Mónica Escalada es Manager de Asuntos Regulatorios e investigadora española en la central de I+D para UE, África y Oriente Medio de Zoetis en Zaventem (Bélgica).

¿Cuáles son las diferencias fundamentales entre los procesos de investigación y registro de nuevas moléculas en salud animal y humana?
La principal diferencia en cuanto al proceso de investigación es que en salud animal es posible realizar ensayos clínicos en la especie de destino desde fases más tempranas en el desarrollo de un nuevo medicamento, mientras en salud humana, es necesario realizar estudios preclínicos en distintas especies animales antes de poder probar la nueva molécula por primera vez en humanos, generalmente voluntarios sanos.

En cuanto al proceso de registro es muy similar. Los procedimientos descritos actualmente en la legislación europea son los mismos: Centralizado, Descentralizado, Reconocimiento Mutuo y Nacional, siguiendo los mismos tiempos de evaluación. En cuanto a los requerimientos técnicos, hay diferencias fundamentalmente en cuanto al desarrollo preclínico puesto que en salud animal no es necesario un estudio extensivo en especies menores. Tampoco existen tres fases de Ensayos Clínicos como en salud humana, y el número de pacientes en estos estudios es también generalmente menor en salud animal.

También los requerimientos de Calidad, Desarrollo Analítico y Farmacéutico, son muy similares. Por supuesto, en caso de animales de ganadería existen requerimientos muy estrictos respecto a Límite Máximo de Residuos y Tiempos de Espera.

¿Cuál es la inversión que hace el sector salud animal en I+D a nivel global? ¿Cuáles son las principales áreas de investigación?
Respecto a la inversión de I+D en salud animal en Europa, las últimas cifras publicadas por IFAH (Federacion Europea de la Industria de Salud Animal) en 20151 es de 124.000 M de Euros (1.24 Billones (EN)). Esto supone un 7.8% del volumen de negocio.

Por su parte, Zoetis en concreto ha invertido 376 millones de dólares en 20162. En cuanto a áreas de investigación, hay diversidad entre prevención (vacunas) y tratamiento con moléculas de síntesis química tradicionales (antiparasitarios, premezclas medicamentosas y otros productos farmacéuticos) y productos biofarmaceúticos.

Los anticuerpos monoclonales llevan empleándose en terapias de humana hace cerca de 15 años, no así en salud animal. ¿A qué se debe?
La evolución de la tecnología necesaria para desarrollar este tipo de productos, así como su divulgación ha permitido con un cierto lapso de tiempo que la industria veterinaria pudiera tener acceso a ellos, siendo viables para el mercado al que estos productos están dirigidos. Del mismo modo, ha sido necesario dar con dianas terapéuticas para las que se pudieran utilizar estas aproximaciones.

Sin embargo, en el campo de la dermatología canina, la investigación en este tipo de terapias dirigidas va a la par o incluso por delante de uso en dermatología humana. ¿Por qué?
Existen en dermatología humana algunos anticuerpos monoclonales autorizados para el tratamiento de diferentes condiciones psoriásicas, por ejemplo. Sin embargo, sí que es verdad; que el primer inhibidor de JAK para el tratamiento de dermatitis atópica, así como el primer anticuerpo monoclonal contra interleukina 31, han sido registrados en salud animal.

Cabe destacar que la biología de algunas de estas dianas y su implicación en los mecanismos fisiopatológicos se ha ido descubriendo gracias a los trabajos de la comunidad científica en paralelo con el desarrollo de algunos de estos productos. Por tanto, hay desarrollos que tenían como objeto otras dianas terapéuticas y que pueden no haber concluido con éxito.

Zoetis ha demostrado sin duda en los últimos años ser pionera en el desarrollo de productos innovadores en el área de dermatología canina.

¿Qué aplicaciones puede darse a este tipo de terapias en salud animal?
El abanico de posibilidades terapéuticas con anticuerpos monoclonales es muy amplio puesto que son terapias dirigidas que pueden ser diseñadas de una manera muy específica. Hay áreas terapéuticas como el tratamiento del dolor o la oncología en las que existen actualmente líneas de investigación en salud animal.

¿Podrían estas terapias, enmarcadas en el ámbito de la biotecnología, paliar en parte la presión actual sobre el uso de antibióticos y las resistencias que estos generan?
Si bien no tenemos conocimiento de ninguna actividad de investigación dirigida a patógenos bacterianos con anticuerpos monoclonales en general, tanto en salud humana como en salud animal, en I + D se está investigando y ya se han identificado formas alternativas de tratar y prevenir las enfermedades bacterianas en humanos y animales.

Zoetis ha registrado en Europa la primera de estas moléculas en salud animal. ¿Para qué está indicada? ¿Qué supone esto para la compañía en particular y para el sector veterinario en general? ¿Se abre para el sector salud animal una nueva etapa más enfocada a la biotecnología?
Zoetis ha registrado en efecto el primer anticuerpo monoclonal en medicina veterinaria en Europa. Se trata de un anticuerpo contra interleukina 31 indicado para el tratamiento de signos clínicos asociados con dermatitis atópica en perros.

Es un ejemplo más de la innovación puntera en salud animal que lleva a cabo Zoetis y el resultado de un desarrollo llevado a cabo de forma íntegra por la compañía.

Zoetis ya tenía otros productos biotecnológicos en el mercado como Improvac, pero desde luego, se abre el camino para el desarrollo de otros medicamentos utilizando esta plataforma de anticuerpos monoclonales.

¿Cuáles son sus ventajas frente a otros fármacos, como corticoides para el tratamiento de las dermatitis en perros?
El tratamiento con lokivetmab presenta múltiples ventajas frente a terapias tradicionales como su rapidez de acción, una posología que favorece la adherencia al tratamiento (inyectable una vez al mes), gran flexibilidad en cuanto a coadministración con otros fármacos y vacunas y su favorable perfil de seguridad debido a la alta especificidad bloqueando solo interleukina 31.

Referencias:
1- Informe “The Health for Animals GBS 2015-Eurpe
2- http://investor.zoetis.com/sites/zoetis.investorhq.businesswire.com/files/doc_library/file/ZOE010-16-10-K-Wrap_Complete.pdf