ZURKO RESEARCH

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¿Quiénes somos?

ZURKO RESEARCH es una CRO de ensayos preclínicos y clínicos.

Empresa consultora especializada en trámites técnicos y regulatorios para productos sanitarios, cosméticos y biocidas. Nos adaptamos a las necesidades específicas de nuestros clientes, garantizando que las empresas cumplan con todas las regulaciones aplicables de cada mercado

En Medical Device, cubrimos estas áreas:

• Gestión de dosier técnico para cualquier clase de producto, cumpliendo con el nuevo MRD 2017/745 o de legislación aplicable de cada región.
• Implantación, mantenimiento y mejora del sistema de calidad (ISO 13485).
• Tramitación y modificación de licencia previa de funcionamiento de instalaciones.
• Asesoramiento y realización de ensayos pre-clínicos e investigaciones clínicas para demostrar la eficacia y seguridad de los productos.
• Otros servicios: auditorias, contacto con autoridades sanitarias y Organismos Notificados, evaluación de la viabilidad de productos, etc.

En el ámbito de cosmética, realizamos ensayos de seguridad y eficacia de producto, así como el PIF para su notificación al portal Europeo (CNCP) o su registro en mercados internacionales.

Servicios que ofrecemos:

Ensayos clínicos Medical devices Regulatory Affairs

Equipo directivo

Sabina Giovannini

Managing Director

Juan Angel Gracia

Technical Director Medical Devices Dpt.

Artículos más recientes

Irene Espada. Medical Device Regulatory Affairs Responsible. Zurko Research.

Nuevo Reglamento de Productos Sanitarios: Año Uno

El día 26 de mayo de 2021 el Reglamento de Productos Sanitarios 2017/745 pasó a sustituir a la Directiva 93/42/CEE. Con esta nueva legislación se pretende dar respuesta a la innovación y al desarrollo de los productos sanitarios, poniendo el foco en su seguridad y eficacia, antes y durante su puesta en el mercado. Se trata de todo un reto para los fabricantes que deben adaptar sus productos, pero que supondrá garantías de seguridad, trazabilidad y transparencia para el consumidor.

Jesús Morales. Responsible for the Clinical Trials Area. Clinical Research Associate. Zurko Research.

Investigaciones clínicas con Producto Sanitario bajo el nuevo reglamento (UE) 2017/745

El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) es ya un hecho, siendo de aplicación desde el 26 de mayo de 2021.

Juan Ángel Gracia. Director Departamento de Estrategia Regulatoria. Zurko Research.

Seguimiento clínico post-comercialización bajo el nuevo MDR

Con la fecha de aplicación del nuevo Reglamento de productos sanitarios (MDR) aproximándose rápidamente (mayo 2021) muchas empresas están encontrando serias dificultades para cumplir con algunos requisitos de esta nueva regulación.

Juan Ángel Gracia. Director Técnico del Departamento de Producto Sanitario. Zurko Research.

Cuenta atrás para la entrada en vigor del MDR … ¿estamos listos?

El próximo 26 mayo 2020 finaliza el periodo de transición para la aplicación del nuevo Reglamento (EU) 2017/745 de Productos Sanitarios (MDR) y, sin embargo, a día de hoy, no solo sigue habiendo muchas empresas que no han diseñado una estrategia para cumplir con el mismo, sino que, aquellas que si que han incluido en su planificación la adaptación a la nueva regulación, aún tienen muchas preguntas sobre cómo poder llevarla a cabo.

Juan Ángel Gracia García. Director Técnico del Departamento de Producto Sanitario. Zurko Research.

Productos sanitarios basados en sustancias bajo el nuevo MDR

Muchas de las empresas provenientes del sector cosmético que dan el salto al ámbito de los productos sanitarios y/o muchas otras empresas con una amplia experiencia en este último sector, tienen en su portfolio de productos sanitarios los denominados “productos basados en sustancias”, es decir, productos sanitarios en formato de crema, gel, ungüento, soluciones, etc., basados en la formulación de uno o varios componentes.

Juan Ángel Gracia. Director Técnico del Departamento de Producto Sanitario. Zurko Research.

Incertidumbres y certezas para la implementación del MDR

Nos encontramos casi en la mitad del período de transición del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y, si bien, el esquema del sistema regulatorio está claramente establecido (el MDR fue publicado en el doce de Mayo de 2017), los esfuerzos nacionales y de la UE de implementación y orientación parecen estar estancados, y los organismos notificados (ON) están en el proceso de obtener sus nuevas designaciones bajo el MDR, por lo que los fabricantes se enfrentan a problemas con la aplicación del reglamento y la disponibilidad actual y futura de organismos notificados.

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