"Nuestra principal demanda va a ser que la futura reglamentación sea clara, inequívoca e igual para todas la CC.AA."

De izq. a dcha: Susana Traseira, José Javier García, Ana Jurczynska y Oscar Salamanca. Lola Briones no pudo estar presente el día de esta entrevista.

Esta asociación de recientísima creación responde a la necesidad del sector de la cro's de constituirse como interlocutor ante la Administración Sanitaria y la Industria Farmacéutica. No lo van a tener fácil. El sector de las cro's se enfrenta a grandes cambios de carácter regulatorio, que de seguir los pasos que parece que se están produciendo, puede perjudicar mucho a esta actividad en España. Hasta el momento, la redacción del nuevo Real Decreto que ha entrado en vigor este primero de mayo, no ha tenido en cuenta a los profesionales del sector y ya se están viendo los primeros problemas de aplicación práctica. La esperanza (siempre la hay) es que en el desarrollo reglamentario se les ha prometido consultarles, lo que puede suponer una vía para racionalizar la normativa que, aunque necesaria, se ha de implementar necesariamente con el consenso de todas las partes implicadas: cro's, industria e instituciones sanitarias.

Una prueba de la necesidad que había de constituir una asociación de este tipo, es que desde la primera reunión, hasta su constitución, sólo pasaron tres meses, mientras que sus homónimos de Estados Unidos tardaron un año y medio y los colegas franceses, más de dos años.

Una de las primeras ventajas que han notado los asociados, aparte de consolidar su profesión bajo un ente corporativo, ha sido la unidad de todas las empresas que hasta poco, prácticamente no se conocían entre ellas.

Las primeras firmas cro's como tales aparecen en 1975 como una necesidad de demanda de la industria farmacéutica, aunque su verdadero desarrollo fue en la década de los 90. Actualmente, en España operan unas 30 compañías que facturan anualmente entre 80 y 100 millones de euros y son un aliado clave de la industria farmacéutica en el desarrollo de nuevos productos y en el estudio de nuevas indicaciones de los ya existentes.

¿Cómo surgió la idea de crear la AECIC?
JJ. -La iniciativa partió de Oscar Salamanca y Patricia Payá. En octubre del año pasado celebramos una primera reunión donde acudieron la práctica totalidad de las cro's establecidas en España y se vio la necesidad de crear la AECIC. Todos estuvimos de acuerdo en que era una necesidad; hasta el punto de que tres meses después ya estaba constituida legalmente. La primera asamblea la celebramos en el mes de diciembre, donde se aprobaron los estatutos.

¿De dónde surge la necesidad?
JJ. -Pues muy simple. Tener un punto de referencia como grupo ante la cantidad de problemas que pueden surgir en este sector. Nuestro peso específico dentro del sector de la investigación clínica no estaba reconocido hasta ahora. Nuestro primer objetivo es velar por los intereses de las cro's establecidas en España. Como segundo objetivo principal tenemos el desarrollo y la promoción del buen uso de las buenas prácticas clínicas y las aplicaciones de estándares de calidad en las empresas de la investigación por contrato en España.

Es importante resaltar que nos hemos constituido como un grupo de defensa, ni tan siquiera para ejercer como un lobby de presión ante nadie. Nos hemos conformado como un grupo interlocutor ante los distintos colectivos con los que necesariamente tenemos que relacionarnos, es decir, la industria farmacéutica y los centros y autoridades sanitarias.

¿Hay algún requisito para ser miembro de AECIC?
JJ . -Sí. El único requisito es que hay que ser una empresa que realice investigación clínica en España, por cuenta de terceros y en el ámbito de ensayo de medicamentos, es decir, un laboratorio farmacéutico no podría ser miembro de AECIC.

AJ. - Hubo una empresa de recursos humanos que quiso asociarse a AECIC ya que colaboraba directamente con la investigación clínica con la aportación de recursos humanos, pero al no ser una empresa estrictamente de investigación clínica, no se aceptó su ingreso.

Es de esperar entonces que la Administración os tenga en cuenta en el futuro desarrollo del reglamento del reciente Real Decreto sobre investigación clínica.
JJ. -Por supuesto. De hecho, el Real Decreto al que haces referencia ya nos nombra por primera vez (no a AECIC, sino a las empresas cro's en su conjunto) y sabemos que tenemos mucho que aportar, ya que somos los que realmente trabajamos de forma práctica en esta actividad, y lo que es más importante, tenemos que desarrollar nuestro trabajo de forma muy eficaz, ya que nuestros clientes nos subcontratan para hacerlo mejor de lo que podrían hacerlo ellos mismos. Tenemos muy claro donde se encuentran las principales problemáticas prácticas de la actividad, por lo tanto, es importante que se nos tenga en cuenta, para el buen desarrollo de la nueva normativa que regulará en breve nuestra actividad.

ST. -Nuestra principal demanda va a ser que la futura reglamentación sea clara, inequívoca e igual para todas la CC.AA. Es necesario tener un único interlocutor, y no como sucede ahora, que cada CC.AA. puede decidir sobre la idoneidad, o no, de un ensayo clínico, con lo que nos encontramos con 17 negociaciones diferentes para un mismo estudio. Este hecho genera unas demoras terribles y un grado de incertidumbre que no se puede asumir.

JJ. -Otro de los puntos importantes que ha de quedar muy claro es el papel de los centros colaboradores y sobretodo, el de sus gerentes. Hay que concienciar a los gerentes de los centros de la importancia que tiene para ellos (y para sus médicos) que en su hospital de realicen estudios clínicos. No puede ser, por ejemplo, que haya un centro que te paralice un estudio durante seis meses porque falta la firma del gerente y que el motivo sea que la secretaria esté enferma. Esto no tiene ninguna lógica y perjudica gravemente al laboratorio que ha encargado el estudio clínico. Si el comité de un hospital (o el de referencia con la nueva ley) da su visto bueno, la firma del gerente debería ser prácticamente un simple trámite administrativo, y no como sucede ahora, que parece como una segunda evaluación. Esto es sólo un ejemplo. La cuestión es que como no racionalicemos la normativa, no vamos a ser competitivos frente a otros países.

OS. -Es de esperar que la nueva directiva europea sobre el comité único por país pueda solucionar esta situación, pero no está muy claro qué papel jugará definitivamente ese comité en la nueva reglamentación que se desarrollará.

AJ. -Ese será un punto clave, ya que si en España todo son trabas, la industria trasladará sus investigaciones a otros países, y eso perjudicaría mucho a la I+D de nuestro país.

JJ. -España ya ha pasado la fase en la que se competía por precio. Hoy ya existen muchos países del Este, o de Iberoamérica, que son más baratos que España. Aquí tenemos que apostar por calidad y rapidez. Si esta situación de trabas burocráticas y problemas de tiempos dura mucho tiempo, perderemos competitividad. Es el mayor peligro al que nos enfrentamos.

ST -Un día de retraso en la comercialización de un producto supone mucho dinero para un laboratorio. Si la industria cree que por realizar un estudio en España, el dossier de registro se le puede retrasar tres meses más, lo más probable es que ese estudio se realice fuera de nuestro país. En estos momentos nos estamos jugando mucho (como país) en la reglamentación de la actividad de la investigación clínica.

¿Cuántas cro's existen en España en la actualidad?
JJ. -Estimamos que entre 25 y 30. Todas se han desarrollado durante la última década, por lo que somos un sector muy joven.

Este mercado se ha conformado por empresas que venían del mundo de la publicidad farmacéutica, de la estadística, otras empresas que se crearon específicamente para esta actividad, y otras que, estando establecidas en el extranjero, aterrizaron también en España.