En su novena edición, el foro sobre la Industria Farmacéutica, Biofarmacéutica, Cosmética y de Tecnología de laboratorio, Farmaforum, congregó los días 20 y 21 de septiembre a todo su sector en el pabellón 14 de Feria de Madrid (IFEMA). Fueron dos jornadas llenas de contenido para poner en común los últimos avances en nuevas terapias, biotecnología, innovación, cosmética, nutraceútica y cannabis medicinal, mediante diálogos y debates articulados en siete bloques temáticos y dos ciclos de talleres, Farmaforum y Labforum. Dentro de un espacio concebido para fusionar conocimientos, descubrir innovaciones y poder optar mediante networking a las tendencias tecnológicas que transforman el sector al apuntar a nuevos criterios de regulación y modelos de gestión, siempre desde la misma exigencia de calidad que expresó el director del encuentro, Eugenio Pérez de Lema.

Europa nos mira
En la inauguración oficial, la jefa adjunta del departamento de medicamentos de uso humano de la Agencia Española de Medicamentos y productos sanitarios (AEMPS), Ana López de la Rica Manjavacas, destacó la inminente participación de España en el proyecto europeo Darwin para la centralización a escala comunitaria europea de bases de datos extraídos de la práctica clínica diaria sobre enfermedades y poblaciones de todo el continente y así poder conocer la efectividad de las nuevas terapias. Todo ello en iniciativa coordinada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para validar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos. Con una responsabilidad de alto rango para el país en materia de productos sanitarios orientada a su mejor regulación. Al buscar puentes entre medicamentos y dichos productos sanitarios, dentro de una mimetización de la legislación nacional con la europea con centro en el paciente, a raíz de la propuesta de nueva directiva y reglamento comunicados el pasado 26 de abril del año en curso, por parte de la Comisión Europea. De lo que se espera afrontar los desafíos medioambientales con potestad de no autorizar la comercialización de medicamentos que supongan riesgos en esta materia. Además de algunas consideraciones sobre la fagoterapia, aludió López de la Rica al uso de datos de salud emanados de la vida real como criterio de la ansiada validación de terapias. Además de trabajar por la salvaguardia de los suministros de medicamentos después de las debilidades del mercado europeo puestas en evidencia durante la última pandemia, como apostilló.

APISFÓRUM
De principio a fin en medicamentos
Como novedad este año, el espacio destinado a comprender mejor los desafíos que acechan a los principios activos farmacéuticos (APIS), tras las amenazas constatadas por la aludida pandemia de Covid-19, se constituyó como Apisforum. Un encuentro dirigido a conocer el posicionamiento y opciones que ofrecen las industrias farmacéuticas de medicamentos innovadores y fármacos genéricos de valor añadido. Objetivo posible gracias al soporte brindado por la Asociación española de productos de química fina (AFAQUIM), comprometida en fortalecer la cadena de valor en la fabricación y para disponibilidad de los citados componentes y sustancias activas.

La primera mesa de este bloque temático de Farmaforum dejó claro que el sector padece una anquilosante regulación y unas rígidas políticas públicas sobre los precios de medicamentos, a las que habría que oponer incentivos adecuados para el estímulo sectorial, dentro del proceso de reindustrialización que precisa el continente. Moderó las intervenciones el jurista Miguel Vidal-Quadras, con preguntas dirigidas a conocer los desafíos que afectan a la industria de química fina y los apis, desde una actitud común de los ponentes de conocer más para avanzar en unidad.

En nombre de la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica (Farmaindustria), su director técnico, Emili Esteve recordó que durante la pandemia los medicamentos estratégicos, o críticos, tuvieron su paraguas público, mientras que otros grupos de medicamentos como, por ejemplo, los usados para la diabetes, mantuvieron su suministro por esfuerzo de la industria. Por lo que estimó que la nueva legislación farmacéutica europea debe ser muy cuidadosa al señalar aquellos fármacos que deben ser protegidos. Alertó del problema de que los medicamentos comercializados hasta 2005 vayan a ser examinados de forma muy rigurosa en términos medioambientales, sin que exista todavía una regulación clara al respecto. En un país que parece que tiene el deseo de ser el más verde de Europa, pero que no puede olvidar el mantra de la pandemia de que, “si no hay salud, no hay economía”, y no obrar en consecuencia en una coyuntura tan compleja como la actual podría ser visto como poco sensato.

Participó también Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda secretario general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), para celebrar la inclusión de todos los representantes de la cadena de valor del medicamento, con sensibilidad a sus legítimos intereses y para poder poner las oportunidades a trabajar en beneficio de los pacientes. En un momento de reindustrialización local y europea que debe evitar la dependencia de terceros países a efectos de apis y así reforzar el tejido productivo propio, mediante el incremento del PIB y la atracción de capitales extracomunitarios. Ahora que hay un Green Deal y una gran innovación tecnológica con fuerte competencia desde Asia, que no debería dejar la producción de componentes esenciales en manos de muy pocos a escala global, como expuso Rodríguez de la Cuerda.

Por su parte, Mari Carmen Cruzado, directora de la división de farmacia del grupo químico Ercros, recalcó que es preciso recuperar la competitividad perdida por un sector que, aunque resulta muy atractivo laboral y profesionalmente, tiene dificultad para atraer más talento porque este escasea. Sin necesidad de renunciar a mejoras medioambientales que, sin embargo, están resultando bastante gravosas para las compañías en paralelo a un proceso de digitalización también muy profundo y oneroso. Junto al problema básico que supone, señaló Cruzado, que cuando “la salud de las personas está en juego, no puede ser que un tratamiento nos cueste menos que una cerveza”. Por lo que pidió unas reglas de juego que permitan hacer realidad una industria 4.0 ó 5.0 que atienda las necesidades esenciales de los consumidores.

