Los departamentos de Regulatory Affairs, también conocidos como Departamento de Registros, desempeñan una actividad muy relevante y estratégica en las compañías farmacéuticas. Probablemente no sea una de las áreas más conocidas de las compañías, pero son varias las publicaciones que destacan que, dada la fuerte e intensa transformación que viene afrontando la industria farmacéutica en los últimos años, perfiles profesionales como los correspondientes a Regulatory Affairs se encuentran a día de hoy entre los más demandados dentro del sector^*.

Las particularidades de los departamentos de Regulatory Affairs varían en función de muchos factores: no es igual si hablamos de la sede central de una multinacional o de una filial, si la empresa posee o no instalaciones de fabricación, si es una compañía innovadora o de genéricos o biosimilares, si sus medicamentos son biotecnológicos o de síntesis química, o si además de medicamentos comercializa otros productos sanitarios, cosméticos, biocidas, productos alimenticios, etcétera.

En este sentido, dependiendo del tipo de producto, los requisitos para su registro y comercialización varían. Es responsabilidad del Departamento de Regulatory Affairs el cumplimiento de la normativa y de las condiciones de autorización; por tanto, el conocimiento de estos requisitos constituye un elemento indispensable para que el producto llegue al mercado con las garantías sanitarias necesarias y en el tiempo más breve posible.

Este conocimiento actualizado y profundo de la legislación sanitaria nacional, europea y en algunos casos internacional, es uno de los activos más importantes del departamento de Registros. Mantener ese know how es algo que no resulta sencillo dado el actual entorno regulatorio complicado y altamente cambiante. Sin embargo, es este mismo entorno el que también nos proporciona numerosas oportunidades, tanto en lo que compete a la capacidad de influir en nuevos desarrollos normativos como en su implementación.

Algunos escenarios de oportunidad recientes han sido, por ejemplo, la implementación del reglamento sobre antifalsificación y serialización de medicamentos; los cambios regulatorios derivados del Brexit; el nuevo reglamento de productos sanitarios y productos sanitarios in vitro; o los nuevos modelos investigación que se apoyan en big data y Real World Evidence (RWE).

Nos adentramos, además, en una época de cambio muy interesante a este respecto con el desarrollo de la nueva Estrategia Farmacéutica Europea y la modificación de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.

Con todos estos elementos sobre la mesa, lejos de ser un departamento que realiza tareas rutinarias y burocráticas, las áreas de Registros han sabido evolucionar e ir más allá, siendo a día de hoy indiscutible el aporte de valor que ofrecen en las compañías farmacéuticas.

Visión holística de la compañía
Otra de las riquezas que aporta el Departamento de Registros es que aporta una visión holística del negocio de la compañía, acompañando a los medicamentos (y/o productos sanitarios u otros) a lo largo de todas las fases de su desarrollo, desde el laboratorio hasta el paciente (from benck to bedside). Por lo tanto, trabajar en un Departamento de Regulatory abre la posibilidad de tener un entendimiento inmenso del sector farmacéutico, abarcando temas de fabricación, ensayos clínicos, distribución, empaquetado, comercialización, seguridad y farmacovigilancia, protección de datos, exclusividad de mercado, etcétera.

Nuestro lema en Roche es Registros sabe cómo, y eso es porque nuestro departamento concentra gran conocimiento técnico y es capaz de aportar una visión global a los equipos con los que colabora, sumando valor para que los distintos proyectos se lleven a cabo.

En la fase de desarrollo clínico, los departamentos de Regulatory de la matriz y de determinadas filiales tienen la oportunidad de participar desde el principio en los planes de desarrollo de los productos. En el caso de Roche Farma España, Registros es, posiblemente, uno de los equipos que antes entra en contacto con el pipeline, pudiendo aportar el feedback de la afiliada, que en muchos casos es indispensable para solventar el posible gap que puede existir entre la investigación clínica y la comercialización de los nuevos medicamentos.

Por otra parte, la diversificación del portfolio de las compañías ha implicado que los departamentos de Regulatory tengan que adaptarse y renovar su conocimiento. En nuestra compañía, por ejemplo, hay personas que además de ser responsables de un portfolio de medicamentos, son especialistas en temas concretos como son productos sanitarios, terapias avanzadas, planes de gestión de riesgos, medicamentos en situaciones especiales o Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT). Es un área de la compañía que permite un desarrollo continuo, y donde desde luego no hay dos días iguales.

Equipos multidisciplinares
Asimismo, cada vez es mayor la participación del departamento de Regulatory Affairs en los equipos multidisciplinares de la compañía: Registros interacciona con la mayoría –si no con la totalidad– de los departamentos: Médico, Precios y Acceso, Fabricación, Legal, Distribución, Ventas, etcétera. El grado y tipo de interacción viene dado por la fase en la que se encuentre el producto y el tamaño y tipo de compañía.

Otro aspecto a tener en cuenta es el espíritu de colaboración que suelen tener los departamentos de Regulatory, que trasciende incluso a la propia compañía, siendo habitual que colegas de esta área de diferentes compañías compartan proyectos o participen en grupos de trabajo que permiten sacar iniciativas colaborativas con otros agentes como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Un buen ejemplo de este trabajo conjunto ha sido el proyecto de prospecto electrónico, puesto en marcha este año y que ya ha sido merecedor de alguna distinción.

Otra de las funciones del departamento es la de ser interlocutores con la agencia reguladora, la AEMPS en el caso de España. La relación de confianza y credibilidad con nuestra agencia reguladora se ha puesto especialmente de manifiesto en la pandemia, cuando los departamentos de Regulatory Affairs se convirtieron en cruciales e indispensables, y sus actuaciones fueron clave para el suministro continuado de fármacos y el acceso a terapias para el tratamiento de la Covid-19, así como para la autorización de ensayos clínicos.

Regulatory también interactúa con la AEMPS en asesorías científicas, cada vez más demandadas por los equipos globales, que saben ver el expertise de la AEMPS en determinadas áreas terapéuticas y tienen también en cuenta el peso de los evaluadores científicos de la AEMPS en la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

No podemos tampoco obviar que España se ha consolidado en los últimos años como uno de los países líderes mundiales en investigación clínica lo que, sumado a la flexibilidad de la AEMPS que comenzó en pandemia y se mantiene a la hora de realizar asesorías on line, hace que Roche esté batiendo récords en España en asesorías científicas.

Por último, ¿cuáles son los perfiles profesionales que buscan las compañías para estos departamentos? Por lo general, se seleccionan graduados en Ciencias de la Salud, con un máster específico en esta disciplina concreta, que tengan experiencia desarrollándose en entornos regulatorios, sin olvidar un buen nivel de inglés, particularmente en compañías multinacionales donde la colaboración con los equipos globales es indispensable.

En el caso de Roche, desde hace unos años seguimos un modelo de learning organization y muchos proyectos se llevan a cabo en el marco de workpackages, lo que significa que equipos multidisciplinares de diferentes afiliadas trabajan en conjunto para desarrollar una solución. Por supuesto, Regulatory Affairs participa frecuentemente en este tipo de proyectos en su condición de área estratégica de la compañía, un rol que sin duda seguirá jugando en el futuro. 

^{*https://www.pmfarma.es/noticias/30003-cuales-son-los-rangos-salariales-de-los-puestos-mas-demandados-de-la-industria-farmaceutica-en-espana.html}