Con la aprobación el Reglamento 2017/745, el producto sanitario ha hecho un gran salto regulatorio hacia el medicamento y que probablemente en tres años estarán regulados como el medicamento, pero su implementación será de forma  gradual.

Se prevé un periodo transitorio de tres años desde su entrada en vigor, desde el 26 de mayo de 2017 y hasta el 26 de mayo de 2020. En este tiempo podrán coexistir ambos marcos regulatorios el nuevo Reglamento o a las antiguas Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE. En este último supuesto, los certificados tendrán una validez máxima de 5 años y se considerarán nulos a partir del 27 de mayo de 2024. En cualquier caso, todo producto introducido en el mercado conforme a los requisitos de las antiguas Directivas únicamente podrá seguir comercializándose o ser puesto en servicio hasta el 27 de mayo de 2025.

Esta adaptación de 3 años a esta nueva legislación provocará para las compañías que dispongan de mayores recursos humanos y económicos, ya que su aplicación es para cada producto sanitario con marca CE y durante todo su ciclo de vida. Recuerdo en 1992 cuando se iniciaron las revalidaciones de los medicamentos, mi equipo asumió la responsabilidad y se produjo un caos por muchas razones, estudios clínicos antiguos sin evidencia científica o falta de datos de seguridad.  Pero aquella experiencia fue muy importante para organizarse y prepararse para  este reto, es decir gestionar todo el conocimiento del fármaco, lo antiguo y lo nuevo e ir implementando y planificando  las nuevas necesidades de conocimiento del medicamento.

A este respecto con los Productos Sanitarios, se está en una situación similar a la de las revalidaciones de los medicamentos con el nuevo Reglamento, por lo que hay que prepararse y tomar decisiones adecuadas en un periodo corto de tiempo. Después de ver y vivir muchos cambios legislativos, considero que cuando hay unos nuevos requisitos regulatorios y aunque haya un periodo de transición, lo mejor es iniciar la adaptación lo antes posible para que el equipo y la compañía se vayan organizando, con  los recursos internos o externos y el coste que va a suponer para la compañía  y no esperar hasta el último minuto.

Para realizar todos los requerimientos de acuerdo con el Reglamento que serán obligatorios es muy importante que las compañías dispongan de personal técnico con  estos cuatro elementos. Los tres primeros son el conocimiento,  la experiencia y la cualificación del o de los técnicos para poder realizar todos los requerimientos en calidad, coste y tiempo. Estos tres elementos se basan principalmente en aspectos regulatorios, de investigación clínica y de vigilancia de productos sanitarios. El cuarto elemento es la información del producto, de la patología que este indicado, el entorno regulatorio y los productos comercializados por la competencia realizando un estudio del estado del arte.

Cada profesional debe ser autosuficiente a la hora de recabar información y las fuentes de donde la obtiene. Por lo tanto, lo primera adaptación es buscar estos cuatro elementos en los recursos humanos internos de la compañía o buscarlos externamente. Si se decide por la segunda opción, hay dos posibilidades una es contratar un nuevo técnico o bien subcontratar a una consultoría especializada.

La consultoría especializada en Productos Sanitarios debe tener personal con los cuatro elementos que se han comentado anteriormente e intentar mantener el mismo personal en los productos con las mínimas rotaciones posibles. Además hay tres nuevos elementos que son imprescindibles, la calidad, el control del coste y el tiempo. Por lo tanto, la consultoría debe disponer y gestionar todos los siete elementos con los recursos que disponga. Una de sus ventajas es haber interaccionado con muchas compañías y con muchos  productos sanitarios de diferentes áreas terapéuticas.

Esta circunstancia le da un valor añadido y también de innovación por poseer mucha información actualizada y una gran contactología, especialmente con la Autoridades Regulatorias y Organismos Notificados. Así mismo, la consultoría ya está preparada para poner en marcha todos los requerimientos sin ser necesario un periodo de transición y lo que es muy importante cada producto es diferente por lo que hay que evaluarlo de forma individualizada, es decir organizar, clasificar, analizar y archivar toda la información dependiendo de sus características. A partir de este punto si hay la necesidad de disponer de más información,  se debe estudiar y evaluar cual es la mejor metodología y diseño para obtenerla. Es imprescindible tener un sistema de comunicación ágil  y eficaz  con una forma de gestión fácil y adaptada entre el fabricante  y la consultoría.

Es difícil que todas las preguntas del producto después de obtener el  marcado CE y proceder a  su comercialización  estén todas bien y adecuadamente cubiertas por sus respuestas, por lo que habrá que planificar con los organismos Notificados  las actividades necesarias durante el ciclo de vida del producto sanitario para cumplimentar la falta de información desde ensayos clínicos, series de casos, estudios clínicos de observacionales, estudios in vitro. …

Uno de los grandes cambios regulatorios en el Reglamento 2017/745 es la implantación obligatoria de un Sistema de Poscomercialización dentro del Sistema de Gestión de Calidad de la empresa. En primer lugar, tendríamos que definir lo que es un sistema. Éste es un conjunto de partes o elementos  organizadas y relacionadas que interactúan entre sí para lograr un objetivo. Si lo trasladamos al sistema de seguimiento poscomercialización, éste  tiene como objetivo recabar, conservar y analizar activa y sistemáticamente datos pertinentes sobre calidad, funcionamiento clínico y seguridad de un producto durante todo su ciclo de vida.

