José María Giménez Arnau es licenciado en Medicina por la Universidad de Barcelona, especialista MIR en Medicina del Trabajo por la misma facultad, Post grado en Medicina de la Industria Farmacéutica por la Universidad Autónoma de Barcelona y Business Development Program for Executives por el IESE. Actualmente es director médico de Amgen, además de ocupar también la vicepresidencia de AMIFE. Anteriormente ha desempeñado distintas funciones del ámbito médico en compañías como Menarini, Prasfarma y Asta Medica.

PM: ¿Podría explicarnos cuáles fueron las conclusiones alcanzadas en este VI Congreso Nacional?
-En primer lugar, creo que este Congreso ha significado un paso adelante, e incluso una cierta ruptura, en la línea seguida por los anteriores Congresos de AMIFE. Ha pretendido cambiar sus formas y su fondo. Con la sana intención de provocar debate, ha aportado controversia, e incluso crítica, a las situaciones de riesgo actuales. Aunque siempre con la vista puesta en nuevas proposiciones y soluciones, especialmente legislativas, en el ámbito del desarrollo clínico y las actividades médicas en el seno de la industria farmacéutica. El "feed-back" recibido inmediatamente después del congreso ha sido muy positivo, aunque debo reconocer que faltó un poco más de tiempo para permitir más debate, así como la facilitación a elaborar conclusiones que pudieran después circularse por escrito. La reunión permitió conocer cuáles son las áreas de fricción más importantes, como por ejemplo, la implementación del nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos, que de momento no ha permitido facilitar, sino todo lo contrario, la puesta en marcha en nuestro país de nuevos ensayos clínicos. Otra área de gran interés se suscitó alrededor de la Circular 15/2002 sobre estudios observacionales o de post-autorización (EPAs). Su número ha disminuido estrepitosamente, que es lo que la Administración pretendía. Pero las restricciones en su aprobación ha arrastrado también a proyectos bien diseñados y con importante interés médico, impidiendo su puesta en marcha. De momento, este tipo de estudios parece prácticamente imposible se puedan realizar en nuestro país, sobre todo mientras la Administración sólo centre su interés en el control del gasto farmacéutico y no en la proyección científica o en la mejoría de la praxis de la medicina en beneficio de los pacientes y de sus profesionales. Penalizar constantemente a la industria farmacéutica tiene sus consecuencias. Además, este sector es hoy en día mucho más consciente de su responsabilidad social, y actualmente está trabajando mucho para poder evolucionar hacia adelante. Personalmente, creo que quedarse mirando hacia atrás no nos llevará a ningún sitio, y mucho menos nos ayudará a avanzar en el camino de la innovación médica y terapéutica. Finalmente, y a modo de visión global, tras las intervenciones que se produjeron en Barcelona, lo que más preocupa es que ni nuestros enfermos ni nuestros investigadores clínicos tendrán la misma oportunidad de experimentar o trabajar con los nuevos fármacos que llegan, sencillamente porque no seremos competitivos respecto a otros países de la UE o de fuera de ella, donde la investigación clínica se incentiva y facilita. Y mejor que se haga algo para cambiar esta tendencia radicalmente en los próximos 12 meses, ya que a día de hoy, la investigación clínica en España tiene un futuro bastante negro, tal y como pudo observarse a lo largo de las distintas intervenciones que hubo en el Congreso.

El VI Congreso Nacional de Medicina Farmacéutica reunió a más de 300 profesionales de la industria y de servicios.

PM: Parece, pues, que imperó el pesimismo en Barcelona.
-De hecho, el mensaje final fue el de “evolucionar para quedarse o cambiarse de país". Creo que frente a este reto todos tenemos algo que decir y contribuir.

PM: Este Congreso es una iniciativa de AMIFE. ¿Podría explicar, para todos aquellos que lo desconozcan, qué es AMIFE?
-Para empezar, las siglas AMIFE representan a la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica Española, es decir, es una organización de profesionales que trabajan en la industria farmacéutica dentro del área médico-científica. En sus inicios esta Asociación se componía exclusivamente de médicos, pero la realidad profesional del de-sarrollo clínico y el medical-marketing llevó a la Asociación a aglutinar profesionales independientemente de su licenciatura, fijándose más en los intereses y responsabilidades comunes. En la actualidad biólogos, farmacéuticos, enfermeros, médicos, etc... se aglutinan en esta asociación, y en diferentes grupos de trabajo monográficos de interés compartido.

