La actual situación económica afecta a la mayoría de los sectores de actividad. En anteriores períodos de crisis, la industria farmacéutica apenas si se vio afectada, por lo que debemos pensar que ahora está pasando algo más, que hace que estas empresas, que tienen una gran capacidad de generación de cash-flow y que normalmente son refugio en épocas de vacas flacas, también lo estén notando en sus resultados.
Las razones específicas de este sector residen en la pérdida de ventas por caducidad de patentes, con la consiguiente entrada de genéricos en el mercado, y una crisis importante en el modelo de I+D farmacéutica, que no está siendo capaz de introducir nuevos productos con la rapidez necesaria para reponer las ventas perdidas. Hay también otro frente abierto que es el de la credibilida
PÉRDIDA DE PATENTES Y ENTRADA DE GENÉRICOS
Para comprender su importancia, sólo hace falta decir que en 2008 se perdieron en USA 19.000 millones de dólares en ventas por pérdida de patentes y consiguiente entrada de genéricos. Y no es que no consideremos a la industria de genéricos como industria farmacéutica, que lo es, pero no conviene olvidar que quien hace avanzar la mejora de la salud de los ciudadanos es quien invierte su dinero en cada vez más costosas investigaciones, que muchas veces finalizan abruptamente y sin ningún beneficio, pero que, cuando lo hacen con éxito, son capaces de salvar vidas o solucionar problemas médicos no resueltos.
El genérico juega su papel cuando un producto ya ha disfrutado de su período de exclusividad, abaratando los costes de tratamiento y permitiendo invertir los recursos públicos en otras urgentes necesidades de salud. Importante, pero no comparable a la investigación que conduce a la salvación de vidas humanas o a encontrar la solución a determinadas condiciones que hacen penosa la vida a muchas personas.
El problema que se le presenta a la industria es que, según las previsiones, la pérdida de ventas por caducidad de patentes en el período 2008 - 2012, no será compensada por las ventas generadas por los nuevos productos que, previsiblemente, se van a autorizar.
Además, la situación se ha complicado mucho porque las compañías de genéricos intentan colocar sus productos en el mercado cuanto antes, incluso intentando lanzamientos "at risk", a sabiendas de que pueden ser obligadas a pagar cuantiosas indemnizaciones. Naturalmente, las propietarias de las patentes defienden judicialmente sus derechos, originando una maraña de litigios que ha levantado las sospechas de la Comisaria Europea de la Competencia, que ya desde el año pasado investiga al sector farmacéutico para determinar si hay prácticas restrictivas de la competencia.
La investigación comenzó en 2008 y se ha reactivado a finales de 2009, después de un dictamen preliminar que establece que existen prácticas que hacen más lento el acceso al mercado de los genéricos, bien a través de procesos judiciales o mediante acuerdos con las compañías de genéricos, a las cuales se les otorga una licencia preferente para cuando la patente caduque, o se les hace un pago que las compense para no seguir en su intento de introducir su genérico en el mercado antes de tiempo.
Estas prácticas, según la Comisaria de la Competencia, perjudican a los consumidores y a los Estados, porque impiden el ahorro que representaría el acceso al mercado de los genéricos en menos tiempo.
Por parte de las compañías de fármacos de marca, se niega en redondo cualquier práctica irregular y afirman que lo único que hacen es defender sus derechos con los medios que les da la ley vigente.
Difícil asunto si no se cambia la actual ley de patentes, haciéndola mucho más clara en su aplicación, aunque desde luego no es nada fácil, como todos los temas que afectan a la propiedad intelectual.
LA I+D FARMACÉUTICA
El modelo tradicional de I+D farmacéutica está evidentemente agotado y así lo han comprendido las grandes compañías de investigación que se están esforzando en cambiarlo para asegurar su futuro, que está ligado a la innovación.
La primera medida que la mayoría han puesto en práctica es la reducción del número de proyectos de I+D en marcha.
Cada empresa ha definido sus objetivos estratégicos y los campos prioritarios en los que quiere estar, para a continuación cerrar o deshacerse de proyectos en otros campos, que absorbían recursos necesarios para culminar los que han de garantizar el futuro de la empresa. Este focus ha hecho más reducida la pipeline de las compañías, pero también más ágil el tratamiento de los considerados importantes.