Completó la mesa Gisele Butelman, directiva del grupo farmacéutico Farmhispania, al insistir en que los costes del sector han aumentado más de un 50% sin que lleguen ayudas efectivas del plan estratégico farmacéutico a diferencia de lo que se hace en Francia con ayudas directas al sector privado. A pesar de lo cual estimó que el mundo del principio activo empieza a ser un bien mejor valorado.

La tercera mesa, conducida por Jordi Valls, CTO de Moehs Ibérica y vicepresidente de AFAQUIM, propuso analizar la situación europea de los apis en el contexto global actual, para revertir las políticas la dependencia exterior de materias primas. En respuesta a esta cuestión, la presidenta de la patronal europea del medicamento genérico, Medicines for Europe, Elisabeth Stampa, defendió la función de las asociaciones sectoriales al informar y concienciar a las administraciones sobre las dificultades que entraña la cadena de suministros para el sector. Sin desdoro, como admitió, del liderazgo de España en su presidencia semestral del Consejo al empujar para imprimir más fuerza a la industria europea en la escena mundial. Amplió esta perspectiva el director de la misma entidad, Adrian van den Hoven, quien afirmó que Europa se equivoca al no considerar las mejoras tecnológicas como innovación. Aunque admitió que el país defiende bien la idea de que “mejorar la eficiencia de procesos de fabricación es una ventaja frente a otras naciones que debe ser apoyada”. A pesar de lo cual, empresas medianas tienen que tirar la toalla en el continente por culpa de las políticas públicas de precios. A la vez que resulta “increíble que el 10% de los concursos hospitalarios para medicamentos queden desiertos en los países latinos”, como advirtió. Sin tener presente que la compra de medicamentos es un asunto de interés nacional y que en la UE se debería “pagar un precio justo por nuestras medicinas”. Van den Hoven añadió que premiar o incentivar la química verde en la producción de apis y medicamentos europeos daría a la UE una ventaja competitiva frente a otros los mercados globales.

A continuación Maggie Saykali, manager del European Fine Chemicals Group (EFCG) del Consejo Europeo de la Industria Química (CEFIC), precisó que la citada dependencia exterior de apis se concentra en Asia, y especialmente se debe a India que, a su vez, precisa de las materias primas de China. Como Stampa, reclamó que la legislación farmacéutica europea alivie la carga burocrática en los procesos de digitalización. Dado que, para Saykali, la UE enuncia principios contradictorios como lograr la autonomía estratégica de medicamentos a la vez que impone criterios muy restrictivos. Por otro lado, el analista de la compañía IQVIA, Aaron Wright, echó en falta más transparencia en los datos sobre apis, de los que el 25-30% que se produce en Europa tiene como destino la exportación.

Más dificultades para la industria farmacéutica
En sesión previa a la anterior, Apisforum ofreció la visión de la administración sobre componentes activos y los medicamentos esenciales contemplados dentro del plan estratégico de la industria farmacéutica, para la relocalización de la producción de dichos principios en el marco de la presidencia española del Consejo de Europa, como son la transparencia, la competitividad y la diferenciación para el fortalecimiento sectorial como introdujo la moderadora Mila Jové, directora general de AFAQUIM. En nombre de la AEMPS, Manuel Ibarra Lorente, jefe del departamento de inspección y control de medicamentos, habló de la utilidad clínica de los medicamentos esenciales para lo que propuso un análisis de viabilidad que explique por qué se ha llegado a la situación actual en materia de dependencia exterior. Mientras que Juan Luis Romera Santiago, responsable del departamento de promoción institucional y cooperación territorial del Centro para el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (CDTI), recordó que su entidad facilita la refinanciación para adquisición de activos y da apoyo a los proyectos de diferenciación.

Hizo una decidida defensa del valor de la industria farmacéutica nacional Enrique Ordieres, presidente CINFA, en su descripción de la implantación del sector en el país, desde el concepto de valor de salud como “un activo invaluable que afecta a todos los aspectos de la vida, por lo que cuidar dicha salud es una inversión en el bienestar y la felicidad a largo plazo, como dice Chat GPT”. Aunque esto no resulta fácil, lamentó, cuando el precio medio de los medicamentos es tan bajo como los 0,95 euros de la simvastatina, los 1,06 euros de la furosemida o los 1,45 euros del ácido acetilsalicílico que produce su propia compañía, con un gasto mensual medio por estos tres tratamientos de 3,46 euros con IVA (4%) incluido, un 36% menos de lo que cuestan dos horas de estacionamiento de vehículos en carril verde en una ciudad como Madrid (4,7 euros). Siendo el precio medio de los genéricos de 3,6 euros al mes, sin contar su “valor infinito”. A pesar de que la Covid-19 ha puesto la salud en primera fila, como expresó, y dicho por el responsable de la compañía que ofrece mayor volumen de medicamentos a los pacientes a través de las oficinas de farmacia de todo el país, gracias al trabajo de sus 2.200 empleados. Fármacos del sector que, junto a los mejores diagnósticos y la cirugía, han hecho avanzar mucho la esperanza de vida. Lo que también requiere, como propuso, elevar el 6% las plantas dedicadas a biotecnología, por residir en ella el futuro de la medicina. Siendo necesario fortalecer la inversión en capital industrial, aunque el financiero también es importante aunque más errático, tal como razonó Orideres.

