El lanzamiento de un medicamento en Europa nunca había sido tan complejo. En todo el continente, los gobiernos y las autoridades sanitarias se enfrentan al mismo problema: proporcionar los mejores servicios sanitarios posibles optimizando el gasto sanitario. Ante este panorama nos vemos en la necesidad de estudiar en profundidad el impacto sanitario y económico de las distintas intervenciones terapéuticas, con el fin de encontrar fórmulas de ahorro que nos beneficien a todos.

La innovación requiere grandes inversiones y tiene un coste elevado.  Los pacientes quieren y deben acceder a los tratamientos nuevos y los responsables de los servicios sanitarios deben dar una respuesta a esa demanda social creciente con unos recursos cada vez más limitados. Los fabricantes de medicamentos y productos sanitarios generan gastos a la sanidad pública y a su vez generan salud y riqueza, generando empleo directo e indirecto (consultores externos, operadores logísticos, fabricantes, investigación clínica, hospitales, aseguradoras) y contribuyendo al producto interior bruto. Se debe gastar mejor y de forma más eficiente asegurando el derecho a la salud y la equidad.

En España, que está siendo gravemente golpeada por la crisis económica, las autoridades sanitarias y los fabricantes de medicamentos y productos sanitarios se enfrentan a un panorama económico desafiante e incierto.

Hace unos años no había barreras para lanzar un fármaco verdaderamente innovador o para introducir un medicamento en una indicación huérfana; sin embargo, con el aumento de las restricciones presupuestarias en Sanidad, estas barreras están aumentando.

Actualmente, el que un medicamento disponga de las aprobaciones necesarias para su puesta en el mercado, con un precio y condiciones de financiación autorizados, no garantiza que las comunidades autónomas puedan financiarlo. Una cosa está clara: el “tiempo hasta la comercialización efectiva” ya no depende únicamente del tiempo hasta la aprobación del medicamento”, sino del “tiempo de acceso al mercado” y los agentes responsables de evaluar y decidir la inclusión de un medicamento en la terapéutica actual de su región y su financiación, necesitan datos de eficiencia del uso de los medicamentos que aseguren que la inversión económica realizada tiene un retorno en forma de salud. Incluso el dossier de precio y de valor del producto utilizado en la negociación del precio a nivel central, debe adaptarse para ajustarse a las expectativas y necesidades de cada región.

Sin embargo, no todo es negativo y el cambio nos ofrece “nuevas oportunidades”. Las funciones de las administraciones públicas y de los proveedores de atención sanitaria están cambiando. Las empresas del sector de la salud deben cambiar su rol de proveedor por la de socios, y acercarse a los evaluadores y decisores con propuestas de colaboración innovadoras alineadas con sus necesidades y objetivos, deben ser visionarias, aceptar el cambio e introducir nuevas fórmulas.

Expectativas de los decisores regionales
Con la estructura descentralizada de España nos encontramos con diferentes decisores regionales responsables del control de sus respectivos presupuestos sanitarios, con criterios de decisión que pueden llegar a ser diferentes. Algunas comunidades disponen de Comités evaluadores y procedimientos claros, y otras por el contrario no han implantado aun unos criterios homogéneos.

Las prioridades de los decisores regionales también varían de forma notable en función de las necesidades de cada región: unos centran su esfuerzo en la reducción del coste del producto y de su impacto económico mediante fórmulas para la reducción de los precios de los tratamientos; otros buscan propuestas concretas de valor con datos sólidos, que aseguren el valor de la inversión y el retorno en forma de datos de salud.

Nuevo no significa innovador. Un medicamento innovador es aquel que aporta algo nuevo, un avance en la terapéutica. Y un medicamento innovador puede no ser eficiente y, a su vez, un medicamento que no es innovador puede ser muy eficiente.
Las compañías farmacéuticas tienen que probar cada vez más el impacto positivo que su nuevo medicamento tiene en los pacientes, tanto en el mundo real como a largo plazo.

El presupuesto disponible es limitado y con la llegada de un medicamento innovador, las autoridades sanitarias tienen que desviar recursos destinados a intervenciones menos eficientes a nuevas más eficientes. Por ello se ha hecho necesario que los laboratorios además de los datos de seguridad y eficacia obtenidos en los ensayos clínicos, aporten un dossier de valor con datos de eficiencia, de impacto económico, y comparadores frente a otras intervenciones alternativas sanitarias, que justifiquen esa decisión.

No siempre es posible disponer de datos suficientes que justifiquen la incorporación de un nuevo medicamento y el consiguiente desvío de recursos, y algunas comunidades están abiertas a propuestas de acuerdos de riesgo compartido, lo que abre un abanico de grandes posibilidades de negociación entre las diferentes partes y a su vez puede traer grandes beneficios a largo plazo: abre la posibilidad de establecer relaciones de colaboración entre decisores, proveedores y financiadores.

Aceptar un riesgo compartido con propuestas de colaboración transparentes puede traer beneficios a largo plazo: establecer relaciones de socios, aumentar la confianza y la credibilidad de la empresa.

Reunir especialización y conocimiento
El presupuesto sanitario es limitado y las empresas del sector de la salud deben ser visionarias, buscar nuevas fórmulas para acceder al mercado y asegurar sus ventas.

En primer lugar, las empresas deben aceptar una nueva realidad: ya no venden fármacos, sino resultados en salud. Son las responsables de demostrar el beneficio incremental que ofrece su nuevo medicamento frente a las alternativas disponibles. Deben aceptar que el panorama de la atención sanitaria ha cambiado y continuará cambiando.

Los equipos de acceso al mercado que reúnen la experiencia y el conocimiento sobre desarrollo clínico de medicamentos, normativo-regulador, de marketing y ventas y desarrollo clínico, son los mejor situados para comprender los desafíos y dar respuestas que aseguren el éxito.

Deben estar preparados para reaccionar con rapidez frente a los cambios legislativos y al panorama económico de incertidumbre. La experiencia en las diferentes fases del desarrollo de medicamentos, regulaciones, directrices y guías reguladoras y terapéuticas, de procesos sanitarios, y el conocimiento sobre economía sanitaria, las redes comerciales que entiendan los desafíos clave de la normativa, son claves en un equipo de acceso al mercado para la toma de decisiones y para poder ofrecer respuestas rápidas anticipándose al cambio. Las unidades de acceso al mercado deben contar con expertos capaces de combinar la visión global del negocio con el conocimiento local del mercado y una gran capacidad de negociación y credibilidad personal.

En un momento único en el que los laboratorios y las autoridades sanitarias deben trabajar juntos, y las empresas pueden ir más allá y redefinir su papel en el sistema de atención sanitaria. En el Reino Unido, donde la colaboración se ha convertido en un lema, las empresas trabajan con el Servicio Nacional de Salud para rediseñar la prestación de los servicios. Al amparo de estos planes, más pacientes están recibiendo tratamiento y los resultados en la salud de los pacientes están mejorando, una situación en la que todos salen ganando.

El futuro de la atención sanitaria en España es incierto. Lo que sí está claro, no obstante, es que son las empresas las que deben adaptarse. Y para asegurar el éxito es imprescindible disponer de las personas adecuadas capaces de ofrecer proyectos innovadores y prometedores.