La segunda medida ha sido la reorganización interna del personal investigador.
En la mayoría de los casos, esto se ha traducido en reducciones de puestos de trabajo y en cierres de centros de investigación, aunque también es cierto que se han abierto centros en los países emergentes, atraídos por las facilidades que estos países dan a la inversión y porque las compañías esperan que a la inversión en investigación le siga un aumento en su presencia en ventas en estos países, cuyo mercado farmacéutico crece mucho más deprisa que los grandes mercados occidentales.
Pero no para ahí la reforma interna. Hay compañías que han decidido apostar por fomentar la competencia y han organizado a sus investigadores en grupos de trabajo, que compiten entre sí por el budget necesario para los proyectos. Como teoría, me parece positiva. Falta saber si eso puede afectar a la necesaria seguridad con la que deben llevarse a cabo todas las investigaciones que afectan a la salud. Pero, en principio, me parece muy acertada la idea de introducir la competencia en un ámbito que podría tener tendencias funcionariales.
Pero la gran revolución en la I+D, la tercera y definitiva medida, ha sido la decisión de abrirla al exterior, compartiendo con otras compañías los costes de la I+D y los riesgos que representa.
Hoy ya es habitual ver entre las noticias del sector la compra por parte de las grandes compañías farmacéuticas de pequeñas compañías biotecnológicas, con proyectos prometedores en campos determinados, o el establecimiento de acuerdos de colaboración, asegurándose licencias exclusivas para cualquier producto que se pueda comercializar como resultado de ella.
Esto ha dado también oxígeno a las compañías biotecnológicas, muy asfixiadas por la falta de financiación como consecuencia de la crisis, e impulsado la investigación en campos que estaban abandonados.
En resumen, se ha redimensionado la investigación en las compañías farmacéuticas, haciéndola más selectiva, tratando que sea más eficiente a la hora de colocar los nuevos productos en mercado, introduciendo acicates a la labor de los investigadores y, finalmente, abandonando el modelo tradicional para aprovechar todas las oportunidades que brindan las pequeñas compañías biotecnológicas, con las que se establecen acuerdos o simplemente se adquieren.
LAS RELACIONES CON LOS PROFESIONALES DE LA SALUD
En la mayoría de los países occidentales, existe desde hace años un Código Deontológico, creado por la propia industria con el fin de autorregularse y ofrecer a la sociedad la garantía de que sus relaciones con los profesionales de cuidados de la salud son totalmente transparentes.
Recientemente, en USA hay un movimiento imparable que trata de profundizar en estos principios, quizás porque allí ha habido en los últimos tiempos numerosos escándalos en los que estaban involucradas grandes compañías farmacéuticas.
Recordemos el de los escritores fantasma, es decir, ensayos clínicos firmados por personalidades académicas que poco o nada habían tenido que ver con su realización. O los retrasos de dos años en la publicación de resultados de ensayos clínicos poco favorables al producto investigado. También podemos citar la promoción de productos en indicaciones no autorizadas, junto a prácticas irregulares en precios o en marketing, por las cuales ha habido fuertes sanciones o acuerdos extrajudiciales en las que, voluntariamente, las compañías han aceptado pagar indemnizaciones millonarias, antes que correr el riesgo de ser condenadas en sede judicial. Se han desvelado también varios casos de médicos que no declararon los ingresos recibidos de la industria.
Desde la propia PhRMA (Asociación de Industrias Farmacéuticas USA) se ha establecido un nuevo y más exigente Código de Conducta.
En él están prohibidos los regalos no educacionales, los vendedores no podrán invitar a comer a los médicos, la independencia de la Educación Médica Continuada se garantiza y se establecen unas Guías para profesionales de la salud que realizan trabajos de speakers o consulting para la industria, más estrictas para aquellos que elaboran Guías o Formularios de uso de drogas. Tampoco se podrán facilitar a los médicos beneficios recreativos ni entretenimiento.
