (RWD). Un ejemplo de este tipo de guía es el CDISC creado en 2020 para COVID-19.

En el caso de Europa, la EMA organiza varios talleres y seminarios con el CDISC. Sin embargo, la exigencia del uso de estos estándares no es oficial en la actualidad, ni existe un estándar único avalado, como el CDISC. La única entidad que sí solicita el uso de los estándares CDISC es la Iniciativa Europea de Medicamentos Innovadores (IMI).

A la luz del impacto que tuvo en la industria farmacéutica la pandemia de COVID-19, se presentó una nueva estrategia. La Estrategia Farmacéutica para Europa (2022-2025) describe los cambios en la recogida de datos clínicos y la interoperabilidad.

A pesar de que el software de validación es una compra costosa, su implementación tiene numerosos beneficios. Estos van desde la reducción de errores y el ahorro de tiempo gracias a la automatización de la producción de los eCRF y la configuración de la base de datos operativa, la garantía de una investigación clínica de alta calidad, la introducción de nuevos medicamentos en el mercado de forma más rápida y eficiente, la agilización de la investigación desde el diseño del protocolo/estudio y el registro del ensayo hasta el análisis y la elaboración de informes, el apoyo a la aprobación de medicamentos eficaces y seguros para los pacientes, hasta la facilitación del proceso de revisión de las presentaciones.

Los estándares planteados por CDISC se están abriendo paso poco a poco en el sistema europeo de normalización. De hecho, el E3C es un comité de coordinación dedicado a prestar apoyo a las iniciativas globales del CDISC en Europa para introducir y ampliar las entidades europeas.

Aunque la implantación y uso de los estándares del CDISC no es un aspecto obligatorio en la investigación clínica en Europa, la necesidad de contar con un sistema estandarizado se está convirtiendo en una realidad para el futuro próximo. El impacto de la aplicación de los estándares del CDISC en la investigación clínica acelerará los procesos de revisión regulatoria en toda Europa. Los estudios internacionales y el intercambio de datos entre continentes serían más rápidos, de mayor calidad y con un menor margen de error.

La pandemia COVID-19 ha sacado a la luz varios conocimientos sobre la generación de nuevas vacunas en un tiempo récord, lo que refleja el papel vital que los estándares de datos podrían desempeñar en el desarrollo de medicamentos en caso de una futura pandemia.

QualitecFarma® - Garantizar la calidad y la trazabilidad de los  datos de los estudios clínicos
En QualitecFarma®, nos esforzamos por hacer de la innovación un proyecto fiable. Nuestros equipos de Calidad y Gestión de Datos colaboran y trabajan para adaptar los eCRFs de cada ensayo clínico, implementando los estándares CDASH, sin olvidar los sucesivos pasos que Europa podría adaptar en el futuro.

Parte de esa hazaña incluye nombrar las variables en un nuevo eCRF, codificarlas según CDASH (por ejemplo, variable dicotómica sí/no, con el código numérico 0 y 1 para sí y no respectivamente), y estructurar los formularios eCRF según CDASH.