En las últimas décadas, el avance tecnológico ha revolucionado varios aspectos de nuestra vida, incluido el ámbito de la salud. La integración de la tecnología en la atención médica ha permitido el desarrollo de soluciones innovadoras que mejoran el diagnóstico, el tratamiento y el seguimiento de las enfermedades. Desde aplicaciones móviles y dispositivos de monitoreo hasta inteligencia artificial y análisis de datos, la tecnología ha brindado oportunidades sin precedentes para optimizar la atención médica.

Dentro de este panorama, las Terapias Digitales, en Inglés Digital Therapeutics (DTx) han surgido como una innovación prometedora. Estas terapias digitales se basan en el uso de aplicaciones y programas de software respaldados por evidencia científica para ofrecer tratamientos médicos efectivos y personalizados. A diferencia de las aplicaciones de salud y otras herramientas digitales, las DTx se centran en proporcionar intervenciones clínicamente validadas que abordan condiciones médicas específicas.

¿Qué son las DTx y cómo se diferencian de las aplicaciones de salud y otras herramientas digitales?
Las Terapias Digitales o DTx se definen como intervenciones terapéuticas basadas en software, que se ofrecen como aplicaciones o programas digitales destinados a prevenir, controlar o tratar una enfermedad médica o trastorno. A diferencia de las aplicaciones de salud, que a menudo brindan información general sobre la salud y el bienestar, las DTx son soluciones terapéuticas respaldadas por evidencia científica y validadas a través de rigurosos estudios clínicos. Han de ser revisadas, aprobadas o certificadas por los organismos reguladores según sea necesario para respaldar las afirmaciones de eficacia, riesgos y usos previstos por los productos. Por tanto deben estar avaladas por las evaluaciones clínicas necesarias.

La principal diferencia entre las DTx y otras herramientas digitales radica en su enfoque clínico y científico. Las DTx se diseñan para proporcionar intervenciones específicas y protocolos de tratamiento establecidos, con el objetivo de mejorar los resultados de salud de los pacientes. Estas intervenciones pueden incluir terapias cognitivo-conductuales, programas de gestión de enfermedades crónicas, entrenamiento cognitivo y otros enfoques terapéuticos.

Las terapias digitales recopilan, analizan y aplican la evidencia del mundo real basada en datos.

^{Fuente:  DTx-Value-Assesment-Guide.- by 2022 Digital Therapeutic Alliance TM}

Tipos de DTx existentes: Standalone, Companion y Combination
Existen diferentes tipos de DTx: Standalone, Companion y Combination, cada uno con características y usos específicos. Las Standalone DTx son aplicaciones o programas independientes que se utilizan de forma autónoma por los pacientes. Estas terapias digitales pueden proporcionar apoyo en la gestión de enfermedades crónicas, mejorar la salud mental o ayudar en la adquisición de hábitos saludables.

Las Companion DTx, por otro lado, funcionan como complementos o apoyos a un tratamiento farmacológico o terapia existente. Estas terapias digitales se utilizan en combinación con otros tratamientos para mejorar su efectividad o ayudar en la monitorización de los síntomas y la adherencia al tratamiento.

Respecto a las Combination DTx, son aquellos casos en los que se combinan múltiples terapias digitales para abordar una enfermedad o afección específica. Estas combinaciones pueden incluir programas de educación, monitoreo de salud en tiempo real, terapia de comportamiento y seguimiento personalizado. Las Combination DTx son especialmente útiles en el manejo de enfermedades complejas como el cáncer, enfermedades cardiovasculares y trastornos mentales.

El estado actual de las DTx en España
En España, las Digital Therapeutics están experimentando un crecimiento significativo en términos de desarrollo y adopción. El sector de las DTx está impulsado por una combinación de empresas establecidas, startups innovadoras y centros de investigación de vanguardia. Se están realizando avances significativos en áreas como el manejo de enfermedades crónicas, la salud mental y el bienestar general.

El país ha visto un aumento en el número de empresas y startups que se dedican al desarrollo de DTx, muchas de las cuales han recibido inversión y apoyo tanto a nivel nacional como internacional. Además, se están estableciendo colaboraciones entre empresas, instituciones de investigación y profesionales de la salud para impulsar el desarrollo y la adopción de las DTx.

En este sentido, las compañías farmacéuticas, tecnológicas, de telecomunicaciones, startups y otras entidades han puesto en marcha el Consorcio DTx con el objetivo de agilizar la implementación de las terapias digitales en España, generando un marco regulatorio específico para el país a través del análisis de experiencias relevantes en países pioneros y la co-creación intersectorial con los principales actores del ecosistema.

Al mismo tiempo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) desempeña un papel importante en la evaluación y regulación de las DTx en el país. Actualmente, se están estableciendo marcos legales y regulaciones específicas para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de las DTx.

Los beneficios potenciales de las DTx
Las DTx ofrecen una serie de beneficios potenciales para el sistema de salud. Algunos de estos beneficios incluyen:

- Acceso asequible: Las DTx pueden proporcionar tratamientos y terapias asequibles, lo que permite un acceso más amplio para los pacientes.

- Personalización de los tratamientos: Las DTx tienen la capacidad de adaptar los tratamientos según las necesidades individuales de cada paciente, lo que mejora la efectividad y la adherencia al tratamiento.

