Programas de Soporte a Pacientes: verdades, mitos y aspectos legales

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Arturo Cortizo. Director Madrid. Grupo Pulso, a company of Evidenze.

Programas de Soporte a Pacientes: verdades, mitos y aspectos legales

08/11/2021
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Aprovechando la publicación del Real Decreto 957/2020, como una revisión actualizada de la regulación de ensayos clínicos, cabe destacar que ha sido la primera vez en la que la administración se ha acercado a legislar el ámbito de los programas de soporte a pacientes (PSP), diferenciándolos ostensiblemente de los estudios observacionales con medicamentos.

En dicho documento, definen los PSP como sistemas organizados en los que el titular de la autorización de comercialización de un medicamento recoge información de sujetos individuales relacionada con el uso de los medicamentos. Por tanto, esa información se convierte en la piedra angular que impulsa la necesidad de poner en marcha un proyecto u otro, sumado al servicio personalizado que se da al paciente, y no menos, al profesional que decide prescribir no solo un medicamento, sino un valor añadido a su paciente. Pero, ¿se recogen datos clínicos en un PSP? No, si se recogieran hablaríamos de un estudio de investigación, ya fuera epidemiológico, observacional o prospectivo sobre la historia real de la enfermedad.

El objetivo principal de un programa de soporte es realizar un seguimiento adaptado al paciente con una patología, donde se persigue conocer el estado, satisfacción, conocimiento de la patología,  grado de afrontamiento de la enfermedad y adherencia terapéutica, siempre con una estricta vigilancia ante cualquier posible efecto indeseado que esté relacionado o no con el tratamiento, siguiendo las normas estrictas de cada laboratorio patrocinador. En ningún caso se recogen variables clínicas o datos de salud que sean sensibles de analizar bajo un prisma investigador. De hecho, surgieron hace unos años, con la finalidad principal de controlar el gasto sanitario y asegurar la adherencia terapéutica necesaria para la eficacia del medicamento.

Hoy en día, potenciados por situaciones límite como el COVID-19, han evolucionado a todo un abanico de servicios, encaminados a ayudar al paciente a cumplir con su tratamiento, reforzar su rol activo y empoderamiento ante la enfermedad, aumentar la educación en salud y conocer en profundidad los diferentes perfiles con los que se encuentra el profesional sanitario en cada especialidad.

El punto de partida que debería ser obligatorio antes de poner en marcha un PSP, es conocer de primera mano las distintas necesidades no cubiertas dentro del universo de la patología, es decir, no sólo de los pacientes a los que adaptarse, sino todo el conjunto de profesionales implicados en el manejo y ruta asistencial de dicha enfermedad. A partir de ahí, se obtienen los principales indicadores de salud necesarios para mejorar y optimizar la vida del paciente.

También es necesario mencionar la importancia de la psicología de la salud para trabajar la personalización de los programas. Partiendo de que el comportamiento está basado en creencias, la capacidad de cambio en dicho comportamiento es el resultado de la motivación personal y la habilidad de crear hábitos y conductas saludables. Esta rama de la psicología busca entender las creencias erróneas del individuo, para trabajarlas de forma personalizada con técnicas de modificación del comportamiento.

Por tanto, los diferentes servicios que puede incluir un programa, varian según la herramienta de ayuda que poner a la disposición del paciente.

Según el grado de especificación y conocimiento en la patología, manejo del paciente, y técnicas de escucha activa, el centro coordinador del programa se torna como el mejor interventor para dichas herramientas. El equipo que atiende los programas, suelen ser enfermería adaptada a las necesidades, aunque en algún caso se requiere de perfiles más específicos como psicólogos, nutricionistas rehabilitadores, fisioterapeutas, etc.

Los servicios pueden ser desde los más simples, como llamadas entrantes para resolución de dudas concretas sobre el tratamiento que estén contenidas en la documentación oficial del producto, o llamadas salientes intervencionales para realizar un seguimiento y educación seriados en el tiempo. Los itinerarios se diseñan para conseguir formar al paciente y hacerle adquirir hábitos saludables. Dichas intervenciones pueden acompañarse con materiales de trabajo, o con mensajes motivacionales que refuercen los puntos clave de cambio.

Actualmente, está cobrando mucha importancia los servicios domiciliarios. Se trata de reforzar la labor hospitalaria con personal sanitario cualificado, que replique las condiciones óptimas hospitalarias, facilitando la cercanía al paciente, y la comodidad del hogar. En domicilio puede solicitarse acciones diversas como la formación del paciente, seguimiento, transporte de la medicación desde farmacia hospitalaria, extracción de muestras biológicas para adecuar las dosis de fármacos, administración parenteral de producto, incluso acompañamiento a hospital si el paciente con problemas de movilización está obligado a asistir para recibir su medicación.

Hoy en día, un programa es un proyecto a la carta, que debe cumplir con las necesidades no cubiertas de todo el universo sanitario.

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