Una de las respuestas más inmediata a estos cambios han sido las fusiones y adquisiciones con el objetivo doble de fortalecer los portafolios y reducir costes. Sin embargo se anticipa una nueva época de cambios en el sector.

La falta de nuevos productos para realizar una renovación adecuada del portafolio es una de las amenazas más importantes para las compañías farmacéuticas: necesitan una continua renovación para compensar la presión externa en los productos ya comercializados (menores precios, dificultades y limitaciones en el reembolso y amenaza creciente de genéricos). La industria farmacéutica ha vivido muchos años de "abundancia" de nuevos productos permitiendo una renovación confortable del portafolio. Esta falta de suficientes productos nuevos es uno de los factores más relevantes e importantes que puede implicar algunos cambios estructurales en los próximos años. Existen sin embargo nuevas oportunidades que pueden ser aprovechadas para el desarrollo futuro de las compañías.

Factores clave:

Factores externos

Regulación más exigente y eficiente:
-Aumento de requerimientos para aprobación de NEM
-Seguimiento post-comercialización

Asegurar la sostenibilidad de los sistemas sanitarios:
-Presión sobre los nuevos productos
-Reducción de precios de lanzamiento
-Control, limitación de prescripciones
-Restricciones de indicaciones
-Control nivel de ventas
-Comparaciones de autoridades: nuevas moléculas vs antiguas (en genérico).

Presiones en las moléculas ya comercializadas:
-Impulsar el lanzamiento de genéricos (más y antes)
-Reducción de precios (p.referencia, bajada directa del precio)

Globalización:
-Mayor competitividad desde los países de bajo coste
-Acortamiento de las protecciones de patente (RM desde países UE)
-Menores costes de fabricación en estos países

Factores internos

No hay suficientes NEM para asegurar la renovación de portafolio de todas las compañías al ritmo anterior

I+D interno no proporciona suficiente arsenal de nuevos productos:
4 I+D focalizado en pocas áreas de investigación dentro de la empresa.
4 Reducida capacidad de innovación en áreas ya explotadas.

Compañías sobredimensionadas y pesadas: alta integración (altos costes de estructura):
-Organizaciones anticuadas y poco flexibles.
-Márgenes reducidos.
-Grandes estructuras comerciales.
-Poca externalización.

Falta de NEM para lanzamientos
Uno de los cambios más importantes de la industria farmacéutica en los últimos años es el cambio en la disponibilidad de NEM afectando no sólo a las compañías loco-regionales sino también a las multinacionales.

Podemos considerar para este análisis que la materia prima de las compañías farmacéuticas son los productos. La oferta de esta materia prima ha descendido dramáticamente y la demanda continúa siendo alta y en crecimiento debido a la creciente presión sobre los productos ya comercializados generando la necesidad de renovar rápidamente los portafolios para mantener los crecimientos de ventas, los márgenes y por tanto poder sostener los costes de estructura adquiridos.

NDA’s presentados y aprobados por FDA (1996-2003)

Fuente: FDA (NDA's approved in calendar years 1990-2003 by therapeutical potentials and chemical types).

Aunque el número de NDA (New Drug Applications) presentadas en la FDA en los últimos años ha permanecido estable en torno a 120 por año, el número de las NDA aprobadas anualmente ha descendido desde 131 en 1996 hasta 72 en 2003.

Más relevante aún es el cambio en la distribución de las NDAs aprobadas:

- En 1996 el 40% (53) de las NDA aprobadas correspondieron a NEM y el 46% a nuevas formulaciones de moléculas ya conocidas.
- En 2003 sólo el 29% (21) de las NDA aprobadas fueron NEM y el 49% fueron nuevas formulaciones de moléculas ya conocidas.

Evolución del Procedimiento de Recnocimiento Mútuo en la Unión Europea.

Fuente: Mutual Recognition procedures, EMEA annual reports 1999-2003.

Las agencias europeas presentan similar tendencia: los procesos de reconocimiento mutuo han aumentado dramáticamente en los últimos años desde 275 en 1999 hasta 620 en 2003 pero principalmente debido al aumento dramático de solicitudes de genéricos. El número de solicitudes de NEM ha permanecido estable en torno a 32 por año representado el 12% de los procesos de RM en 1999 y sólo el 5% de los RM en 2003.

Autorizaciones comerciales EMEA

Fuente: EMEA

El número de autorizaciones centralizadas de la EMEA ha descendido en los últimos años, la EMEA ha declarado recientemente en el Road map 2010 su estimación de alcanzar las 52 nuevas autorizaciones comerciales de medicamentos de uso humano para el año 2005 recuperando así los niveles del pasado.

Procedimientos centralizados EMEA

Fuente: EMEA annual reports 1996-2003.

