Esto también ha convencido a los gestores de la cadena de frío de que su programa de control tiene que superior a la suma de sus partes. Los registradores de datos sólidos, sensibles y precisos son esenciales, al igual que un software potente y un alojamiento web fiable y seguro. Sin embargo, una gestión inteligente de la cadena de frío mira más allá de los componentes visibles de los programas de control para centrarse en la estructura y estabilidad subyacentes. Uno de estos componentes esenciales, pero menos visibles, es la reducción del riesgo. 

Definición de reducción del riesgo
La reducción del riesgo de la gestión de la cadena de frío se define mediante tres elementos clave que se pueden auditar: 

• Seguridad y redundancia de TI.
• Gestión del riesgo de la cadena de suministro.
• Plan de recuperación de siniestros.

Si estos tres componentes se estructuran correctamente, se fortalecerá sustancialmente la viabilidad y eficacia a largo plazo del programa de cadena de frío, al igual que la confianza del equipo de gestión de la cadena de frío. 

Además, los gestores entendidos también se fijan en la estabilidad, el conocimiento industrial y el liderazgo de pensamiento de su proveedor de soluciones como otra forma de evaluar la solidez y la competitividad de su programa. 

Un compromiso corporativo: Sistema de gestión de calidad (QMS)
El QMS de Sensitech representa un compromiso con la calidad a escala corporativa que mejora cualquier actividad que lleva a cabo la empresa. Como proveedor de “componentes esenciales”, la empresa prueba sus productos de hardware y software con respecto a unas normas estrictas, incluido el Instituto Nacional de Normas y Tecnología (NIST), ISO 9001:2008, y elementos aplicables de las Buenas Prácticas de Fabricación comunes (cGMP). Sensitech cumple los protocolos de validación y aplica los controles de calidad a todos los niveles. El QMS subyacente se basa en un programa bien documentado y auditado de mejora continua del proceso e incorpora normas en el Análisis Persistente de Causa Raíz (RRCA) y la Acción Correctiva / Acción Preventiva (CAPA). Para terminar, los directores de fabricación de Sensitech se basan en los programas de fabricación Lean Six Sigma. 

Elemento 1: Seguridad y redundancia de TI
Sensitech es una filial de Carrier Transicold, que es parte de UTC Climate, Controls & Security, una unidad de 17.000 millones de USD de United Technologies Corporation. Los recursos internos de TI de los que dispone Sensitech y las normas de redundancia y seguridad que debe cumplir conforme a las directrices de calidad de UTC plasman sus prácticas de clase mundial.

Diseñada con arquitectura redundante, los clientes usan la solución ColdStream® de Sensitech para recopilar datos, controlar envíos y proporcionar notificaciones y alarmas. El ”Smart client” de ColdStream instalado en los escritorios de los clientes trabaja en modo online y offline, reduciendo el impacto de la aceptación del producto en tiempo real y garantizando la integridad de datos en caso de una conectividad de Internet intermitente en un lugar de recepción remoto. La infraestructura de red y los servidores son totalmente redundantes para garantizar un impacto mínimo en los clientes en caso de que haya un problema con un servidor o red.

Las bases de datos ColdStream específicas de clientes se alojan en servidores de aplicación exclusivos, en un centro de datos protegido, ubicado en una instalación externa e independiente que proporciona fuentes de alimentación, puntos de conectividad redundantes a Internet y mecanismos de seguridad contra incendios, amenazas físicas y desastres naturales. Todas las bases de datos de ColdStream se controlan y tienen un soporte 24x7 con un centro espejo duplicado íntegramente en una región geográfica separada de los Estados Unidos. Los datos se sincronizan entre los dos centros, se auditan regularmente y cumplen la Declaración sobre Normas de Compromisos de Certificación (SSAE) 16.

La aplicación ColdStream y los componentes de alojamiento de datos se construyen para satisfacer los requisitos de la FDA CFR 21 Parte 11, incluyendo  registro de auditoria y trazabilidad de todos los registros económicos, permisos multicapa y compatibilidad retroactiva para archivos de datos adquiridos previamente.

Se guarda una copia de seguridad de los datos de clientes conforme a las mejores prácticas de tecnología de la información. Antes de que los datos se guarden en una cámara de datos externa, el proceso de copia de seguridad incluye codificación y compresión; estos formatos se mantienen durante la totalidad del almacenamiento. Los datos de copias de seguridad se prueban y verifican anualmente para que sean recuperables. 

El entorno de ColdStream de Sensitech y el Sistema de gestión de calidad (QMS) han pasado con éxito todas las auditorías de clientes, que ahora ascienden a más de 100 en la última década, para satisfacción de nuestra base de clientes cGMP. Sensitech aloja de forma segura datos de cadena de frío y logística de más de 200 empresas de todo el mundo.

Preguntas clave:
1. ¿Se garantiza la integridad de datos?
2. ¿El almacenamiento de datos es adecuado y cumple la CFR 21 Parte 11?
3. ¿Se pueden auditar estos protocolos de cadena de frío?

