El precedente: CRD electrónico

El cuaderno de recogida de datos electrónico se ha venido implantando en los últimos años como una alternativa cada vez más eficaz a la tradicional recogida de datos en papel. De este modo se evitan las pérdidas de tiempo derivadas de la necesidad del transporte físico de la documentación en papel hasta un centro de proceso de datos, la inserción de éstos en documentos electrónicos y su posterior depuración. Mediante el CRD electrónico la base de datos es alimentada directamente por el investigador o sus colaboradores y el proceso de depuración se halla implementado en la propia herramienta de recogida electrónica de datos.

No es la primera vez que Bristol-Myers, compañía líder a nivel mundial en el sector farmaceútico y con más de cincuenta líneas de productos, utiliza la transmisión electrónica de datos para la recogida de información de sus estudios. Con anterioridad a esta experiencia piloto el grupo BMS está llevando a cabo la recogida de datos de este modo contando con la colaboración de Phidea como soporte de consultoría tecnológica integral para Investigación Clínica. El ensayo clínico en el que se está aplicando esta tecnología, es en el área cardiovascular, en la que Bristol-Myers es líder en España y Europa, al igual que en antivirales y oncología, siendo la sexta compañía farmacéutica a nivel mundial.

La novedad: Tecnología móvil GPRS

De cualquier modo, la recogida remota de datos mediante CRD electrónico no deja de presentar la desventaja para el investigador de la recogida de datos en papel sobre cada paciente y su posterior transcripción sobre la base de datos, con la pérdida de tiempo que ello conlleva. Igualmente la necesidad de contar con un ordenador conectado a la red telefónica limita de gran manera la capacidad operativa del investigador.

En el experimento piloto que se lleva a cabo se utilizan terminales móviles con tecnología GPRS conectados a ordenadores de bolsillo de este modo el investigador puede recoger, en la consulta o incluso a pie de cama, la información relativa a cada paciente, de modo que ésta es transmitida rápidamente a la base de datos central.

La información recogida en los centros hospitalarios que participan en estos estudios se transmite de manera inmediata por medio de la red GPRS de Amena y a través de Internet a una base de datos centralizada donde, en tiempo real, el responsable del proyecto podrá disponer de todos los datos referentes a su estudio.

La sinergia entre compañías

Para llegar a este acuerdo ha sido necesaria la colaboración de varias empresas pertenecientes a diferentes sectores además de una intensa labor de coordinación entre las diversas culturas de todas las compañías participantes cuyo resultado ha sido vital para poner el proyecto en vías de ejecución.

A este nivel, Phidea ha efectuado un papel de enlace entre los diversos integrantes del proyecto, canalizando la información de cada uno de éstos hacia los otros sectores y sirviendo de nexo entre los diferentes intereses de cada uno.

La tecnología

La interfase de usuario es extremadamente simple y asegura en todo momento la calidad de los datos mediante sistemas de filtros que apoyan o complementan los criterios de selección del estudio. De este modo, podemos tener la seguridad de que el tiempo empleado a la finalización de éste en la depuración de los datos será notablemente menor que en un estudio tradicional.

Adicionalmente a esto, la necesidad tanto de acceso inmediato de los investigadores a la base de datos central para insertar o modificar datos, como la del responsable del proyecto para acceder a tales datos y poder realizar un seguimiento efectivo del estudio hacen necesario que la base de datos se halle protegida en todo momento tanto de posibles pérdidas de información como de acceso por parte de elementos no autorizados.
Para ello se cuenta con un sistema cuya totalidad de elementos es redundante de cara a una posible caída, más un complicado sistema de encriptación en 40 ó 128 bits que hacen que la transmisión de los datos sea doblemente segura; cumpliendo todos los requisitos de confidencialidad y seguridad establecidos por la Ley Orgánica de Tratamiento Automatizado de Datos (LORTAD) ) y la Ley Orgánica de protección de Datos (LOPD). Además se ha garantizado el cumplimiento de las más estrictas normativas internacionales ICH y FDA.

