Una primera precisión que conviene hacer, desde un punto de vista jurídico, es que la Comunicación no tiene carácter vinculante. Sin embargo, expresa el criterio de la Comisión, y como tal tiene un valor interpretativo indudable. Estamos pues ante un documento similar a las Circulares que suele aprobar la DGFPS en España, con la particularidad de que el valor de la Comunicación viene reforzado por su publicación en el Diario Oficial.

Procedimientos y autoridades competentes

En el primer apartado de su Comunicación, la Comisión quiere centrar el análisis en torno al concepto de procedimiento. Desde el 1 de Enero de 1.998, señala, un medicamento únicamente puede acceder al mercado si se somete al procedimiento centralizado o al procedimiento de reconocimiento mutuo. El procedimiento nacional, continúa señalando la Comisión, se limita a la fase inicial del reconocimiento mutuo (concesión de la autorización de comercialización por el 'Estado miembro de referencia'). Ahora bien, la Comisión precisa también que el procedimiento nacional sigue siendo aplicable a los medicamentos que 'sólo se comercialicen en un Estado miembro'.

Hasta aquí la Comunicación aporta relativamente pocas novedades. Es más adelante, al comentar las nuevas reglas del juego aplicables a los productos llamados de la Lista B, cuando la posición de la Comisión queda expuesta de forma diáfana.

El razonamiento de la Comisión tiene como punto de partida el reconocimiento de que el procedimiento centralizado es facultativo en el caso de estos medicamentos. El solicitante puede optar entre solicitar una autorización comunitaria tras la evaluación del producto por la Agencia Europea, o solicitar una autorización nacional tras la evaluación del medicamento por el que en su caso será Estado miembro de referencia.

Dicho esto, la Comisión señala que "un medicamento para el cual se haya concedido una autorización comunitaria de comercialización basada en la parte B del anexo ya no puede ser objeto de una autorización nacional, posterior o previa, de comercialización". El tono es ciertamente contundente, especialmente si tenemos en cuenta que la Comunicación no es un texto legal. Al menos nadie podrá ya pretender que la posición de la Comisión no está clara, lo cual no impide analizarla con espíritu crítico.

Nuestro análisis de la cuestión nos lleva a comentar básicamente dos aspectos. En primer lugar sorprende cómo llega la Comisión a esta conclusión. La Comisión justifica su posición señalando que el carácter facultativo del procedimiento centralizado en el caso de estos productos "no afecta en medida alguna a los efectos jurídicos del procedimiento, en particular las características jurídicas de la autorización comunitaria de comercialización". No alcanzamos a comprender cómo afectaría la naturaleza jurídica de la autorización comunitaria el hecho de que una vez concedida ésta, otra entidad pretendiese obtener una autorización concedida por las autoridades nacionales.

En segundo lugar sorprende la mención a autorizaciones nacionales previas. La Comisión señala que un medicamento de la Parte B para el que se conceda una autorización comunitaria no podrá ser objeto de una autorización nacional previa. El redactado es confuso. Se incluyen en la Parte B, por ejemplo, los medicamentos para indicaciones nuevas que presenten interés importante en el plano terapéutico. Según el tenor literal de la Comunicación, la aprobación de una nueva indicación vía procedimiento centralizado para un medicamento que se aprobó por procedimiento nacional, comportaría un cambio en el status jurídico de la autorización nacional original (y tal vez también de aquellas que se hubieran concedido bajo licencia).

Solicitudes abreviadas de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado

También en este punto la Comunicación no ofrece duda. La solicitud abreviada que se base en el inciso (i) del Artículo 4.8.a de la Directiva 65/65 (licencias consentidas por el titular) deberá someterse a la misma autoridad que evaluó y autorizó el medicamento original. La justificación es, este caso, más sencilla. Es dicha autoridad la que dispone del expediente del medicamento original. El mismo criterio se aplica a las solicitudes abreviadas presentadas para medicamentos esencialmente similares al de referencia sin consentimiento del titular original (genéricos). La valoración de si el producto para el que solicita autorización es o no esencialmente similar al de referencia la llevará a cabo la Agencia Europea cuando el medicamento de referencia hubiera sido autorizado por procedimiento centralizado.

Excepciones a la regla de la marca única

Uno de los objetivos del procedimiento centralizado es asegurar la libre circulación de medicamentos. La partición de mercados nacionales mediante la utilización de marcas diferentes podría solventarse con normas que facilitasen el reetiquetado, pero se evitará, evidentemente, si al titular de una autorización comunitaria se le exige una marca única.

La Comisión, sin embargo, acepta ocuparse del problema cuando en casos excepcionales la marca elegida como única no pueda utilizarse en algún Estado miembro. La Comunicación no cierra la puerta a que la decisión de usar marcas distintas se base en criterios lingüísticos, pero tampoco ha querido ser precisa al respecto. La Comisión se limita a señalar que estos casos deben ser excepcionales, y exigirá al solicitante que demuestre que "a pesar de sus esfuerzos la marca elegida o prevista no puede utilizarse en un Estado Miembro". A título de ejemplo, la Comunicación se refiere a aquellos casos en los que la marca propuesta sea objeto de anulación, impugnación u objeción en virtud de la legislación sobre marcas de un Estado miembro.

