También se ven afectados los distribuidores que pierden márgenes y tienen serias dificultades para gestionar sus stocks por la dinámica mensual de precios más bajos, o profesionales sanitarios, que han visto reducidos sus salarios y sus derechos laborales. Así hasta llegar a los pacientes, quienes están observando como pierden prestaciones sanitarias, a la vez que aumentan lo que deben pagar por ellas e incluso padeciendo que las inequidades inter e intra autonómicas se agudicen y aumenten las barreras de acceso a la innovación. Desde hace años, las medidas de contención del gasto sanitario público han ido encaminadas a reducir la partida farmacéutica, probablemente por ser algo fácil y rápido de modificar.

Diversas y variadas regulaciones por parte de las autoridades sanitarias nacionales, autonómicas y locales, surtieron un efecto más o menos importante en el gasto farmacéutico (desfinanciaciones, bajadas lineales de precios, sistema de precios de referencia, acceso cada vez más complicado a los formularios de hospitales, sistemas electrónicos de prescripción limitantes, etc.). Pero han sido los últimos Reales Decreto Ley (RDLs) 4/2010, 8/2010, 9/2011 y 16/2012 los que verdaderamente han cambiado el panorama del Medicamento. Al final de este año 2012, el mercado farmacéutico público se habrá reducido a niveles del año 2003, y seguiremos notando las consecuencias de esos RDLs también en 2013, al final del cual el gasto farmacéutico público se habrá contraído hasta niveles de 2001. En total, se registrará una reducción del 45% entre mayo de 2010 y diciembre de 2013.

Nuevo procedimiento de evaluación de medicamentos para la fijación de precio y financiación
Previo a los últimos RDLs, la Ley 29/2006 ya consideraba necesario que la financiación de medicamentos fuese selectiva y no indiscriminada y se realizase en función de la utilidad terapéutica de los mismos y de su necesidad para mejorar la salud de los ciudadanos. De esta forma, se abría la puerta a la utilización de criterios de eficiencia a la hora de introducir un nuevo medicamento en el mercado español.

Según el Real Decreto 16/2012 de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones: “La financiación de medicamentos y productos sanitarios en el Sistema Nacional de Salud es uno de los grandes desafíos actuales (...) Por ello, resulta necesario, más que nunca, que las decisiones de financiación estén presididas por los criterios de evidencia científica de coste-efectividad y por la evaluación económica, con consideración del impacto presupuestario, en la que se tenga en cuenta un esquema de precio asociado al valor real que el medicamento o producto sanitario aporta al sistema”.

En definitiva, tras este RDL el criterio dual de evaluación científica y económica de los medicamentos parece que ya se va a desarrollar en serio. Esto se plasmará en forma de Real Decreto (RD), cuyo borrador se prevé que salga a la luz a finales de enero de 2013. La industria innovadora tiene sus esperanzas puestas en que el texto de este nuevo procedimiento termine con los procesos adicionales de evaluación que deben afrontar los medicamentos en cada una de las diecisiete comunidades autónomas (CCAA) y/o en las comisiones de farmacia de los diferentes hospitales, tras su aprobación a nivel estatal. De hecho, el propio Agustín Rivero, director general de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia, ha afirmado en diversos encuentros, que la evaluación será única y dirigida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Todo apunta a que el proceso de introducción de un nuevo medicamento se iniciará, para procedimientos centralizados, tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano Europeo (CHMP por sus siglas inglesas). Será la AEMPS quien liderará la elaboración de un informe de Utilidad Terapéutica Relativa (UTR) que posicionará a ese medicamento dentro del arsenal terapéutico disponible. En el encuentro que la industria farmacéutica, a través de Farmaindustria, organiza durante los cursos de verano de la Universidad Internacional Menéndez Pelayo de Santander, Belén Crespo, directora de la AEMPS, ya anunció que contaría con la participación de los expertos de las CCAA que así lo quisieran, así como con las Sociedades Científicas del ámbito de la patología correspondiente. Este informe de UTR será utilizado por el futuro Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica del Sistema Nacional de Salud que, junto con el análisis de coste-efectividad, la evaluación presupuestaria y su contribución al PIB, ayudará a que la Comisión Interministerial de Precios tome su decisión final.

