Adela Perisé, María José Gaspar, Neus Rams, Mercè Armellas y Salvador Cassany.

Las ponencias fueron llevadas a cabo por personal del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya directamente relacionado con este tema: Neus Rams, jefe del Servicio de Planificación Farmacéutica; Mercè Armellas, vocal de la Comisión asesora de estudios post-autorización (CAEPAM) y técnico de la Secció d’Atenció Farmacèutica i d’Utilització de Medicaments; Adela Perisé, secretaría Comisión asesora de estudios post-autorización; María José Gaspar, jefe de la Sección d’Atenció Farmacèutica i d’Utilització de Medicaments; y Salvador Cassany, jefe del Servicio de Control Farmacéutico.

Las primeras reflexiones del día se encaminaron a describir lo que se entiende por estudios post-autorización. Éstos tienen como objetivo principal el generar información adicional sobre un producto, como bien pueden ser sus efectos o las características de su utilización. Asimismo, y según explicó Rams, los objetivos concretos deben ser “analizar su efectividad, seguridad (efectos adversos, factores de riesgo…), así como observar sus patrones de utilización, su eficiencia y sus efectos desde la perspectiva del paciente”. La experta quiso recalcar que la información de estos estudios debe ser adicionala la que ya se dispone del medicamento en el momento de su autorización, “ya que si esta información es sobre unanueva indicación, estaremos ante un Ensayo Clínico”, a la vez que destacó que “este tipo de estudios son muy necesarios”.

Rams también destacó las distintas normativas que existen en nuestro país referente a los EPA’s, ya sean a nivel estatal como autonómico; a la vez que recordó la Orden SCO/3461/2003, por la que “se aprueban medicamentos con la obligación de hacer luego un seguimiento”. La primera charla de la mañana, que en todo momento fue interactiva entre ponentes y asistentes, también analizó los distintos actores que participan en los EPA’s, entre los que destacan sus responsables: el promotor, que es la persona física o jurídica con interés en la realización del EPA, y el investigador coordinador, que es el profesional sanitario que dirige científicamente el estudio.

El protocolo fue otro de los temas tratados, así como uno de los que más dudas provocó entre los participantes de la jornada. La experta afirmó que “una de las cosas que más fallos tiene es el Código”. A petición de los asistentes, Rams describió cuál debe ser el formato de dicho Código: “las tres primeras letras deben ser las del promotor, las 3 segundas las del principio activo, luego aparece el año y por último el número de orden del estudio en ese año”. A su vez, aclaró la duda que existe entre promotor y capitalista, asegurando que “una cosa es financiar, pero no por ello la empresa que financia ya debe ser la promotora”.

Comunidades Autónomas y CEIC’s
La ponencia analizó la situación normativa en Catalunya, en donde para poder presentar un EPA, es necesario el dictamen previo favorable de la Direcció General de Recursos Sanitaris (DGRS); a su vez que anteriormente debe haberse sometido al dictamen de un CEIC. Rams destacó que, actualmente, el plazo entre una solicitud y una resolución es de 60 días. En caso de ser denegado en su resolución, se puede recurrir a la Consejería de Sanidad, y si fuera necesario, el siguiente escalón serían ya los tribunales. Durante la charla, también presentó el GESTO, un registro de este tipo de estudios en el que se quiere compartir la información de los diferentes estudios post-autorización de cada Comunidad Autónoma.

Tras la exposición clara y concisa de Rams, Mercè Armellas tomó la palabra. Sus primeras ideas vinieron a reforzar las expuestas anteriormente por su compañera. “Hay que tener presente que esta información (la presentada por un EPA) es adicional a la del medicamento”, puntualizó antes de definir cuál debe ser el diseño de un protocolo.

Para diseñar un protocolo, debemos tener en cuenta multitud de aspectos que a simple vista podrían parecernos de lo más banales, tales como el título, su justificación científica, sus objetivos (seguridad, eficiencia, satisfacción con el tratamiento…), etc. Para Armelles, el concepto acertado es aquél en que “cada hipótesis se demuestra con el diseño adecuado”, dejando al margen, así, el concepto erróneo que se tiene al pensar que los EPA’s se caracterizan por ser estudios de fácil diseño y de baja calidad. Esta experta también destacó que la hoja de información al paciente “debe ser comprensible a todos los niveles, independientemente del nivel instructivo del paciente”. También quiso dar importancia al informe de seguimiento y al informe final que deben realizarse en estos estudios. “Los protocolos se deben hacer, son necesarios y deben hacerse bien”, concluyó.

La lengua: motivo de debate
La tercera ponencia del día fue obra de Adela Perisé, de la secretaría Técnica de la CAEPAM. Perisé trató los aspectos administrativos que se derivan de este tipo de estudios, como pueden ser la recepción de la solicitud, la revisión y comprobación de la documentación presentada o el registro del estudio en la base de datos del Departament de Salut, en este caso referente a Catalunya.

