La promoción de medicamentos está regulada en España por el Real Decreto 1416/94 sobre Publicidad de Medicamentos de Uso Humano, el cual desarrolla lo previsto por la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (cuya última modificación se dio el 26 de julio de 2019) y por el “Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica”,. Además, existe una guía  de autocontrol acerca de la publicidad de medicamentos para uso humano dirigida al público, redactada por el Gobierno de España. Este marco regulatorio prohíbe explícitamente la promoción de medicamentos sujetos a prescripción dirigida directa o indirectamente al público en general. Por otro lado, las normativas vigentes sobre la publicidad de medicamentos sin receta dirigida al público y la de productos sanitarios hacen una advertencia expresa a las “recomendaciones formuladas por científicos, profesionales de la salud u otras personas que puedan, debido a su notoriedad, incitar al consumo de medicamentos o a la utilización de productos sanitarios”, exceptuando, en este último caso, la publicidad promovida por las Administraciones Públicas.

Así mismo, cada TAC (Titular de Autorización de Comercialización), a través del Compliance Officer de su empresa, debe velar para que las leyes y códigos se cumplan en todas las acciones promocionales en las que participen, incluso en aquellas que se encarguen a proveedores. La información sobre la seguridad de los medicamentos es vital en el sector farmacéutico, por lo que debemos cerciorarnos de que, la existencia de posibles efectos adversos notificados en el entorno de una acción promocional, sean comunicados con celeridad a los departamentos de Farmacovigilancia a través de los cauces ordinarios. Es fundamental que cada compañía farmacéutica vele, además, por el respeto a la privacidad, por la veracidad, por la seguridad cibernética, por la propiedad intelectual y por el secreto empresarial dentro de la leal competencia. Cada uno de estos puntos claves ha de tenerse en cuenta a la hora de diseñar programas de prevención de incumplimiento en el entorno Compliance Healthcare.

Por todo ello, es necesario establecer procedimientos, dentro de los programas de Compliance de cada compañía, mediante los cuales puedan controlarse las actividades e intervenciones de estos partners, velando para que estas acciones -que dependen de una relación contractual con nuestras empresas- cumplan con los estándares de calidad y normativa establecidos. Todo esto merece una vigilancia más estricta, cuando dichas acciones tienen lugar en la compleja realidad del entorno digital: redes sociales, páginas webs, chats, blogs, etc. En este sentido, aunque carecemos de una legislación explícita al respecto, existen guías como la de la IAB (Asociación Mundial de Comunicación, Publicidad y Marketing Digital) que regulan la publicidad en el entorno digital.

Pero, ¿qué ocurre con los contenidos generados por terceros? ¿Y qué consideramos como un “tercero”?

Los contratos con proveedores obligan solo a las partes que  concurren a su formación con su voluntad. Los terceros no tienen por qué soportar las consecuencias jurídicas derivadas de los negocios ajenos. Este es el denominado efecto relativo de los contratos en que el tercero, por ser extraño a la relación jurídica entre acreedor y deudor, se encuentra jurídicamente protegido de las consecuencias de un contrato entre las partes debido al principio de protección a los terceros a través de la inoponibilidad, es decir, la ineficacia de hacer valer un acto o contrato respecto de terceros (un contrato le es "inoponible" a un tercero).

En cuanto a quién es un “tercero”, podríamos decir que “tercero” se opone a “parte”, es decir, “tercero” es quien no es “parte”: “parte” de la relación jurídica, negocial o contractual concretas y bien determinadas. Sin embargo, sus acciones tienen lugar dentro del contrato social, en sentido rousseauniano, en virtud del cual cada individuo debe respeto a las reglas del juego establecidas por la sociedad.

Es así como, cuando hablamos de terceros, nos referimos a quien no actúa como agente socio económico autorizado y oficialmente acreditado, sometido a deontología, así como a deber y control establecidos por normas jurídicas y acuerdos corporativos dentro de la propia actividad de procura de la salud.

Por otra parte, los contenidos generados por terceros cobran una especial relevancia cuando nos referimos a “otras personas” distintas a los profesionales sanitarios, que puedan, por su notoriedad (nos referimos a los conocidos como influencers), incitar al consumo de un medicamento o a la utilización de un producto sanitario. Efectivamente, por su posicionamiento de visibilidad en la sociedad, pueden llegar a convertirse en creadores o transformadores de opiniones con repercusión directa o indirecta en el consumo o la conducta.

