El coste para desarrollar un nuevo medicamento ha sido estimado en unos trescientos cincuenta millones de dólares. Además, una vez aprobado este presupuesto, el marketing y la publicidad comportan gastos substanciales que corresponden al gasto global de la operación.

Por lo tanto, los medicamentos lanzados al mercado tienen que reunir fondos para el desarrollo de los muchos que no han podido hacerlo. Se ha estimado que el verdadero coste para lanzar un medicamento en el mercado, incluidos los fracasos, supera los seiscientos cincuenta millones de dólares.

De manera que es de vital importancia no sólo asegurarse de que los productos lanzados al mercado cumplan con su expectativa de ventas, sino que vuestra empresa de programas de ensayos clínicos suministre información de alta calidad para financiar acuerdos reguladores, así como información para financiar objetivos comerciales, antes y después del lanzamiento.

El desafío para los equipos clínicos y de marketing consiste, por lo tanto, en asegurarse una interacción propia lo más rápida y efectiva posible, una vez que el producto ha entrado en su desarrollo clínico.

Objetivos de los ensayos
Todos los ensayos clínicos de productos tienen tres objetivos básicos: demostrar la eficacia, la seguridad y la calidad del producto. A estos tres objetivos básicos podemos añadir el de la efectividad del coste, puesto que países como Australia o Canadá exigen ahora a las compañías farmacéuticas presentar una información sobre el impacto financiero de sus productos en los sistemas de asistencia médica.

Dentro de los tres objetivos básicos hay requisitos importantes que deben ser afrontados de la siguiente manera:

Reguladores
Las autoridades reguladoras existen en cada uno de los principales países, junto a Estados Unidos, los países de Europa y Japón, los más importantes para las potenciales ventas futuras.

En la mayoría de los países, el desarrollo y el marketing de los productos farmacéuticos está altamente regulado a través de la legislación vigente y de otras pautas más informales. Para hacerse una idea de lo regulado que está el entorno, se pueden consultar los sitios web de la European Medecine Evaluation Agency (www.eudra.org) o el de la US Food and Drug Administration (www.fda.gov).

En el pasado han existido diferencias importantes sobre los requisitos para la aprobación del marketing que han llevado a una repetición de estudios y, por consiguiente, han tenido consecuencias en gastos y pérdida de tiempo.

En la última década se ha progresado sobremanera hacia la armonización de los requisitos regulatorios internacionales bajo los auspicios del International Committee on Harmonisation (ICH, www.ifpma.org), cuyo objetivo final ha sido el de hacer coincidir las leyes de marketing de cada país.

Salvo una o dos excepciones, los ensayos clínicos con pacientes tienen que ser aprobados por una agencia reguladora adecuada. La agencia dirigirá ante todo su atención hacia los problemas de seguridad de los ensayos aplicados a los pacientes, pero también cuidará del rigor científico del protocolo del ensayo, de cómo la compañía llevará adelante el ensayo y de la aplicación de los principios de la Good Clinical Practice (GCP) (Buena práctica clínica).

n cuanto a los ensayos post-marketing de los países europeos, aquí existe menos tolerancia con los ensayos orientados hacia el marketing destinados a estimular el uso del producto por parte del paciente sin interrogantes sobre el valor científico o clínico.

Es importante para la gente de marketing ser apreciada por el entorno regulador, y no sólo en u propio país, sino teniendo en cuenta la expansión del mercado global también en otros países. Últimamente, los mensajes del producto dependen del perfil del producto descrito en el Sumario de las Características del Producto y esto depende por completo de la eficacia del programa de desarrollo y de la aplicación de los requisitos reguladores.

Requisitos clínicos
Los requisitos clínicos varían según el estadio de desarrollo del producto. En general, el objetivo consiste en definir una dosis adecuada y la duración de la administración del producto en un contexto de eficacia satisfactoria, tolerancia y seguridad.

Como hemos señalado antes, los ensayos de la Fase I, con voluntarios sanos, examinan la seguridad de las dosis en aumento y permiten reunir información farmacocinética (por ejemplo: cómo el medicamento es ingerido, cómo se distribuye en los tejidos, cómo se metaboliza y cómo se elimina).

La Fase II, que incluye a pacientes que tienen como objetivo su estado de salud, evalúa tanto la seguridad de los niveles de dosis como la eficacia. Una vez que la dosis óptima y la duración han sido determinadas, los ensayos de la Fase III son estadísticamente numerosos y se realizan con muchos pacientes. Con una autorización reguladora, entre 100 y 1.500 pacientes recibirán el producto, aunque en muchos casos el número puede ser más elevado.

Durante el desarrollo clínico de nuevos productos, por lo general basta con comparar el producto con un placebo: el ensayo doble ciego, aleatorio, controlado con placebo es el modelo estándar para la autorización reguladora.