- Mejora de los resultados de salud: Las DTx están respaldadas por evidencia científica y pueden mejorar los resultados de salud al proporcionar intervenciones terapéuticas efectivas y basadas en datos.

Desafíos que enfrentan las DTx
A pesar de los beneficios potenciales, las DTx también enfrentan desafíos significativos en su adopción y aplicación en el sistema de salud. Algunos de los desafíos clave son:

- Aceptación por parte de los profesionales de la salud: La adopción de las DTx por parte de los profesionales de la salud puede ser lenta debido a la falta de familiaridad o confianza en estas nuevas terapias digitales.

- Integración en el sistema de salud: Las DTx requieren una integración efectiva en los sistemas de salud existentes para garantizar su acceso y uso adecuado.

- Privacidad y seguridad de los datos: El uso de DTx implica la recopilación y el intercambio de datos de salud, lo que plantea desafíos en términos de privacidad y seguridad de los datos.

- Reembolso por parte de los seguros de salud: La falta de un marco claro de reembolso por parte de los seguros de salud puede dificultar la adopción generalizada de las DTx.

El impacto del RWE en la adopción masiva de las DTx
Para lograr una adopción masiva de las DTx, es necesario contar con evidencia sólida que respalde su eficacia y seguridad. En este sentido, el Real World Evidence (RWE) desempeña un papel crucial al proporcionar datos del mundo real que respaldan la adopción de las DTx.

El Real World Evidence se refiere a la evidencia derivada de datos del mundo real, como registros médicos electrónicos, datos de seguros de salud y dispositivos de monitoreo. Estos datos representan situaciones de la vida real y permiten evaluar el desempeño y los resultados de las DTx en poblaciones más amplias y diversas.

El RWE desempeña un papel fundamental al permitir a los reguladores y a los pagadores de seguros de salud tomar decisiones informadas sobre la aprobación y el reembolso de las DTx. A diferencia de los ensayos clínicos tradicionales, proporciona una visión más amplia y representativa de la efectividad y los resultados de las DTx en entornos del mundo real. Esto acelera el proceso de aprobación y adopción, ya que los reguladores y pagadores pueden basar sus decisiones en datos concretos y relevantes.

El respaldo del RWE también ayuda en la generación de confianza, tanto entre los profesionales de la salud como entre los pacientes. Al respaldar la efectividad y seguridad de las DTx en situaciones del mundo real, el RWE brinda evidencia concreta de los beneficios de estas terapias digitales. Esto ayuda a los profesionales de la salud a sentirse más seguros al recomendar y prescribir DTx, ya que pueden respaldar sus decisiones con datos tangibles. Asimismo, los pacientes confían en la efectividad y seguridad de las DTx al tener acceso a evidencia respaldada por datos reales, lo que los motiva a adoptar y seguir los tratamientos recomendados.

¿Cómo se beneficia el sector farmacéutico de todo esto?
La combinación de las terapias digitales y el RWE puede abrir nuevas oportunidades para el sector farmacéutico, brindando múltiples beneficios significativos en términos de desarrollo de productos, innovación, toma de decisiones estratégicas y relación con los pacientes.

Y es que las DTx permiten a las compañías farmacéuticas ampliar su alcance terapéutico. Estas terapias digitales complementan los productos farmacéuticos tradicionales al ofrecer soluciones integrales de tratamiento. Al desarrollar DTx efectivas respaldadas por evidencia del mundo real, las compañías pueden satisfacer las necesidades de los pacientes en diferentes etapas de la enfermedad y proporcionar opciones terapéuticas personalizadas y más completas.

Además, la adopción de las DTx respaldadas por RWE permite a las compañías farmacéuticas destacarse como líderes en la innovación y la convergencia de la medicina y la tecnología. Integrar soluciones digitales en su cartera de productos les brinda una ventaja competitiva al adaptarse a las necesidades cambiantes de los pacientes y los sistemas de salud. Esta diferenciación fortalece su imagen de marca y les permite ofrecer propuestas de valor únicas en el mercado.

Otro beneficio clave es la generación de datos y análisis. El respaldo del RWE en las DTx proporciona a las compañías farmacéuticas una fuente valiosa de datos del mundo real. Estos datos, obtenidos de pacientes reales en entornos reales, ofrecen una comprensión más profunda de la efectividad y seguridad de las terapias digitales. Al analizar estos datos, las empresas pueden identificar patrones de respuesta, optimizar las intervenciones terapéuticas y obtener información valiosa sobre la experiencia del paciente, lo que guía el desarrollo futuro de productos farmacéuticos, mejora las DTx existentes y respalda la toma de decisiones estratégicas en investigación y desarrollo.

Está claro que las terapias digitales están permitiendo a las compañías farmacéuticas ampliar su alcance terapéutico, diferenciarse en el mercado, generar datos valiosos, establecer colaboraciones estratégicas y facilitar el proceso de aprobación regulatoria y reembolso. Al aprovechar el potencial de las DTx respaldadas por RWE, dentro de la industria se puede impulsar la innovación, mejorar los resultados de los pacientes y satisfacer las demandas cambiantes de un mundo digitalizado.