La normalización del acceso al mercado para el medicamento homeopático es imprescindible para evitar la situación de indefensión jurídica del sector y de inequidad que sufren los usuarios y profesionales españoles. La dilatada experiencia y buena aceptación que estos medicamentos tienen en otros países como Francia, Alemania o Bélgica es realmente positiva y deberían, por tanto, verse reflejados en otros Estados miembro como España. No hay que olvidar que en la Unión Europea todo producto fabricado por un Estado miembro, y elaborado según sus normas, debe poder ser introducido en cualquier otro en arreglo a los principios del Mercado Único reconocidos en el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.

En su informe de 2015 sobre la “Situación de la Homeopatía en España”, la Alianza General de Pacientes (AGP) manifestaba que el registro de los medicamentos homeopáticos establecería unos niveles de información actualizada que permitiría, tanto a profesionales sanitarios como a los propios pacientes, recibir una información adecuada y de calidad. El acceso a los datos sobre estos medicamentos es un claro ejemplo de una buena praxis profesional, permitiendo al médico o farmacéutico ofrecer información fiable y rigurosa al paciente, facilitándole así su tratamiento desde el inicio.

Es evidente que el actual Gobierno español está ante una oportunidad excelente de poder adecuar la situación de los medicamentos homeopáticos con el objetivo de finalizar el proceso reglamentario comenzado hace más de veinte años.

Para comprender adecuadamente la situación de inequidad actual del acceso al mercado de los medicamentos homeopáticos de uso humano en España, es preciso conocer algunos hechos relevantes acaecidos en nuestra historia reciente.

En 1990 se publica la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, que considera el producto homeopático como medicamento en su artículo 54. Dos años después, en Europa se publica la Directiva 92/73/CEE que armonizaba la legislación sobre los medicamentos homeopáticos dentro del territorio.

Posteriormente, en 1994, se traspone dicha Directiva a nuestro ordenamiento jurídico mediante el Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre, por el que se regula los medicamentos homeopáticos de uso humano de fabricación industrial que, además, autoriza a los medicamentos homeopáticos que ya estaban presentes en el mercado mediante la disposición transitoria 2ª de este Real Decreto.

En 2001 se publica la Directiva 2001/83 que actualiza la normativa anterior, definiendo una vez más, qué es un medicamento homeopático y desarrollando sus diferentes procedimientos de registro.

Al cabo de cinco años, se publicaría nuestra famosa Ley de Garantías 29/2006 que considera los medicamentos homeopáticos como especiales junto a los radiofármacos, hemoderivados o medicamentos a base de plantas, entre otros.

Con el objetivo de desarrollar la Ley de Garantías y trasponer la Directiva 2001/83, se publica al año siguiente el Real Decreto 1345/2007 por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, entre ellos los homeopáticos. Además, los medicamentos homeopáticos acogidos en su día a la disposición transitoria 2ª del RD 2208/94, siguen estando autorizados mediante la disposición adicional 6ª del RD 1345/07.

Para poder finalizar el proceso de adecuación de estos medicamentos homeopáticos que en su día se acogieron a la regulación de 1994 y, posteriormente, a la del 2007, se hace necesaria la publicación de una Orden Ministerial, tal y como indica el Real Decreto 1345/2007. Esta Orden permitiría, entre otras cosas, otorgar un número de registro a las 19.000 solicitudes que los laboratorios fabricantes presentamos en 1994 en tiempo y forma.

A finales de noviembre de 2013, la AEMPS publicó un segundo intento de borrador de proyecto que, sin embargo, nunca llegó a ser publicado y permanece, desde entonces, guardado en un cajón.  Se trata del Proyecto de Orden SSI/ /2013, por la que se determinan los criterios mínimos y el procedimiento para la comunicación de la intención de adecuar los medicamentos homeopáticos comercializados al amparo de la disposición transitoria segunda del Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre, por el que se regulan los medicamentos homeopáticos de uso humano de fabricación industrial, al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

La publicación de esta Orden Ministerial resulta crucial para el sector homeopático, ya que le permitiría un completo desarrollo del dossier y le otorgaría un número de registro a sus medicamentos para poder ser incluidos en todas las bases de datos sanitarias.

Puesto que la legislación recoge que los medicamentos homeopáticos son precisamente eso, medicamentos, y por lo tanto de dispensación en farmacia, sería lógico esperar un acceso igual que para el resto de los medicamentos no sujetos a prescripción y no financiados.