Sin embargo, este enfoque "minimalista" que consiste en saltar simplemente el obstáculo de la autorización reguladora no produce necesariamente la mejor información para respaldar el producto en el mercado.

Aunque los requisitos específicos varían según el análisis del producto y el área terapéutica, el objetivo general es el de generar una información que sea equivalente, o incluso superior, a la de un producto competidor. La comparación puede hacerse en términos de eficacia o seguridad y es especialmente importante con productos "yo también" o generales.

Estudios de población
Esta visión de los ensayos clínicos se basa en la necesidad de esclarecer el obstáculo regulador, el llamado enfoque "minimalista".

Sin embargo, este reducido grupo de gente no reflejará fielmente el modo en que el medicamento influirá en la mayoría de los pacientes. Ni tampoco suministrará la indispensable información de marketing necesaria para que el producto se convierta en un éxito comercial. Por lo tanto, se necesitan estudios de población de gran escala para mostrar la verdadera imagen del medicamento.

Pero aquí nace un conflicto, dado que la necesidad de presentar cuanto antes el medicamento en el mercado no puede ser ignorada. El coste de la demora puede provocar una pérdida de millones de dólares diarios.

En el pasado, pasar rápidamente a los estudios de post-lanzamiento era difícil, puesto que los ensayos dependían mucho de su tamaño y complejidad. Pero con el advenimiento de los sistemas de ensayos electrónicos podemos llevar a cabo una transición perfecta de los ensayos clínicos centrados en las leyes reguladoras a los ensayos clínicos centrados en las leyes del marketing. Las compañías elaborarán ensayos para responder a las específicas necesidades tanto de marketing como clínicas (por ejemplo: el efecto de larga duración sobre la supervivencia de agentes lípidos minúsculos).

A estas alturas los resultados de las primeras investigaciones y reacciones del mercado hechas por los líderes de opinión pueden ser incorporadas en el programa modelo para asegurarse de que las preguntas hechas son las correctas. Cabe recordar que los requisitos clínicos a veces pueden resultar frustrantes para el director de marketing que sólo piensa en optimizar el potencial de venta del producto.

Sin embargo, el modelo de ensayo no sólo incluye a las agencias reguladoras sino también a otros organismos, como los Comités Éticos, de manera que es importante asegurarse que los ensayos tengan una base ética y tener en cuenta las necesidades de esos organismos.

Aunque este proceso requiere tiempo, si el departamento clínico y el departamento de marketing colaboran en una programación efectiva del ciclo vital, no tiene porqué haber demoras. El fracaso en cualquier parte del programa puede causar una demora o la cancelación del desarrollo de los productos. Es conveniente invertir tiempo por adelantado en un modelo efectivo y eficiente en lugar de recurrir precipitadamente a estudios adicionales más tarde.

Estudios Seeding
Tradicionalmente, una vez que un producto ha sido lanzado, la compañía quiere conquistar la mayor cuota de mercado posible para obtener rendimientos con sus inversiones.

Una manera de lograr la participación de clientes y pacientes es utilizando los llamados estudios seeding. En estos ensayos la información es a menudo reunida más bien por representantes de ventas que por CROs y el reclutamiento de pacientes, a menudo, se extiende débilmente en un gran número de sitios.

En general, estos estudios no son nada apreciados, especialmente si la compañía intenta hacerlos pasar por estudios de la Fase IV.

Existe una tolerancia decreciente con respecto a la siembra de ensayos en todo el mundo, a un nivel tanto regulador como clínico, y una opción más adecuada es la de realizar ensayos de post-registro de la Fase IV.

Éstos con frecuencia están relacionados con indicaciones aprobadas y deberían tener objetivos científicos válidos. Semejantes estudios pueden ser útiles para optimizar el uso de medicamentos y pueden incluir estudios de interacción de medicamentos, respuesta a las dosis o estudios sobre la seguridad, estudios de morbi-mortalidad y estudios epidemiológicos.

Otros ensayos clínicos bajo la bandera de la Fase IV incluyen estudios destinados a ampliar el perfil del producto, obtener la aprobación para una extensión de línea o para defender al producto de la competencia, especialmente cuando el producto se acerca al final de su patente de protección.

La satisfacción del paciente
Es un hecho probado que sólo el cuarenta por ciento de los pacientes cumplen por completo con su tratamiento de medicamentos.

Se han realizado diversos intentos para entender la escasa conformidad; la pobre presentación del paquete, la falta de comunicación durante la conferencia GP y el descuido han provocado quejas.

Al igual que con la mayoría de las cosas que dependen de la motivación humana, no existe un motivo único por el que los pacientes olvidan o prefieren no tomar su medicación.

