Jordi Faus.

Estuvieron presentes en la Conferencia aproximadamente 100 asistentes representantes de un amplio espectro de la industria farmacéutica en España.

La conferencia fue inaugurada por el Prof. José Luis Valverde, representante del Parlamento Europeo en el Consejo de Administración de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos. A continuación, varios de los aspectos relacionados con la propuesta fueron presentados por parte de Clara Martínez, Jefe de Unidad adjunto de la Unidad Productos farmacéuticos de la Dirección General Empresa de la Comisión Europea, por Rui Santos Ivo de la Agencia Europea para la evaluación de Medicamentos y por Diego Martínez de la Agencia Española del Medicamento. Emili Esteve (Farmaindustria) presentó las novedades planteadas por la propuesta en relación con el procedimiento de reconocimiento mutuo y su impacto en los acuerdos de licencia y co-marketing. Lydia Mallo presentó la posición de la European Generics Association en relación con la propuesta.

Los puntos más relevantes de discusión desde una perspectiva europea son, según el profesor Valverde, la Conveniencia de reforzar el papel arbitral de la EMEA, que la legislación farmacéutica europea debe apostar de forma clara en favor de la innovación, que las diferencias en los sistemas de precios dificultan el mercado único de medicamentos, y que la revisión 2001 no debería modificar aspectos que funcionan bien, "si funciona bien, no lo cambies", dijo Valverde.

Vista general del panel de ponentes.

Según Clara Martínez, la Comisión entiende que la base legal para la revisión de medicamentos de uso humano, es el Articulo 95 del Tratado, que se refiere a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros como herramienta para el establecimiento de un mercado único.

La mejora de las condiciones de acceso a los medicamentos es una prioridad para asegurar un alto nivel de protección de la salud pública.

Todas las partes interesadas deben de realizar un esfuerzo para que el procedimiento de reconocimiento mutuo funcione correctamente.

La propuesta será considerada por el Consejo de Ministros de Sanidad en Junio, y la primera lectura de la propuesta por el Parlamento Europeo tendrá lugar previsiblemente en Septiembre de 2002.

Un tema que mereció especial atención fue cómo conciliar la nueva normativa con la flexibilidad empresarial. Los asistentes expresaron algunas dudas sobre los conceptos de co-promoción, así como preocupación en relación con el impacto que la normativa pueda tener en los esquemas de co-desarrollo, co-marketing y licencia. Jordi Faus señaló que la normativa no debería crear una barrera para dichas prácticas empresariales legítimas, que están perfectamente implementadas en toda Europa, así como en los Estados Unidos, ya que las mismas no representan, per se, un peligro para la salud pública, ni un obstáculo para la libre circulación de mercancías en el seno de la Comunidad.

Profesor José Luis Valverde.

A continuación detallamos los elementos más significativos que, según el bufete Faus & Moliner, tiene la propuesta de modificación de la Directiva comunitaria, siendo importante señalar que la tramitación de la misma, supondrá la intervención de todas las partes interesadas y del Parlamento Europeo.

Antecedentes
La propuesta comunitaria se articula a través de dos textos: una propuesta de modificación de la Directiva comunitaria que se aprobará próximamente para la codificación del derecho farmacéutico comunitario, y una propuesta de modificación del Reglamento 2309/93 por el que se aprobó la creación de la EMEA y la instauración de un procedimiento centralizado para el otorgamiento de autorizaciones de comercialización de medicamentos a nivel comunitario.

Modificaciones en los procedimientos de registro
La propuesta de la Comisión fue presentada por el Comisario Liikanen señalando que una revisión legislativa profunda como la que se propone no sería completa si al mismo tiempo no se planteasen medidas tendentes a simplificar, racionalizar, y en general mejorar e incrementar la transparencia de los procedimientos administrativos.

Las novedades que la propuesta plantea en este terreno son las siguientes:

Rui Santos Ivo.

Definiciones
Titulares, fabricantes y comercializadores. El concepto de autorización de comercialización se racionalizará y armonizará, de forma que las diferentes concentraciones, formas farmacéuticas, vías de administración y presentaciones, se considerarán parte de una misma autorización de comercialización.

Además, se precisa el status jurídico del titular de la autorización de comercialización, el cual queda investido con la responsabilidad de la comercialización del producto ("the marketing authorisation holder is responsible for marketing the medicinal product"). En línea con lo anterior, se pretende también modificar el concepto de denominación del medicamento de tal forma que en la misma podrá figurar el nombre del titular de la autorización de comercialización y no, como actualmente, el nombre del fabricante.