Las actuales incertidumbres que la industria innovadora tiene respecto al futuro RD
Desde la industria farmacéutica y biomédica nos estamos planteando numerosas preguntas ante esta nueva realidad normativa: cómo se va a articular tanto la evaluación científico-médica como la evaluación económica, quiénes serán los miembros de los distintos grupos y comités tanto a nivel nacional como regional, cuál será la metodología a utilizar, cuáles serán los países europeos de referencia, qué participación tendrá el laboratorio investigador, etc. La transparencia, la objetividad, la independencia y la participación de los diversos actores de la Sanidad en el procedimiento de evaluación tienen que estar garantizados para conseguir que sea aceptada por todos los estamentos y ámbitos de la Sociedad, de forma que se promueva el progreso y el acceso de los pacientes a la innovación. Y entre esos actores no hay que olvidar ni a las asociaciones de pacientes ni a la propia industria investigadora.

Que la utilidad terapéutica adicional aportada por un nuevo medicamento pueda ser evaluada por quien lo paga, tiene el gran riesgo de que dicha evaluación esté claramente influida por la posición del financiador. Es necesario que todos contribuyamos a la sostenibilidad del SNS, pero también está claro que los comités y los expertos que evalúen los medicamentos y cuyos criterios pueden ser claves en las decisiones de precio y financiación, deben estar compuestos por personas de reconocido prestigio e independientes que se rijan por unas reglas transparentes y comunes, y que se nos dé audiencia a los investigadores durante el proceso.

Parece cierto que, a la hora de afrontar las negociaciones de acceso, precio y reembolso de los medicamentos, la voz cantante seguirá siendo de la Administración, y los laboratorios debemos seguir estando abiertos a la misma. En muchas ocasiones, no hemos sentido que se trate de una relación de igual a igual. Esto debería cambiar y, aprovechando la redacción del nuevo RD, consideramos que hay que abogar por un procedimiento adaptado a la realidad española, que además de transparente e integrador, también sea ágil y dinámico. De esta forma, contribuiremos a romper esa cierta desconfianza mutua que a veces caracteriza la relación entre industria innovadora y Administración, con el fin de trabajar en la misma dirección y con el mismo objetivo que nos mueve a ambos: mejorar la salud y calidad de vida de los pacientes.

El año 2012, será recordado por muchos de nosotros, entre otras cosas, como el año de los grandes retrasos en la concesión de precio y financiación, lo que supone una gran barrera al acceso de innovaciones. Ya en el último informe “Patients W.A.I.T.” de la EFPIA (Patients Waiting to Access Innovative Therapies) presentado en 2010, se constata que el tiempo entre la autorización de comercialización de un medicamento y su disponibilidad para el paciente (es decir, hasta que se completa el procedimiento de precio y reembolso), en los 14 países de la EU analizados, variaba desde 88 hasta 392 días. España estaba a la cola en esa lista. Pero lo más significativo es que este periodo había aumentado en España y Portugal desde el anterior informe publicado. ¿Cómo quedaríamos si el informe se publicara en este momento? Pues posiblemente peor. En un reciente discurso, el director general de la patronal farmacéutica europea (EFPIA), Richard Bergström, habló sobre las inequidades que los distintos procesos de Precio y Reembolso (P&R) están provocando entre países. Pero, incluso, se refirió a que hay problemas de inequidad dentro de los propios países, en aquellos donde la regionalización provoca obstáculos adicionales, como es el caso de España. Si bien es cierto que la causa está, probablemente, en la grave crisis y la falta de recursos a los que se enfrentan muchos de los países y, en nuestro caso las CCAA, al final el perjudicado por esas distintas políticas y criterios es el paciente.

