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www.namsa.comNAMSA es la principal CRO de tecnología médica del mundo que ofrece servicios globales de desarrollo de principio a fin, ayudamos a todos los sponsors de dispositivos sanitarios desde 1967.
Impulsada por nuestra experiencia regulatoria global y nuestro profundo conocimiento terapéutico, NAMSA es una CRO médica que ofrece únicamente las soluciones más probadas para hacer avanzar su dispositivo médico a través del ciclo de vida de desarrollo de la forma más eficiente y rentable posible.
Como organización de investigación médica por contrato, nos dedicamos a ayudarle a lograr resultados de desarrollo y comercialización acelerados y exitosos. La oferta de NAMSA incluye pruebas de productos sanitarios, consultoría sobre normativa, reembolso y calidad, y servicios de investigación clínica.
Nuestros servicios buscan brindar una atención 360, basándose en las necesidades de nuestros clientes, adicionalmente ofrecemos soluciones estratégicas que ayudan a transformar grandes ideas en excelentes productos médicos:
- Estrategia para desarrollo de producto.
- Testeo de dispositivos sanitarios y servicios para IVD.
- Estudios Clinicos.
- Servicios Regulatorios y de Quality.
- APEX program y Reimbursement.
Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (PSDIV) forman parte de nuestro día a día, aportando valor en distintas situaciones, desde test de ovulación caseros hasta el manejo de enfermedades crónicas. De hecho, en Europa, se estima que un 70% de las decisiones clínicas se toman en base a resultados provenientes de PSDIV y sin embargo los PSDIV solamente suponen un 1% del gasto público en salud1. En este artículo profundizaremos en el sector del diagnóstico in vitro (DIV) y exploraremos su situación en España. ¿Innovamos en este sector? ¿Es una parte importante de nuestra economía? ¿A qué retos nos enfrentamos actualmente?
La demanda de productos sanitarios se encuentra en constante aumento, un nicho de oportunidades donde escasean profesionales y talento para satisfacer las necesidades del sector tecnológico-sanitario. En este marco, y ante la urgencia de dar salida al personal joven, hemos encontrado con la fórmula idónea: un programa de formación laboral (fellow program) que permite la incorporación de talento joven para su crecimiento dentro de la empresa.
Bajo la Directiva de productos sanitarios (MDD) y la Directiva de productos sanitarios de diagnóstico in-vitro (IVDD), el software de productos sanitarios (MDSW) se ha considerado generalmente de bajo riesgo y, por tanto, con una clasificación baja. En concreto, la MDD consideraba que el MDSW era un producto sanitario activo, según las normas 9 a 12 (anexo IX, sección III), con un resultado que podía ir de la clase I a la clase IIb. En la práctica, los softwares solían clasificarse como DM de clase I. La IVDD, en cambio, se consideraba un IVD "general/de otro tipo", excepto si estaba destinado a evaluar el riesgo de trisomía 21, en cuyo caso estaba en la lista B (anexo II).
En los últimos años, el software se ha convertido en una herramienta esencial en la tecnología de la salud, revolucionando la atención al paciente. Se están utilizando varios tipos de software en entornos de atención médica, desde sistemas electrónicos eficientes para almacenar información del paciente hasta inteligencia artificial que puede realizar un diagnóstico con precisión.
En este artículo nos centraremos en la búsqueda y revisión sistemática de la literatura científica como parte del proceso de evaluación clínica.
Ciencia y tecnología avanzan de la mano y a pasos agigantados. La medicina no está al margen de estos progresos, múltiples hitos en el desarrollo de nuevos biomateriales y de la medicina personalizada, entre otros campos, están permitiendo la creación de nuevos dispositivos médicos y fármacos. En esta línea, los fabricantes y desarrolladores de software generan a un ritmo acelerado múltiples aplicaciones móviles con fines médicos que se están convirtiendo progresivamente en nuestra nueva rutina.
Navegar por el marco legal para colocar dispositivos médicos (MD) y In dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs) en el mercado de la UE puede parecer complicado al principio, pero con una planificación cuidadosa, es posible una transición exitosa al nuevo panorama regulatorio europeo.
Ser una Startup en el sector de la salud es un reto, y conseguir entender cuáles son los pasos a seguir para que tu producto se pueda comercializar, aun más. Con esta breve guía, las empresas emergentes de productos sanitarios podrán conocer qué es lo que el reglamento europeo les pide. ¿Cuál es la finalidad prevista del producto? ¿Conocéis vuestra clasificación de riesgo? ¿Tenéis un sistema de gestión de calidad implementado? Responder a estas preguntas es solo el comienzo de una gran aventura: obtener el marcado CE.
