La investigación clínica en dermocosmética ha evolucionado mucho durante las últimas décadas. Hace años, muchos productos se formulaban en base a unos indicios de actividad, pocas veces demostrada. Actualmente, solo con una visión rápida de los mensajes publicitarios, se trasluce una intensa labor investigadora con cierto grado incluso de sofisticación: moléculas tridimensionales, cadenas de ADN y una terminología médico-farmacéutica profesional  son  un buen ejemplo de ello.

En líneas generales, podríamos considerar dos tipos de investigación clínica relacionada con los productos cosméticos:

1.- Investigación de los ingredientes por parte de los laboratorios fabricantes y proveedores de las materias primas para uso cosmético.
2.- Investigación de los productos finales por parte de los laboratorios fabricantes y/o comercializadores de los mismos.

1.- Los proveedores de materias primas para usos cosméticos deben atender unas exigencias cada vez mayores para poder demostrar los beneficios potenciales de las sustancias que ofrecen como integrantes de una formulación cosmética. Si a esto le sumamos la prohibición legal de experimentación en animales, nos encontramos con sofisticados métodos de investigación “in vitro” que ofrecen datos de elevado rigor científico avalando las propiedades atribuidas a los ingredientes. Esta investigación se lleva a cabo en los ingredientes activos y también en los componentes minoritarios de las formulaciones (tensioactivos emolientes, antioxidantes, conservadores, etc). Así por ejemplo, encontramos estudios que demuestran que un aceite emoliente (componente de la fase lipófila de una emulsión O/W), disminuye notablemente la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) al utilizarlo a una determinada concentración tanto “in vitro” (en cultivos celulares u otras técnicas), como “in vivo” (en una formulación aplicada sobre la piel de individuos sanos).

Esta investigación preliminar, realizada por el proveedor, es decir, ajena al laboratorio, es fundamental para que un departamento de I+D se decante por unos ingredientes u otros en el momento del diseño de una formulación.

2.- La investigación en el producto abarcaría una serie de etapas. Partimos de un estudio exhaustivo preliminar que condicionará las características del producto final.

El estudio de las nuevas indica-ciones cosméticas se traduce en lo que llamamos los nuevos “claims”cosméticos. Actualmente han proliferado los productos multibeneficio (BB cream, CC cream). La idea inicial probablemente surgió a partir de otros mercados que ya ofrecían productos “2 en 1” : limpiador y abrillantador de metales y superficies, por ejemplo. Poco a poco la multifunción se ha convertido en una constante: champu+suavizante, pasta de dientes blanqueadora+anticaries, crema hidratante y reafirmante, protector y antioxidante… En el mercado dermocosmético triunfan los productos multifuncionales y prácticos, adaptados a un modo de vida diferente y cada vez más exigente con los resultados. Una etapa fundamental, por lo tanto, es el estudio de la “necesidad” que vamos a cubrir con el producto que desarrollaremos.

La textura del producto cosmético es otro aspecto que merece especial atención: la dermocosmética también se “siente”. En este sentido, el cuidado de las características organolépticas del producto, es una parte fundamental para conseguir satisfacer las exigencias del mercado actual. Las galénicas han evolucionado consiguiéndose excipientes nuevos muy diversos adaptados a las diferentes necesidades de la piel: espumas, emulsiones sprayables, cremigeles, bases silicónicas, etc.

Los laboratorios dermocosméticos estudiamos a fondo formulaciones que optimicen los beneficios del producto final mediante la asociación de ingredientes activos cosméticos, con acciones sinérgicas y complementarias. En este sentido, la investigación de la fórmula más idónea, es otro factor decisivo para conseguir innovar en el sector dermocosmético. La bibliografía médica y farmacéutica especializada nos puede aportar mucha información útil a tener en cuenta en el diseño de la fórmula.

También puede ser interesante la posibilidad de diseñar moléculas exclusivas que permitan ofrecer productos diferenciales, así como la utilización de nuevas tecnologías que se  adapten a los productos cosméticos incrementando su acción.

Estos serían, entre otros muchos, los aspectos que se estudiarían durante el diseño de un nuevo lanzamiento de un producto. Una vez establecidas todas las especificaciones que debe cumplir, pasaríamos a los desarrollos galénicos de las sucesivas fórmulas prototipo hasta seleccionar la que mejor se adapte a las características del producto final. El producto final debe ser estable (estudios de estabilidad) durante el período de caducidad establecido y, una vez abierto el envase, durante el período PAO. Además debe ser compatible con los materiales con los que entrará en contacto, lo que implica la realización de estudios de compatibilidad producto-envase.

Cosméticos seguros y eficaces
Finalmente, el cosmético que introduciremos en el mercado debe ser “eficaz y seguro” y estas cualidades se deben poder demostrar. En este momento es cuando se iniciaría la verdadera investigación clínica.

Hace años la cosmética vendía fantasía e ilusión. Actualmente vende realidades. El nuevo reglamento cosmético europeo, instaurado en España desde el pasado mes de julio de 2013, pretende armonizar las normas comunitarias para garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana. Esto conlleva, especialmente, nuevos ensayos basados en demostrar la seguridad y la eficacia de los diferentes productos.