Es decir, se necesita que el nuevo RD establezca plazos ágiles y garantizados dentro de los establecidos por la Directiva de Transparencia, que éstos se cumplan y así acelerar el acceso de los pacientes a las innovaciones.

Profesionales en la Industria farmacéutica y biomédica con nuevos conocimientos y aptitudes para un entorno diferente
Desde la industria farmacéutica y biomédica innovadora tenemos que hacer frente a una nueva situación en la que tanto los conceptos científico-médicos como otros más ligados a la gestión económica y administrativa, se van a evaluar de forma conjunta. Pero también debemos trabajar en un entorno en el que intuimos que la diversidad de decisores seguirá siendo muy amplia a pesar de las palabras de Agustín Rivero que mencionábamos antes, en cuanto a que la evaluación será única y válida para toda España. En este punto, la pregunta principal a responder es si, tras la aprobación de las condiciones de P&R, realmente desaparecerán las posteriores evaluaciones de los numerosos comités, comisiones y centros de evaluación que existen a nivel autonómico y local. Si la doble evaluación se hace a nivel nacional, liderada por la AEMPS y por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, pero con la activa participación de expertos y decisores de las Administraciones sanitarias de las CCAA, entendemos que sí debería ser asumida por todas ellas.

Ante todo ello, la existencia de profesionales preparados en el ámbito del Acceso al Mercado dentro de las estructuras de las compañías farmacéuticas y biomédicas no es una opción, sino una imposición de las circunstancias actuales. Hay algunas que disponen  de estos departamentos desde hace tiempo, las menos. La mayoría, entre ellas Daiichi Sankyo España, están valorando sus capacidades y evolucionando sus estructuras para incorporar nuevos perfiles y posiciones.

El objetivo prioritario de Acceso al Mercado es lograr la autorización de comercialización, unas justas condiciones de precio y financiación y un acceso rápido y equitativo de todos los pacientes a nuestros medicamentos a lo largo de todo su ciclo de vida. Cualquier empresa innovadora aspira legítimamente a obtener el precio justo por un medicamento que aporta valor añadido a la salud y la sociedad, y que ha supuesto una inversión de alto riesgo durante muchos años. De no ser así, nos encontraríamos ante un auténtico error global y estaríamos privando al sector de capacidad para reinvertir y seguir apostando por la I+D y de la posibilidad de contribuir al desarrollo futuro de nuevos medicamentos que mejoren la salud de la sociedad, que es el motivo principal de nuestra actividad. 

Desde estos departamentos nos encargamos de conocer las necesidades de los distintos stakeholders involucrados en el proceso de autorización y P&R, así como de manejar los requerimientos administrativos necesarios de los procedimientos, tanto a nivel nacional, como autonómico y local. Se valoran, planifican y ejecutan las iniciativas oportunas que nos permitan alcanzar el objetivo final que es que los pacientes se puedan beneficiar cuanto antes de las innovaciones terapéuticas desarrolladas por nuestras compañías y mantener ese acceso.

Daiichi Sankyo España, como otras muchas compañías farmacéuticas, está ampliando la búsqueda y capacitación de sus profesionales para que, además de la formación científica y clínica que ya poseen, adquieran conocimientos de Legislación Farmacéutica, Política Sanitaria, Farmacoeconomía, Relaciones  Institucionales, etc. Pero no sólo las nociones son importantes, sino que la actitud es clave. En estas posiciones buscamos personas con un enfoque “cliente-céntrico”, analíticas y con gran capacidad de negociación, positivas, flexibles, que tengan una visión global y estratégica de toda la cadena sanitaria e iniciativa para buscar soluciones y alternativas a los retos presentes y futuros del puesto y, que sepan trabajar en equipo con el resto de áreas de la Compañía.