Los medicamentos biosimilares son una de las herramientas más potentes para hacer eficiente un gasto farmacéutico que crece año a año, pero su continuidad en el mercado requiere de políticas que creen un entorno atractivo y sostenible. La planificación y anticipación son fundamentales para que estas políticas sean efectivas a la hora de conseguir una rápida adopción de biosimilares en los sistemas sanitarios. Escanear el horizonte para identificar los próximos biosimilares que van a llegar al mercado permite optimizar procesos clave como la contratación pública.
El sector sanitario atraviesa un momento clave marcado por el envejecimiento demográfico, el crecimiento progresivo de la demanda de servicios y la presión constante sobre los presupuestos públicos y privados. En este contexto, el gasto farmacéutico alcanza cifras sin precedentes. En el año 2022, según datos facilitados por el Ministerio de Sanidad1, las ventas farmacéuticas totales (consumo hospitalario y consumo de medicamentos reembolsados por los esquemas de financiación pública) crecieron hasta los 22.932 millones de euros, el 23% del gasto sanitario público total de ese mismo año2.
Los medicamentos de mayor consumo en el ámbito hospitalario son de naturaleza biológica; de hecho, de los 20 medicamentos que lideran el gasto en este ámbito, 15 son medicamentos biológicos1. A diferencia de los fármacos tradicionales (también llamados de síntesis química), que se fabrican mediante procesos químicos, los biológicos se producen utilizando células vivas, microorganismos o tejidos animales o humanos. Durante los últimos 30 años, estos fármacos han revolucionado el panorama terapéutico, mostrando una eficacia notable en el tratamiento de diversas afecciones, que van desde la diabetes y el cáncer hasta las enfermedades inmunomediadas. No obstante, investigar y desarrollar estos tratamientos es tremendamente complejo, y las empresas farmacéuticas invierten muchos millones de euros con este fin. El último informe “Measuring the return from the pharmaceutical innovation”3 de la consultora Deloitte, ha estimado que el coste promedio del desarrollo de este tipo de fármacos es de 2.284 millones de dólares. Esta enorme inversión convierte a estos fármacos en alternativas terapéuticas mucho más caras que las de síntesis química, y su impacto sobre el gasto total en productos farmacéuticos sigue aumentando. Según el último informe de prestación farmacéutica publicado por el Ministerio de Sanidad1, los tres principios activos de mayor consumo hospitalario en el año 2022 son de origen biológico (adalimumab, ustekinumab y daratumumab), y suponen un gasto de más de 1.000 millones de euros (en PVL), el 10,2% de todo el consumo hospitalario.
En este escenario, los biosimilares se han convertido en una herramienta esencial para encontrar el equilibrio entre innovación y eficiencia económica. Un biosimilar es un medicamento biológico altamente similar a otro medicamento biológico ya aprobado, conocido como medicamento de referencia, que ha demostrado la misma calidad, eficacia y seguridad en ensayos clínicos, y que puede ser comercializado por otros laboratorios farmacéuticos una vez la patente y los certificados complementarios de protección (CCP) han caducado. A pesar de que a priori, el concepto “similar” puede generar desconfianza, las pequeñas diferencias entre un biosimilar y su medicamento de referencia no afectan a su eficacia clínica, igual que las ligeras variaciones en uno de los hilos de un telar complejo, fabricado por la misma persona, no alteran la resistencia ni la funcionalidad del tejido. Aunque ese hilo puede tener pequeñas diferencias, el resultado cumple perfectamente su propósito.
Ya han pasado casi 20 años desde la aprobación del primer medicamento biosimilar en Europa, la somatropina, y más de 10 desde la aprobación del primer anticuerpo monoclonal biosimilar en el año 2013, infliximab, y los biosimilares se han convertido en la herramienta perfecta para aumentar el acceso de los pacientes a las terapias biológicas y contener el gasto farmacéutico de los Sistemas Nacionales de Salud. Solo en el año 2023, los biosimilares han generado un ahorro de 1.800 millones de euros en el Sistema Nacional de Salud de España (SNS)4, pero estos ahorros no están asegurados a largo plazo. De un tiempo a esta parte, los procesos de compra pública, procedimientos por los que se compran los medicamentos en régimen de competencia, han propiciado una espiral de precios a la baja, favorecida por modelos de adjudicación con un único ganador y con un elevado peso del criterio precio, poniendo en riesgo la rentabilidad de los medicamentos biosimilares y, por lo tanto, la sostenibilidad del mercado a largo plazo.