Los vendedores deberán estar bien formados y serán evaluados periódicamente y las compañías deben declarar explícitamente que cumplen el Código. Sus jefes ejecutivos certificarán anualmente que tienen medidas en vigor para acatarlo. Habrá verificaciones externas periódicas que aseguren que existen los procedimientos para fomentar su cumplimiento.
Varias compañías ya han anunciado que harán públicos los pagos a médicos y en algún caso ya están colgados en su web los primeros datos correspondientes al 3º trimestre de 2009.
Desde otros ámbitos también se han tomado medidas, como las adoptadas por la FDA para sus Comités de Advisory, en los que se estudian las autorizaciones de nuevos medicamentos o de nuevas indicaciones, en los que no podrán participar quienes tengan una participación mayor de 50.000 dólares en acciones de la sociedad propietaria del producto bajo revisión, ni sus familiares directos.
Los fondos para la Educación Médica Continuada también son objeto de regulación y la Universidad de Stanford es la primera que impone severas restricciones a los fondos de las farmacéuticas en EMC, impidiendo que estén ligadas las aportaciones a cursos específicos y prohibiendo las exhibiciones comerciales durante los actos de EMC.
También la Asociación Psiquiátrica Americana pone fin a los simposios y comidas financiados por las compañías farmacéuticas en sus congresos y establece que los contenidos de los cursos de EMC queden en manos de expertos.
En Massachussets, el Gobernador firmó una orden por la cual los visitadores médicos serán sancionados con 5.000 dólares si cometen una violación del código.
Hay una propuesta publicada por JAMA que pide a las Asociaciones Profesionales Médicas que limiten las aportaciones de las farmacéuticas al 25% de su presupuesto, que esté prohibido recibir cualquier tipo de fondos a los profesionales médicos que elaboran Guías, la prohibición total del soporte a la EMC y que las Sociedades Médicas respalden productos farmacéuticos. Sólo se permitirían anuncios en periódicos y stands en Congresos.
Hay un tema difícil de regular como son los fondos que la industria aporta para la investigación clínica, ya que la propuesta dice que sean puestos en una Central de Fondos para Investigación y asignados sin la influencia de la industria. Esto es difícil de compatibilizar con los intereses de cada compañía de investigar en temas concretos y relacionados con sus productos, por lo que, si sale adelante esta propuesta u otra similar, podrían peligrar los fondos para hacer investigación clínica, lo que representa ingentes cantidades de dinero, ya que la industria farmacéutica es una de las mayores inversoras mundiales en I+D.
Es evidente que el camino al futuro pasa por una regulación más restrictiva en las relaciones entre la industria farmacéutica y los profesionales de la salud, para que la sociedad se sienta segura de que en algo tan importante como la salud de los ciudadanos, no existen intereses oscuros que puedan llevar a tomar decisiones perjudiciales.
¿CÓMO HAN INFLUÍDO ESTOS FACTORES EN LOS RESULTADOS DE 2009 ?
Si este pequeño análisis hubiera sido escrito hace seis meses, la impresión hubiera sido pesimista, pero en el momento actual y a la vista de los resultados del año 2009, necesariamente tenemos que ser optimistas, aunque la recuperación de la industria farmacéutica tardará en consolidarse aún un tiempo. Dos o tres años, quizás.
Los resultados presentados en el tercer trimestre de 2009 y, sobre todo, los que algunas firmas ya han presentado para la totalidad del año, muestran que han vuelto los beneficios, incluso superiores a los que los analistas habían previsto. Pero no es oro todo lo que reluce, ya que muchos de estos beneficios no son consecuencia de una aceleración de las ventas, sino de una reducción drástica de los costes.
Prácticamente todas las compañías tienen en vigor planes de ahorro de costes, que pasan por reducciones de plantilla, tanto en la parte comercial como en los servicios centrales o en su personal investigador. Esto se complementa con cierres de fábricas o centros de investigación, o su deslocalización a países emergentes, donde los costes son más asumibles.
