La jornada contó con lapresencia de Carlos Velasco, jefe del área de examen de patentesquímicas de la Oficina Española de Patentes y Marcas; Trevor Cook,partner de Bird&Bird en el Reino Unido; Nicolás Ruiz, directorde Propiedad Industrial de Laboratorios Dr. Esteve; Gustavo Fúster,director de patentes de Pons Patentes y Marcas Internacional; FidelPorcuna, abogado de Bird&Bird en España y Anna Autó, abogada ysocia del Despacho Socoró, Autó y Nadal.

Las primeras reflexiones fueron llevadas a cabo por Carlos Velasco, que se encargó de prefundir acerca de los CCP, un certificado que genera mucha confusión y amplia problemática “al tratarse de un Título de Propiedad Industrial Autónomo que se encuentra bajo reglamentación comunitaria, pero que, por el contrario, es tramitado por vía nacional”. En su opinión, “la propiedad industrial es vital para la industria farmacéutica”, no en vano, “ésta invierte entre 600 y 900 millones de euros en desarrollar un producto, de los cuales sólo la mitad de los analizados en ensayos clínicos llegan al mercado”. A ello, hay que añadir que “desde su solicitud, la patente dura 20 años; teniendo en cuenta que se tarda entre 10-12 años en obtener la autorización, la duración de la patente se ve reducida a 8-10 años. ¿Cómo podemos, pues, prolongar esa patente? Con los CCP”.

El objetivo de un CCP no es otro que el de “compensar el tiempo perdido desde la solicitud hasta la autorización, aumentar la competitividad con EE.UU. y Japón, incentivar la I+D y armonizar para todos los países de la Unión Europea las regulaciones en esta materia”, expresó Velasco, que recordó cuáles son los requisitos que se deben tener en cuenta a la hora de obtener un CCP para un producto determinado: “que éste esté protegido por la patente y que a su vez sea autorizado por alguna autoridad sanitaria”. El CCP, que tiene los mismos derechos y obligaciones que una patente, sólo puede ser solicitado por el titular de la patente, “nunca por el titular de autorización a comercialización”, y puede ser solicitado en un plazo de 6 meses desde que se produce la autorización de comercialización o bien desde que se concede la patente. En cuanto a su duración, una sencilla fórmula nos aclara esta cuestión.­

Duración = a­-b+c

En donde: a) es la fecha de presentación de la solicitud de la patente; b)fecha primera autorización de comercialización en la UE y c)5 años. El resultado de esta simple operación no podrá superar nunca los 5 años, ya que éste es el periodo máximo por el que se puede alargar un CCP. Existe, pero, una excepción: “se puede pedir una prórroga 2 años antes de que expire el CCP en el caso de que sea un producto de uso pediátrico, en la que es obtienen 6 meses adicionales para poder realizar estudios pediátricos en la población”.

Velasco concluyó su exposición con varios datos más que relevantes que nos explican que “los CCP pueden resultar más importantes de lo que parecen”. Así pues, se prevé que en 2016 los ingresos de la industria farmacéuticas se vean reducidos en 140.000 millones de dólares debido a la caducidad de las patentes, según Datamonitor, lo que en su opinión “representa una gran hecatombe para la industria farmacéutica”. Otro claro ejemplo que nos revelan dicha importancia fue presentado en forma de ejemplo: “Prozac, en el Reino Unido, generó el 80% de sus ventas durante el periodo en que el producto estaba bajo el paraguas del CCP, mientras que tan sólo el 20% restante fue generado durante la patente”. Los últimos datos facilitados por este experto permitieron conocer que en los últimos años, en España, han obtenido más CCP las compañías americanas por encima de las europeas, en las que en más del 50% lo han obtenido con la máxima duración posible de 5 años.

Las principales dudas
La segunda ponencia de la jornada la realizó Trevor Cook, partner de Bird&Bird en el Reino Unido. Cook analizó los diferentes problemas que surgen a la hora de aplicar un CCP y, tal como vimos, éstos no son pocos. Si bien, el término de patente básica es claro y define a la patente que protege un producto, podemos encontrarnos con situaciones tales como “diferentes solicitantes que solicitan un CCP para un mismo producto bajo diferentes patentes básicas”.