Sin embargo, la conformidad del paciente puede ser satisfecha a través de los ensayos clínicos. Esta puede conseguirse mediante simples medidas como el recuento de pastillas y el peso de tubos o botes o con métodos más complejos, como la medición de los niveles del medicamento en el plasma del paciente.

Desde el punto de vista del paciente, las dos principales preocupaciones con respecto a un tratamiento son la manera y la frecuencia de la administración, si se le pregunta a un diabético si prefiere inyectarse él mismo con insulina antes de cada comida, o tomar una pastilla una vez por semana, no es difícil adivinar su respuesta.

La tolerancia del paciente con respecto a la frecuencia de la administración tiende a variar según la enfermedad y la severidad y duración de la medicación (aunque la conformidad con una semana de antibióticos es deprimente). Para mitigar esto, se han realizado grandes esfuerzos en producir una dosificación de un solo día a través de una lenta liberación de la formulación.

En los ensayos clínicos, pocas cuestiones simples sobre la tolerancia pueden añadirse a la agenda de un paciente y proporcionarán una reacción válida y cualitativa en la aceptabilidad de un nuevo producto, que puede ser extrapolada a una indicación anticipada del nivel de conformidad.

Aparte de los ensayos, la identificación de grupos de pacientes puede ser creada y facilitada por un entrevistador independiente con el fin de obtener una información similar. La mayoría de los pacientes dan muestras de buena voluntad pero con frecuencia la hoja de recogida de datos del ensayo no ofrece la oportunidad de conseguir ese tipo de observaciones.

Reclutamiento del paciente
En general, el desarrollo de un medicamento en los sujetos humanos comienza con una investigación sobre la tolerancia, la farmacocinética y la farmacodinámica.

Para evitar la confusa influencia de otras enfermedades y medicaciones, los primeros estudios se realizan generalmente con voluntarios jóvenes y sanos (y a menudo con hombres). En los estadios finales es posible que se necesite incluir a poblaciones especiales (por ejemplo: mujeres en edad fértil que sufren problemas renales o hepáticos, niños o ancianos) según el tipo de población que es el objetivo del tratamiento.

Existen numerosas unidades especializadas en farmacología clínica con equipos de voluntarios disponibles para semejantes estudios. Estos voluntarios son generalmente pagados por su participación. Con algunas indicaciones (por ejemplo la oncología) no sería ético recurrir a voluntarios sanos debido al elevado riesgo de una toxicidad grave, por lo cual para esto se reclutan pacientes voluntarios.

El criterio de inclusión/exclusión dentro de un protocolo de ensayo define la población que debe ser estudiada. Hay que encontrar un equilibrio entre el logro de una población bien definida y la exclusión de la inadecuada.

Los primeros estudios (Fase I y II) utilizan poblaciones bien definidas para permitir que el efecto del medicamento sea estudiado de cerca sin el ruido de fondo de otras enfermedades o interacciones con otros medicamentos. A medida que el programa progresa hacia estudios terapéuticos de confirmación (Fase III) y estudios de uso terapéutico (Fase IV), el estudio de población debería reflejar más de cerca la población más amplia de pacientes que serán tratados en última instancia.

Sin embargo, hay un debate en curso para saber si los ensayos clínicos reflejan verdaderamente la más amplia población de pacientes.

Los estudios de pediatría invocan diversas consideraciones éticas y científicas. La evaluación de productos medicinales para uso de los niños no puede realizarse exclusivamente a través de los estudios para adultos debido a las diferencias fisiológicas y porque los niños padecen enfermedades distintas a las de los adultos o muestran una historia natural diferente de la misma enfermedad.

Los adultos que participan en los ensayos clínicos son conscientes de lo que están haciendo, desde el momento en que dan su consentimiento, aceptan y comparten el riesgo de sufrir daños a causa de su participación.

En el caso de los niños, los padres o tutores asumen la responsabilidad legal de su bienestar y seguridad. En la medida de lo posible los niños deberían ser completamente informados sobre el ensayo en un lenguaje que ellos sean capaces de entender. Sin embargo, en algunos países existe una creciente demanda para realizar ensayos con niños menores de dieciséis años como parte del programa de desarrollo. A modo de ejemplo se puede leer las pautas y directrices de la FDA (www.fda.org).

Resolver el problema del reclutamiento de pacientes
Existen diversos factores que aumentan la competencia con los pacientes en los ensayos clínicos. Sin embargo, estos factores son secundarios para el mayor contribuyente por el escaso reclutamiento de pacientes y la escasa planificación o carencia de políticas precisas de reclutamiento.

