La farmacovigilancia abarca toda la recopilación de datos y actividades de tratamiento relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos a lo largo todo el ciclo de vida de los medicamentos.

El aseguramiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento, durante toda su vida útil, es el principal objetivo de la farmacovigilancia. Este beneficio-riesgo tiene dos lecturas, por un lado, es de vital importancia que el beneficio que aporta el fármaco al paciente tenga un balance positivo frente a los efectos adversos y por otro este balance positivo, también se debe trasladar a términos económicos para la empresa farmacéutica, que lo produce, y el canal de distribución asociado. Sin estas dos condiciones, el medicamento no es viable y sostenible en el mercado. Los medicamentos, como todo, tienen su cara y su cruz y en escenarios donde está implicada la salud de muchas personas, el tener la información pertinente se vuelve imprescindible.

La era actual del “big data” afecta a todo el espectro de ciencias de la salud, incluida la farmacovigilancia. En particular, los datos empleados para farmacovigilancia se han ampliado recientemente, se han ido incluyendo bases de datos observacionales de atención médica (es decir, sistemas electrónicos de salud) como complemento a ensayos clínicos. La inclusión del Real World Data (RWD), para un mejor seguimiento de los medicamentos tras su comercialización, ha supuesto un gran avance como herramienta para resumir el perfil de seguridad en tiempo real de productos médicos, con el objetivo de proporcionar información para la práctica clínica. Muchas veces las muestras utilizadas en ensayos clínicos no eran totalmente representativas y los usos o la adherencia al tratamiento cambiaba cuando se comercializaba el medicamento.

En la práctica de la farmacovigilancia, el uso de bases de datos observacionales, proporciona información relativa al uso de medicamentos y la aparición de eventos adversos provenientes del mundo real  y pueden proporcionar una referencia para identificar los fármacos potencialmente culpables de los eventos adversos específicos, optimizando la selección de medicamentos para pacientes individuales y explorando la interacción entre fármacos.

Los eventos adversos a los medicamentos, incluidas las interacciones entre medicamentos, tienen un tremendo impacto en la salud del paciente y generan altos costes de atención médica.

Tener la información proveniente del uso real del medicamento, la información adecuada del RWD, puede ayudar a las empresas farmacéuticas en sus esfuerzos de vigilancia de la seguridad de los medicamentos y mejora la adherencia a los planes de gestión de riesgos. En particular, las redes de datos de observación sanitaria a gran escala se están estableciendo cada vez más a nivel nacional e internacionalmente (por ejemplo, Thin database y Red de Evidencia). Este avance viene con el beneficio de ampliar el espacio de búsqueda para evidencia del mundo real en farmacovigilancia, pero también conlleva nuevos requisitos y desafíos tanto científicos, como técnicos. En este artículo enumeramos algunas consideraciones a tener en cuenta:

1.- Heterogeneidad de los datos
Dado que las fuentes de datos observacionales no están diseñadas para atender aspectos de farmacovigilancia per se (casos de uso de datos secundarios). Εspecialmente, en el ámbito del uso simultáneo de múltiples fuentes de datos, es importante abordar la heterogeneidad de datos subyacente y seguir el cambio de paradigma desde los sistemas de datos aislados y dispares, hasta que estén representados uniformemente y, convertirlos, por tanto, en estructuras de datos explotables.

La heterogeneidad de los datos es una característica inherente de los datos observacionales provenientes de bases de datos de atención médica y registros electrónicos de salud. La credibilidad y reproducibilidad de los resultados obtenidos a través del análisis, pueden ser cuestionables si no se realizan los protocolos previos de estandarización y homogeneización de los datos. Para estudiar los resultados de los datos de las historias clínicas de pacientes, se deben realizar cohortes apropiadas y definirse códigos de referencia, como parte del llamado proceso de normalización semántica. De esta manera, cobran sentido los diagnósticos, procedimientos clínicos, prescripción o dispensación de medicamentos.