Otro medio de combatir la crisis han sido las megafusiones, fundamentalmente dos, que tuvieron lugar a principios de 2009 y que variaron sustancialmente el mapa farmacéutico creando dos gigantes como las compañías combinadas Pfizer - Wyeth y MSD - Schering Plough.
Los analistas del sector daban por seguro que seguirían otras operaciones de concentración, pero afortunadamente se equivocaron. Creo que la industria aprendió la lección histórica de períodos anteriores de fiebre de fusiones y que sabe que "el tamaño no da la eficiencia". Gestionar adecuadamente una compañía del tamaño de las citadas anteriormente es cada vez más difícil y su crecimiento será necesariamente pequeño.
Tengo una vieja teoría, que no puedo sustentar más que en la experiencia, según la cual veremos en el futuro cómo estas grandes corporaciones llegarán a la conclusión de que deben dividirse en compañías más pequeñas, más ágiles y mucho más operativas, compartiendo servicios comunes para abaratar los costes. Recientemente, en el mundo financiero se ha producido la división en dos compañías del que hace tiempo era el banco más grande del mundo, el Citibank. ¿ Será éste el primer paso ?.
Pero no serán suficientes los ahorros de costes para garantizar el futuro, sino que hay que consolidar crecimientos en ventas y esto en algunas compañías se ve complicado, porque algunos de sus principales productos encararán genéricos en los próximos años y no se ven en la pipeline sus sustitutos. Desde luego no va a ayudar nada el pequeño crecimiento previsto para los grandes mercados de Occidente, en la banda baja de un dígito sencillo, para las drogas de prescripción, por lo que las compañías deberán compensarlo con crecimientos mayores por otras vías.
Algunas han elegido expandirse en mercados emergentes, donde los crecimientos son mayores, y han aumentado su inversión en estos países o adquirido compañías bien implantadas en ellos, que les dan presencia inmediata y les permiten comercializar su propio portafolio de productos.
Otra vía es diversificar el origen de la facturación, invirtiendo en la compra de compañías en campos como vacunas, genéricos o compañías de cuidados oftalmológicos, según la complementariedad con el propio portafolio. A principios de este año hemos visto la compra por Novartis del 52% de Alcon, la compañía líder de cuidados oftalmológicos, que poseía Nestlé. Ya había adquirido el 25% el pasado año y ahora intenta comprar la totalidad de la compañía, incluyendo el 23% de las acciones en poder de accionistas minoritarios.
En resumen, y para finalizar, me gustaría sintetizar mis conclusiones en tres puntos básicos.
1) Los próximos años todavía nos depararán ajustes en la industria farmacéutica, forzados por la caducidad de patentes, con las consiguientes pérdidas de ventas y entrada de genéricos, aunque el grueso del ajuste ya está hecho. Algunas compañías tendrán que adelgazar su tamaño para adecuarse al nuevo volumen de su negocio y esto producirá modificaciones sustanciales en el ranking actual de las compañías farmacéuticas.
2) Para compensar las pérdidas de ventas, no es suficiente el ahorro de costes y no parece adecuado el camino de las grandes adquisiciones, pero sí el de la diversificación, entendida en dos aspectos. Por un lado, la compra de negocios complementarios del portafolio propio, como pueden ser compañías de genéricos, vacunas o productos oftalmológicos. Y por otro, la expansión en mercados emergentes donde el crecimiento del mercado es mayor y existen muchas oportunidades. Cada compañía ya ha elegido su camino y ahora lo que nos queda es analizar cuál va a ser la estrategia de mayor éxito.
3) En cuanto a la I+D, el camino emprendido parece el correcto, reorganizando y reduciendo la I+D interna y apostando por las compras o acuerdos con otras compañías, principalmente aquellas que posean prometedores proyectos en fases tempranas o tecnologías punteras en investigación. Ha sido una muy buena señal que la inversión en I+D en este último año no haya disminuído a pesar de la crisis económica. Esto quiere decir, bien a las claras, que la industria farmacéutica investigadora sabe que su futuro y su supervivencia están ligadas a la innovación y a la solución de necesidades médicas actualmente no resueltas y esto requiere que las grandes cifras dedicadas a la I+D deben mantenerse, e incluso superarse.
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