En el caso de la investigación clínica relacionada con medicamentos, existen dos cuestiones fundamentales teniendo en cuenta el objetivo de la investigación: i ¿Quién va a ser el responsable de la investigación clínica? ii) ¿Qué datos se van a utilizar para la realización de la misma?. En base a estas dos cuestiones, se puede definir todo lo demás.

¿Quién va a ser el responsable de la investigación clínica?
La investigación clínica relacionada con los medicamentos es una realidad en el día a día de la industria farmacéutica. La propia empresa farmacéutica puede tener personal en plantilla capaz de realizar la investigación clínica, sin embargo, en muchas ocasiones, por cuestiones de tiempo, coste o efectividad, las empresas farmacéuticas se apoyan en otras entidades, como las ARO (Academic Research Organization) y las CRO (Clinic Research Organization). Estas son entidades subcontratadas por el promotor del estudio clínico para que se haga cargo del mismo. Aunque el propósito final de la empresa farmacéutica cuando promueve la relación con estos dos tipos de entidades puede ser el mismo, estas entidades difieren en sus objetivos, enfoques operativos y estructura, por lo que antes de decidirse por una u otra, es necesario conocer a fondo sus diferencias, y asegurarse así, que los resultados de los estudios clínicos planteados sean los esperados. Resumiendo, existen tres puntos básicos a tener en cuenta:

1.- Tipo de financiación de la entidad.
En el caso de las CRO, son entidades con ánimo de lucro, sin embargo, las ARO son entidades académicas cuyo enfoque está centrado en la investigación científica y la salud pública. Simplificando mucho, podríamos decir que las CRO funcionan como empresas privadas vendiendo servicios de investigación científica y las ARO se mantienen gracias a las subvenciones. En este sentido, para la empresa farmacéutica puede llegar a ser más fácil cumplir un calendario o dirigir el objetivo perseguido, costeando los servicios de una CRO, que trabajando con una ARO. No porque la CRO disponga de un mejor equipo investigador, sino porque la ARO mostrará un enfoque científico más independiente y no necesariamente alineado en su totalidad con la empresa farmacéutica que le indicó el propósito del estudio.

2.-Enfoque regulatorio
Otro de los aspectos que más podría afectar al resultado en tiempo y forma de los estudios clínicos planteados es el enfoque regulatorio. Las CRO suelen estar muy orientadas a las buenas prácticas clínicas y cumplir con las regulaciones propuestas por la FDA o la EMA. En cuanto a las ARO, suelen poner un mayor énfasis en el rigor metodológico y la validez científica de los estudios.

3.-Tipos de proyectos
Lo habitual es que las CRO se subcontraten para trabajar con grandes ensayos clínicos o con estudios observacionales dirigidos a conseguir una aprobación regulatoria. En el caso de las ARO, suelen trabajar en estudios observacionales relacionados con la salud pública o impacto social, siguiendo un enfoque académico o de políticas de gestión.

Conocer lo que habitualmente hacen cada una de las entidades facilita la toma de la decisión de qué entidad puede ser la mejor para el propósito perseguido.

¿Qué datos se van a utilizar en la realización de la investigación clínica?
En el punto tercero del epígrafe anterior, vemos como las CRO han trabajado tradicionalmente con grandes ensayos clínicos, sin embargo, esta tendencia ha ido cambiando y en los últimos tiempos el uso de datos observacionales ha cobrado mayor relevancia.

El motivo principal por el que la industria farmacéutica, las CRO y ARO trabajan en mayor medida en estudios observacionales con medicamentos en humanos (EOM) es porque los consideran una herramienta imprescindible para obtener datos sobre la seguridad, efectividad y uso del medicamento en contextos reales de aplicación en la asistencia sanitaria. Con los datos observacionales se puede completar la información que se dispone del medicamento y afinar en la aplicación del mismo, cuando los beneficios superen a los riesgos (que siempre van asociados al uso de un medicamento).

A nivel práctico, algunas de las ventajas que tanto las CRO, como las ARO han visto en el uso de datos observacionales, es que representan la realidad, porque no se construye un escenario específico para el estudio, como en el caso de los ensayos clínicos. De la misma manera, no es necesario aplicar algunas consideraciones éticas, que en el caso de ensayos clínicos sí habría que tener en cuenta (por ejemplo, en estudios con sustancias nocivas, no es necesario inducir/modificar la conducta de los individuos). Por otro lado, el coste de los datos para realizar el estudio es inferior y su obtención, si estamos hablando de estudios retrospectivos, más rápida, los tamaños muestrales son más grandes y muchas veces los estudios pueden usar datos longitudinales.

En el caso de los datos observacionales una consideración fundamental es la calidad de los datos. Su accesibilidad, usabilidad y cuestiones como la privacidad y anonimización, juegan un papel fundamental, por lo que habitualmente se recomienda subcontratar a terceras empresas que aseguren las fuentes y calidad de los datos con los que se trabaja.

Las cuestiones planteadas en este artículo pueden parecer sencillas, pero la falta de definición de las mismas, desde el primer momento en el que se decide hacer la investigación clínica, puede conllevar inconvenientes como dilataciones en el calendario previsto del proyecto, falta de representatividad de los datos, debilidad metodológica del estudio y en definitiva, falta de consecución de los resultados esperados de la investigación.