Tralokinumab es un fármaco biológico utilizado en el tratamiento de la dermatitis atópica. Se trata de un inhibidor de la interleucina-13 (IL-13), proteína involucrada en las respuestas inflamatorias. En el caso de la dermatitis atópica, un desequilibrio en la producción de ciertas citocinas, como la IL-13, desempeña un papel importante en la inflamación de la piel. Diversos ensayos clínicos demostraron la eficacia y seguridad que aporta tralokinumab para conseguir controlar los síntomas, signos y mejorar la calidad de vida de los pacientes precisamente al ser capaz de bloquear específicamente y con alta afinidad la acción de la IL-13. Estos datos sirvieron para que este fármaco fuera aprobado recientemente para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave.

Sin embargo, hemos de tener en cuenta que los resultados obtenidos en los ensayos clínicos no siempre tienen porque ajustarse del todo a la realidad. Hasta un 30 % de los pacientes que reciben terapias sistémicas no son elegibles para un ensayo clínico, que además a menudo se realizan con poblaciones y entornos específicos que difieren de la realidad del entorno clínico. Es cierto que suponen una herramienta imprescindible para poder demostrar la seguridad y eficacia de nuevos tratamientos, pero no deben suponer, ni mucho menos el final del camino de la investigación.

Los estudios en vida real tienen el potencial de abordar aquellas limitaciones presentes en los ensayos clínicos aleatorizados. Al contar con una mayor cantidad de pacientes, sin que estos estén seleccionados, y con condiciones más cercanas a las de uso habitual, este tipo de ensayos son una piedra de toque imprescindible para entender si aquellos tratamientos que en los ensayos clínicos han demostrado su eficacia y seguridad logran mantenerla también, además de ser importantes bancos de datos para descubrir posibles efectos secundarios que no se habían visto en previamente.

A nivel internacional ya se han publicado varios estudios con datos en vida real que demuestran los beneficios obtenidos en el tratamiento de la dermatitis atópica con tralokinumab, y ahora, recientemente, hemos publicado en la revista Clinical and Experimental Dermatology los resultados de un análisis en España que muestra la seguridad y la efectividad a corto plazo de tralokinumab, lo que sin duda supone una gran noticia al confirmar con ello lo que ya se había visto previamente en los ensayos clínicos pivotales que permitieron su aprobación inicial y que justifican su aprobación.

Se ha tratado de un estudio multicéntrico retrospectivo llevado a cabo en 16 hospitales españoles con pacientes adultos, a los que se hizo un seguimiento de 16. En total participaron 85 pacientes, todos ellos con puntuaciones iniciales graves de la enfermedad. Un 31,8 % ya habían recibido previamente algún tipo de terapia avanzada para la dermatitis atópica bien fuera biológico o inhibidores JAK.

Los resultados en este estudio indicaron que tralokinumab mostró una mejoría en diferentes escalas de severidad estadísticamente significativa, así como buenos resultados de calidad de vida para estos pacientes, sin que fuera preciso llegar a la suspensión del tratamiento debido a efectos adversos, continuando así mostrando su buen perfil de seguridad.

En concreto se pudo ver que, tras 16 semanas de tratamiento, la media de Índice de Área y Gravedad del Eccema (EASI, por las siglas en inglés), mejoró en un 70,4 %, mientras que la Puntuación de Dermatitis Atópica (SCORAD, por las siglas en inglés), lo hizo en un 64,1 % y la Escala Numérica de Evaluación del Picor Reportada por el Paciente (PP-NRS, por las siglas en inglés) lo hizo en un 57,1 %. Es de destacar que estas tres escalas proporcionan información muy precisa sobre la gravedad de la enfermedad y son útiles tanto para medir la intensidad subjetiva del picor, lo cual es importante en el contexto de enfermedades dermatológicas como la dermatitis atópica, como para evaluar y medir el área de la gravedad del eccema en los pacientes.

Además de estas mejorías generales, otro dato importante que ha arrojado este estudio es el que muestra cómo el 82,4 %, el 57, 6% y el 21,2 % de los pacientes alcanzaron EASI 50, 75 y 90 respectivamente. Estos números indican el porcentaje de mejora en la puntuación EASI que se considera como un hito de respuesta al tratamiento en la dermatitis atópica. De esta forma, un EASI 50 significa que el paciente ha experimentado al menos un 50 % de mejoría en la puntuación EASI en comparación con el valor inicial, un EASI 75 que ha logrado una mejoría del 75 % y un EASI 90, de al menos 90 %.

En vista de que muchos de los pacientes que formaron parte de este estudio no habían recibido previamente terapias biológicas previas, los datos logrados también nos sirvieron para poder comprobar si había alguna diferencia con los que sí habían recibido terapias biológicas. Y lo que pudimos ver es que se observaban mejores resultados en los pacientes sin tratamientos previos. En concreto, hasta un 67,2 % de ellos lograban una respuesta EASI 75 mientras que en los que habían recibido terapias anteriormente este porcentaje descendía hasta el 40,7 %. Esto podría ser una explicación de por qué en este estudio no se lograron tan buenos resultados en parámetros más exigentes como es el EASI 90, ya que había un alto porcentaje de pacientes que habían recibido terapias previas. Sin embargo, este mismo dato puede tener una lectura positiva: del 30% de los pacientes que previamente habían empleado Dupilumab, un biológico que inhibe la vía de IL-4 e IL13 –compartiendo parte del mecanismo de acción de tralokinumab, más del 40% respondían a este último. Este dato además es consistente con otras series de datos en vida real.

Por último, un aspecto significativo y en el que los estudios con datos en vida real ofrecen una información muy valiosa es la evaluación de la seguridad de los tratamientos. En este caso se pudo ver que la seguridad del tratamiento se mantenía, siendo los principales efectos secundarios la conjuntivitis (un 5,9 % de los pacientes), enrojecimiento de la cara (también un 5,9 %) y empeoramiento de la dermatitis atópica (un 3,5 %). Tan solo hubo un caso de suspensión, debido a su propia voluntad previo a gestación.

En resumen, se ha visto que tralokinumab, también con datos en de la vida real, es un tratamiento que se muestra eficaz y seguro en el control y manejo de la dermatitis atópica, incluso en pacientes con un largo historial de la enfermedad y que habían mostrado resistencia previamente a otros tratamientos con múltiples fármacos. Esto sin duda es una buena noticia, ya que justifica la ampliación del arsenal terapéutico para una enfermedad crónica como es la dermatitis atópica, que puede llegar a resultar muy invalidante para el paciente en sus formas más severas.

Quería aprovechar esta ocasión para hacer un reconocimiento público a todos los autores que han formado parte del artículo, ya que sin ellos no habría sido posible llevarlo a cabo: Pedro Herranz, Ricardo Ruiz-Villaverde, Marta Elosua González, Manuel Galán-Gutiérrez, Ignasi Figueras-Nart, Javier Miquel, Pablo de la Cueva, Esther Serra-Baldrich, Mónica Munera-Campos, Gemma Melé-Ninot, Vicente Expósito Serrano, Bibiana Perez, Amalia Serrano, Javier F. Ortiz de Frutos y José C. Armario Hita.