Distribución paralela de medicamentos autorizados por la Comunidad

La Comisión dedica también un capítulo especial de su Comunicación a este tema. Su preocupación primordial es, evidentemente, facilitar el comercio intracomunitario de medicamentos que han sido autorizados siguiendo el procedimiento centralizado. En este sentido, las cautelas que expresa la Comunicación van más dirigidas a las autoridades nacionales que a las empresas.

El punto de partida es siempre el mismo. La autorización de comercialización que concede la Comunidad es válida para toda la Unión Europea, y las únicas modificaciones del producto que pueden exigirse para permitir la distribución paralela se refieren a la lengua en que se redacte el etiquetado y el prospecto y, con menor frecuencia, al tamaño del envase. La Comisión recuerda también que, por definición, la autorización comunitaria cubre todas las versiones lingüísticas del etiquetado y del prospecto así como todos los tamaños de envase disponibles y autorizados.

La Comunicación establece que en cualquier caso el estado original del producto dentro del envase no puede verse afectado, y expresa un criterio restrictivo respecto de las modificaciones de envase. El distribuidor paralelo que pretenda modificar el envase deberá demostrar que la modificación es "absolutamente necesaria para distribuir el producto de forma paralela en el Estado miembro de destino en las mismas condiciones que el producto distribuido por el titular de la autorización de comercialización".

Cuando el distribuidor paralelo proceda a alguna de estas modificaciones, deberá facilitar cierta información a las autoridades nacionales de los países de destino y a la Agencia Europea. El objetivo que se persigue es permitir a la Agencia comprobar la conformidad de las modificaciones con la autorización comunitaria y permitir a las autoridades nacionales supervisar el mercado.

La información que deberá entregarse incluye la marca y DCI del medicamento en cuestión y su número de registro comunitario, el nombre del distribuidor paralelo, una o más maquetas del medicamento tal y como se distribuirá en el Estado miembro de destino, incluyendo los prospectos; una copia de la autorización de distribución al por mayor y, en su caso, una justificación completa si el tamaño del envase se modifica de conformidad con los tamaños ya autorizados.

Las objeciones que deseen plantear tanto la Agencia como las autoridades nacionales deberán cursarse en el plazo de treinta días y expresar con todo detalle el motivo en que se basan.

La Comunicación, además, recuerda que en virtud de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas el distribuidor paralelo debe notificar de antemano al titular de la marca la comercialización del producto reacondicionado, y que el titular de la marca puede pedir al distribuidor paralelo que le entregue una muestra del producto reacondicionado antes de su comercialización, para que pueda comprobar que la presentación tras el reacondicionamiento no perjudica a la reputación de la marca.

Precisiones en torno al procedimiento de reconocimiento mutuo

El procedimiento de reconocimiento mutuo tiene que servir para evitar dobles evaluaciones y para armonizar las autorizaciones nacionales de comercialización. Desde el 1 de Enero de 1.998, es el procedimiento obligatorio cuando se pretende que una administración nacional otorgue una autorización de comercialización de un medicamento cuya comercialización ha sido ya autorizada en otro Estado miembro.

La Comisión aprovecha estas ideas para señalar en su Comunicación que cuando un solicitante, en un procedimiento de reconocimiento mutuo, retira su solicitud de un Estado miembro con el fin de evitar que éste incoe un procedimiento de arbitraje, este solicitante no tiene ya ninguna posibilidad de acceso al mercado en el Estado miembro donde se haya retirado la solicitud. La Comisión señala que ello es así porque es ilegal la autorización nacional independiente de comercialización de un medicamento ya autorizado en otro Estado miembro.

La contundencia del razonamiento, una vez más, ayuda a conocer el criterio de la Comisión pero sorprende. Ninguna norma comunitaria prohibe al solicitante de una autorización nacional que deba tramitarse por el procedimiento de reconocimiento mutuo a diferir en el tiempo su solicitud en algún Estado miembro, razón por la que el criterio que expone la Comisión parece, cuando menos, criticable.

También contiene la Comunicación algunos apuntes interesantes en relación con la aplicación del procedimiento de reconocimiento mutuo a los medicamentos genéricos cuando los resúmenes de características del producto de referencia no están armonizados en la Comunidad. En estos casos puede provocarse una armonización horizontal del resumen de características del medicamento genérico en diferentes Estados miembros, subsistiendo una discrepancia vertical en algunos países entre el resumen armonizado del genérico y el resumen del producto original. La Comisión acepta que estas situaciones puedan tolerarse en la medida en que no impliquen un problema de salud pública.

Por último, destacar que la Comisión pretende explotar al máximo las posibilidades que ofrece la normativa comunitaria para asegurar que la armonización de los resúmenes de características de medicamentos aprobados a nivel nacional se va consiguiendo paulatinamente, preveyendo especialmente la necesidad de asegurar dicha armonización antes de iniciar cualquier procedimiento de reconocimiento mutuo de las extensiones de línea (modificaciones que introducen cambios en la dosificación, forma farmacéutica, o indicaciones, por ejemplo).

En definitiva, como concluye la Comunicación, estamos ante un nuevo entorno jurídico y reglamentario en el que las empresas deberán tener en cuenta las nuevas 'reglas del juego' a la hora de establecer sus proyectos y estrategias comerciales y en el que las administraciones nacionales deberán esforzarse por corregir algunas deficiencias, entre las que se destaca especialmente el retraso en los procedimientos administrativos nacionales suplementarios que siguen siendo precisos una vez obtenida una autorización comunitaria o una vez cerrado el procedimiento de reconocimiento mutuo a nivel comunitario.