Por otro lado, la propuesta contempla también que en el material de acondicionamiento del producto deberá figurar el nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización y el nombre y dirección de la entidad que dicho titular haya designado como representante suyo, concepto análogo al que en España entendemos actualmente como comercializador.

Plazos
El periodo para otorgar una autorización de comercialización quedará fijado en 150 días en el caso de los procedimientos nacionales (frente a los 210 días actuales). En el caso de procedimientos descentralizados, el plazo actual de 300 días quedaría reducido a 210 días.

Clara Martínez.

Transparencia
Las autoridades competentes deberán facilitar una copia de la autorización de comercialización, de la ficha técnica autorizada del medicamento, y del informe de evaluación (previa exclusión motivada de las informaciones que se consideren confidenciales por razones comerciales) a cualquier parte interesada, lo cual plantea de inmediato los perfiles del concepto de parte interesada de acuerdo con las legislaciones nacionales.

Se propone eliminar las revalidaciones quinquenales, y el texto propuesto contempla expresamente la validez indefinida de las autorizaciones de comercialización. Como contrapartida, sin embargo, se obligará al titular al lanzamiento del producto en un plazo máximo de dos años a contar desde la fecha en que la autorización se haya obtenido, cancelándose la misma de oficio en caso de no iniciarse la comercialización en este periodo. También se prevé la posibilidad de que una autorización quede cancelada si la comercialización se interrumpe durante más de dos años consecutivos.

Paralelamente, la norma relativa a la posibilidad de suspender o revocar una autorización de comercialización se amplia, recogiendo expresamente la idea de que las autoridades competentes pueden adoptar medidas de este tipo siempre que consideren que la relación riesgo-beneficio no es favorable en las condiciones de uso autorizadas.

Reconocimiento mutuo y procedimiento descentralizado
La propuesta de la Comisión en relación con el procedimiento de reconocimiento mutuo y el procedimiento descentralizado sigue girando en torno al principio de confianza y presunción de validez y corrección de las actividades de evaluación llevadas a cabo por las autoridades nacionales, de forma que cualquier autoridad nacional deberá reconocer las autorizaciones concedidas por otra autoridad nacional a menos que plantee objeciones basadas en un riesgo potencial importante para la salud pública, las cuales deberán solventarse mediante un procedimiento especial con intervención del Grupo de Coordinación que establece la propuesta y la propia EMEA.

Destaca también en la propuesta su carácter dinámico y abierto a evoluciones futuras, al contemplarse específicamente que transcurridos cinco años desde la entrada en vigor de la norma, la Comisión publicará un informe recogiendo sus experiencias y proponiendo las medidas que considere oportunas para mejorar los procedimientos.

En cuanto a las partes que intervienen en estos procedimientos, destaca especialmente, desde el punto de vista de la empresa, la diferenciación que se hace entre el titular de la autorización de comercialización cuyo reconocimiento se pretende y el solicitante de la nueva autorización. En este sentido, las situaciones que se contemplan son las siguientes:

Una misma entidad solicita autorizaciones de comercialización basadas en dossiers idénticos en distintos países. El solicitante en este caso designa un Estado miembro de referencia al cual se le solicita la evaluación del producto.

Cuando la solicitud de autorización de comercialización no es paralela sino sucesiva porque la autorización de comercialización cuyo reconocimiento se pretende ha sido ya concedida en un Estado miembro, la norma distingue perfectamente la posición del solicitante y la del titular de dicha autorización de referencia (que pueden ser dos entidades distintas) pero introduce un matiz importante: quien solicita al Estado miembro de referencia la emisión de un informe de evaluación que será remitido al Estado miembro concernido no es la autoridad nacional del Estado miembro concernido ni el solicitante de la autorización en dicho Estado miembro concernido, sino el titular de la autorización de comercialización que en su día concedió el Estado miembro de referencia.

Queda entonces por cubrir la situación en la que solicitudes paralelas se puedan presentar en distintos Estados miembros por parte de compañías distintas que estén vinculadas por razones corporativas (matrices-filiales) o por acuerdos de licencia o similares, que en el redactado de la propuesta no parece todavía solventado de forma completa.

En relación con este punto, hay que señalar además que se mantiene la posibilidad del procedimiento de registro abreviado para las solicitudes consentidas (el titular de una autorización podrá acceder a que sus datos sean utilizados para evaluar solicitudes de productos que tengan la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica) pero la idea de que el consentimiento en cuestión sólo puede darse un a vez se haya emitido la autorización de comercialización del producto original sigue presente en la legislación propuesta.