Entre los test que podrían realizarse en las nuevas formulaciones cabe destacar:
-Test de irritación dérmica y/o ocular: indican el potencial irritativo de una formulación a nivel dérmico y/o ocular. Acostumbran a realizarse con evaluación dermatológica y/o oftalmológica por un especialista. Especialmente interesantes en productos destinados a pieles sensibles y/o zonas sensibles como el contorno de los ojos.

-Test de uso: indican la tolerancia a medio plazo y la aceptabilidad del producto testado en condiciones normales de uso y evaluado por un dermatólogo. Es muy interesante para preveer el comportamiento del producto una vez en el mercado y permiten aplicar el “claim” de “producto testado dermatológicamente”.

-Challenge Test: garantiza el buen funcionamiento del sistema conservador, es decir, la protección que ofrece frente a contaminaciones bacterianas o fúngicas y por lo tanto, la correcta conservación del producto durante su período de validez establecido (fecha de caducidad).

-Test de eficacia: existen múltiples estudios para evaluar la efectividad del producto en relación a los beneficios reivindicados: eficacia antiarrugas, hidratante, anticelulítica, reafirmante, antitranspirante, despigmentante, calmante, antiacné, etc…

En cada caso, se elabora un protocolo específico para el estudio en el que se tienen en cuenta varios factores:
* Criterios de inclusión y exclusión de los sujetos que participarán en el estudio.

* Mediciones experimentales: según el parámetro a evaluar se realizan las mediciones pertinentes con los instrumentos adecuados, demostrándose objetivamente, los beneficios obtenidos con el uso del producto. Así, por ejemplo, para estudiar la eficacia despigmentante se puede emplear un cromómetro o un colorímetro, si se estudia la hidratación se empleará un corneómetro, el sebo con un sebumetro, etc…

* Cuestionario específico para evaluar subjetivamente el producto en función de la mejoría observada por el consumidor.

Tabla 1. Ejemplo de los resultados obtenidos en el cuestionario de los pacientes referido a las mejorías observadas con la utilización de un producto antiarrugas. Para cada atributo, se representa en el gráfico siguiente el % de voluntarios que se sintieron satisfechos con el producto.

* Cuestionario para evaluar las cualidades cosméticas del producto.

Tabla 2. Para cada atributo, se representa en el gráfico el % de voluntarios que se sintieron satisfechos con el producto.

* Metodología del estudio: duración, instrucciones específicas de uso del producto, seguimiento y evaluación final.

En función del número de voluntarios que participen, se puede realizar un estudio estadístico de los datos recogidos para poder reivindicar diferencias estadísticamente significativas entre las situaciones inicial y final de los participantes.

Estos estudios pueden subcontratarse a empresas especializadas, o bien llevarlos a cabo directamente en el Departamento Clínico de algún centro hospitalario.

Los resultados obtenidos en estos estudios clínicos se utilizarán para la promoción del producto, tanto a nivel del consumidor final, como a nivel de los profesionales sanitarios que intervienen en su recomendación: médicos especialistas que lo prescriben a sus pacientes y farmacéuticos que lo aconsejan a sus clientes.

Así pues, la investigación clínica es una parte fundamental para incrementar la credibilidad de un cosmético, especialmente si éste se comercializa en el Canal farmacéutico. El farmacéutico, como consejero de salud, necesita tener un soporte sólido en el que apoyarse para promover el uso eficaz y seguro de los cosméticos que vende en su farmacia.

Por último, aunque no por ello menos importante, me gustaría comentar la “cosmetovigilancia” que se realiza en un producto cosmético, como etapa final de la investigación clínica.  Se basa en  garantizar una cosmética segura y vigilada durante su comercialización. El nuevo reglamento establece la seguridad como prioridad número 1. En este sentido, toda la documentación técnica del cosmético, se agrupa bajo el denominado “Expediente de Información de Producto”. Este expediente completo de información y seguridad del producto ha de incluir toda la información relevante y pruebas toxicológicas ineludibles y debe ser realizado por expertos en evaluación de seguridad de cosméticos. Esta información debe estar disponible para las autoridades competentes, quienes velan por el control del mercado en sus respectivos ámbitos de competencia: la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios controlando el mercado y el Centro Nacional de Toxicología gestionando las posibles incidencias.

Los laboratorios tienen la obligación de notificar los efectos adversos graves no deseados que puedan producirse con el uso de un cosmético, para poder adoptar las medidas correctoras oportunas. En general, no se producen este tipo de incidentes, pero la norma prevee la posibilidad de que sucedan y cómo deberíamos actuar vigilando los productos tras su comercialización. Mediante un cuestionario propio del laboratorio se recoge la información acerca de los efectos secundarios (leves y moderados, normalmente) que un determinado producto haya podido producir en un consumidor. Si la casuística es elevada, se puede proceder a un estudio en profundidad por parte de especialistas, para poder identificar los agentes causales y considerar, si fuera el caso, una posible reformulación. En este sentido, tuvimos una experiencia hace unos años que nos condujo a reformular un producto para mejorar su tolerancia. Varios dermatólogos especialistas diagnosticaron dermatitis alérgicas de contacto a un ingrediente que nos llevó a su sustitución por otro en la fórmula final.

Esta investigación continua durante la vida del producto en el mercado es también un factor determinante para poder asegurar la seguridad del mismo, premisa indispensable, en el nuevo Reglamento Europeo de Productos Cosméticos.