Racionalización del gasto sanitario
El incremento del gasto sanitario en las últimas décadas ha sido mayor que el crecimiento del PIB. Este “gap” ha sido considerado con preocupación especialmente en estos últimos años de recesión económica,  transformándose en el principal foco de actuación de los gobiernos.

Dentro del gasto sanitario, el relacionado con el tratamiento farmacológico es sobre el que los gobiernos están aplicando medidas más estrictas de control y reducción. Medidas como el desarrollo de precios de referencia, las reducciones de precios, el copago o la incentivación del uso de genéricos han sido instauradas en la mayoría de los países desarrollados. Asimismo la incorporación de nuevos medicamentos al arsenal terapéutico se ha visto “frenada” en países como España, con la incorporación de nuevos criterios de valoración dando paso a una financiación selectiva basada en el valor añadido del nuevo fármaco.

En este sentido, el RD 16-2012 indica:
La inclusión de medicamentos en la financiación del Sistema Nacional de Salud se posibilita mediante la financiación selectiva y no indiscriminada teniendo en cuenta criterios generales, objetivos y publicados y, concretamente, los siguientes:

* Gravedad, duración y secuelas de las distintas patalogías para las que resulten indicados.
* Necesidades específicas de ciertos colectivos.
* Valor terapéutico y social del medicamento y beneficio clínico incremental del mismo teniendo en cuenta su relación coste-efectividad.
* Racionalización del gasto público destinado a prestación farmacéutica e impacto presupuestario en el Sistema Nacional de Salud.
* Existencia de medicamentos u otras alternativas terapéuticas para las mismas afecciones a menor precio o inferior coste de tratamiento.
* Grado de innovación del medicamento.

Además de las barreras de precio y financiación, el acceso al mercado resulta complicado en países regionalizados como España. Numerosas comunidades autónomas tienen sus propios organismos de evaluación y selección de fármacos, y emiten sus propias recomendaciones, así como pueden también acordar condiciones de precio específicas.  Esta compejidad deriva de la propia estructura sanitaria española: mientras que las decisiones de finanaciación se toman a nivel Ministerial (recientemente con la participación de 4 CCAAs), los pagadores de la factura sanitaria son las 17 CCAAs.

La aparición de nuevos agentes (decisores, pagadores, evaluadores, etc.) está provocando un cambio evidente en el ámbito del sector farmacéutico. El rol e impacto de los médicos de Atención Primaria está disminuyendo, mientras que el de los especialistas se mantiene. El mayor incremento en influencia se observa a nivel de los pagadores, aunque también toman mayor relavancia los líderes de opinión.

Ante esta situación, los laboratorios farmacéuticos se han visto obligados a evolucionar y adaptarse a los nuevos requerimientos e interlocutores. Para ello  han tenido que desarrollar y afinar sus estrategias para conseguir el acceso de sus productos al mercado, de modo que estén a disposición de los pacientes cuanto antes, así como su permanencia en las mejores condiciones posibles. Muchas de estas actividades, que antes se realizaban por distintos agentes dentro de las compañías farmacéuticas, ahora se aglutinan en los Departamentos de Market Access.

Valor añadido de un nuevo fármaco
Los nuevos criterios y procedimientos de evaluación de los fármacos se han establecido en el RD 2012. El principio fundamental del proceso es que la inclusión de nuevos fármacos en el Sistema Nacional de Salud y su permanencia debe ser basada  en la aportación de un valor añadido real, es decir, ya no es suficiente con demostrar eficacia, seguridad y calidad; ahora es necesario demostrar eficacia comparada, coste-efectividad e impacto presupuestario.

Lo dice muy claramente el RD 2012:
La demostración de las ventajas clínicas del nuevo fármaco ha de hacerse en comparación con el fármaco o fármacos habitualmente utilizado/s en la indicación. Puede ocurrir que el desarrollo clínico no se haya realizado utilizando el comparador adecuado para los organismos financiadores, sino para los organismos reguladores, lo que conlleva dificultades a la hora de demostrar su valor añadido en la práctica habitual. En este sentido, resulta fundamental incorporar en las compañías farmacéuticas la visión del pagador/financiador de forma temprana en el desarrollo clínico, de modo que puedan ser incorporados los comparadores y las variables necesarias en los protocolos de estudios clínicos. Datos de consumo de recursos o de “outcomes research” incluidos en los estudios, pueden arrojar conclusiones relevantes del valor farmacoeconómico del producto.