PM: ¿Y cuáles son sus áreas de competencia?
-Más que áreas de competencia lo son de interés. Recordar que AMIFE no es una patronal, sino, como he comentado antes, se trata de una Asociación de profesionales que trabajan en el sector farmacéutico y concretamente en las áreas médico-científica. Originariamente fueron el de-sarrollo e investigación clínica, tanto desde un punto de vista metodológico, como regulatorio, como organizativo. Siempre fue también un tema de relevancia todo lo relacionado con la farmacovigilancia. Últimamente han adquirido mucho interés nuevas áreas, como son el medical-marketing, la contratación de servicios de investigación, la comunicación médico-científica, etc...

PM: ¿Por cuántos socios está formada AMIFE actualmente?
-La Asociación tiene alrededor de los 500 socios de toda España, aunque lógicamente, éstos se concentran mayoritariamente en Madrid y Barcelona; y la mayoría de ellos pertenecen a la industria farmacéutica y a CRO's. La Asociación renovó su Junta Directiva hace un año y medio, y Jorge González Esteban (director médico de MSD) pasó a ser el nuevo presidente. Como vicepresidentes fueron elegidos los representantes por Madrid, Roberto Ruiz (GSK), y de Cataluña -en este caso, yo mismo-

PM: ¿Toda la Junta pertenece, así, a la industria farmacéutica?
-Lo era hasta este último Congreso Nacional, ya que en él se incorporó en la Junta un nuevo miembro. Esta vez procedente de una CRO. Concretamente es Montserrat Barceló, directora general de Clinical Data Care. Esta nueva incorporación aporta un nuevo valor a la Junta y una nueva perspectiva, la de las empresas de servicio, arte y parte activa en la investigación clínica en España. La Junta actual de AMIFE tiene un firme propósito en ofrecer nuevos servicios a sus asociados así como nuevas plataformas de comunicación. Como lo es nuestra nueva página web presentada durante el Congreso en Barcelona.

PM: Imagino que AMIFE también tendrá en cuenta la rama del Medical Marketing, ¿verdad?
-Evidentemente, aunque ha costado llegar hasta él. Nuestro origen era el desarrollo clínico y la farmacovigilancia. Áreas muy reguladas y alejadas inicialmente del mercado y de todo lo que podía ser interpretado como comercial. La realidad actual demuestra que el área del medical-marketing es una de las de más expansión dentro del sector. Y tiene un papel fundamental en acercar y alinear la investigación y el desarrollo clínico a la realidad de la práctica médica y de los pacientes. Esta área de especialización se está convirtiendo en piedra angular en las compañías farmacéuticas y sin duda es fuente de nuevos perfiles de trabajo y retos organizativos, claves para el éxito diferencial entre compañías y productos. Es verdad que el medical marketing era hace 15 años algo que simplemente gustaba tener ('Nice to have'), pero actualmente es un valor diferencial competitivo que es necesario tener y desarrollar con éxito.

PM: Y de acuerdo con ello, ¿cuáles son los principales retos de la Asociación?
-Primeramente, resaltar que nosotros debemos combinar los propios retos personales y profesionales, con los retos que tiene el sector -ya que o pertenecemos a él o colaboramos con él- con la finalidad de que la industria farmacéutica siga siendo un negocio dinámico e innovador que invierta en el futuro y sea un excelente entorno para el desarrollo profesional de las personas. Desgraciadamente para lograr superar los retos actuales, dependemos de muchos aspectos que están fuera de nuestra competencia. Entre los cuales destaca el entorno jurídico y administrativo nacional y autonómico, que ejerce un gran control sobre el sector farmacéutico. Control que va desde el referido al gasto farmacéutico, hasta la capacidad de inversión futura en la investigación farmacéutica que se desarrolla en España. Lo que parece evidente, es que la situación actual no ha favorecido de momento en nada, sino todo lo contrario, a la competitividad de España en lo que investigación clínica y post-autorización se refiere. Sobre todo respecto a otros países europeos, o de fuera de la UE. En el VI Congreso Nacional de Medicina Farmacéutica, hubo un reclamo, casi súplica, a la Agencia Española del Medicamento para que lidere la implementación exitosa del nuevo Real Decreto de EECC. Especialmente a lo que se refiere al 'dictamen único'. La creación del Centro Coordinador de Comités Éticos se acontece, hoy por hoy, como fundamental. Existe la convicción de que no puede ser que España pierda competitividad en investigación clínica porque los comités éticos no se han puesto de acuerdo, no han recibido bien la información o, simplemente, tienen conflictos de intereses.