También fue reseñable la intervención de Juan Estévez Álamo, responsable del área de ensayos clínicos del departamento de medicamentos de uso humano de la AEMPS. Ante una nueva regulación europea sobre la materia que recae en los estados miembros notificantes (RMS) cuando se trata de investigaciones multinacionales. Una designación que corresponde en primera instancia al promotor del ensayo, aunque puede haber controversias entre países para reclamar esa función. Razón por la que España pone el acento en evitar duplicidades en las aclaraciones. Dentro de una tendencia creciente a la transparencia que discurre en paralelo a la incorporación del nuevo reglamento europeo al cambiar los procedimientos “sin que cunda el pánico y con apoyo informativo desde la AEMPS mediante documentos de preguntas y respuestas para disponer de documentos vivos que no obliguen a cambios legales innecesarios”. Dentro del requisito de transicionar, según su terminología, los estudios que se alarguen más allá de febrero de 2025. Con la ventaja que supone una tasa única a pagar en cada estado miembro. Impuesto que emana del RDL 1/2015 y la ley 38/2022 en la que se cifra en 1.764,71 euros la modificación sustancial de ensayo clínico de fármaco de uso humano; 3.611,07 euros, si se trata de evaluar un ensayo clínico sobre un medicamento ya autorizado en la UE y 5.741,27 euros, si no se dispone todavía de dicha autorización.

En la mesa sobre industria farmacéutica y sus recursos humanos, para la proliferación de empresas saludables e inclusivas para personas del área de salud mental, Sonia Carralón, directora de empleo de Fundación Manantial, resaltó el valor del trabajo como derecho constitucional y factor de recuperación social para las personas con diagnóstico establecido, al ser una herramienta muy potente de cambio social. Algo que todavía no ha ocurrido porque las personas diagnosticadas tienen una tasa de empleo del 17,19% frente al 64,3% de la población general, en cifras del Instituto Nacional de Estadística (INE). Lo que elude el aviso de Eric Fromm cuando advirtió que nos empeñamos en tener empresas “sanas” a costa de trabajadores que enferman, como le ocurrió a Charles Chaplin en la película Tiempos Modernos. Razonamiento que le llevó a reiterar el empleo de las personas con diagnóstico, y población en su conjunto, como objetivo estratégico de su entidad.

Digitalización, envases y publicidad para la salud
Durante la sesión sobre la importancia del liderazgo en la transformación digital y las oportunidades y retos que supone para la industria farmacéutica, la miembro del comité de WIP Iberia, Luisa Fernanda Ruiz Gatón, organizó los turnos de palabra en un panel principalmente compuesto por mujeres. En el mismo, la consultora Rocío Reyes, Manager CSV en Deloitte España, apuntó que la transformación digital implica certificaciones diferentes según el tamaño de cada organización. Seguidamente, María Iglesias, directora de nuevas tecnologías en Viralgen, explicó que su firma ya nació como entidad digital en 2017. Vanessa Miguélez, Country Head, Quality Assurance de Moderna España, distinguió entre los nativos digitales y los que no lo son para recibir estrategias de recursos humanos distintos, lo que requiere comunicación constante entre el equipo de operaciones y el tecnológico. Por su parte, Ramón Hermens, responsable de organización en Boehringer Ingelheim España, confirmó que la digitalización es una revolución que dinamiza las compañías farmacéuticas, antes mucho más lentas de reacción. Ultimó esta mesa Mercedes Sansón, directora de proyecto y Supply Chain en Insud Pharma, al comentar que este viaje a la digitalización requiere inteligencia artificial para tener alertas tempranas en logística dentro del presente imperativo legal con su consiguiente esfuerzo inversor que requiere un nuevo status quo con efecto en el core de cada compañía.

Antes de hablar de liderazgo digital en las organizaciones, una mesa organizada por ISPE compartió casos prácticos para la interpretación del nuevo Anexo 1 sobre las buenas prácticas de fabricación (GMP), de cara a su armonización más eficiente y coherente con respecto a los procesos de fabricación existentes, gracias a la participación de responsables y compañías como Daniel Ballarín de Bayer, Laura Alonso Laskurain de Hipra, Marta Rodríguez Vélez de Leti Pharma, Oriol Argemí de Laboratorios Grifols y Esther Bellón Elipe de Pfizer.

Sin salir de este espacio, y por la tarde, el director global industrial de Suanfarma, Daniel Rivero, explicó su innovador tratamiento de aguas residuales en el ámbito de la industria farmacéutica como contribución a una mejor conservación del medio ambiente.

Durante el segundo día del congreso, y para conocer las claves de la circularidad en el packaging que se emplea habitualmente en el sector salud, Belén García, directora de Packnet, introdujo a los congresistas en la problemática que supone el aumento en los precios de la energía y las dificultades de suministro que se plantean. Al contar con las lúcidas aportaciones de Nuria Herranz, gerente del área tecnológica de consultoría, asistencia técnica e innovación de Itene, Marga Romo, responsable de marketing en MM Nekicesa, Lucía Jiménez, responsable de sostenibilidad y normalización en Stanpa y Yolanda del Barrio Palacios, jefa de área del departamento técnico de SIGRE, que admitió un cierto contrasentido en la normativa únicamente centrado en los envases de consumo a lo largo de los últimos 20 años, en un momento en el que los plazos de las autorizaciones son motivo de preocupación creciente para las empresas.