Además de demostrar que el fármaco es eficaz, debe demostrar que merece la pena pagar por él, el precio que se solicita. El coste-efectividad sería uno de los criterios más relevantes a tener en cuenta a la hora de decidir la financiación de un producto, ya que mediante el ICER (Ratio Coste Efectividad Incremental) nos ofrece una valoración de la eficiencia del producto. Esta valoración es de tipo “universal”, es decir permite la comparación entre productos de diferentes patologías, ofreciendo así la posibilidad de tomar decisiones de selección de fármacos minimizando el coste de oportunidad. Además del coste-efectividad, algunos países (Reino Unido, Canadá, etc.) solicitan resultados de coste utilidad de nuevos fármacos, incorporando de este modo el impacto en la calidad de vida de los pacientes.

Cierto es que en estos momentos de recesión económica, a menudo los gobiernos están fijando su atención más bien en el impacto presupuestario, en lugar de en el ratio coste-efectividad; es decir, se realiza una pura comparación de costes antes y después de incluir en nuevo fármaco en el arsenal terapéutico con el fin de tomar la decisión de su financiación. La decisión es en este caso puramente económica basada en el concepto de “affordability” o capacidad para asumir su coste.Una de las limitaciones de estos modelos de impacto presupuestario es que a menudo únicamente se tienen en consideración los costes directos del fármaco, y no el resto de costes asociados directos, e incluso indirectos, es decir, impactos en la productividad.

Departamento de Market Access: Back Office y Front Office
Los departamentos de Market Access están teniendo un papel clave en el contexto actual. Podemos considerar que un departamento de Market Access se encarga de asegurar un óptimo acceso de los fármacos al mercado, desde la aprobación del precio y financiación, hasta su inclusión en las CCAAs y hospitales, con el fin de asegurar que los productos estén disponibles para los pacientes cuanto antes y se mantengan en el tiempo sin restricciones. En este sentido, es fundamental desarrollar herramientas y estrategias para los decisores sanitarios, así como fortalecer el acercamiento a los mismos de cara a reforzar el valor de la compañía y sus productos.

Es importante que estos departamentos cuenten con un buen equipo de Back Office. El equipo de back office se encarga de desarrollar las estrategias de producto teniendo en consideración las necesidades y criterios de los decisores y pagadores. Es la función encargada de desarrollar estudios de resultados en salud, y de farmacoeconomía, así como elaborar los mensajes de valor clínico y económico del producto, trabajando de forma transversal con otros departamentos de la compañía.

Por otra parte, el equipo de Front Office, deberá asegurar la interacción con decisores a nivel autonómico y local (hospitales y centros de Atención Primaria) estableciendo relaciones de confianza y proyectos de colaboración. Como punto de partida es fundamental la identificación de los gestores sanitarios, y el conocimiento de sus necesidades, para tener un abordaje adecuado. Igualmente se debe  tener en cuenta al resto de decisores que influyen en el entorno farmacéutico, es decir, profesionales sanitarios dispensadores y prescriptores, así como otros actores como asociaciones profesionales o de pacientes.  

Habitualmente, estos equipos de Front Office suelen estar distribuidos geográficamente y pueden tener distintas denominaciones: Market Access Managers, Key Account Managers, Key Institutional Managers, etc.  Es importante que estas figuras tengan los perfiles adecuados para representar a la compañía ante los decisores más relevantes de su área geográfica, así como que tengan muy bien definidas sus responsabilidades y objetivos. De forma paulatina, las compañías están desarrollando herramientas de apoyo y seguimiento a la actividad de estos profesionales.

En resumen, las compañías estamos avanzando en la adaptación al cambio del entorno desarrollando nuevas estrategias de aproximación a los agentes decisores, anticipando sus necesidades y trabajando de forma colaborativa.  En este sentido será importante avanzar en una visión a medio-largo plazo.

Es evidente que los departamentos de Market Access están tomando un papel fundamental dentro de las compañías farmacéuticas,  ante las exigencias de un entorno sanitario cambiante,  que prioriza las decisiones en base a la limitación de recursos existente y a la necesaria demostración de evidencias de valor de las nuevas tecnologías sanitarias. Será sin duda también  importante  revisar a nivel de las compañías la distribución de recursos en las diferentes funciones para asegurar que sean destinados a las áreas de mayor relevancia en el contexto actual