El número de solicitudes de nuevas sustancias presentadas en la EMEA en los últimos años ha descendido de manera importante mientras que las solicitudes de nuevas aplicaciones o extensiones han aumentado considerablemente.

Todos estos datos confirman un claro descenso de la disponibilidad de NEM en los últimos años que ha llevado a un inicio de "sequía" de productos. Este hecho está modificando las estrategias corporativas de muchas compañías farmacéuticas que están re-orientando sus modelos de negocio para adaptarse a esta "época de sequía". Una de las medidas inmediatas ha sido refugiarse en extensiones de línea, nuevas indicaciones o genéricos.

Esta falta de suficientes candidatos de NEM junto al acortamiento real de la vida de las patentes (debido al rápido de-sarrollo de genéricos) y junto a la reducción de precios (promocionado por los gobiernos para controlar los presupuestos sanitarios) están haciendo necesario adoptar nuevas estrategias para encontrar la forma de mantener los crecimientos en ventas, las inversiones en I+D y los costes de las estructuras comerciales.

La pionera Pfizer ha anunciado recientemente cambios importantes en la compañía motivados por la caducidad de varias patentes:

"La farmacéutica estadounidense Pfizer, que hace frente a la expiración de varias de las patentes de sus fármacos superventas, prevé recortar costes por valor de 2.000 millones de dólares (1.554 millones de euros) y revisará el modo en que comercializa sus productos ante los médicos." Expansión 12/02/2005

Esta nueva situación está forzando a todas las compañías farmacéuticas a iniciar un proceso reflexivo y re-analizar los modelos de negocio:

- Revisión completa y cuidadosa de la estrategia corporativa para anticipar los cambios de mercado y definir dónde la compañía puede y quiere estar en el futuro. Dónde, cómo, quién y con qué competir en el futuro.
- Revisar el enfoque actual de los recursos (inversiones y estructuras) para planificar los cambios necesarios según la nueva estrategia definida.
- Analizar y definir una estrategia de portafolio:
- Analizar cuidadosamente el potencial completo de los productos actuales y futuros.
- Cómo explotar su potencial máximo y definir qué productos deben ser impulsados y cuáles abandonados.
- Analizar alternativas para alargar y explotar los portafolios actuales.
- Revisar la estrategia de nuevos productos: cuáles son las fuentes actuales de nuevos productos para la compañía, qué fuentes alternativas están disponibles en el mercado y seleccionar aquellas que encajan con la estrategia de la compañía para el futuro.
- Reforzar la filosofía del outsourcing en todas las operaciones internas de la compañía como forma de acceder a tecnologías, conocimientos e innovación de una forma flexible y menos costosa.

Las claves competitivas en la industria farmacéutica han cambiado con los años:
Algunas compañías farmacéuticas están desarrollando un profundo análisis de la estrategia corporativa para aumentar su competitividad en este nuevo entorno. Hasta el momento las grandes compañías estaban diseñadas para comercializar blockbusters y, por tanto, estructuradas para responder a la abundancia de nuevos lanzamientos: compañías integradas con I+D, fabricación desde materia primas hasta producto terminado y grandes redes comerciales.

Los blockbusters son ahora pocos incluso para las multinacionales y por tanto las compañías grandes están entrando a competir en las tierras de las compañías medianas-nacionales. Este hecho está cambiando la estructura de algunas compañías en áreas hasta el momento clave:

- Fabricación interna: en ocasiones se encuentran mejores precios fuera.
- Estrategia de I+D: existen proveedores de I+D con alta especialización tecnológica y de conocimientos.
- Reorganización comercial y modificación de las herramientas promocionales:
- Reorganización de las redes comerciales para adaptarlas a los nuevos targets.
- Cambio en los roles de decisores: necesario tener acceso a nuevos targets cada vez más influyentes provocando cambios en la distribución del esfuerzo comercial.

Encontramos, pues, una estructura a veces sobredimensionada junto a un mantenimiento de los costes de I+D por molécula, una reducción del número de productos, menores expectativas de precio, acortamiento del ciclo de vida comercial y mayor competencia.

El esquema siguiente resume las amenazas y oportunidades más relevantes en cada eslabón de la cadena de valor:

Impactos en la cadena de valor.
Creado por Axis Pharma.

Aprovechar las nuevas oportunidades en cada área clave y afrontar los cambios necesarios para reducir el impacto negativo del nuevo entorno:
I+D: reestructurar y aprovechar las nuevas oportunidades del mercado
I+D es el proveedor de nuevos productos: en ocasiones los departamentos internos de I+D están excesivamente focalizados en unas pocas áreas terapéuticas, aumentando su especialización y conocimiento en estas áreas pero reduciendo el rango de posibilidades para encontrar nuevos productos.

