¿Cuáles son actualmente los principales retos en el acceso a medicamentos en Iberia?
En el contexto actual, tras la crisis económica y sanitaria provocada por la COVID-19, considero que la combinación de los retos de sostenibilidad económica de los sistemas de salud junto con la necesidad de dar cabida a la innovación farmacoterapéutica son claves para la mayoría de los actores del ecosistema sanitario, no sólo para las empresas farmacéuticas.

Este binomio no resuelto se constata en el tiempo de aprobación de la financiación con cargo al SNS de los medicamentos en España. Según se evidenció con la encuesta WAIT de la patronal europea de la industria farmacéutica (EFPIA) de 2020, en España los días que transcurren desde que el medicamento recibe la autorización de comercialización en la Unión Europea hasta que se incluye en la lista de reembolso (financiación pública) son 453, mientras que en Alemania son 120.

Para resolver esta situación serán vitales nuevos enfoques de cooperación y de reparto de riesgos para llevar a los pacientes productos innovadores a un precio basado en el valor aportado y con mínimos retrasos administrativos.

En un país en el que las competencias sanitarias son autonómicas, ¿es el Market Access y el Goverment Affairs una función local? o ¿Cómo es de importante la coordinación con los equipos a nivel internacional?
Si bien es cierto que las políticas y procesos de fijación de precios y reembolso de medicamentos están en manos de las autoridades gubernamentales de los Estados Miembros de la UE y que, además en España la responsabilidad en materia de sanidad y financiación de medicamentos está transferida a las comunidades autónomas, la función de Market Access y Public Affairs requiere una perspectiva internacional, ya que cada vez los retos sanitarios y de acceso a los medicamentos son más globales y en este momento estamos viviendo un proceso de reformas legislativas europeas muy importantes.

Como es sabido, la Comisión Europea ha publicado una consulta pública sobre la revisión de la legislación farmacéutica de la UE como parte de su labor para crear un marco reglamentario para el sector farmacéutico donde se hace énfasis en:

• el efecto de la legislación farmacéutica de la UE;
• las necesidades médicas no satisfechas;
• los incentivos para la innovación;
• la resistencia a los antimicrobianos;
• una preparación del marco reglamentario para los productos novedosos con visión de futuro;
• una mejora del acceso a los medicamentos;
• la competitividad de los mercados europeos para que se disponga de medicamentos asequibles;
• la reorientación de medicamentos;
• la seguridad del suministro de medicamentos;
• la calidad y la fabricación de medicamentos, y
• los retos medioambientales.

En este contexto, existe una creciente presión política en nuestro entorno para consolidar una evaluación de tecnologías y medicamentos más armonizado en Europa y la UE que está ya apoyando financieramente la cooperación entre las agencias de evaluación de medicamentos, canalizada hasta ahora a través de la red de agencias europeas (EUNetHTA).

Así pues, en el entorno actual es clave que las empresas farmacéuticas tengamos un enfoque multi país y multidisciplinar para identificar los riesgos y oportunidades, así como a los actores clave, influenciar en las iniciativas legislativas y regulatorias y trabajar conjuntamente para aportar valor al ecosistema sanitario.

¿Qué elementos son clave para una buena estrategia de acceso al mercado?
Como comentábamos, las cuestiones políticas, reglamentarias y económicas están transformando el acceso al mercado de los medicamentos en Europa y las negociaciones de precio y reembolso son cada vez más complicadas.

En este contexto, la anticipación y comunicar de manera clara el valor de los medicamentos son los factores clave para cualquier estrategia de acceso.

A veces aquello que es importante para los pacientes y pagadores es diferente de lo que desde la industria imaginamos que son sus prioridades, por eso es clave incorporar su opinión desde las fases tempranas del desarrollo de los medicamentos.

Sin embargo, el trabajo no finaliza tras la comercialización. El producto tiene un ciclo de vida en el mercado a lo largo del cual es importante tener en cuenta varios factores: desde la entrada de un nuevo competidor hasta nuevas indicaciones o la forma de administración, los cambios legislativos y políticos…

¿Cuál es la importancia estratégica del mercado ibérico en las operaciones de LEO Pharma?
Dentro de la Estrategia 2030 de LEO Pharma el mercado ibérico es clave y prioritario. Este año hemos cumplido nuestro 25 aniversario en Iberia y a lo largo de estos años hemos alcanzado muchos hitos destacados. Siempre poniéndonos en la piel de nuestros pacientes, manteniendo un firme compromiso con la I+D de tratamientos innovadores para distintas enfermedades de la piel y con el objetivo de seguir proporcionando respuestas a las necesidades aún no cubiertas de los profesionales de la salud y, sobre todo, de los pacientes. 