Igualmente, la aplicación para la captura remota de datos cuenta con una estructura modular que permite construir aplicaciones a medida para cada estudio de modo que se pueden aprovechar los desarrollos de cada módulo para futuras ocasiones lo que reduce drásticamente los costes a medio plazo.

Los costes

Esta reducción de costes a medio plazo se hace aún más patente al referirse a los costes de la transmisión de datos. Una gran ventaja de la utilización de la red GPRS de Amena es que permite mantener una conexión contínua sin coste alguno. La facturación se establece en virtud de la cantidad de información enviada y recibida, de modo que se cuenta con la comodidad de poder trabajar sin estar pendiente del reloj.

Las ventajas

El resumen de las ventajas de esta nueva metodología se puede resumir en tres aspectos: calidad, tiempo y costes.

En cuanto a calidad las mejoras más importantes son una mejor inclusión de pacientes verificable inmediatamente, un mayor control de la información gracias a los filtros y a la monitorización en tiempo real, y una reducción de la cantidad de errores que puede alcanzar un 80% a un 90%.

Los tiempos que se van a ver acortados son esencialmente los de puesta en marcha, cierre de la base de datos y análisis estadístico, además de la optimización del dedicado a la monitorización. Esto podría suponer un acortamiento de plazos de hasta un 25%

Por último, aunque no menos importante, la reducción de gastos en algunas tareas como la impresión, envíos de material y correspondencia e introducción de datos neutraliza los costes de desarrollo; y como aspecto estratégico la apuesta por estas tecnologías se verá beneficiada por una economía de escalas que puede llegar a suporner un ahorro de entre un 20% y un 40% de los costes actuales.

Acerca de Bristol-Myers Squibb
BMS es una compañía estadounidense que comercializa productos para la salud y cuya misión es mejorar y prolongar la vida humana. Sus inversiones en I+D ascienden a 2.124 millones de dólares, prueba del fuerte compromiso que BMS mantiene con la investigación. Su cartera de productos abarca los grandes problemas de la salud de nuestro tiempo: hipertensión, diabetes, cáncer, hipercolesterolemia, ictus, insuficiencia cardiaca o VIH/SIDA.

Algunos de sus medicamentos se han convertido en la piedra angular del tratamiento de enfermedades como el cáncer (TAXOL), la infección por VIH (VIDEX) o el colesterol elevado (LIPEMOL). En estos momentos, BMS trabaja en el desarrollo de productos innovadores en otras áreas, como sistema nervioso central (ABILITAT ) o hipertensión arterial (VANLEV). La adquisición, el pasado año, de DuPont Pharma ha venido a reforzar las áreas en las que ya operaba, como cardiovascular o antirretrovirales. La compañía, que ocupa la sexta posición en el mundo, cuenta con 44.000 empleados. En España, el Grupo Bristol-Myers Squibb tiene una plantilla de más de 900 empleados y cuenta con dos fábricas, una de medicamentos y otra de productos de ostomía, ambas situadas en Barcelona.

Acerca de Phidea
El grupo Phidea fue fundado en Milán en el año 1982 para la prestación de servicios de I+D+I en la Investigación Clínica. Desde su implantación en 1991, a la actualidad, Phidea España cuenta con alrededor de 50 personas entre las que se encuentran farmacéuticos, biólogos, médicos, químicos, estadísticos y economistas.

A lo largo de estos años, Phidea ha adquirido una gran experiencia en Investigación Clínica y es una de las compañías líderes dedicada a la Investigación y más decididamente orientada a la integración a través de las nuevas tecnologías.

Phidea se ha embarcado en diversos proyectos de implementación de las nuevas tecnologías en diversas áreas del sector farmaceutico, y ha estado presente desde el primer momento en el proyecto de GPRS para ensayos clínicos ejerciendo primero de cabeza de puente entre los diversos participantes y ocupándose de dar soporte al estudio piloto tanto en la parte de Investigación Clínica como la de Biometría, tras la obtención de la base de datos final.