Para cada ensayo debería ser creada una estrategia de reclutamiento, empezando por el mismo protocolo de ensayo. Impulsados por el deseo de crear una cosa de belleza científica que evite el mayor número posible de potenciales factores de confusión, es fácil perder de vista el hecho de que nuestra "materia bruta" es esa cosa caótica e infinitamente variable que es el ser humano.

Es conveniente hacerse preguntas como: "¿Qué posibilidades hay de implementar este protocolo en la situación clínica? " Se podría evitar un criterio de exclusión extremadamente restrictivo o innecesarias evaluaciones que contribuyen poco a la ciencia pero mucho a la incomodidad del paciente. Una vez que un protocolo es utilizable entonces se pueden emplear otras estrategias.

Lo más importante es reconocer que la primera parte del ensayo es crucial. Es el momento de mayor motivación para el personal de la firma, para el investigador y el coordinador de la investigación. El peor error sería hacer demasiado poco, demasiado tarde, llevando a un ensayo excesivamente prolongado y molesto para el sitio.

Durante algunos años las compañías farmacéuticas y las CRO´s han buscado fuera de los tradicionales sistemas de reclutamiento de Europa Occidental y Estados Unidos, además de Europa Central y Oriental, Sudamérica, Extremo Oriente, África e India.

Para acceder al noventa y cinco por ciento de pacientes potencialmente elegibles que no participan en ensayos, necesitamos entender por qué éstos no desean implicarse.
Es posible de que exista una idea según la cual la industria farmacéutica explota de alguna manera a los pacientes durante los ensayos clínicos. Si así fuera, corresponde entonces a los departamentos de marketing cumplir con su papel educando al público sobre la necesidad de la investigación clínica.

El uso de Internet
Internet provee una herramienta única para reunir a aquellos que tienen intereses comunes, tanto por la música Rock, como por La Guerra de las Galaxias.

Sitios como Center Watch brindan detalles de los ensayos clínicos, mientras que algunas organizaciones de pacientes ofrecen información sobre los ensayos clínicos en sus sitios web permitiendo a los usuarios informarse sobre futuros ensayos a través de una información demográfica básica, usada antes de la revisión.

Las compañías farmacéuticas están explorando el uso de sus sitios web para promocionar los ensayos clínicos. Se estima que entre el quince y el veinte por ciento de las personas que utilizan Internet son gente que busca información sobre la salud, el bienestar, las enfermedades y los tratamientos, de lo cual se deduce que la red es una herramienta única de reclutamiento para los ensayos clínicos.

Sin embargo, el perfil de un usuario típico en esta categoría es el de la mujer cultivada, de clase media y que tiene entre treinta y treinta y cinco años; se trata de un perfil idóneo para estudiar ciertas pero no un cáncer de próstata.

Internet facilita maneras más inteligentes de seleccionar a los pacientes según su idoneidad antes de contactar directamente con ellos. A esto podrá seguirle una llamada revisión previa, realizada por un operador preparado antes de fijar una cita para el verdadero chequeo con el investigador, que de este modo empleará su tiempo con los pacientes más idóneos. Quizá el mayor inconveniente para reclutar sólo a través de Internet es el de un margen limitado con respecto a la selección, dado que se reclutarán únicamente los pacientes que tienen acceso a un ordenador y a un buscador, y que por lo tanto, no pueden representar a toda la población. Por ejemplo, es sabido que los enfermos de SIDA buscan en Internet una información sobre los tratamientos. Aunque los pacientes con otras enfermedades pueden sentirse menos motivados para hacerlo.

Aparte de la demografía, otro de los problemas es el de la geografía - no es bueno atraer el interés de pacientes que viven a cientos de kilómetros del centro de ensayos más cercano.
Finalmente, existen problemas relacionados con la seguridad y con la manera en que la información confidencial del paciente es tratada y protegida.

Por lo tanto, Internet como un medio para atraer a los pacientes necesita de una cuidadosa integración en todo el proceso de reclutamiento para los ensayos clínicos, e idealmente deberían ser empleado junto a otros métodos como la publicidad por radio y por la prensa y otros métodos de reclutamiento más tradicionales.

Selección del investigador
La fase de estudio determinará si es necesario que el ensayo sea realizado en una unidad especializada de farmacología clínica, en un hospital o en un consultorio general.

Las fuentes tradicionales para identificar a potenciales investigadores incluyen a los bancos de datos de la compañía, las recomendaciones del departamento de marketing y la investigación de estudios para saber quién ha publicado recientemente sobre la indicación propuesta y las recomendaciones personales.

Métodos más recientes incluyen búsquedas por Internet, a través bases de datos comerciales y usos de redes de investigadores suministradas por el Site Management Organisations (SMOs).

Participación de los líderes de opinión
Puede decirse que el aporte del líder de opinión es una necesidad desde la concepción misma de un producto hasta su madurez.