Con el significativo título de los productos sanitarios, “de la alegría al desconcierto”, y para señalar los actuales retos a resolver, la vocal de diagnóstico in vitro de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI), Ascensión Hernández, declaró que el sector todavía está a la espera de un real decreto sobre la publicidad de estos artículos. Al tiempo que Maite Vazquez, letrada del bufete VCBiolaw, dejó claro precisamente que no hay novedad sobre la publicidad de dichos productos sanitarios e implantes, por lo que hay que volver a los textos legales previos. Dado que la legislación no se ha unificado en Europa y afirmó que el sector está “en barbecho”. Al tener presente que el decreto es muy escueto en su redacción y que aún faltan pautas para publicitar en redes sociales como Instagram, puso como ejemplo. En un momento en el que cada comunidad autónoma hace lo que considera más oportuno y también persiste una gran confusión entre los diferentes estados miembros. Aunque confió en que habrá más pronto que tarde una norma sobre publicidad de medicamentos y otra para los test autodiagnósticos, aunque estos supongan un neologismo legal todavía no asentado. Sin descuidar que deberá haber una regulación sobre promoción en redes, hoy muy somera. Y donde la guía publicada en Cataluña resulta la única ayuda por su carácter orientativo. Así mismo, consideró oportuno avisar a los departamentos de marketing sobre los casos en los que no es preciso pasar registro y no perder así semestres enteros que pueden suponer retrasos frente a la competencia.

BIOTECHFORUM
Dar vida a más tecnología
Biotechforum, foro de la industria biotecnológica sanitaria y la cosmética, discurrió paralelamente a Farmaforum para abarcar toda la cadena de valor del desarrollo de los productos biotecnológicos, desde la investigación a la producción, la distribución y la comercialización, como verdadero congreso nacional de investigación farmacéutica y biosanitaria para poder ofrecer a los pacientes terapias contra males que aún carecen de respuesta clínica efectiva.

Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (ASEBIO), intervino en la mesa sobre la investigación biomédica como garantía de generación de nuevos medicamentos y estrategias terapéuticas para resolver patologías que no tienen cura a día de hoy. Contexto al que el directivo atribuyó una vigorosa potencia investigadora en biotecnológica necesaria para el desarrollo de las naciones, en beneficio de la salud de las personas como evidenciaron las vacunas para la Covid-19 y como respaldo ante aquellas nuevas crisis sanitarias que pueda provocar el cambio climático a corto o medio plazo. Esta visión fue complementada con el project manager de Bioga (Galicia), Julio Martínez, quien aportó datos del sector en su región como tener 150 empresas, 1.300 millones de facturación y un crecimiento del 15% del empleo biotecnológico. Para impulsar desarrollos transversales tradicionalmente vinculados al desarrollo de medicamentos sobre fundamentos auspiciados por figuras de la talla de Ángel Carracedo o Mabel Loza, siempre en busca de hallazgos terapéuticos  tempranos dentro de un nodo muy importante en Europa como es el noroccidental de la Península.

Avanzando en el foro Nuria Marí, directora de I+D en la empresa proveedora de biorreactores para cultivos y expansiones celulares Aglaris Cell, describió sus instalaciones dentro de lo que se conoce como sistemas cerrados, como lo son dichos reactores y aisladores, para la producción de terapias avanzadas en una trayectoria que se inició con células mesenquimales y hoy ya permite a la firma modificar linfocitos T para terapias CART. Una vez que se utilizan cartuchos de un uso en plataforma polivalente con plena monitorización de múltiples magnitudes biológicas y bioquímicas. Una reflexión que dio pie a María Eugenia Fernández, directora de la unidad de producción celular del Hospital General Universitario Gregorio Marañón, a expresar que, generalmente, las limitaciones presupuestarias obligan a las unidades clínicas a tener que elegir entre usar uno de estos todavía costosos desarrollos o tratar a determinado número de pacientes.

Aportaron sus ideas en el terreno de dichas terapias avanzadas como son los productos de terapia génica y derivados con el liderazgo de las células CAR-T tanto el doctor Josep María Canals, director de Creatio, como su homólogo José Luis Mateos, de Miltenyi Biotech. Al tiempo que el doctor Ander Izeta detalló las peculiaridades del Instituto Biodonostia y el también investigador Sergi Querol, acompañó a los presentes en un paseo por los bancos de sangre y tejidos.

En el segundo día de congreso, el CEO y funfador de Sportswaps, Martí Verdejo, se centró en los nuevos avances de la terapia celular, a partir de secretomas, exosomas y biomoléculas. Mientras que, para conocer el amparo regulatorio y nuevos avances en la microbiota, probióticos y prebióticos se contó con los doctores Noelia Martínez, directora de I+D+i en MicroViable Therapeutics, Juan-Evangelista Ruiz de Burgos y Javier Raboso, responsable área de I+D+I en Konexio, además de Mariano Oto, CEO de Nucaps.

Complementariamente, aclararon dudas sobre la protección de la propiedad intelectual en el desarrollo de negocio en las bioempresas Borja Smith, director general de Bioinnova Consulting, la doctora Lorena Vega, defensora de pacientes en Clarke Modet y Francisco Javier Tejero, director general de Matraz Innova, con objeto de explicar cauces y estrategias en la búsqueda de financiación público/privada.

INNOVAFORUM
Innovar para llegar más lejos
Dentro de su espacio habilitado para ello Innovaforum, Health & Research Forum, se planteó como un nexo entre la comunidad científica, la academia y la industria a efectos de investigación farmacéutica y biosanitaria. Para, fundamentalmente, calibrar el grado de competitividad del sector desde la investigación preclínica a su plasmación en el espacio biosanitario.

Al ser novedad este encuentro dentro de Farmaforum, Bernabé Bodas, su director y experto en instrumentación analítica, espectroscopia atómica y molecular, espectrometría de masas y cromatografía de gases y fluidos, consideró muy acertada la oportunidad de dar voz a cinco sociedades científicas imprescindibles. Tres de ellas en ámbito general, como la Sociedad Española de Cromatografía y Técnicas Afines (SECyTA), la Sociedad Española de Química Analítica (SEQA) y la Sociedad Española de Espectrometría de Masas (SEEM), y otras dos tan específicas como la Sociedad Española de Metabolómica (SESMet) y la Sociedad Española de Proteómica (SEProt). Para ilustrar a los asistentes con proyectos fruto de la colaboración de estas entidades y diversos grupos de investigación.