Entre los hitos de la compañía, destaca la adquisición del portafolio global de dermatología de dos laboratorios referentes: Astellas y Bayer, lo cual ha aumentado aún más nuestra capacidad de cubrir las necesidades de los profesionales y pacientes. También el lanzamiento de Kyntheum®, nuestro primer medicamento biológico para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos, y la reciente aprobación por parte de la Comisión Europea para la comercialización de tralokinumab en Europa, un innovador tratamiento biológico para adultos con dermatitis atópica de moderada a severa. 

¿Cómo ha podido sortear los retos de acceso al mercado que supone trabajar en una filial en la que se incluyen dos países?
Trabajar desde única filial para dos países distintos, España y Portugal, supone un gran reto. Por una parte, a la hora de consolidar nuestro portafolio actual de productos. Y, por otra parte, a la hora de preparar el terreno de acceso al mercado para los lanzamientos futuros que son estratégicos dentro de la principal área terapéutica de LEO Pharma: la dermatología médica.

En este sentido, es imprescindible seguir manteniendo, como hasta la fecha, un diálogo permanente con las instituciones y con las diferentes administraciones públicas españolas y portuguesas, cada una de ellas con sus propias regulaciones y políticas sanitarias y sus propias características.

Lo que está muy claro y sigue siendo inamovible es nuestro objetivo: ponernos en la piel de nuestros pacientes y seguir estando al servicio de la salud.

Recientemente la CE ha anunciado la aprobación de la comercialización de Adtralza®, ¿qué timmings se marcan para su lanzamiento en España? ¿Cuál es la estrategia de Market Access en España?
A finales del pasado mes de junio recibimos la noticia de que la Comisión Europea había aprobado la comercialización en Europa de tralokinumab para el tratamiento de pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a severa candidatos a terapia sistémica. Esto es muy importante para la compañía, ya que será el primer lanzamiento de LEO Pharma a nivel mundial, pero, sobre todo, para los pacientes con esta enfermedad y para los profesionales sanitarios.

Tralokinumab es el primer y único producto biológico aprobado diseñado para unirse e inhibir específicamente un factor clave: la citoquina IL-13, consiguiendo reducir los signos y síntomas de la dermatitis atópica y manteniendo esta mejora en el tiempo, constituyendo un importante avance en el tratamiento de esta enfermedad, crónica, impredecible y difícil de controlar. 

En España ya hemos iniciado el proceso para su comercialización, que esperamos culmine con el lanzamiento de este medicamento en 2022. En nuestro país el acceso al mercado de nuevos medicamentos incluye a múltiples agentes y a ámbitos regionales y locales, por lo que en LEO Pharma ya estamos trabajando alineados y en estrecha colaboración con las autoridades sanitarias correspondientes para que este medicamento biológico pueda estar disponible en el mercado farmacéutico español en breve. 

En su estrategia 2030, uno de los objetivos que se marca la compañía es el lanzamiento de un producto top cada 2-3 años, ¿cómo le condiciona a la compañía a nivel de acceso al mercado?
Ciertamente, la Estrategia 2030 de LEO Pharma plantea el gran reto de consolidar nuestro portafolio actual y de preparar el terreno de los lanzamientos futuros que tenemos previstos en el ámbito de la biodermatología.

Para ello será imprescindible seguir con la constante en la historia de la compañía: la búsqueda de soluciones terapéuticas innovadoras a partir de nuestros conocimientos en dermatología, nuestra sólida experiencia, una cartera de productos muy consolidada y en etapa avanzada que posicionamos como tratamientos de elección, a las innovaciones en dermatología médica que ya tenemos en marcha y a un crecimiento sostenible.

Esto nos permitirá continuar generando confianza, ofreciendo los mejores tratamientos para nuestros pacientes para cubrir todo el espectro de la gravedad en dermatología y enfermedades raras de la piel.