En el  sistema de seguimiento pos comercialización engloba un nuevo concepto de la documentación técnica del producto sanitario que ha sido siempre pasiva y que ahora que deber ser proactiva y actualizada constantemente desde que se comercializa y durante todo el ciclo de vida con toda la información que recabe el fabricante a través de las distintas fuentes de información que disponga.

Por ello, Mercè Camps Directora del Gabinete Técnico Farmacéutico M. Camps comenta que es necesario que los operadores del mercado vayan adaptándose a las nuevas obligaciones durante el periodo de transición pudiendo ser externalizarlas a través de una consultoría especializada en productos Sanitarios, este Gabinete dispone de un nuevo servicio de Poscomercialización de los Productos Sanitarios que ofrece de forma completa o parcial a los operadores del mercado el  Plan de Seguimiento Poscomercialización  que  incluye:

• Información relativa a incidentes graves, los Informes periódicos de seguridad actualizados y acciones correctivas de seguridad.
• Registros referentes a incidentes no graves y datos sobre efectos secundarios indeseables previstos y no previstos con el consiguiente Informe de tendencias.
• Bibliografía, bases de datos y/o registros especializados o técnicos pertinentes.
• Información, incluidos los comentarios y las reclamaciones, presentados por usuarios, distribuidores e importadores.
• Información pública sobre productos sanitarios similares.
• Determinación de la relación beneficio-riesgo y la gestión de los riesgos.
• Inclusión de métodos y protocolos para comunicarse de manera efectiva con las autoridades competentes, los organismos notificados, los agentes económicos y los usuarios.
• Establecimiento de métodos y procesos eficaces y apropiados para evaluar los datos recogidos.
• Informes clínicos sobre el Seguimiento Poscomercialización  con la actualización  de la evaluación médica.
• Calendario de las obligaciones para cada producto y durante todo su ciclo vida en función de la clase de riesgo y el tipo de producto.

Una de los temas más relevantes es la actualización de la evaluación clínica después de obtener la marca CE y se inicie la comercialización de un producto sanitario. En función de la clase de riesgo y el tipo de producto, el Informe de evaluación del seguimiento clínico poscomercialización se debe preparar cada año en los productos clase III  y IIb y cada dos años en los de clase IIa y siempre cumpliendo la legislación vigente nacional e internacional, especialmente las guías MEDDEV y el Reglamento 2017/745. 

EL Informe de evaluación del seguimiento clínico poscomercialización se basará en los datos clínicos obtenidos dentro del sistema de seguimiento poscomercialización mediante un método documentado establecido en el plan de seguimiento poscomercialización. Éste deberá ser adecuado con todos los datos pertinentes sobre su funcionamiento clínico y seguridad de un producto.

En el caso que no se disponga de un plan de seguimiento poscomercialización establecido, el informe se realizará con todos los datos clínicos disponibles del producto hasta la actualidad. Para ello se llevara a  cabo las siguientes tareas:

• Determinar la relación beneficio-riesgo y la gestión de los riesgos.
• Actualizar información sobre diseño y fabricación, instrucciones de uso y etiquetado.
• Actualizar la evaluación clínica.
• Identificación de los  efectos secundarios previstos y no previstos y hacer un seguimiento de los efectos secundarios y contraindicaciones identificados. Detectar las tendencias e informar de las mismas.
• Identificar y analizar posibles usos sistemáticos indebidos o no contemplados del producto, con el fin de comprobar que la finalidad prevista es correcta.
• Identificar y analizar riesgos emergentes sobre la base de pruebas objetivas.
• Justificar la no ejecución de investigaciones clínicas.
• Establecer la validez de la equivalencia con otros productos alegada, la demostración de equivalencia, la idoneidad y los datos de conclusiones de productos equivalentes o similares.
• Describir la metodología de la búsqueda bibliográfica, junto con el análisis de la documentación pertinente, procedentes de la búsqueda bibliográfica.
• Actualizar la seguridad y funcionamiento clínico.
• Detectar necesidades de acciones preventivas, correctivas o de acciones correctivas de seguridad.
• Realizar el seguimiento poscomercialización de otros productos.
• Establecer un sistema de comunicación entre el promotor y el GTF para el intercambio de información y seguimiento.
• Asegurar la coherencia de la recolección de los datos.
• Revisar los documentos que se generen para comprobar que los informes sean exactos y actualizados.
• Compilación de la documentación en un archivo centralizado.
• Supervisión y seguimiento del presupuesto de las actividades planificadas.

Como conclusión final, se inicia el proceso en el que la documentación técnica se actualiza constantemente de forma periódica y sistemática. Dentro de tres años, los productos sanitarios aunque tienen peculiaridades específicas estarán regulados de forma muy parecida a los medicamentos. Los nuevos requisitos  marcan un exigente calendario para que tanto la legislación española como las empresas e instituciones sanitarias que operan en nuestro país se adapten al nuevo Reglamento y se pongan en marcha cuanto antes.

Para mayor información: direccion@mcamps.com o al teléfono: 934 146 706.