El trabajo del líder de opinión comienza con la obtención de la gente correcta para el programa del ensayo. Los departamentos de marketing y ventas pueden recomendar a líderes de opinión claves a sus colegas clínicos y, según lo temprano que se empiece con el programa de desarrollo, se puede implicar no sólo a los líderes de opinión habitualmente activos sino a figuras emergentes que igualarán a los líderes de opinión en el momento del lanzamiento del producto.

Es importante observar que los líderes de opinión no tienen que ser necesariamente los reclutadores más activos para los ensayos clínicos. Lo cual no significa que no pueden ser implicados en el desarrollo clínico, pero puede ser más apropiado encontrar puestos de no-reclutamiento, como la participación en el control de la información y de los paneles consultivos, programas educativos para colegas, discursos para congresos, redacción o incluso ejercer presión sobre la política de los que toman las decisiones.

Cualquiera que sea el papel, la clave para un programa de líder de opinión es su participación en la planificación del proceso.

Sin embargo, no obstante la evidente experiencia de los líderes de opinión en el ámbito terapéutico, no siempre son los mejores expertos en el proceso del desarrollo del producto.

El verdadero test para una pericia en el desarrollo de un medicamento consiste en manipular las conexiones entre todos los componentes implicados en lanzar un producto en el mercado, a la manufacturación, a la farmacología, a la toxicología, a la farmacología clínica y reguladora, así como también a la misma enfermedad.

Habría que tener la cautela de asegurarse que esta pericia está al alcance de los grupos de líderes de opinión, y de los grupos clínicos.

Marketing en los ensayos clínicos
El centro de casi toda investigación clínica es asegurarse un rápido registro en los mercados más importantes mediante un proceso de desarrollo racional.

En el pasado las compañías tendían a ocuparse del desarrollo de la regulación y del comercio de forma separada. El equipo responsable del paquete regulador usualmente tenía poco o casi no tenía contacto alguno con el departamento comercial.

Una mejor comunicación entre los departamentos clínicos y comerciales, además de una acción hacia estructuras de organización orientadas hacia un proyecto y equipos de marketing y médicos integrados, dan nacimiento a la necesidad de una estrategia integrada.

La estrategia comercial puede convertirse en un plan operacional a través un perfil del producto en el que los equipos de marketing y clínicos acuerdan poder trasmitirlas.
El departamento de marketing puede brindar un aporte para determinar qué información se necesita y por qué, y para financiar el etiquetado y la publicidad. Después los departamentos clínicos y reguladores pueden indicar el cómo y el cuándo.

El equipo clínico crea ensayos clínicos que proveerán los que se puedan trasmitir, una vez decididas las líneas generales del estudio, definirán el tratamiento, la población y los puntos finales primarios y secundarios.

El departamento de marketing puede aconsejar la opción más adecuada para comparar con una base específica de campo, aconsejar sobre los ensayos de competencia que podrían dificultar el reclutamiento y proveer un contexto global para la investigación.

El conductor fundamental del desarrollo del producto es el perfil del objetivo. No importa como se construirá esto - algunas compañías escriben un SmPC en broma al comienzo del proceso- lo esencial es construir un equipo multidisciplinario integrado por todos expertos más importantes incluidos directores de producto y de ventas.

El equipo reunirá información sobre el producto, los competidores, el mercado, el entorno regulador, las expectativas de los pacientes y las expectativas clínicas, no sólo en el presente, sino en el futuro en el momento del lanzamiento del producto.

De esto se puede elaborar cuidadosamente el perfil ideal del objetivo. Corresponde pues al departamento clínico entregar este perfil y si no fuera posible a causa de las restricciones relacionadas o externas al producto, sugerir maneras alternativas de establecer el perfil ideal del producto y su posicionamiento en el mercado.

Pero esto es fácil, no porque determinar el perfil del objetivo sea tan difícil, sino porque no estamos acostumbrados a trabajar en un terreno desconocido.

Los mejores exponentes de este método son las empresas más pequeñas de biotécnica o de desarrollo virtual, que reconocen la importancia de reforzados equipos de proyectos integrados por los mejores individuos.

Comunicaciones
Podemos afirmar que la reputación de un producto comienza el día en que éste empieza a ser desarrollado. Si así es, ¿quién se encarga de la imagen del producto en la organización? La actividad de las relaciones públicas (RP) para un nuevo producto no debería por cierto ser abandonada hasta el lanzamiento del producto, y el resultado de los ensayos en curso ofrecen una buena oportunidad para abrir un diálogo con líderes de opinión, los medios y otras audiencias claves como las organizaciones de pacientes.

La información clínica a menudo puede ser muy compleja, por lo que necesita ser destilada para adaptarse a cada audiencia objetivo y los medios de comunicación ser usados, incluyendo las publicaciones de presentación, compendios y carteles para simposios.

