Numerosos responsables globales de Compliance y Ética, representantes de la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (EFPIA) y proveedores de servicios y tecnología, se dieron cita en el IX International Pharmaceutical Compliance Congress and Best Practices Forum el pasado mes de mayo en Bruselas.

Uno de los focos de discusión de este foro fue la implementación en Europa de iniciativas en materia de trasparencia, y en particular cómo estaba reaccionando la comunidad médico científica ante estas iniciativas. En Europa sólo Dinamarca, Francia, Grecia, Portugal y Rumanía cuentan con una ley de transparencia que obliga a todos: industria y comunidad médico científica a hacer públicas las transferencias de valor. El resto de países en el área que cubre la EFPIA disponen únicamente de código, por lo que han de respetar las múltiples legislaciones locales sobre protección de datos de carácter personal antes de poder hacer públicos este tipo de datos. Esto hace que la publicación sea voluntaria y dependa del convencimiento de cada individuo de las bondades de la transparencia.

La falta de homogeneidad en las legislaciones locales y la complejidad que eso conlleva para las empresas que operan en diversos países de Europa fue otro de los puntos tratados. Está en marcha la revisión de la Directiva 95/46/CE, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y la libre circulación de estos datos. Para aprobar dicha revisión el Consejo se reunirá este mes de junio y deberá ser refrendada por el Parlamento Europeo en julio. Así bien, se dejó de manifiesto en este evento que los dos organismos no tienen una visión cien por cien alineada y que se corre el riesgo de no conseguir una armonización entre países, y por ende, no se facilitaría la gestión de compliance a nivel regional.

A lo largo del Congreso quedó claro que el camino a la trasparencia es de no retorno, que es una tendencia que además de verse en otros sectores, se está expandiendo en el ámbito de ciencias de la salud. De hecho, ha acudido por primera vez a este emblemático congreso la European Generics Association (EGA), que también apuesta por la autorregulación en esta materia. Y es que se ha convertido en una meta a alcanzar para muchos responsables nacionales e internacionales: Es necesaria para generar más confianza, mejorar la colaboración de industria y comunidad médico científica, y demostrar lo necesario y legítimo de ese trabajo en conjunto para el desarrollo de nuevas y mejores soluciones médicas.

El código de la  Industria Farmacéutica pretende hacer públicas las transferencias de valor realizadas, directa o indirectamente, a profesionales sanitarios, organizaciones que colaboren con la industria. Cuando la publicación de estos datos va asociada a datos personales, se deberá contar con el consentimiento expreso de cada individuo que ha de entender qué se publicará, cómo, cuándo, dónde, ha de tener la posibilidad de cambiar su decisión de consentir o no a la publicación; lo que supone para la industria todo un esfuerzo de: información, gestión de expectativas, gestión de firmas de consentimiento o no consentimiento, y su mantenimiento; con su correspondiente inversión en tiempo y sistemas de gestión.

Todos los que intervinieron en el Congreso coincidieron que la gestión del consentimiento no es tarea fácil. Así pues, se destacaron algunas de las mejores prácticas compartidas:

* Realizar un plan de información clarificador para profesionales de la Salud, haciendo uso de los materiales que proporciona la EFPIA. Este punto fue tratado por asociaciones locales como Polonia, Alemania y España, las cuales insistieron en el desarrollo de un plan de comunicación para trasladar los beneficios de la transparencia. Se compartió cómo estas iniciativas mostraban su eficiencia. En el caso de Polonia, la evolución en el consentimiento ha sido muy positiva gracias a su campaña informativa, pasando de un 12% de sí en enero, a un 21% en marzo.

* Establecer claros y consistentes procedimientos en el manejo del consentimiento, que pasan por definir cómo se pide (posicionándose para fomentar el sí) si se admite publicar transferencias de valor individualmente para ciertos tipos de colaboración y agregado para otros: EFPIA establece claramente “No cherry picking” - la transparencia o es completa o no es transparente.

Un debate muy interesante, que tomó aún más brío cuando se involucró al público asistente con la siguiente cuestión: ¿qué hacer en el caso de no consentimiento?, ¿qué posición tomar? En este momento se tiende a dar tiempo a los diversos actores para que se entienda el nuevo contexto y dar espacio para un cambio y adaptación culturales. Se sigue colaborando con quien no da su consentimiento a publicar; pero hay compañías que ya advierten hoy a la comunidad que en un futuro exigirán un compromiso con la transparencia para continuar con ese trabajo conjunto.

Quedó patente que existe una preocupación colectiva sobre este terreno que despierta muchas incertidumbres como qué reacciones provocará la pre-publicación, cómo de exacta será la recogida de los datos, cómo se logrará gestionar el proceso de “disputa” tras la pre- publicación, etc. Todas estas cuestiones tendrán que ser resueltas antes del 1 de enero de 2016, fecha en la que se deberán publicar todos los datos de los pagos efectuados en 2015. Para minimizar riesgos y cubrir este proceso de la manera más eficiente, la industria se apoya en partners que pueden apoyar a sus equipos en los múltiples aspectos a gestionar (conocimiento de los requerimientos legales y de código en las diferentes geografías, integración de datos, implantación de sistemas, etc.)

Ante la pregunta ¿cómo recoger el consentimiento?, varios responsables de Compliance respondieron comentando sus experiencias y todos ellos coincidieron en que sus formularios de consentimiento van dirigidos a recoger un sí. Pero ¿qué resultados están teniendo? Ante esa difícil cuestión planteada por el moderador de una de las mesas redondas, Michael Bartke, director de Compliance Management de Daiichi Sankyo Europe y co-chair EFPIA Compliance Commitee, respondía Holder Diener, director Association of Voluntary Self Regulation for the Pharmaceutical Industry en Alemania,  quien indicaba que en este momento estaban entre un 50 y 55% de confirmaciones positivas  a la publicación. Desde el punto de vista de Diener, quedar por encima del 50% en esta primera fase es un buen resultado para empezar a construir un plan para progresar hacia una mayor transparencia. En España el dato compartido por José  Zamarriego, director de la Unidad de Supervisión deontológica de Farmaindustria, fue de un modesto 10% de consentimiento que considera que se debe a una falta de madurez, en la que remarcó que se está trabajando.

Aunque no se compartieron datos concretos de otros países considerados más avanzados en este ámbito, sí se mencionó que el consentimiento puede alcanzar porcentajes muy superiores, sobre todo si se consigue que haya un cambio cultural. No obstante, quedó por determinar qué niveles de consentimiento son aceptables y cuáles no.

En definitiva, recogiendo las palabras del director general de EFPIA, Richard Bergström, la transparencia, integridad, responsabilidad y confianza son el camino para ofrecer productos y servicios orientados al paciente.