Existen nuevas fuentes de productos disponibles que proporcionan múltiples opciones de acuerdos para tener mayor acceso a nuevos productos.

Registro y aprobación: uso de caminos alternativos
Procedimientos centralizados o RM son más rápidos y convenientes cuando el dossier es sólido. Recientemente la EMEA ha declarado su intención de "incorporar nuevas herramientas legislativas que permitan un acceso más rápido a las medicinas innovadoras" .

Existen otras vías para conseguir una anticipación de la comercialización del producto y acortar los tiempos de aprobación que deberían ser analizadas caso por caso.

Reembolso: política & negociación
Diseñar una estrategia de reembolso es clave para diferenciar el producto y conseguir una comparación lógica y coherente del nuevo producto respecto de otros "similares" comercializados.

Es importante en este punto realizar una labor profunda de información médica sobre nuestro producto a los decidores locales: se necesita una fuerza promocional especializada capaz de explicar en profundidad a este target el valor diferencial de nuestro producto.
Estudios fármaco-económicos: pueden ser de utilidad para cuantificar el valor del producto para el sistema sanitario y su contribución a la reducción del gasto sanitario.

Fabricación: mantener o aumentar los márgenes brutos
Comparación de costes de fabricación internos vs alternativas externas. La decisión final se verá influenciada obviamente por el nivel de capacidad interno y la flexibilidad en la externalización.

Analizar si fabricación es un core-business para nuestra compañía, en caso contrario analizar y planificar las alternativas de desinversión en esta área, en función de la oferta externa alternativa.

Esta estrategia nos permite mantener los márgenes en tiempos de reducción de precios pero ha de ser profundamente analizada en cada compañía concreta.

Comercialización: reestructurando
Las estructuras comerciales de muchas compañías están adapatadas a la promoción de grandes productos (blockbusters) con altos potenciales de ventas en grandes targets a ser visitados.

Las diferentes alternativas de reorganización de la estructura comercial nos permitirá una mayor flexibilidad y adaptación al nuevo entorno.

Adicionalmente es necesario completar el perfil de los VM para que sean capaces de negociar con las autoridades locales, manejar los conceptos de nuevas tecnologías y cubrir conocimientos en un amplio rango de áreas terapéuticas.

Los cambios están afectando a todos los niveles de la industria farmacéutica:
Tal como se ha mencionado anteriormente el cambio del entorno está afectando tanto a las multinacionales como a las compañías de tamaño medio, nacionales o pequeñas, ya que en definitiva son interdependientes.

Las compañías locales de tamaño mediano obtenían una parte importante de los nuevos productos a través de licencias de multinacionales, ya que éstas disponían de moléculas de alto potencial que debían ser promocionadas a grandes targets y, por tanto, el lanzamiento de varias marcas en un mismo país era imprescindible para alcanzar el desarrollo máximo del producto.

Algunos productos "no eran lo suficientemente grandes" para ser interesantes para las multinacionales o para las grandes empresas nacionales, que estaban "entretenidas" con la comercialización de grandes blockbusters. Estos productos "sobrantes" eran clave para las compañías medianas-pequeñas permitiéndolas desarrollar sus ventas y estructuras.

La falta de suficientes productos nuevos y su menor potencial de ventas (reducción de precios y márgenes) está obligando a muchas multinacionales a no licenciar sus productos nuevos. La necesidad de renovación de portafolio hace que las compañías grandes miren hacia productos antes "despreciados" con el objetivo de mantener los crecimientos y estructuras. Todos los eslabones de la cadena están "bajo presión".

Flujo de productos.
Creado por Axis Pharma.

Conclusiones
El nuevo entorno conlleva evidentes amenazas (falta de nuevos productos, presiones externas sobre los nuevos y viejos productos, estructuras sobre-dimensionadas).

Esta nueva situación está forzando a muchas compañías farmacéuticas a entrar en un proceso de reflexión sobre los objetivos y estrategias en las áreas clave de la compañía.

Aparecen también nuevas oportunidades para ser aprovechadas: outsourcing, manejo de ciclo-vida de producto, modificación de estructuras comerciales, ….

La situación hace necesario un replanteamiento completo y profundo de las estrategias y estructuras:

- Los objetivos estratégicos necesitan ser revisados al igual que las estrategias, estructuras, distribución de inversiones, etc…

- Cada compañía puede afrontar esta nueva etapa con un profundo entendimiento de sus capacidades, revisando su estrategia y analizando en profundidad las oportunidades futuras.

Los cambios afectan a todas las compañías: grandes, medianas y pequeñas.

Es necesario afrontar los cambios necesarios para poder aprovechar las oportunidades nuevas.

"Intellectuals solve problems, geniuses prevent them." (Albert Einstein)