Según Bodas, el encuentro cumplió su objetivo de presentar soluciones analíticas innovadoras a problemas de biotecnología, industria farmacéutica, cosmética y nutrición. Dentro de una panorámica amplia para conocer la gran capacidad de actuación de estas sociedades a la hora de colaborar estrechamente con el sector privado. Mediante una presentación general y posters con proyectos específicos dirigidos a la entrada de nuevos socios atraídos por todo ese caudal científico.

Durante su turno, la doctora Ana María García Campaña, catedrática de química analítica de la Universidad de Granada y presidenta de la SECyTA, explicó que su entidad se aplica a la cromatografía y sus técnicas acopladas además de a otras técnicas separativas. Junto a otras actividades como la automatización y la miniaturización, la quimiometría y los análisis bioquímicos, toxicológicos, forenses, farmacéuticos, clínicos, alimentarios, nutricionales, ambientales e industriales, además de la preparación de muestras. Todo ello en virtud de plataformas versadas en tecnologías separativas que quedan debidamente plasmadas en boletines y una intensa actividad congresual y de reuniones científicas nacionales e internacionales. Ejemplo de lo cual será el congreso internacional de cromatografía que se celebrará en la ciudad de Granada en 2028, como adelantó.

La doctora Elena Canellas, profesora de la Universidad de Zaragoza, analizó en su ponencia el reto de los extraíbles y lixiviables de los materiales utilizados en los productos farmacéuticos. Una disertación en la que incluyó una descripción de librería con mención a la separación de isómeros según tipo de movilidad iónica y determinación de masa exacta, por inyección de miles de estándares para recogida de datos sobre plásticos aptos para la industria farmacéutica en función de tiempo de retención y con garantías de identificación.

Por otra parte, ilustró a los presentes el doctor Felix Elortza, investigador de la Basque Research and Technology Alliance (BRTA) del parque tecnológico de Vizcaya, sobre los nuevos métodos de caracterización de proteínas con utilidad proteómica. A partir de un proteoma que siempre resulta complejo y dinámico por definición, dado que las proteínas pueden tener una evolución muy diversa por fosforilación, en una búsqueda cada vez más productiva de biomarcadores con, por ejemplo, cromatografía líquida a escala nano acoplada a espectrometría de masas en tándem, como metodología más avanzada hasta la fecha, según señaló.

CANNABISFORUM
Auge y contención para el cannabis medicinal
Ante la progresiva regulación que recibe el uso de cannabis medicinal en diversos países, con su salida de la lista IV de estupefacientes que publica Naciones Unidas, Farmaforum se propuso explorar las oportunidades de negocio que plantea la planta desde las actuales exigencias de calidad científica, condiciones climáticas favorable, conocimiento agronómico específico y proveedores industriales desarrollados con el ejemplo positivo de Portugal y para comprender mejor cuestiones como el cultivo, las instalaciones necesarias y las peculiaridades de producción, fabricación y trasporte, sobre las que sobrevuela una regulación que se está quedando atrás al decir de algunos. Pero que pudieron expresarlo en Cannabisforum.

Desde esa perspectiva y a la espera de una regulación reclamada por el sector, la sala Agropharm acogió las ponencias sobre el auge del referido cannabis medicinal. En la sesión inaugural, y ante la falta de una regulación establecida, el doctor Carlos Goicoechea. vicepresidente de la Sociedad Española del Dolor (SED), aportó información sobre la eficacia y la seguridad de los cannabinoides en el tratamiento del dolor crónico desde la experiencia que ofrece la práctica clínica. Aunque lamentó que las autoridades sanitarias no consultaran a su entidad para incluir información científica en el informe oficial sobre los países que actualmente regulan esta materia.

Ante la problemática descrita, y habida cuenta del potencial terapéutico que ofrece el cannabis en diversas dianas, Goicoechea consideró imprescindible autorizar ensayos clínicos con los que conocer mejor las posibilidades del binomio THC-CBD, una vez que la sociedad española entienda estos productos como una opción terapéutica a basar en la evidencia. Aunque advirtió también de que no se debe impulsar este uso como la solución a cualquier tipo de problema médico para que la ciudadanía no vea frustradas sus expectativas. Añadió además este farmacólogo que la alegalidad favorece la tendencia a la automedicación con cannabis, sin que los colegios de médicos puedan ayudar mucho en este terreno. En resumen, este especialista dejó claro que el cannabis de uso médico raramente será la primera opción terapéutica aunque, sí es exigible que se diga de una vez, si se va a autorizar o no, porque no hacerlo supone muchos perjuicios, como aseveró.

También en la mesa de apertura, aportó las últimas conclusiones del Observatorio Español de Cannabis Medicinal su presidenta Carola Pérez, con mención a la farmacocinética de los cannabinoides según sus formas farmacéuticas y vías de administración. Aunque, a pesar de los avances habidos, asumió que las transiciones nunca resultan fáciles y que la que atañe al cannabis medicinal no es una excepción. Momento en que consideró necesario defenderse de aquellos que le acusan de pasividad desde la perspectiva de la consultoría de la industria a la que pidió un mayor entendimiento, porque no todo debe ser querer ganar dinero rápido, según sus palabras. A lo que opuso la voluntad de hacer una mayor difusión de la información clínica sobre CBD con el deseo de enrolar a muchas más sociedades científicas.

Abundó en la genética de cannabis la doctora Paola Santander, profesora asociada de la facultad de medicina de la fundación universitaria Juan N. Corpas de Colombia, al citar que la planta incluye más de 200 compuestos volátiles identificados en los que tienen su importancia los terpenos y monoterpenos, con evidencia científica suficiente sobre su efecto a escala celular y capacidad de transcripción de genes preinflamatorios y acción sobre algunos receptores concretos. Para optar, por ejemplo, a reducir la respuesta inflamatoria periférica y reducir el dolor neuropático.