En concreto, la capacidad de los influencers de llegar a convertirse en “prescriptores” interesantes para las marcas, ha dado lugar a la “Mercadotecnia influyente” como forma de publicidad, distinguiendo con datos objetivos a las personas que tienen verdadera influencia de los falsos influyentes, que organizan, en torno a ellos, actividades de mercadotecnia, incluyendo la comunicación y la publicidad.

El efecto de este fenómeno podría ser importante en el sector de la salud, en cuanto que las indicaciones del influencer puedan acercar o alejar a los pacientes de las vías ordinarias autorizadas para mantener la salud, superponiendo su mensaje promocional al de los de agentes autorizados, es decir, el emitido por la sanidad pública, por los laboratorios comercializadores, por los fabricantes de productos sanitarios etc.

Y entonces se plantea ¿qué hacer respecto de los terceros influyentes? ¿Cabe recurrir a ellos? ¿Pueden ser combatidos? ¿Qué es lícito hacer?

En General: ¿Cuáles son las reglas del juego en digitalización, comunicación y publicidad de todo tipo?:

De un lado, los informados son protegidos en cuanto a:

- la veracidad de las informaciones y, en especial, del producto a la venta, tal como establece la legislación sobre la publicidad -licitud de informaciones publicitarias en cuanto a respeto a valores del ordenamiento, lealtad comercial y transparencia no manipuladora o subliminal- y también el Código Penal -delito de estafa-

- su integridad patrimonial, establecida por el ciberderecho -protección frente a vulnerabilidades de seguridad,

- su privacidad, garantizada por la Constitución -derecho fundamental a la intimidad y la propia imagen y prescrita respecto de los datos de carácter personal requeridos para proseguir con la información - legislación sobre protección de datos.

Del lado contrario, a los informantes asiste:

- su libertad de expresión, garantizada por la Constitución -derecho fundamental a la salud,

- el libre mercado, garantizado por la Constitución -derecho fundamental del empresario a la concurrencia de productos y servicios en régimen de leal competencia,

- la propiedad intelectual de mensajes de texto o imágenes empleados, establecida por el Código civil y la legislación específica,

La aparente libertad de los influencers a la hora de comunicar en virtud de su libertad de expresión, se basaría en cualquier caso, en el sólo hecho material de la dificultad de su identificación para articular la correspondiente persecución, tanto de oficio, por las autoridades sanitarias, cuando el mensaje perjudique la salud, como por agentes de salud autorizados que se vean perjudicados en su actividad o renombre por afirmaciones cuya falsedad sea atacable.

Además de contar con la Guía IAB, está prevista para enero de 2021 la posibilidad de adhesión voluntaria al “Código de Conducta sobre el Uso de Influencers en la Publicidad” de AUTOCONTROL, en virtud del cual se debería declarar la intención publicitaria o de promoción remunerada por un encargante a un influencer, bajo cuyo amparo podría ser tenida la promoción contratada a influencers como contrato de publicidad o acto publicitario al que alcanzaría todo lo previsto en materia de obligación legal garante de la adecuación de los contenidos publicitarios. En este sentido, el influencer dejaría de ser un tercero para convertirse en un proveedor.

A la hora de prevenir o, posteriormente, afrontar los conflictos por la intervención de influencers, tres aspectos resultan claves, en su contribución en publicidad, promoción o información sobre salud: la iniciativa, esto es, si tal contribución es independiente, acción de encargo, reacción etc., la adecuación de los contenidos y la toma de partido, es decir, a favor o en contra de un interés de parte, es decir, en cuanto a relanzar o perjudicar una medida o recomendación, un medicamento, un cosmético, un producto sanitario, una campaña pública … del agente autorizado.

La comisión de infracción y la responsabilidad (obligación de afrontar los daños ocasionados) en caso de inadecuación de contenidos publicitarios o autoría, materializada en el ejercicio de la comunicación, de daño por falsedad, respecto de producto o servicio sanitario que intente desacreditarse, o de delitos contra la salud pública, así como de publicidad, correspondería al comunicador directo y a aquel en beneficio del cual se  emitiesen los contenidos, tal y como establece la Directiva 2006/114/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre publicidad engañosa y publicidad comparativa. Además, en caso de incumplimiento de las cláusulas contractuales, en el sentido de haber elegido a un tercero intermediario (influencer) contra las mismas, la agencia incumplidora, podría ser el responsable civil subsidiario.

CONSIDERACIONES Y CONCLUSIONES
Pueden proponerse, a modo de buenas prácticas las siguientes:

1. Los contenidos generados por terceros con los cuales no existe una relación contractual directa o indirecta con la compañía no serán nunca imputables a la compañía.