Elemento 2: Gestión del riesgo de la cadena de suministro
Muchos de los clientes de Sensitech consideran que los registradores de datos de temperatura y sus sistemas relacionados tienen que ser “componentes esenciales” de un sistema de gestión de calidad. Por consiguiente, una interrupción en el suministro de monitores puede provocar directamente una interrupción del envío del producto de un cliente.

Sensitech tiene tres medios principales para reducir este riesgo:
• Stock de seguridad adecuado.
• Estrategia de doble origen para componentes esenciales.
• Múltiples lugares de fabricación.

Sensitech aplica normas estrictas para cumplir su objetivo de un stock de seguridad adecuado, teniendo en cuenta la variabilidad de la demanda a escala de componente, trabajo en proceso y productos acabados. El uso de un sistema de reaprovisionamiento basado en la demanda real respalda la flexibilidad mundial y fomenta una cadena de suministro de gran velocidad. Sensitech mantiene unas existencias de productos acabados para al menos tres meses en diversas ubicaciones mundiales, puntos de producción y en tránsito. Los stocks de seguridad se verifican a través de informes programados y visitas in situ.

La estrategia de doble origen de la empresa incorpora cualificaciones de componentes alternativos, así como la comprobación y validación de productos fabricados con estos componentes alternativos. Los procesos de calidad de Sensitech garantizan un examen continuo de la especificación del componente a escala de los productos acabados con estadísticas publicadas cada trimestre. Adicionalmente, la calibración  unitaria está vinculada al número de serie único a escala de dispositivo y se documenta en certificados de validación proporcionados con cada pedido.

Para terminar, los productos de Sensitech se pueden fabricar en Asia, Europa del Este y Estados Unidos. Cada instalación de fabricación tiene los activos y la infraestructura para satisfacer todos los requisitos de volumen de Sensitech. Los principales fabricantes de Sensitech también tienen empresas afiliadas con una ubicación lejana que ayudan al programa de recuperación de siniestros del fabricante y proporcionan una seguridad añadida a Sensitech.

Preguntas a hacer:
1. Mi proveedor de cadena de frío, ¿mantiene un stock de seguridad adecuado?
2. ¿Tiene mi proveedor un plan real para un origen doble de adquisición de componentes esenciales?
3. ¿Tiene mi proveedor el alcance y la  fortaleza de su cadena de suministro para llevar a cabo sus planes?
4. ¿Me siento cómodo con el hecho de que se minimice el riesgo de perturbación de los productos?

Elemento 3: Plan de recuperación de siniestros
Bajo la orientación de United Technologies Corporation, Sensitech cumple un protocolo de continuidad comercial y de recuperación de siniestros diseñado para mantener o reanudar funciones fundamentales para la misión en caso de un siniestro. El plan Sensitech especifica evaluaciones anuales de disposición, y la capacidad de hacer uso de múltiples lugares de programación de control y operaciones de cumplimiento en todo el mundo. Las prácticas de Sensitech exigen la supervisión del stock de seguridad adecuado, cobertura mediante niveles apropiados de seguros generales de terceros para proteger los activos y la infraestructura de Sensitech y la notificación inmediata a clientes en caso de que se proceda a una recuperación de siniestros.

En todo momento Sensitech tiene acceso a los recursos corporativos de Carrier, UTC Climate, Controls & Security, y UTC.

Preguntas a hacer:
1. ¿Tiene mi proveedor de cadena de frío un plan de continuidad comercial / recuperación de siniestros?
2. ¿Es adecuado para satisfacer las necesidades de mi cadena de frío en caso de un siniestro?
3. ¿Las prácticas de notificación son adecuadas?
4. ¿Son adecuados los niveles del seguro de mi proveedor de cadena de frío para proteger mis activos e infraestructura?

Sensitech  Inc. – La suma de todo
Fundada en 1990, Sensitech es un líder mundial en el control de la cadena de frío. Certificada por primera vez conforme a la norma ISO en 1999, Sensitech tiene un historial ininterrumpido de nuevas certificaciones en sus principales instalaciones, y actualmente está certificada conforme a las normas ISO 9001:2008. Todas las sedes de producción externalizadas de Sensitech están certificadas conforme a las normas ISO 9001:2008 e ISO 13485 para la fabricación de dispositivos médicos. 
Sensitech está orgullosa de su compromiso con un sistema de gestión de calidad disciplinado, unas rigurosas prácticas de seguridad y redundancia, una gestión completa del riesgo de la cadena de suministro, un sólido plan de recuperación de siniestros y un liderazgo de pensamiento a lo largo de la industria mundial de control de la cadena de frío. Todas unidas, estas prácticas proporcionan al cliente un nivel de reducción del riesgo que es único en la industria y es un componente esencial de cada oferta de cliente de Sensitech.

Contacto Iberia: Ignacio García-Caso
Sensitech Life Sciences
igarcia-caso@sensitech.com