En otra sesión disertaron sobre los desafíos analíticos que supone la flor de cannabis para su uso médico Montse Gómez, responsable de análisis FQ en CTAEX, y Esther Zamora, product manager de alimentación en bioMérieux. La primera de ellas aseguró que es fundamental caracterizar los esquejes para un buen estado fitosanitario previo al cultivo, para la elusión de virus que también afectan a la lechuga y el tabaco, además de la planta cannabis. De cara a evitar la clorosis y la pérdida del potencial de cada especimen vegetal mediante la limpieza de las herramientas tras su uso entre planta y planta. Mientras que Esther recordó que la farmacopea señala los patógenos a analizar, sin perjuicio de la rentabilidad que esperan las empresas, siendo compatible con el necesario control que no debe esperar nunca al acabado final. Dado que sólo la vigilancia de los primeros pasos que sigue la planta garantizan ese resultado deseado, tal como observó.

También participó el primer día de Cannabisforum Marta Rodríguez, experta en garantía de calidad y cumplimiento de GXP en AIFA, para abordar algunos asuntos reglamentarios y sobre la farmacovigilancia del cannabis medicinal.

Al inicio de la segunda jornada de este foro, una mesa repasó las lecciones aprendidas en la producción industrial de cannabis medicinal de la mano de José Antonio de la Puente, CEO de la compañía Alcaliber, quien habló de cerca de un siglo de experiencia sólida en el desarrollo y comercialización de estupefacientes. Glosó además productos como las dopaminas, entre otras, para tratar el dolor, en paralelo a otros fármacos para reducir las adicciones químicas. Dentro de una actividad bastante orientada a la apertura a mercados exteriores, distinguió la legislación de los citados estupefacientes, que data de la mitad del siglo XX, y que sería preceptivo adoptar para el cannabis medicinal.

Con objeto de conocer la consecución de la licencia de producción de cannabis medicinal María Ansuategui, consultora y aditora de GXP de Arsuaquality, participó en un interesante debate sobre validación de instalaciones . Seguidamente, Ismael Amago, director general de Sarcom, advirtió que es muy importante planificar bien dichas instalaciones porque su puesta en marcha lleva entre cuatro y cinco años, con una inversión similar en millones de euros. A la vez que Enrique Corral, director de desarrollo en Valtria, explicó que la AEMPS exige a todas las instalaciones todos los requisitos de calidad para los lotes de producción, dentro de lo que llamó una línea móvil que hoy ya no se mueve porque la administración exige todo lo exigible.

Hacia el final del foro, la atención se fijó en la importancia y el manejo del perfil de los terpenos en cannabis medicinal, a cargo de la ponencia de Iñaki García, director técnico de la Fundación Canna. Este especialista confirmó que los terpenos influyen en la calidad de la flor del cannabis y la calidad de los aromas, con implicación en los resultados terapéuticos que se esperan. Aunque los pacientes todavía no tienen gran variación a la que optar sobre los perfiles genéticos de terpenos, según su exposición.

COSMETICAFORUM
La cosmética en profundidad
Cuando ya nadie duda de que la cosmética es algo tan importante en el fondo como en la forma, Cosméticaforum se propuso perfilar muy bien los procesos de creación y generación de productos de belleza, maquillaje, artículos de aseo y cuidado personal, perfumes, elementos de dermocosmética y para el cuidado del cabello y la sonrisa, con protección solar y lo último en fragancias, cosmecéuticos y nutracosméticos. A parte de ello se aplicó Álvaro Díaz, asesor técnico en Stanpa, con objeto de adentrarse en el terreno de la digitalización aplicada a la cosmética en lo que consideró un momento de transición para la industria. Etapa que debe pasar necesariamente, a su juicio, por conocer los nuevos requerimientos legales que vienen de Europa para hacer una digitalización armónica de las organizaciones, con asimilación de dentro afuera de estos nuevos principios. Momento que sirvió a este ponente para hablar de Cosmetics Europe (CE) como patronal paneuropea encargada de dinamizar el sector, desde que en 2015 iniciara el proceso de digitalización para hacerlo avanzar entre 2021 y 2022 con el grupo de trabajo estratégico Consumer & Value chain information (CVCI) para participar en consulta abierta con la Comisión Europea.

NUTRAFORUM
Nutrición y Cosmética a fondo
Nutraforum y Cosméticaforum compartieron espacio, como foco de atracción para empresas fabricantes de alimentación infantil y animal, distribución de ingredientes nutracéuticos, fabricación de bebidas, productos dietéticos y complementos alimenticios, de productos cosméticos y productos farmacéuticos, además de entidades especializadas en alimentación deportiva.

La jefa de servicio de cosmetovigilancia y seguridad de productos cosméticos de la AEMPS, Cristina Arizmendi, aportó información sobre NotificaCS en la notificación de efectos no deseados. Para dar paso a la presentación del responsable de formación y conocimiento de Stanpa, Óscar Mateo, quien confirmó que el mercado de la belleza creció el 11,3% durante 2022 en España, con un gasto anual per cápita de 184 euros, aunque con una reducción del -0,5% de las ventas online, al completar su actualización de las principales tendencias en perfumería y cosmética del mercado doméstico.

La doctora María Teresa Sevilla Escribano, docente de la Universidad Autónoma de Madrid (UAM), señaló los métodos analíticos más eficaces, económicos y rápidos para la determinación de compuestos de interés en la industria cosmética, mientras que la doctora Carmen Blanco López, profesora de la Universidad de Oviedo, describió el uso de sensores en la monitorización de biomarcadores basados en vesículas extracelulares.