Publicidad, información al consumidor y co-promoción
La Comisión propone igualmente introducir algunos cambios en las normas en materia de publicidad de medicamentos, destacando en primer lugar una ampliación del concepto de publicidad, de forma que se incluya en el mismo cualquier actividad dirigida a dar a conocer la disponibilidad de un medicamento, con independencia de si se promueve su prescripción, suministro, venta o consumo.

Una de las novedades más relevantes en esta materia la constituye la implantación de una experiencia piloto en el ámbito del suministro de información a pacientes en tres áreas terapéuticas específicas en las que existe una fuerte demanda por parte del público en general: SIDA, asma y bronquitis crónica y diabetes.

La Comisión ha sido especialmente prudente en el sentido de advertir que no está proponiendo legalizar la publicidad directa al público de medicamentos de prescripción, sino simplemente asegurarse que en relación con estas tres áreas terapéuticas, cuando se solicite información por parte de pacientes o grupos de pacientes, podrá facilitarse información validada y específicamente orientada para los pacientes.

Además, la propuesta de la Comisión señala que el desarrollo de esta idea precisará el establecimiento de mecanismos de autocontrol por parte de la industria en cada Estado miembro, y que la EMEA intervendrá verificando el contenido de las informaciones que las compañías pretendan trasladar a los consumidores.

Por otro lado, destaca en la propuesta un reconocimiento explícito de la validez del concepto de co-promoción al disponerse que los Estados miembros autorizarán la co-promoción de un medicamento llevada a cabo por el titular de la autorización de comercialización y una o más compañías adicionales nombradas por dicho titular.

Genéricos
La reglamentación relativa a las solicitudes abreviadas en las cuales el solicitante no aporta los resultados de las que se denominarán pruebas pre-clínicas (las anteriormente denominadas pruebas toxicológicas y farmacológicas) y de ensayos clínicos queda sustancialmente modificada, y los cambios que la propuesta plantea en el ámbito de los genéricos son muy importantes.

La Comisión Europea ha señalado que sus propuestas en este ámbito pretenden favorecer la competitividad de la industria farmacéutica europea y al mismo tiempo promover la competencia en el mercado.

Bajo estas premisas, los elementos más significativos de la propuesta son los siguientes:
v El denominado periodo de protección de dossiers se armoniza y queda establecido en diez años en todos los casos, con la posibilidad de extender este periodo durante un año más si durante los ocho primeros años después de obtenerse la primera autorización de comercialización el titular de la misma ha obtenido autorización para una o más nuevas indicaciones terapéuticas que se considere aportan una mejora clínica importante para los pacientes.

Se propone también que la definición de producto de referencia gire en torno a la idea de producto cuya comercialización ha sido autorizada en algún momento siguiendo un procedimiento ordinario completo.

La importancia de la definición radica en que ya no se exigirá que el producto de referencia esté comercializándose en el Estado donde se solicita la autorización, siendo suficiente que dicho producto hubiera obtenido una autorización de comercialización en cualquier momento pasado.

En el texto propuesto por la Comisión se elimina el concepto de "esencialmente similar" que tantas cuestiones ha suscitado en los últimos años. El genérico debe tener la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y deberá demostrar que es bioequivalente mediante estudios de biodisponibilidad adecuados.

La Comisión aboga por la introducción en Europa de una cláusula tipo Bolar, eliminando con ello las dificultades que plantea la interpretación de las normas nacionales en materia de exención de uso experimental.

La propuesta de la Comisión en este sentido se formula en los términos siguientes:

"Llevar a cabo los test y ensayos necesarios para presentar una solicitud de autorización de un medicamento genérico conforme a lo dispuesto en este Artículo no se considerará contrario a derechos relativos a patentes o certificados de protección suplementaria de tales productos".

Acerca de Faus & Moliner
Faus & Moliner es un despacho de abogados tipo "boutique" especializado en derecho farmacéutico y en el tratamiento de asuntos legales propios de la industria sanitaria en general. El despacho representa a grandes empresas, tanto nacionales como internacionales, en asuntos de diversa naturaleza, incluyendo aspectos administrativos de los procedimientos de registro de productos, contratación mercantil, derecho de la competencia, comercio paralelo, protección de datos, contratación pública y responsabilidad, en caso de productos defectuosos.