Para vencer esta dinámica, es importante la transición hacia una compra pública estratégica, que promueva otros criterios más allá del precio y garantice el suministro. Uno de los elementos fundamentales de esta compra pública estratégica es la anticipación y la planificación5. Por ello, la Asociación Española de Medicamentos Biosimilares, en un intento por contribuir a esta transición, y frente a la solicitud de diferentes Comunidades Autónomas, ha desarrollado un Horizon Scanning de biosimilares, de actualización semestral. El Horizon Scanning de biosimilares es un proceso sistemático que permite identificar la llegada de nuevos biosimilares. Su objetivo es predecir cuándo podrán incorporarse, permitiendo a los sistemas sanitarios prepararse para su llegada de forma ordenada y eficiente. Este tipo de análisis no solo facilita una mejor planificación económica, sino que también ayuda a optimizar los procesos de adquisición y uso de medicamentos, sirviendo también como soporte en la revisión de las guías terapéuticas y protocolos de las administraciones sanitarias.
No obstante, predecir la llegada de un biosimilar al mercado es una tarea compleja. Por un lado, los medicamentos originales están protegidos por un entramado de patentes, relacionadas con diferentes aspectos (principios activos, dispositivos de administración, uso en determinadas indicciones terapéuticas), que hacen muy difícil esta estimación. Por otro lado, el elevado coste del desarrollo de un biosimilar y la cada vez más reducida rentabilidad tras su comercialización han desembocado en un panorama en el que no todos los biológicos tienen un biosimilar en desarrollo. Tanto es así que IQVIA estima que solo el 7% de los medicamentos biológicos con ventas anuales inferiores a 500 millones de euros en Europa, y cuyas patentes se espera que expiren antes de 2032, tendrá competencia biosimilar6. Este hecho es especialmente preocupante teniendo en cuenta que estos medicamentos representan el 76% de la totalidad de los medicamentos biológicos que perderán la patente en este periodo.
La elaboración de este Horizon Scanning requiere, por tanto, de una metodología robusta que permita identificar los principios activos sin ningún biosimilar comercializado hasta la fecha, pero con alguno actualmente en desarrollo, y clasificarlos en diferentes etapas, de menor a mayor cercanía al mercado: “Preclínica”,” Fase clínica”, “Evaluación CHMP” (Comité de Medicamentos de Uso humano) y “Pendiente de financiación”. De esta forma, teniendo en cuenta que el tiempo promedio desde que un biosimilar comienza a ser evaluado por el CHMP hasta que llega al mercado es de 2 años, y que el tiempo promedio de los biosimilares en la etapa de financiación está entre 100 y 150 días, se puede anticipar de un solo vistazo la llegada de un biosimilar al mercado en un futuro próximo. Tanto es así que la primera publicación del Horizon Scanning de biosimilares7 anticipó la llegada al mercado, en el año 2024, de los primeros biosimilares de ustekinumab, uno de los medicamentos de mayor gasto hospitalario en España estos últimos años (243,2 y 275,5 millones de euros en PVL en los años 2021 y 2022 respectivamente1).
Además, la primera actualización del estudio prevé la incorporación al arsenal terapéutico del SNS en el año 2025 de otros biosimilares de mucho impacto, como el omalizumab, para el tratamiento del asma alérgica, el aflibercept, para patologías oftalmológicas, o el denosumab, para la osteoporosis, todos ellos con al menos un biosimilar en la fase de financiación.
El uso de este tipo de herramientas puede, por tanto, facilitar la incorporación ordenada y eficiente de estos medicamentos al mercado. Esto redundará, por una parte, en la sostenibilidad de la industria de los biosimilares, que obtendrá el retorno a la inversión realizada, y por otro, para los sistemas nacionales de salud, que seguirán materializando ahorros- derivados de la entrada de competidores- a la vez que aumenta el acceso de pacientes a esos principios activos. En definitiva, aprovechar el potencial de los biosimilares obliga a anticiparse a su llegada. Así avanzaremos hacia un modelo de salud más sostenible y equitativo, en el que la innovación y la eficiencia económica vayan de la mano.
1. https://www.sanidad.gob.es/estadEstudios/estadisticas/sisInfSanSNS/tablasEstadisticas/InfAnualSNS2023/Informe_PrestacionFarmaceutica_2023.pdf
2. https://www.sanidad.gob.es/estadEstudios/sanidadDatos/tablas/tabla30_1.htm
3. https://www2.deloitte.com/content/dam/Deloitte/us/Documents/life-sciences-health-care/us-rd-roi-14th-edition.pdf
4. https://www.biosim.es/los-biosimilares-ahorraron-mas-de-1-800-millones-al-sistema-sanitario-en-2023/
5. https://www.airef.es/wp-content/uploads/2020/10/SANIDAD/PDF-WEB-Gasto-hospitalario-del-SNS.pdf
6. https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports-and-publications/reports/assessing-the-biosimilar-void
7. https://www.biosim.es/horizon-scanning/
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