Antecedentes
El 26.05.2021 entró en vigor Reglamento (UE) 2017/745 de Productos Sanitarios, siendo sus siglas MDR (Medical Device Regulation), sustituyendo a la Directiva 93/42/ECC, siendo sus siglas MDD (Medical Device Directive). Este cambio, pasando de 23 a 97 artículos, ha supuesto todo un reto para los diferentes agentes económicos que forman parte de la industria de los productos sanitarios en Europa.

Los productos sanitarios aprobados y comercializados bajo MDD se denominan “legacy” y la evaluación y recertificación bajo MDR es indispensable para poder continuar la comercialización en Europa una vez que expire el período de extensión de la directiva.

Hay que tener en cuenta que esta transición es un proceso complejo que requiere una planificación minuciosa y un conocimiento profundo de la legislación. La normativa MDR exige mayor rigor en cuanto a la evaluación de evidencia clínica, una documentación técnica más amplia y robusta, un mayor enfoque basado en riesgos y un sistema consistente de vigilancia poscomercialización.

Es por esto, que este cambio ha supuesto un desafío, sobre todo en pequeñas empresas. También se debe tener en cuenta que. aunque el mayor reto lo han tenido aquellas con el rol de fabricantes, no debemos olvidar que la figura de distribuidor también se ha visto afectada teniendo cumplir requisitos más altos.

Lamentablemente, debido a la incapacidad de algunas empresas de adaptación a esta norma, cuando finalice el periodo ventana de recertificación, muchos productos sanitarios no renovaran su marcado CE y dejaran de poder comercializarse en el mercado europeo.

Reto conseguido por Meiji Pharma Spain, S.A.
En Meiji Pharma Spain, S.A. (MPS) llevamos fabricando y comercializando productos sanitarios desde el año 1996, con lo que hemos asumido este reto desde la perspectiva de fabricante y distribuidor.

Como fabricantes de la familia de productos de jeringas de Hialuronato Sódico Legacy, productos implantables (clase III), desde el anuncio de la llegada del nuevo reglamento comenzamos a evaluar y trabajar en este proyecto. Finalmente, en 2024 hemos conseguido sus certificaciones bajo MDR, otorgadas por el CNCPS (ON 0318), organismo notificado español.

Este hito se ha alcanzado mucho antes de acabar el periodo de transición (2027) y con la experiencia obtenida durante este tiempo, gracias al esfuerzo y trabajo de un equipo bien formado y a una inversión económica, podemos resumir cuales han sido los retos más destacados de esta transición:

Redefinición de la clasificación de los productos
El primer punto a evaluar es la reclasificación del producto sanitario, con MDR esta clasificación es más restrictiva.

En nuestro caso no ha sido necesario puesto que continúan siendo clase III como ya eran bajo MDD. Esta clasificación es la de mayor riesgo asociado al producto y, por tanto, mayor exigencia en todos los requerimientos.

Aumento de los requisitos clínicos
Dentro de MDR podemos observar varios conceptos relativos a los requisitos clínicos: las investigaciones clínicas y evaluaciones clínicas y el seguimiento clínico poscomercialización. En ambos se pretende demostrar la seguridad y funcionamiento del producto sanitario, bien previo a la puesta en el mercado o tras la comercialización.

Además, con el objetivo de demostrar el beneficio clínico continuo, la evaluación clínica debe ser actualizada durante todo el ciclo de vida del producto. En el caso de los productos clase III e implantables la actualización debe ser, como mínimo, anual. Este es uno de los puntos más problemáticos para la mayoría de las empresas porque no todas disponen de los nuevos requerimientos de la norma o necesitan realizar una inversión demasiado grande.

MPS contaba ya con una robusta evidencia clínica de nuestros productos sanitarios. Aun así, ha habido que adecuar la documentación a los requerimientos exactos y realizar el proceso de poscomercialización actual referente a la parte clínica, estando resumidos en los Plan de Seguimiento Clínico Poscomercialización (PMCF) y sus correspondientes informes (PMCFR) que se emiten de manera periódica.

Vigilancia poscomercialización
MDR exige contar con un sistema de vigilancia postcomercial (PMS) bien definido y que sea una parte integral del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de la empresa. Para la adaptación a MDR es necesario desarrollar y mantener actualizado el Plan de Vigilancia Poscomercialización (PMS) y el Informe Periódico de Actualización de la Seguridad (PSUR).

Como se ha comentado en el punto anterior, la parte clínica es fundamental dentro del seguimiento postcomercial. Las guías MDCG (Medical Device Coordination Group) son de gran ayuda para el cumplimiento de este requisito.