PM: Seguramente, para los Comités Éticos o la Administración tampoco debe ser una prioridad estos estudios y les basta con reunirse de tanto en tanto…
-No estoy de acuerdo. El espíritu de la Directiva Europea de EE.CC. y del nuevo Real Decreto Nacional es la de armonizar la legislación europea de ensayos clínicos facilitando su puesta en marcha sin detrimento de su calidad y seguridad para los pacientes. Las partes implicadas la entienden y comparten y estoy seguro que todos tienen sus buenas razones para defender sus posiciones. Pero los hechos son hechos. Ahora mismo estamos en un momento de transición y de libre interpretación de algunos de los aspectos legislativos. Si este periodo es limitado en el tiempo, bien; pero actualmente ya llevamos seis meses con desacuerdo entre las distintas partes, los nuevos ensayos dentro del proceso en marcha están sufriendo retrasos muy significativos, los contratos con las gerencias se retrasan con negociaciones centro a centro, y cada día que pasa significa perder más número de ensayos que podrían venir a nuestro país.

PM: Y usted que conoce perfectamente este mismo mundo pero en Norteamérica, ¿qué es lo que opinan ellos de la situación actual europea en este campo?
-Los norteamericanos buscan en general las mínimas complicaciones que se deriven de la diversidad. Y suelen fijarse en aquello que es homogéneo, similar entre todas las partes. Todo lo que sea diferente y específico de cada país a ellos no les entusiasma. En Europa tendemos a dar más importancia a aquello que nos hace distintos, mientras que en los EEUU buscan constantemente aquello que les une. La nueva Directiva de EECC fue muy bien recibida por su intención de armonizar este entorno legislativo en la UE. Europa es un gran contribuyente en investigación clínica de primer orden en cantidad y calidad. Lo que les preocupa es cómo se está implementando esta nueva norma en cada estado. Y España es uno de los 5 países grandes de la UE, con un nivel médico de nivel, infraestructuras adecuadas, poder de reclutamiento alto, y personal muy especializado en investigación clínica. Lo que le hace ser país de elección para investigación de primer orden. De hecho, el Real Decreto de Ensayos Clínicos no es más que una intención de hacer a Europa más competitiva, lo que sucede es que el factor diferencial y diverso del Viejo Continente hace que cuando se aplique esta normativa y la desarrolles en tu país, te enfrentes con las distintas realidades y ordenaciones territoriales, los intereses políticos, y otros muchos aspectos que no tienen que ver con la investigación y el desarrollo clínico, pero que le afectan directamente. Por desgracia, y por el momento, el Real Decreto no ha mantenido el espíritu marcado inicialmente -ser rápidos, competitivos, tener el dictamen único, hacer investigación y desarrollo de calidad…

PM: Es cierto que la situación parece desfavorable. Para terminar con un buen sabor de boca, que mejor que hablar de las CRO's. ¿A qué se debe que en los últimos años haya aumentado tanto su número en nuestro país?
-Efectivamente han aparecido muchas nuevas compañías. Aunque yo distinguiría entre las CROs multinacionales y las nacionales. Éstas últimas tienen su origen, la gran mayoría, en iniciativas individuales producidas por excelentes profesionales que proceden de la industria farmacéutica o de sectores de tecnología punta. Son pequeñas estructuras nacionales que por sus dimensiones son poco competitivas, a no ser que hayan desarrollado un servicio o tecnología únicos y diferenciales a los ofrecidos por sus competidores. La Circular 15/2002 y la reducción de estudios observacionales parece haber tenido un gran impacto en estas pequeñas CRO nacionales, forzándolas a evolucionar y buscar nuevas posibilidades y servicios. Las grandes CROs, fruto también de un proceso de fusiones, se benefician de su presencia internacional, de su capacidad de asumir proyectos multinacionales, e interactuar directamente con los departamentos de las centrales farmacéuticas, alejando el centro de decisión de su contratación de las oficinas o afiliadas. Las CROs, como empresas que suministran servicios a terceros, han tenido que adaptarse a las nuevas necesidades del mercado. Diversificarse y buscar nuevas formas de servir y proveer a la industria farmacéutica y a otros potenciales clientes en el área médico-científica. Programas y plataformas de formación continuada, educación científica, plataformas tecnológicas para la transmisión de datos, "outplacement" de recursos de I+D, …son algunos ejemplos de este tipo de servicios y colaboraciones. Recientemente hemos conocido que estas empresas se están organizando. Y fue durante el Congreso de Barcelona, cuando tuvimos la oportunidad de escuchar a un portavoz de la nueva patronal de CROs (AECIC) recientemente constituida en España, explicando los motivos fundacionales y objetivos que unen a las CROs en esta nueva iniciativa.