Esta es un área en la que el departamento de marketing puede asistir al departamento clínico mejorando la calidad de su comunicación externa, especialmente auténtica, o la estrategia de las publicaciones. Muy a menudo se nos quiere hacer creer que esto se paga hasta poco antes del lanzamiento del producto. Sin embargo, las publicaciones, desde los periódicos ilustrados a los carteles y las conferencias, pueden todas llevar la marca de una estrategia integrada en términos de imagen, de tono y de mensajes.

Comprensión del participante y conocimiento de la Administración
El progreso tecnológico, la globalización de las comunicaciones y el advenimiento de Internet han aumentado enormemente la cantidad de información a la que cada uno de nosotros accede cotidianamente. Estamos empezando a sufrir una "sobredosis de información" y nos esforzamos por distinguir el verdadero conocimiento del mero ruido de fondo.
Como ya ha sido mencionado, la información reunida en los ensayos clínicos apunta principalmente a obtener el registro del producto, al que quizá se le añade un coste de polémica, y sin embargo, puede haber una enorme cantidad información, como las observaciones de los investigadores o de las CROs, que se pierde.

Esta información puede tener un valor inestimable para el departamento de marketing. Ésta se extiende desde eso que el investigador dice sobre el producto, o el producto de la competencia, hasta las nuevas ideas sobre cómo el producto podría ser desarrollado o nuevas indicaciones agregadas.

Con las comunicaciones avanzadas gracias a los sistemas electrónicos de ensayos clínicos, unidas al conocimiento del proceso de administración, ha llegado el momento en que las compañías tienen que hacer algo con la información "soft" que emerge del proceso de los ensayos clínicos, en lugar de dejarla descansando en los archivos del departamento clínico.

Economía de la salud
Los sistemas de asistencia sanitaria de numerosos países imponen restricciones en la venta de tecnologías para la salud que incluyen, tanto a los dispositivos médicos y farmacéuticos, como a los procedimientos quirúrgicos.

Gran parte de la motivación para estas restricciones procede del coste creciente del financiamiento de la asistencia sanitaria y el deseo de los gobiernos de controlar el crecimiento del gasto en la asistencia sanitaria.

Por lo tanto la farmaeconomía ha crecido hasta adquirir un papel cada vez más importante en el desarrollo de los medicamentos y muchas compañías incluyen ya parámetros de calidad de vida en sus estudios fundamentales en un intento por sacar otros beneficios de su medicamento por paciente aparte de la eficacia.

Salvo por algunas circunstancias, como la de un nuevo medicamento con beneficios marginales comparados a los de un competidor para el cual hay que elaborar un argumento de coste es lo más importante, la mayoría de los cálculos de ingresos de la economía de la salud están incluidos en Fase III o Fase IV de los ensayos clínicos.

El problema mayor de hacer análisis durante la Fase III deriva de que éstos están excesivamente controlados, y raramente ofrecen una visión "naturalista" del efecto que el producto tendrá en la mayoría de la población. En todo caso, esto probablemente reduce la habilidad del producto para mostrar una actividad positiva con respecto a los parámetros de calidad de vida, lo cual representa una buena razón para planificar bien y en el momento justo los ensayos de la Fase III.

Análisis del coste minimizado
Este método puede ser empleado cuando se conoce (o se da por asumido) que el efecto de ambas intervenciones es idéntico. Un ejemplo de su utilización consiste en comparar el precio de un medicamento de marca con el de su equivalente genérico, una vez que la bioequivalencia ha sido demostrada.

Análisis de la rentabilidad
Este es un método apropiado cuando el efecto de las intervenciones estudiado puede ser expresado en términos de una variable principal. Un ejemplo de su uso consiste en comparar dos tratamientos preventivos para una condición por lo demás fatal y el resultado se podrá ser medido en los años de vida ganados.

Análisis de coste-utilidad
El análisis de la rentabilidad está limitado en su aplicación porque es incapaz de notificar decisiones sobre la asignación de diferentes recursos a diferentes intervenciones para diferentes enfermedades.

El análisis de la utilidad del coste es, por tanto, usado cuando el efecto de las intervenciones con el estado de salud tienen dos o más dimensiones importantes (por ejemplo: los beneficios y efectos colaterales del medicamento).

Un ejemplo de su uso consiste en comparar los beneficios de dos tratamientos para varices en términos de resultado quirúrgico, aspecto estético y riesgo de un accidente grave. El resultado se mide en unidades de utilidad como el de la calidad adaptada a los años de vida.

Análisis de coste-beneficio
El análisis del beneficio de coste es una forma comprensiva de evaluación económica que intenta cuantificar y valorar, tanto los costes, como los beneficios en términos monetarios. Puede ser utilizado cuando se quiera para comparar una intervención, para una condición particular con una intervención para una condición diferente.