2.- Procedencia de los datos
La procedencia de los datos puede facilitar que los investigadores comprendan las decisiones tomadas al formular la pregunta de investigación y determinen las posibles implicaciones para la replicación de los resultados. Con el objetivo de reforzar la transparencia y reproducibilidad de la investigación de datos observacionales de atención sanitaria, se deberá prestar más atención a la procedencia de los datos, que se refiere al registro sistemático y formal de las relaciones entre fuentes, procesos y conjuntos de datos a través de metadatos adecuados. En el ámbito del desarrollo de diccionarios para estudios de farmacovigilancia, la procedencia de los datos puede ofrecer descripciones precisas con respecto al origen de los datos, las terminologías exactas utilizadas (incluidas su versión y fecha de creación), así como las transformaciones y asignaciones que se han aplicado a esos datos.

3.- Mapeo, diccionarios y auditorías
El proceso de mapeo de datos puede llevar a la subjetividad y conllevar un sesgo asociado, lo que afectará sin duda a la investigación que se realice sobre los datos, por ello, es necesario estudiarlo y abordarlo de forma sistemática. Este sesgo se suele deber a la diferente granularidad de las diversas terminologías empleadas.

En cuanto a los diccionarios utilizados se debe abordar de manera eficiente la construcción y el mantenimiento integrales de diccionarios, empleando protocolos de mapeo concretos y mecanismos de control de calidad. Además, se debe tener en cuenta que existen estándares maduros y relevantes, que facilitan la interoperabilidad semántica y sintáctica entre los diccionarios y el vocabulario de farmacovigilancia, por lo que se deben vincular.

De la misma manera, para promover una investigación en farmacovigilancia transparente y reproducible, se deben seguir los principios de datos FAIR (datos abiertos que son encontrables, accesibles, interoperables y reutilizables) para elaborar la construcción y disponibilidad de diccionarios. Siguiendo esta línea, se debe documentar y realizar las auditorias oportunas sobre los diccionarios, la idea es usar modelos formales para la procedencia de los datos, con el objetivo de proporcionar información importante para la investigación sobre las decisiones tomadas en la creación de los diccionarios.

4.- El papel de la Inteligencia Artificial
Para poder realizar una farmacovigilancia de calidad es imprescindible contar con datos de alta calidad que puedan alimentar algoritmos de IA para lograr el seguimiento adecuado de interacciones y efectos secundarios. En el ámbito de la salud se genera una cantidad exponencial de datos a cada segundo que pasa y el potencial para su uso es mayor. Sin embargo, hay poca información sobre qué datos son fundamentales para el desarrollo de la investigación médica. Este punto es de vital importancia por varios motivos: 1) centrar los esfuerzos iniciales en construir programas de IA en Medicina con datos muy significativos; 2) elegir las mejores estrategias de extracción de datos para registros médicos electrónicos; y 3) analizar las dificultades que implica evaluar la calidad de los datos. Es fundamental la reflexión sobre qué tipo de datos son relevantes para la investigación en farmacovigilancia priorizando el modelo de recuperación de datos de salud y estableciendo la mejor recopilación sistemática de dicha información y determinando el orden de importancia al desarrollar sistemas semiestructurados de historia clínica electrónica.

En resumen, la inmensidad, autenticidad y accesibilidad de los datos los han convertido en un recurso imprescindible para evaluar la seguridad de los medicamentos de manera rentable. El uso del Real World Data y el Real World Evidence ha pasado a ser fundamental en el ámbito de la farmacovigililancia, esto se debe a que actualmente se pueden monitorizar los datos observacionales en busca de señales de posibles problemas de seguridad de los medicamentos o eventos adversos para respaldar los esfuerzos de farmacovigilancia y facilitar la acción regulatoria oportuna y así garantizar la seguridad del paciente.

No es fácil tener la certeza de que se cumplen todos los requisitos necesarios en las bases de datos utilizadas para la farmacovigilancia. En el mercado existen diferentes fuentes de datos, que a primera vista podrían ser susceptibles de ser usadas en las investigaciones y no todas ofrecerían el resultado de lo que está pasando en realidad con el medicamento. Por este motivo, cobra vital importancia contar con un partner de datos, que asegure y ofrezca las garantías imprescindibles sobre las cuestiones básicas, cuestiones como las condiciones técnicas óptimas en el trabajo previo con los datos que se utilizarán, véase, fuentes originales de datos, diccionarios, auditorias, algoritmos aplicados, etc.