Por su parte, Álvaro Díaz, asesor técnico en Stanpa, aportó interesantes informaciones sobre la digitalización en cosmética dentro de lo que llamó un sector en transición. En una serie de charlas técnicas en las que también intervinieron Agustín Roqué, secretario general de la Asociación Española de Complementos Alimenticios (AfePADI), el ubícuo Jesús Pardo Romero, formador IMQ iberica Business School área productos sanitarios, y Geraldine Blanc , strategy lead brain de Evolva, que detectó junto a sus compañeros retos y oportunidades para el mercado de los complementos alimenticios dentro del sector de la salud. Dejando tiempo a Roi Rodríguez, responsable de desarrollo analítico de Cloverty, para hablar sobre la selección y formulación de gelatinas para la fabricación de cápsulas blandas. 

Por último, en este espacio, Candela Ruso, técnico de investigación sensorial y del consumidor de AINIA Consumer, disertó sobre los valores hedónicos y funcionales adecuados para lograr que el fabricante opte a una aceptación global de su producto. Donde son importantes los estudios de consumidores para ir más allá de los estudios clínicos de seguridad y eficacia, que son otra cosa distinta a los estudios sensoriales. Test que citó de aceptación sensorial y eficacia percibida, según sabores y otras cualidades. Pruebas, en definitiva, que no precisan control clínico, aunque sí se requiere para su participación firmar un consentimiento informado, como precisó. Al existir test de contexto de consumo en ciego y sin marca, con enfoque riguroso. O, por el contrario, foco en la marca, ya sea en cabinas neutras y aisladas o para Home Use Test (HUT) como parte de la rutina diaria del sujeto. Al objeto de concretar perfiles en función de criterios sociodemográficos, y también de inclusión o exclusión, tal como refirió.

TALLERES
Pasar por taller
Farmaforum fue un buen ejemplo de cómo un congreso se puede dotar también de sesiones en las que la teoría y la práctica se den la mano con el respaldo de importantes compañías en su especialidad, mediante los talleres del propio foro y los de Labforum, en este caso. Así se apreció en la charla que impartió Bárbara Sanz, directora de operaciones de la empresa de servicios de consultoría de cumplimiento normativo en soluciones tecnológicas PQE Group, al centrarse en los requisitos reglamentarios y las buenas prácticas de fabricación de cosméticos según la norma ISO 22716. Contexto en el que exigió la debida atención de las empresas porque una pass card en sistemas críticos por parte de un proveedor podría ser reutilizada o perdida, según una lectura exigente del anexo 11 que podría ser o no, por otro lado, visto con lupa. Con el consejo de, por pare de la ponente, confirmar además la cualificación de cada proveedor porque ahora las nuevas tecnologías le permiten aportar mucha más información que antes.

En el taller Trescal, compañía de gran reputación mundial en calibración para sectores como el farmacéutico, su responsable técnica de validaciones, Mar Díaz, explicó que los desarrollos QMS permiten ahorros en los tiempos de desarrollo e implementación con menos costes y una mayor capacidad funcional, con visión holística, escalabilidad, seguridad, flexibilidad y aceleración en la gestión del conocimiento entre otros puntos fuertes. Al enumerar, como hizo, los factores que impulsan hoy la industria 4.0. Dentro de una descentralización y ultraconectividad posibles gracias a la nube que precisa herramientas colaborativas, block chain, machine learning  y la debida preservación de la privacidad en una tendencia claramente exponencial cuando se tienen CMO y CRO que muchas veces son externos.

En la charla de Comser y Aseptic Academy, Ricard Castillejo, fundador y CEO de esta segunda entidad, introdujo las aportaciones de la primera en el proceso de fill and finish de un producto leofilizado controlado (GMP Anexo 1), desde la cualificación del diseño al desarrollo del proceso de liofilización y la validación del proceso. Por lo que se detuvo en la descripción del diseño genérico de un PAL de sala blanca como barrera entre las zonas sucias y las limpias, con control de acceso, casilleros para residuos, esclusa de aire y espejo de cuerpo entero en zona de cambio y aseo. En áreas de “relleno y acabado” en las que se procura aire limpio con un 80% de recirculación y el resto fresco.

En el segundo día del congreso, el taller conducido por Javier Varela Cantalapiedra, director médico senior de Devices-IVC, se adentró en el marco regulatorio de las combinaciones de medicamentos y productos sanitarios, DDCS. Al distinguir entre tres tipos principales de combinación como son las integrales, como son los inhaladores para el asma o una jeringa precargada; los co-packaged (MP-MD) con componentes individualizados, como vial y jeringa aparte en el mismo envase, y los referenciados para una correcta administración según ficha técnica que remite a un producto sanitario de marca recomendada. Diversidad incluida en un marco regulatorio para los dispositivos con y sin marcado CE, requiriendo declaración de conformidad en el primer caso y una opinión no referenciada para el segundo.

La jornada del 21 de septiembre permitió a Juan Manuel Gutiérrez Escobedo, responsable de AMC Consulting Medical Devise SL, repasar de forma sencilla y directa el conjunto de variantes ómicas que hoy permiten hacer avanzar la medicina personalizada. Complementariamente, y de la misma forma, destacó el taller en el ya aludido Jesús Pardo Romero, formador del área de productos sanitarios de la IMQ Ibérica Business School, trazó un recorrido por las más avanzadas instalaciones destinadas al desarrollo de terapias avanzadas (ATMPS). 