Un ejemplo de su uso es el que se hace para una autorización de compras, para decidir si financiar un programa de trasplantes de corazón o una sala para ataques de apoplejía. El resultado se expresa en unidades monetarias, por ejemplo, el coste estimado de una baja de productividad.

La evaluación es compleja y muy cara, de manera que es aconsejable consultar a un experto.

Medición de costes
Hay tres categorías de costes: directos, indirectos e intangibles.

Los costes directos son el dinero corrientemente gastado y pueden dividirse en costes médicos (por ejemplo: la acomodación de un paciente en el hospital, medicamentos, sueldos de asistencia médica y costes suplementarios en la realización de la intervención) y costes no médicos (por ejemplo: transporte del paciente, atención a domicilio).

Los costes indirectos son valores monetarios asumidos relacionados con la pérdida de beneficios por estar enfermo (por ejemplo: pérdida de productividad por un dolor agudo en la espalda, el coste de la enfermedad para los empleados).

Los costes intangibles son valores monetarios asumidos relacionados con el impacto de la enfermedad sobre el individuo (por ejemplo: la incapacidad de participar en un deporte favorito a causa del dolor).

La regla de oro consiste en escuchar a los clientes y suministrarles información en un formato que puedan utilizar. Hay que tener en cuenta que los requisitos pueden diferir entre una dimensión nacional y local.

Es importante no dejar de advertir a los compradores sobre el lanzamiento un nuevo producto para darles tiempo de incluirlo en su presupuesto y para recordar que desde el punto de vista de un comprador de asistencia sanitaria la decisión de financiar un nuevo medicamento significa habitualmente no buscar otra cosa.

Una compañía podría ofrecer sus propios economistas clínicos y su pericia en el área terapéutica, y trabajar con un FCG en un escenario de planificación. Es fácil suponer que las rígidas evaluaciones sobre la economía clínica para los ensayos de la Fase III ofrecerán las respuestas. Pero une mejor aproximación consiste en considerar a los formatos específicos (una sub-sección de un ensayo más largo).

¿Es idónea vuestra información?
En general, la industria farmacéutica se ha cuidado de definir subgrupos específicos de pacientes por miedo a reducir las ventajas financieras de toda la filosofía de marketing.

Sin embargo, los tiempos están cambiando rápidamente, y mucho tiene que ver con esto el impacto del chequeo genético, especialmente para los simples polimorfismos nucleótidos (SNP) de nuestra constitución genética.

Ya es posible establecer una correlación entre los cromosomas con propensión a la enfermedad. Actualmente también la línea "estilo de vida" ofrecerá un chequeo genético a toda la población que obtendrá un consejo general sobre su dieta, nivel de ejercicio y tipo de vitaminas o suplementos que debería consumir.

Pero no falta mucho para que llegue el momento en que podamos definir quién se beneficiará más con un medicamento y sobre todo, quién podrá sufrir graves efectos colaterales.
Ya la información sobre cómo el polimorfismo genético puede afectar la manera en que las enzimas del hígado metabolizan los medicamentos (enzimas citocromo P450) conduce las primeras investigaciones. Estos nuevos desarrollos representan un nuevo desafío para la evolución clínica y el marketing de los productos farmacéuticos.

No cabe duda de que en el futuro surgirán numerosos sectores de marketing basados en las características genéticas del paciente.

El futuro
La carga reguladora para el desarrollo del producto prosigue a un ritmo acelerado.

Los desafíos que se encuentran en el mercado, una vez que el producto ha sido aprobado, se tornan cada vez más difíciles. Podemos sentir frustración ante las dificultades que de momento debe afrontar, pero el futuro previsible significará más de lo mismo.

En este contexto tenemos que retroceder y examinar la eficacia de nuestras organizaciones, los procesos, las posibilidades de comunicación y sobre todo, la calidad de las decisiones que tomamos.

El desarrollo de productos farmacéuticos es un negocio arriesgado y muchos productos no llegan al mercado. Con la introducción de los sistemas electrónicos de ensayos clínicos y el conocimiento de sistemas de administración y comunicación para Internet, deberíamos estar en condiciones de ser eficientes en nuestros procesos, con una presentación más rápida de una información de alta calidad para la toma de decisiones.
Nuestro trabajo tendrá que ser definido, no sólo en término de cantidad de medicamentos que lanzamos en el mercado, sino también en cuántos de ellos conseguimos eliminar en un principio.

Pero sobre todo necesitamos gente inteligente dispuesta a trabajar en equipos multidisciplinarios y que consideran la información y el conocimiento compartidos como un poder.

