Quien fabrique y comercialice medicamentos acabados debe garantizar que la calidad sea la adecuada, y además se conserve durante toda la cadena de producción. Para garantizar los medicamentos que se producen, se comprueban según exigentes criterios de calidad constantes y se aplican las directivas de las normas de correcta fabricación (Good Manufacturing Praxis, Guía GMP de la UE – Parte I) relativas al aseguramiento de la calidad durante los procesos de producción y en el entorno de fabricación. Las autoridades de vigilancia se encargan de verificar si las empresas farmacéuticas cumplen con su deber en el marco de inspecciones de GMP periódicas. Durante una auditoría pueden comprobarse también los consumibles utilizados en la producción, y en especial los lubricantes.

En este sentido, por un lado se comprueba si existe la documentación relevante relativa a los lubricantes, como la ficha de datos de seguridad, el registro H1 y la certificación ISO 21469. Un certificado según la norma ISO 21469 acredita que los lubricantes H1 se han fabricado teniendo en cuenta normas higiénicas, y se han desarrollado para la lubricación de máquinas de producción farmacéuticas.

Esta certificación proporciona también seguridad durante la rutina de producción en caso de incidentes imprevistos. Si por ejemplo estalla un conducto de aceite hidráulico, y todo el entorno de producción resulta contaminado, pueden quedar trazas de aceite hidráulico en las máquinas incluso después de un intensivo proceso de limpieza. Sin embargo, si se utiliza un aceite hidráulico con la certificación H1, estas trazas no suponen ningún problema y no afectan a la seguridad de producción.

Además de esta documentación, en una auditoría también se puede verificar la aplicación correcta y el almacenamiento adecuado de los lubricantes, así como la documentación de los procesos de trabajo relacionados con estos, por ejemplo el mantenimiento y la lubricación periódica de las máquinas de producción. Todos los procesos de trabajo deben documentarse en los denominados procedimientos operativos estandarizados (SOP por sus siglas en inglés). En este sentido, el documento principal es un plan de mantenimiento que, además del lubricante, el punto de lubricación y el intervalo para la lubricación periódica, incluye también la cantidad adecuada de relubricación.

La aplicación correcta es fundamental
Sin embargo, a menudo no está claro cómo ha de definirse el intervalo para la lubricación periódica y cuál debe ser la cantidad de relubricación. Aunque el fabricante de la máquina indique estos datos en sus planes de mantenimiento, también deben tenerse en cuenta las condiciones de servicio específicas, como la temperatura, la presión, el vacío, etc., así como los medios de tratamiento correspondientes, ya que influyen enormemente en los intervalos para la lubricación periódica. Por este motivo, estos intervalos deberían definirse directamente en el centro de producción atendiendo a estas circunstancias.

A la hora de fijar los intervalos para la lubricación periódica de rodamientos, además de las condiciones de servicio y los medios de tratamiento, deben tenerse en cuenta también otros factores como el régimen característico, el tipo de rodamiento, la posición de montaje y las juntas. Además, los medios de tratamiento, si contienen por ejemplo disolventes o sustancias químicamente reactivas, pueden alterar una grasa para rodamientos de tal forma que su eficacia se vea seriamente mermada. En estos casos deberá elegirse una grasa cuya composición química le haga resistente al medio de tratamiento, es decir químicamente estable. Los fabricantes de lubricantes especiales ofrecen asesoramiento en este sentido y pueden llevar a cabo análisis químicos como prevención.

Cambio a lubricantes H1 en máquinas de producción 
Con respecto al procedimiento para el paso de lubricantes industriales a lubricantes H1 existen actualmente recomendaciones de organizaciones como el Grupo Europeo de Ingeniería y Diseño Higiénicos (EHEDG, por sus siglas en inglés), una comunidad de expertos fabricantes de máquinas y componentes. Para el cambio a lubricantes H1 en máquinas de producción también resulta muy útil recurrir a la ayuda de un experto en lubricantes.

Es importante que las máquinas, como compresores o equipos hidráulicos, que hayan funcionado durante mucho tiempo con aceites industriales se limpien para eliminar los restos que puedan quedar de esos aceites. Para ello, el sistema deberá alcanzar en primer lugar la temperatura de servicio. A continuación se ha de purgar aproximadamente el 10 % del aceite usado y sustituirse por un limpiador concentrado especialmente desarrollado para este fin. Después, el sistema deberá funcionar en condiciones de servicio durante aproximadamente 60 horas y finalmente deberá vaciarse por completo el aceite. A continuación deberá llevarse a cabo un proceso de lavado con un aceite H1 registrado que también se vaciará después. En su caso, el aceite de lavado H1 usado puede utilizarse para el mismo fin en otros sistemas.

Antes de llenar la máquina ya limpia con el nuevo aceite H1 es imprescindible sustituir los filtros del aceite. De no hacerlo, el aceite nuevo se contaminará con impurezas del filtro viejo. Para documentar las tareas llevadas a cabo es importante que, finalizado el cambio, se lleve a cabo un análisis del aceite que acredite que todos los pasos se han llevado a cabo correctamente.

Prestar atención a las interacciones con otras sustancias
Por lo general, cuando se cambia a un nuevo aceite lubricante se ha de aclarar previamente la miscibilidad de este con el aceite anterior. Normalmente, los aceites minerales, los aceites blancos, los aceites de hidrocarburos sintéticos y los ésteres se pueden mezclar entre sí, al contrario que otros tipos de aceites como los de silicona, los perfluorados (PFPE) y los de poliglicol.

También debe comprobarse la compatibilidad con las juntas. Si se cambia de un aceite no polar (aceite mineral, blanco o de hidrocarburo sintético) a un aceite polar (los ésteres y muchos tipos de aceite de poliglicol son polares), las juntas pueden hincharse o contraerse. Esto puede evitarse sustituyéndolas por otras para las que previamente se haya verificado la compatibilidad del elastómero con el nuevo aceite.

Al cambiar a una nueva grasa lubricante es especialmente importante retirar la grasa anterior ya que, al contrario de lo que sucede con los aceites, las grasas son sistemas más complejos. Por este motivo, la norma es retirar la grasa de la forma más exhaustiva posible antes de relubricar con el nuevo tipo de grasa. Así se garantiza la máxima eficacia del nuevo lubricante.

EHEDG
El Grupo Europeo de Ingeniería y Diseño Higiénicos (EHEDG por sus siglas en inglés) es una comunidad de expertos fabricantes de máquinas y componentes. Su principal labor es contribuir al diseño y la fabricación en condiciones higiénicas en todos los ámbitos de la producción de alimentos. Los lubricantes se consideran componentes de las máquinas y por eso el EHEDG ha elaborado en un grupo de expertos una directriz especial para lubricantes. La directriz 23 del EHEDG describe, de forma similar a la norma ISO 21469, medidas higiénicas recomendadas para la fabricación de lubricantes H1. Además existen instrucciones relativas al cambio a lubricantes H1 en las máquinas de producción o sus componentes (cojinetes autolubricados, rodamientos, reductores, sistemas hidráulicos, compresores).

Cinco reglas básicas para la manipulación de lubricantes
• Eliminar de inmediato el exceso de lubricante en el punto de aplicación.
• Mantener limpios los lubricadores, pinceles y espátulas, y limpiarlos de nuevo antes de cada uso.
• Volver a cerrar el depósito de lubricante después de cada uso.
• Observar el etiquetado correcto del depósito de lubricante.
• Almacenar los lubricantes a temperatura ambiente en un lugar aparte y seco. No almacenarlos en el exterior, ya que las bajas temperaturas pueden hacer que se forme agua de condensación en los envases.