TESTIMONIOS
De estand a estand
Además del programa científico y técnico de ponencias, Farmaforum revalidó su vocación comercial con una extensa área expositiva. Ante la imposibilidad de captar de todas las empresas, instituciones, entidades y corporaciones presentes su particular visión del encuentro, si hubo tiempo sin embargo para recoger las interesantes aportaciones de algunas de ellas. En primer lugar, Carmen Martínez de QTi, laboratorio de metrología especializado en calibraciones y valoraciones que forma parte de Trescal, estimó que el foro resultó del mayor interés al contar con todas las compañías proveedoras del sector y unas excepcionales charlas de expertos, por lo que animó a una mayor presencia futura de la industria cliente. Además propuso que Farmaforum adopte un esquema similar al de Infarma, con sede alternativa cada año entre Madrid y Barcelona.

Por parte de Montcasyer su gerente, José Agustín Caselles, afirmó en nombre de esta compañía especializada en reactores de hasta 5.000 litros y reservorios también de gran capacidad por llegar hasta los 30.000 litros, que el balance también resultó favorable a la feria, dentro de una afluencia más reposada que la del año anterior, edición en la que se produjo un mayor efecto avalancha. Sobre las novedades de su firma, radicada en Salamanca y con proyección nacional y exportadora, detalló la presentación de una nueva ducha de contención con nivel P3 de bioseguridad y sellado automático para la salida de zonas infectadas por trabajo con patógenos en tránsito seguro a zonas limpias. En su espacio, Roberto Iraola, manager de la región centro de la compañía de raíz alemana Beckhoff, dedicada a procesos de control y automatizaciones industriales multisectoriales y también en farma, destacó la novedad que supone la tecnología Xplanar para el sector a escala mundial, así como las ventajas de las instalaciones XTS. La primera consiste en un transporte específico por levitación en suspensión electromagnética y consiguientemente sin fricción para líneas de producción en laboratorio que precisan mover pesos reducidos, como superación de las cintas mecánicas de transporte por estaciones. Mientras que los circuitos XTS de acero inoxidable por rail aseguran la máxima limpieza, como aseguró. Junto a una sólida propuesta empresarial en conectividad para trazabilidad, eficiencia energética y análisis para optimización de los circuitos con toda la información generada. En cuanto al foro en sí, observó una aparente menor presión de afluencia hasta que se pueda confirmar esto con las cifras finales.

En el estand de Miele, Patricia Leceta compartió las novedades que aporta su compañía para el reprocesamiento de “todo lo reprocesable” en el sector salud, mediante lavado y desinfección íntegras de todo tipo de objeto sanitario ya sea en vidrio u otro material empleado en el área médico y dental. Con el ejemplo de un nuevo dispositivo de media capacidad bajo encimera más ergonómico para el usuario. Alabó Patricia lo cómodo y recogido de Farmaforum al concentrar en un mismo lugar a los principales protagonistas del sector y muy especialmente celebró la presencia de las firmas de la distribución.

También a pie de estand, Miguel Torres, responsable de validación, mantenimiento y SAT en Iguña agradeció un año más tener la oportunidad de mostrar parte de lo último en salas blancas para hospitales y laboratorios, dada la especilización de su firma en ingeniería y montaje de equipos de contención y panelados. Respecto a esta importante cita empresarial, si bien es cierto que apreció algo menos de visita de cliente, aseguró que esto no restó un ápice a la importancia de reunirse todos dentro del sector. Mientras que Josep María Serra, responsable de robotización para Iberia de Stäubli comentó del certamen que es la feria de referencia para el campo sanitario y que merece crecer y retener a las compañías europeas que tienden a acudir a otras convocatorias internacionales más grandes. Desde la óptica de una compañía especializada en robots aptos para entornos asépticos y resistencia a la perioxidación, que ejemplificó con la primicia del nuevo Stericlean Plus (Stericlean+) aún más invulnerable a la suciedad y la contaminación industrial al cargar y descargar, liofilizar o llenar viales dentro de circuitos automatizados.

Así mismo tuvo Tiselab unas palabras para PMfarma, de boca de su directora de Marketing, Sandra Bergés. Para quien su empresa de distribución de soluciones para el sector farma como la limpieza y los métodos de contra contaminación en salas blancas y microbiología, se compatibilizan con instrumentación, provisión de válvulas y agitadores al servicio de la ingeniería de procesos. A lo que añadió un sistema de nebulización para desinfección aérea de superficies y una amplia oferta en monitorización ambiental.

También tuvo Farmaforum 2023 su dimensión psicosocial con ponencia y estand propios para la Fundación Manantial. Como explicó Fernando de Gracia Arjona, director técnico de Manantial Integra “Farma”, para poder seguir integrando humana y laboralmente a personas con discapacidad dentro del área de salud mental en armonía y a satisfacción tanto de los trabajadores como de las compañías cliente. Una información que amplió Sonia Narro, jefa de almacenaje y logística en la entidad. Ambos responsables consideraron muy positiva la reunión por convocar distintas facetas del sector y poder tener así un trato directo con las empresas.

Muchos más éxitos hasta 2024
Desde que cerró sus puertas el pasado 21 de septiembre, Farmaforum se aplica ya a la nueva cita que tendrá lugar el próximo año, tercero tras la pandemia de Covid-19. Será difícil superar el nivel técnico de las más de 200 charlas, ponencias y talleres impartidos en sus salones y las aportaciones de sus más de 7.000 asistentes altamente cualificados hasta la fecha. Tarea que sin embargo será posible acometer en aras de un mayor desarrollo del mercado local y orientación a la exportación como factor superador de crisis. Desde la premisa también de ser una cita cada día más atractiva también para las corporaciones e instituciones cliente. Algo que podrán comprobar todos aquellos que acudan al pabellón 9 de IFEMA los días 25 y 26 de septiembre de 2024, tal como adelantó el director del encuentro.