Los biosimilares están revolucionando el panorama de la medicina moderna, ofreciendo un acceso más amplio y asequible a tratamientos que antes parecían reservados para unos pocos. Su aplicación supone avances considerables, ya que estos medicamentos comparten una semejanza significativa con otro ya existente en el mercado, conocido como el medicamento de referencia, y dado que los medicamentos biosimilares son un tipo de medicamento biológico, se aplican todas las características pertinentes de los mismos. Sin embargo, como todo nuevo desarrollo, también va acompañado de retos y desafíos, como puede ser su proceso de manufactura.

Uno de sus rasgos más significativos es que estos medicamentos es que tienen el potencial de aliviar la carga financiera sobre los sistemas nacionales de salud al ser generalmente menos costosos que los medicamentos biológicos originales, lo que aumenta la competencia, reduce los precios y, por consiguiente, permite a los sistemas de salud proporcionar tratamientos biológicos a un mayor número de pacientes. Esto es especialmente importante para enfermedades graves como el cáncer y las enfermedades autoinmunes, donde los tratamientos pueden ser extremadamente caros. Así, estos medicamentos ofrecen una combinación de eficacia, seguridad y economía, haciendo que sean un avance clave, una solución prometedora y una alternativa económica e igualmente eficaz en la medicina moderna.

En cifras, los biosimilares pueden ahorrar hasta el 30 y el 40% del precio del tratamiento en comparación con los medicamentos biológicos originales, lo que se traduce en una reducción de miles de millones de euros anualmente¹. Esta optimización de los recursos es particularmente relevante en países con presupuestos sanitarios limitados, donde los costos elevados de los medicamentos biológicos pueden restringir el acceso a tratamientos esenciales. Por lo tanto, su capacidad para ofrecer una alternativa más asequible ha permitido a muchos pacientes recibir tratamientos que de otra manera serían inalcanzables.

Además, el acceso a ellos se ha visto notablemente incrementado por la mejora en las técnicas de producción y la estandarización de los procesos regulatorios. Una revisión publicada en la revista Pharmaceuticals² subraya que los avances tecnológicos han permitido una producción más eficiente y precisa de estos medicamentos, asegurando que cumplan con los estrictos estándares de calidad requeridos por las autoridades sanitarias. Ha sido la armonización de las normativas a nivel internacional lo que ha facilitado su aprobación e introducción en diversos mercados, contribuyendo a una mayor disponibilidad y competencia en el sector farmacéutico.

La manufactura, uno de los principales desafíos de los biosimilares
Estos avances tecnológicos alrededor de los métodos de producción y caracterización de productos biológicos suponen también un reto. Y es que su evolución constante requiere una actualización continua de conocimientos para mantenerse al día y asegurar así la competitividad y la calidad de estos.

En este sentido, el documento ‘Position Paper: Biosimilares, nuevas formas de innovar’ de la Asociación Española de Biosimilares (BioSim)³ señala dos ejemplos de innovación en la fase de producción, que suponen retos de actualización por parte de los laboratorios: el uso de materiales y equipamientos de nueva entrada en el mercado, y la modificación de excipientes entre el biosimilar y su biológico.

En el caso del uso de materiales y equipamientos de nueva entrada en el mercado, un ejemplo es la tecnología “single-use”, ampliamente implementada en otros ámbitos industriales, y de incorporación reciente en la industria farmacéutica (y más en la de biotecnología farmacéutica), debido principalmente al nivel de requerimientos necesarios para demostrar que el producto no sufre alteraciones por el hecho de usar materiales plásticos o de un solo uso. 

En cuanto a la fase de caracterización y verificación de la calidad del producto, el documento explica que el estricto ejercicio de comparabilidad al que es sometido el medicamento biosimilar para demostrar la biosimilitud con el original ha impulsado, en paralelo, el desarrollo de nuevas técnicas de análisis más precisas y sensibles en los últimos años.

En definitiva, el proceso de fabricación de biosimilares es un camino complejo y lleno de detalles, que requiere altos niveles de experiencia e inversión. El desarrollo de nuevas tecnologías en la fabricación de productos biológicos y biosimilares es crucial, ya que las compañías buscan abordar desafíos en áreas como la escalabilidad, el control de calidad y el cumplimiento de las normativas, y para ello es preciso mantenerse actualizado diariamente de las últimas novedades, innovaciones y avances. 

^{1 Oskouei, S. T., & Kusmierczyk, A. R. (2021). Biosimilar uptake: The importance of healthcare provider education. Pharmaceutical Medicine, 35(4), 215–224. https://doi.org/10.1007/s40290-021-00396-7}

^{2 Mascarenhas-Melo, F., Diaz, M., Gonçalves, M. B. S., Vieira, P., Bell, V., Viana, S., Nunes, S., Paiva-Santos, A. C., & Veiga, F. (2024). An overview of biosimilars—development, quality, regulatory issues, and management in healthcare. Pharmaceuticals. 17(2), 235. https://doi.org/10.3390/ph17020235}

^{3 ‘Position Paper: Biosimilares, nuevas formas de innovar’ en Asociación española de Biosimilares, disponible en: https://www.biosim.es/documentos/Biosimilares%20position%20paper.pdf}