2. Si se contratan acciones con agencias o consultoras que puedan trabajar con “terceros” hemos de asegurar que éstas contratan el perfil de influencer adecuado para impulsar la información digital en temas de salud y conectar con la audiencia adecuada en el tono correcto. Asimismo, deben conocer y adherirse al código ético de la compañía, esto debe ser recogido en la relación contractual:

* Identificar de manera previa, el propósito de la contratación del influencer, acordando los servicios en el marco de campañas no vinculadas con la promoción de los medicamentos de prescripción y asegurando la protección de la propiedad intelectual y derechos de terceros, así como respeto por la privacidad.

* Establecer los mecanismos necesarios para mantener el control de contenidos y revisión previa por la compañía contratante.

* Proporcionar guías del marco regulatorio y ético aplicable, incluyendo pautas para la gestión de comentarios/preguntas en los canales digitales que puedan utilizarse por el influencer para asegurar una respuesta correcta, especialmente en el ámbito de la Farmacovigilancia.

* Asegurar que en ningún caso se proporcionará consejo médico alguno, remitiendo siempre a consultar con profesionales de la salud. Asegurar la transparencia de la acción publicitaria dirigida por la compañía mediante la inclusión de un hastag# identificativo, o un disclaimer específico de no publicidad, evitando en todo caso ambigüedades.

* Evitar creatividades y otros elementos que pudieran considerarse como exclusivos o asociados al lujo.

* Establecer mecanismos de monitorización de redes sociales que aseguren una actuación diligente y ágil en caso de que se requiera corregir alguna irregularidad.

* Proporcionar la formación adecuada a terceras partes implicadas, incluyendo profesionales sanitarios y propios empleados.

* Mantener líneas de comunicación continuas y flexibles que faciliten resolver posibles dudas de manera ágil en el entorno digital.

* Documentar adecuadamente lo que puede o no decirse en nombre de la compañía.

 Sin perder nunca de vista cuál debe ser, según el marco legal y Código de conducta sectorial, la relación de la industria con los pacientes, siempre a través de las Organizaciones de Pacientes.

* Importancia de las cláusulas del contrato con explícitas indicaciones (ej.-cláusula de confidencialidad, disclaimers claros y concretos de lo que se le está contratando, potenciales conflictos de interés, etc.).

* Autores: Patricia Ortega, Arancha Burgos, Esther Sánchez, Inmaculada Carpio, María Madrigal, José Ignacio Olleros y José Zamarriego. 

^{Bibliografía:
1- Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano dirigida al público. Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social Segunda edición. Junio 2019. Consultado el 10 de noviembre  de 2020]. Disponible en:  https://www.autocontrol.es/wp-content/uploads/2019/06/guia_public_mtos_uso_humano_publico_2019.pdf.}

^{2- Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. [Internet]. [Consultado el 18 de noviembre de 2020]. Disponible en: https://www.boe.es/boe/dias/2009/11/06/pdfs/BOE-A-2009-17606.pdf}

^{3- Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales. [Internet]. [Consultado el 18 de noviembre de 2020]. Disponible en: https://www.boe.es/boe/dias/2018/12/06/pdfs/BOE-A-2018-16673.pdf}

^{4- Constitución Española. «BOE» núm. 311, de 29/12/1978. [Internet]. [Consultado el 18 de noviembre de 2020]. Disponible en: https://www.boe.es/boe/dias/1978/12/29/pdfs/A29313-29424.pdf}

^{5- Manual del Compliance Officer [Guía práctica para los responsables de Compliance de habla hispana]. Pamplona: Editorial Aranzadi; 1ª ed., abril 2016.}

^{6- Código Español de Buenas Prácticas de Promoción de Medicamentos y de Interrelación de la Industria Farmacéutica con los Profesionales Sanitarios. Código 2021 [Internet]. [Consultado el 18 de noviembre  de 2020]. Disponible en: https://www.codigofarmaindustria.org/servlet/sarfi/codigo/codigo.html}

^{7- Circular 1/2016, sobre la responsabilidad penal de las personas jurídicas conforme a la reforma del código penal efectuada por ley orgánica 1/2015. Madrid: Fiscalía General del Estado; 22 de enero de 2016 [Internet]. [Consultado el 8 de noviembre de 2020]. Disponible en:  https://www.boe.es/buscar/abrir_fiscalia.php?id=FIS-C-2016-00001.pdf}

^{8- Código de Conducta sobre el uso de influencers en la publicidad de la Asociación Española de Anunciantes (aea) y AUTOCONTROL. 2020. [Internet]. [Consultado el 18 de noviembre de 2020]. Disponible en: https://www.autocontrol.es/wp-content/uploads/2020/10/codigo-de-conducta-publicidad-influencers.pdf}