El uso de los resultados
Ni hace falta decir que cuanto más creíbles sean los resultados de un estudio, más útiles serán para el marketing y las ventas, y ambos directamente a través del poder de ventas de la compañía, e indirectamente, a través de los líderes de opinión, las publicaciones y las conferencias.

Una de las claves transmisibles de cualquier ensayo clínico debería ser la publicación y la elección de un autor, la elección de un periódico y el momento justo para publicar, son aspectos importantes de toda estrategia de comunicación.

Análisis de datos preliminar
La ética es un elemento primordial en la elaboración de ensayos clínicos.

Es un principio básico que dice que ningún sujeto de ensayo tendrá que sufrir daños al tomar un medicamento conocido como inferior. Por lo tanto, en algunos casos puede ser conveniente revisar la entrada de información para evitar prolongar un ensayo en el que la eficacia se considera infalible.

Los análisis llevados a cabo para evaluar las diferencias de tratamiento, mientras un ensayo se está llevando adelante se llaman análisis temporales. Los análisis provisionales pueden ser no tan extensos como los análisis finales y no se basan únicamente en informes de seguridad. Uno tiene que pagar con una penalización estadística o echar una mirada provisional a la información, habitualmente a través de una reducción del valor para tener un éxito estadístico. En consecuencia, los análisis de datos preliminar siempre han de ser cautelosamente planificados.

Convertir la información en conocimiento
Una compañía farmacéutica reúne grandes cantidades de información. Basta con mirar a la típica presentación del registro del producto para darse cuenta de ello, y esto no contiene todos los documentos y archivos.

La industria es muy buena para convertir los datos en información (por ejemplo: el informe sobre los ensayos clínicos), pero no para convertir a la información en conocimiento.

Esto ha podido constatarse especialmente con respecto a la interacción entre el departamento clínico y el de marketing. Ha habido un concepto de organizaciones poseedoras de conocimiento que en realidad sólo poseían datos e información.

El conocimiento se halla dentro del individuo, y es la manera en que dirigimos la gente la que determinará el éxito o el fracaso de la administración del conocimiento. Por supuesto, necesitamos del software y de las bases de datos, del e-mail y del fax, pero a menudo los individuos no son estimulados por la organización a compartir el conocimiento o por los individuos que perciben que su conocimiento es una forma de propiedad intelectual que hay que mantener a distancia.

Para acompañar el lanzamiento del producto es imperativo que el equipo clínico y de marketing tenga tiempo para reflexionar, creer y entender cómo y con qué cada individuo puede contribuir. Se deben tener expectativas precisas ya que los incentivos adecuados no hacen daño.

Saltar a los titulares
¿Por qué no? Muchos de los ensayos que hacemos podrían ser considerados rutinarios por un personal clínico experimentado, pero siempre hay algo en el ensayo de lo que se puede hablar, ya sea un modelo particular, un análisis o la manera en que fue ejecutado. Utilizar una sigla de ensayo fácil de memorizar ayuda mucho.

Obviamente, los resultados o éxitos innovadores del producto en un área de una inesperada necesidad médica es siempre de interés periodístico. Pero con una bien planificada y bien realizada publicación se puede conseguir mucho, incluso con el más modesto de los programas clínicos.

Feedback
Al final de los estudios, los investigadores a menudo se quejan de no haber recibido un feedback para conocer el resultado del estudio. Esto crea una mala imagen para la compañía, especialmente hoy en día, cuando presionamos mucho a los investigadores para que produzcan datos de alta calidad en tiempo récord.

Un ejercicio simple consiste en organizar un encuentro para los investigadores, una vez que se conocen los resultados. Puede organizarse una conferencia internacional o una video-conferencia a través de Internet.

Maximizar los resultados
La primera regla para los resultados negativos consiste en asegurarse que uno ha examinado su ensayo a la luz de las tres principales razones por las que los resultados pueden ser negativos: fraude, parcialidad y riesgo.

La segunda regla es ser honesto. No intentar esconder el estudio debajo del mantel, sino identificar las razones del fracaso. Las investigaciones pueden dar lugar a comentarios.

Buscar cualquier posibilidad de comunicación positiva. Muchos productos farmacéuticos se quedan en el camino del desarrollo.

Pero se puede tener suerte y los resultados pueden superar los sueños más increíbles que uno tenía. La primera regla otra vez es ver si no hay ninguna influencia de fraude, parcialidad o riesgo. ¿Ningún problema?

Decidir cómo mostrar los resultados a las diferentes audiencias. ¿Qué es un buen resultado? ¿Significa algo para la audiencia en cuestión? ¿Cuál es la mejor manera de comunicar el resultado? ¿Cómo se puede reforzar varias veces el mensaje a través de publicaciones y la planificación PR?