MPS ha implementado un sistema de poscomercialización robusto dentro del SGC (Sistema de Gestión de Calidad) de la compañía, tanto en la parte reactiva como proactiva, recopilando toda la información necesaria y evaluándola adecuadamente. Este sistema se ha implementado satisfactoriamente antes de obtener la certificación MDR.

Enfoque basado en riesgos
El enfoque basado en riesgos es uno de los pilares fundamentales en MDR para garantizar la seguridad de los productos.

La gestión de riesgos debe ser un proceso continuo y para cada producto sanitario se deben identificar, evaluar y mitigar los riesgos asociados a lo largo de su ciclo de vida (desde su diseño y desarrollo hasta su poscomercialización). Este proceso se debe basar en la norma ISO 14971 y debe estar interrelacionado con el resto de procesos, como el de seguimiento poscomercialización, siendo este una fuente de información continua para su actualización. El beneficio global del uso del producto debe siempre superar a cualquier riesgo identificado.

En MPS siempre se había usado un enfoque basado en riesgos, pero durante esta transición se ha realizado una mayor adaptación a la norma ISO 14971 y se ha conectado con el sistema de seguimiento poscomercialización para realizar un mejor control de riesgos durante toda la vida útil de los productos sanitarios.

Trazabilidad
Otra de las mejoras del reglamento una mayor trazabilidad de los productos gracias a la introducción de un sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI) que permite rastrear el producto desde su fabricación a su uso final. Esto facilita su identificación y en caso necesario su retirada rápida del Mercado.

El código UDI debe ir en el producto y en sus niveles superiores embalajes y para su implementación es necesario realizar cambios a nivel productivo y logístico, además de invertir en máquinas y recursos.

MPS ha realizado las inversiones oportunas en equipos y validado los procesos para asegurar que la implementación de este código se ha realizado de manera eficaz y reproducible.

Tarjeta implante
Para los productos sanitarios implantables, como es el caso de MPS, es obligatorio la inclusión de una tarjeta de implante en el producto que facilita que el paciente el acceso rápido a la información, en esta se debe incluir el código UDI previamente mencionado.

Actualmente, nuestros productos sanitarios cuentan con tarjeta de implante e instrucciones por cada unidad de uso.

Revisión de la documentación técnica
Los expedientes técnicos de productos Legacy deben ser actualizados para cumplir todas las exigencias del Anexo III de MDR. Estos deben seguir una estructura determinada e incluir, entre otros, todos los requisitos ya comentados referentes a la evaluación clínica, gestión de riesgos y vigilancia poscomercialización. Además, deben ser actualizados periódicamente.

Desde MPS se han dedicado varios recursos a esta minuciosa tarea para que los expedientes actuales contasen con toda la información necesaria y se mantengan actualizados de una manera eficiente.

EUDAMED
Por último, otro de los grandes cambios en MDR ha sido la creación de una base de datos centralizada en la Unión Europea. Esta contendrá información detallada sobre los productos sanitarios, su evaluación clínica, y las actividades de vigilancia poscomercialización, aumentando la transparencia y la centralización de datos.

Aunque su aplicación todavía no se ha integrado en todos los módulos, es importante estar al día de sus actualizaciones y estar registrado adecuadamente.

Persona Responsable del Cumplimiento Normativo
Bajo MDR todas las empresas deben designar a una Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRCN). Esta persona debe tener la formación y experiencia adecuada para gestionar la calidad y seguridad de los productos sanitarios.

Como PRCN mi papel es asegurar que se cumplen estrictamente los requisitos establecidos en MDR. Además de garantizar que estos cambios se implementan adecuadamente dentro del SGC siguiendo la norma ISO 13485. Este puesto es nuevo en todas las compañías y debe asumir un papel importante e integrarse adecuadamente para contar con una visión global y multidepartamental de los productos sanitarios que se fabriquen o distribuyan.

Conclusión
La transición a MDR marca una diferencia en la gestión, evaluación y comercialización de los productos sanitarios en Europa.

Este era uno de los importantes retos que teníamos en MPS para poder continuar ofreciendo nuestros productos y contribuir a la mejora de la salud y calidad de vida de los pacientes, tanto dentro como fuera de nuestras fronteras.

Desde MSP podemos afirmar que esta certificación viene a reconocer y refrendar no solo la calidad, seguridad y eficacia de nuestros productos sanitarios, además del compromiso con la innovación, sino también la profesionalidad del equipo que ha liderado este proyecto, responsabilidad compartida por múltiples departamentos.