Otro problema que genera muchas dudas es el de la fecha a partir de la cual podemos decir que ese producto ha sido autorizado para su comercialización. Al ser una reglamentación comunitaria, muchas veces no queda clara cuál es la fecha que debe regir en este sentido, a lo que hay que sumar que la regulación en lo que al marketing se refiere puede resultar muy distinta entre los diferentes países de la Unión Europea.

Las dudas que genera el saber si estamos pidiendo un CCP para un producto de un sólo principio activo o bien una combinación de éstos, o la posibilidad que existan usos activos de un producto para una indicación diferente a la de su original, añaden más controversias a la hora de pedir un CCP para un producto. Cook finalizó su exposición con la presentación de varios ejemplos de solicitudes que conllevaron un gran número de errores y confusiones y que él, con su amplia experiencia en estos aspectos mucho más técnicos y teóricos, trató de resolver para que todos los presentes, poco a poco, fueran eliminando las posibles dudas que aún albergan sobre esta temática.

Sin parámetros establecidos
La jornada finalizó con una mesa redonda moderada por Fernando Brandolini, abogado de Asesoría Jurídica de Pons Patentes y Marcas Internacional, y en la que intervinieron Nicolás Ruiz, director de Propiedad Industrial de Laboratorios Dr. Esteve; Gustavo Fúster, director de patentes de Pons Patentes y Marcas Internacional; Fidel Porcuna, abogado de Bird&Bird en España y Anna Autó, abogada y socia del Despacho Socoró, Autó y Nadal.

Ruiz quiso reivindicar el importante papel que tiene la industria farmacéutica en lo que a I+D se refiere, y es que ésta “invierte un 17% de su gasto en esta actividad, cuando la media en otros sectores es del 3’9%”. Volvió a recordar el claro ejemplo de Prozac, en el que el 80% de sus ventas se produjeron bajo el paraguas de un CCP, con lo que se reafirmó en la idea de que “los beneficios generados por las ventas de una patente no son suficientes para compensar los gastos, y tampoco lo son para poder iniciar nuevos estudios de I+D”. Ruiz también destacó, tal y como lo había hecho anteriormente Trevor Cook, la multitud de dudas e incongruencias que muchas veces acompaña a una solicitud de un CCP: productos compuestos y variedad de patentes, fechas de solicitación y renovación…

En una línea muy parecida a las últimas reflexiones de Ruiz, Fidel Porcuna recordó que la figura del CCP surgió “para homogeneizar y dar claridad a toda la heterogeneidad que se producía en Europa y que, a pesar de ello, existen aún hoy en día multitud de interpretaciones que han impedido llevar a cabo esta armonización”. Tomando la palabra de Porcuna, Anna Autó analizó estos problemas desde el punto de vista jurídico, destacando que uno de los principales problemas a los que se enfrentan hace relación a la inseguridad jurídica, ya que, a día de hoy “podemos encontrar soluciones muy diversas”.

Las reflexiones que se sucedieron a lo largo de la mañana provocaron la amplia participación de los asistentes a la jornada, que expresaron sus dudas y, porque no decirlo, sus quejas a Carlos Velasco, aprovechando su presencia al acto. El representante de la Oficina Española de Patentes y Marcas se defendió afirmando que “estamos con las manos atadas. El reglamento que tenemos debe cumplirse estrictamente y lo que actualmente sucede es que hay muchas interpretaciones para un solo problema”. “Si estuviéramos hablando de una directiva, podríamos haber hecho algo más -un reglamento- pero por desgracia no ha sido así”, concluyó Velasco.

Reglamentación poco clara, dudas, multitud de interpretaciones…son demasiados puntos negros para algo que tiene tanto valor para la industria farmacéutica como lo son los CCP, no en vano, y como se comprobó en esta jornada, que una compañía pueda alargar la patente de uno de sus productos puede significar que, en un futuro, nuevas investigaciones den lugar a un producto de mayor relevancia. Habrá que tenerlo presente a la hora de tomar las decisiones correspondientes para mejorar la obtención del Certificado Complementario de Protección de los Medicamentos. Las dudas deberían desaparecer, y cuanto antes lo hagan, mejor para nuestro sector.