Antes que nada tres apuntes que se irán desarrollando más tarde: (1) Los AUME´s son alimentos y no deben confundirse con los Complementos Alimenticios. (2) el original “dietary management” se ha traducido al español como “manejo dietético”; la traducción es ortodoxamente correcta, pero seguro que se hubiera podido ser más ambicioso y mantener un lenguaje algo más claro y cercano para el consumidor como “tratamiento dietético” y (3) los AUMES forman parte del mercado de Consumer Healthcare, estando recogidos por IQVIA algunos en la parte de OTC y otros en la parte de Nutrición.

No quiero dedicar mucho tiempo al apartado de Regulatory Affairs, pero es importante señalar que los AUME´s están regulados de forma general por el Reglamento (UE) nº 609/2013 y de manera específica y complementaria por el Reglamento Delegado (UE) 2016/128 de la Comisión Europea del 25 de septiembre de 2015.

Las disposiciones del Reglamento entraban en vigor el 20 de julio de 2016 y las del Reglamento Delegado el 22 de febrero de 2019 (con excepción de los AUME´s destinados a satisfacer las necesidades de los lactantes, que serán de aplicación partir del 22 de febrero de 2020).

Por tanto el 22 de febrero pasado se cumplió un hito clave para la puesta al día de una parte importante de los comercializadores, si bien desde el 20 de julio de 2016, los operadores han podido voluntariamente acogerse a la nueva legislación.

Cambios relevantes
Los AUME´s se clasifican en tres categorías distintas. Dos corresponden a alimentos que pueden ser nutricionalmente completos -según sea su formulación normal o específica para ciertas enfermedades o trastornos- aunque también pueden utilizarse como complemento de la dieta del paciente. La tercera categoría son alimentos que no son adecuados para servir como única fuente de alimento.

También debe tenerse en cuenta que la legislación separa claramente los valores de vitaminas y minerales en la composición de los AUME´s, en función de si van dirigidos a lactantes o al resto de población. Esto presenta pocos cambios pero un punto clave es que hasta ahora los AUME´s necesitaban un número de registro previo antes del lanzamiento. En la actualidad,  con el objetivo de armonizar actuaciones con la Unión Europea, sólo es necesaria una comunicación de puesta en el mercado con un ejemplo del diseño del envase y sus textos. Esto le equipara en parte a la mecánica de los Complementos Alimenticios, pero no le exime de disponer de un dossier suficientemente sólido que justifique el porqué el alimento es un AUME y el beneficio o uso para el que está indicado. Las Autoridades competentes a las que remitir la comunicación de puesta en el mercado en España son las correspondientes en cada C.C.A.A.

¿Y los Complementos Alimenticios?
Los Complementos Alimenticios (o CA´s) son productos alimentarios pero que complementan una dieta normal, con significativas concentraciones de nutrientes o de otras sustancias con un efecto fisiológico o nutricional. Los CA´s jamás pueden ser sustitutivos de una dieta equilibrada. Los CA´s pueden -de forma voluntaria- comunicar las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables, pero deben cumplir con las condiciones de uso y en cualquier caso son evaluadas por la Agencia Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y autorizadas por la Comisión Europea. La declaración nutricional puede ser simple (ej: “fuente de fibra” o “sin sal”). Las declaraciones de propiedades saludables relacionan a un alimento o componente con la salud (ej: “un chicle sin azúcar neutraliza el ácido de la placa…los ácidos de la placa ponen riesgo la aparición de caries dental”). La lista de declaraciones saludables y propiedades saludables no es muy extensa y es muy estricta, lo que no favorece una comunicación clara al consumidor, con lo que el desarrollo del mercado debe buscar vías creativas para su crecimiento. Pero la posibilidad de realizar publicidad directa al consumidor permite a los CA´s llevar a cabo una tarea informativa directa y eficaz hasta donde la legislación lo permite.

Los AUME´s en cambio, por normativa, tienen que incorporar en los envases su descripción “Alimento para Usos Médicos Especiales…” seguido de “para el manejo dietético de…” y a continuación la enfermedad, trastorno o afección para el que vaya destinado, como por ejemplo “para el manejo dietético de la fenilcetonuria” o “para el manejo dietético de la migraña”. Como se ha comentado antes, la nueva legislación ha modificado el anterior “tratamiento dietético” por “manejo dietético”. No se nos escapa que la intención de la autoridad sanitaria era evitar confundir un AUME con un medicamento, pero la propia denominación de “Alimento” deja clara su naturaleza.

Por otra parte, el beneficio del AUME para el consumidor queda mucho más claro que para un Complemento Alimenticio, sin embargo el AUME no puede hacer declaraciones de propiedades saludables ni declaraciones nutricionales.

Siendo el AUME un producto de venta libre (sin receta y precio libre) al igual que los CA´s,  es cierto que el AUME debe ser usado bajo supervisión médica y ello abre la puerta a que puedan estar financiados/reembolsados, quedando sin embargo entonces el precio controlado bajo autorización.

La comunicación con el consumidor
Aquí el legislador ha dado un gran paso en el Reglamento Delegado con los AUME´s  a partir de febrero de 2019. Hasta ahora la comunicación de las marcas categorizadas como AUME´s, sólo estaba autorizada como información para los profesionales sanitarios y en un entorno de divulgación científica.  El nuevo Reglamento Delegado prohíbe cualquier tipo de publicidad o distribución de muestras o cualquier otro medio dirigido a fomentar las ventas, pero lo limita a aquellos AUME´s destinados a satisfacer las actividades nutricionales de los lactantes, lo que por exclusión, permite que el resto de productos (siempre que no estén reembolsados) pueda realizar comunicación directa con el usuario.

Conclusiones
La aplicación de la nueva legislación amplía pero también concreta más, la forma de actuación de los AUME´s. No todos los alimentos pueden ser AUME´s, ya que estos suponen un tratamiento (o manejo) dietético para un problema que no puede solucionarse únicamente modificando la dieta normal.

Simplifica y da agilidad a la puesta en el mercado y permite la publicidad directa al consumidor en determinadas circunstancias, a la vez que respeta la posibilidad de solicitar el reembolso a las autoridades sanitarias.

Pero también deja la responsabilidad a los comercializadores y fabricantes de tomar la decisión correcta para considerar si un alimento puede o no ser AUME y de disponer de un dossier suficiente para apoyar todas las justificaciones que en su momento se le puedan solicitar.
 

Por Rafel Mayol. General Manager. EcomPharma.com.

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