Actualmente, el 23% de nuestra facturación se destina a la I+D de nuevos tratamientos, contamos con más de 750 científicos y especialistas que trabajan desarrollando nuevas moléculas y medicamentos, y colaboramos con 500 centros de investigación y socios en todo el mundo, algunos de ellos en España. Los estudios que estamos realizando en España nos sitúan entre los cinco primeros países del grupo en I+D, al mismo nivel de Alemania o Estados Unidos.

Además, nos avalan una trayectoria y un compromiso en dermatología médica y el reconocimiento de los líderes de opinión y los médicos, quienes ven en LEO Pharma a un socio valioso y creíble a nivel de I+D y empresarial. 

¿Cómo están aplicando las nuevas tecnologías al Market Access en LEO Pharma?
En LEO Pharma apostamos por la I+D y la innovación y también por la tecnología para mejorar la calidad de vida de nuestros pacientes. Y está claro que la sanidad está inmersa en una revolución que aplica la tecnología en todos sus procesos, incluido el market access. 

La compañía cuenta con LEO Science & Tech Hub, una unidad focalizada en innovación tecnológica con sede en Boston (EEUU) y Tokio (Japón), que explora aquellas oportunidades de inversión en ciencia y tecnología de vanguardia médica que tienen potencial para avanzar en medicina personalizada en dermatología. LEO Pharma ha establecido centros globales de innovación para invertir en el desarrollo de tecnología y para ofrecer experiencia y apoyo a científicos, instituciones públicas y privadas de prestigio investigador internacional, y hasta la fecha se han creado varias alianzas con empresas biotecnológicas y universidades internacionales.

Otro programa es Innovation Lab, que desarrolla soluciones digitales para mejorar la vida de personas con enfermedades de la piel, donde ya existen varios proyectos de éxito. Gracias a una inversión de 60M€, desarrollamos apps, plataformas y otras iniciativas digitales para empoderar al paciente y para que el profesional sanitario acceda a más y mejores fuentes de información que faciliten el diagnóstico y el seguimiento del paciente en Telemedicina.

Finalmente, el LEO Pharma Open Innovation, ofrece a investigadores de todo el mundo acceso a recursos científicos para desarrollar investigación sin renunciar a la propiedad intelectual. Cualquier investigador puede enviar su molécula para testar utilizando las instalaciones y la tecnología de LEO Pharma, incluso si esas moléculas nunca se habían considerado para aplicaciones dermatológicas. Todo ello de forma altruista e independiente y sin ningún interés comercial, manteniendo todos los datos generados en los ensayos como propiedad del investigador. Desde su creación, el Open Innovation ha testado 1.083 moléculas presentadas por investigadores de 26 países de las que aproximadamente un 10% han obtenido resultados interesantes.

¿Han cambiado las relaciones con los diferentes stakeholders (administración, profesionales…) en los últimos años? ¿Cuáles han sido los principales cambios?
Antes, a la hora de introducir un nuevo fármaco en el mercado, teníamos como principales stakeholders al “regulador” y al “prescriptor”, a quienes debíamos presentar datos de eficacia, seguridad y calidad del nuevo fármaco. Ahora también tenemos al “pagador”, a quien debemos convencer sobre el valor que el nuevo fármaco aporta al sistema sanitario de cada país.

Pero un stakeholder que siempre ha estado en el epicentro de todo lo que hacemos en LEO Pharma, y yo diría que siempre ha sido nuestra razón de existir a lo largo de nuestros más de 100 años de historia, es el paciente. Las asociaciones de pacientes tienen cada vez una mayor influencia legislativa y de acceso al medicamento,  y su interacción con el resto de los actores del sistema sanitario ha variado sustancialmente, adquiriendo un mayor protagonismo. Ejemplo de ello, es la relación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), con una red de más de una treintena de organizaciones de pacientes para garantizar que sus necesidades están representadas a través de esta entidad reguladora.

Pero no podemos olvidar a todos y cada uno de los profesionales sanitarios de nuestro país, quienes desarrollan una excelente labor día a día, como bien ha quedado demostrado a lo largo de la situación de pandemia provocada por el Covid-19, que hemos vivido a nivel mundial.