Fue precisamente a lo largo de esta presentación cuando se produjo un mayor debate entre los asistentes. El motivo no fue otro que el idioma. Actualmente, sólo en Catalunya se exige que un estudio de estas características se presenteen cualquiera de las dos lenguas oficiales en la Comunidad Autónoma; a diferencia de las demás CC.AA., que admitenel estudio en inglés. Ante algunas de las quejas que se escucharon sobre esta cuestión, Perisé aclaró que “no es un tema cerrado, pero si se pide en castellano es por defender la autonomía del investigador”. El ‘quid’ de la cuestión reside en la practicidad de presentar el documento en dos idiomas distintos, ya que, según expusieron varios asistentes, el documento original acostumbra a venir de la sede central, es decir en inglés, y “conlleva mucho trabajo traducirlo al castellano”. Por ello, y ante las recomendaciones de los participantes, Perisé volvió a recalcar que “es algo abierto, en todos los aspectos”, y afirmó que será uno de los aspectos a tratar en las próximas reuniones de la Comisión.

Perisé también recordó a todos los asistentes que las solicitudes deben presentarse con tiempo, ya que la Comisión se reúne una vez al mes, y el plazo de admisión de solicitudes se cierra una semana antes de dichas reuniones. Por último también quiso recordar las tasas que deben abonarse una vez aprobado el estudio -a petición de un asistente-que son de 505€. El modelo de solicitud está publicado en Internet, y puede consultarse en el site www.gencat.net/salut.

María José Gaspar fue la siguiente ponente en intervenir. Gaspar explicó el papel de la Comisión asesora de estudios post-autorización de medicamentos en Catalunya, una comisión que nace en 2003 y que es un órgano consultivo de la DGRS que evalúa, asesora e informa sobre la pertinencia de la realización de EPA’s con medicamentos en centros públicos de Cataluña. En este caso, sus decisiones (dictamen) “no son de carácter vinculante”, especificó.

Gaspar quiso destacar la dificultad que se encuentra a la hora de diferenciar entre prescriptor e investigador, y que acaba decidiendo si un estudio de seguimiento prospectivo debe ser considerado como observacional o como ensayo clínico. El principal problema reside en que si prescriptor e investigador “son el mismo, éste puede poner pacientes en el estudio que le interesen por cualquier razón (p.e. pacientes ya en tratamiento). Por ello, la selección de todos los pacientes debe ser clara y limpia, ya que si no, su opiniónpuede ser desfavorable”. A su vez, explicó que los EPA’s no se pueden llevar a cabo con muestras gratuitas.

Descenso de estudios
María José Gaspar también presentó un dato que, si bien no resulta anómalo, si que sembró de comentarios la sala de la Jornada. Y es que desde que se formó esta Comisión, en el año 2003, el número de solicitudes ha ido decreciendo. El primer año se presentaron 57 solicitudes, el segundo se descendió a los 36, mientras que en los primeros 8 meses del presente año tan sólo se han presentado 20 solicitudes. Ante tal evolución, los comentarios entre los asistentes se dispararon, y las explicaciones fueron varias; entre ellas destacó la pronunciada por uno de ellos, que achacó tal tendencia al nivel de exigencia de la Comisión, que desde que se formó ha pronunciado un 50% de dictámenes desfavorables.

Pero Gaspar salió al paso de todas estos comentarios, asegurando que este descenso se ha producido debido a la diversidad de CC.AA. así como a la calidad de los estudios que se presentan, que “cada vez es mayor”. Con ello dio a entender que si bien antes se presentaban multitud de estudios irregulares, lo que obligaba a emitir dictámenes desfavorables, actualmente se presentan estudios mucho más definidos y cuidados, lo que ha provocado este descenso, ya que si un estudio no tiene un mínimo de garantías de poder ser aprobado, ya no se presenta.

Los últimos comentarios acerca de la creación de esta Comisión fueron realizados por varios de los asistentes a la Jornada, que si bien reconocieron el trabajo de dicha Comisión, quisieron dejar patente que una cosa es el aspecto administrativo y, otra muy distinta, es la realidad, ya que actualmente, una vez que el estudio es aprobado por la CC.AA. pertinente y por lo tanto debería tener ‘luz verde’ para llevarse a cabo, el propio hospital al cual ha sido presentado pide su propio contrato y además que sea su propio CEIC el que lo apruebe; algo que, según ellos, representa una traba más en la realización de cualquier EPA.

El final de la Jornada coincidió con la presentación de las Inspecciones de los EPA’s, que fue llevada a cabo por Salvador Cassany. Este tipo de Inspecciones tienen por objetivo determinar si las actividades relacionadas con el estudio post-autorización inspeccionado han sido realizadas; si los datos se han registrado, analizado y comunicado correctamente; y asegurarse que se respetaron los derechos de los sujetos participantes y los datos y resultados obtenidos son creíbles y ciertos.

Este tipo de inspecciones pueden ser realizados a los centros participantes, al promotor del estudio o al centro de investigación por contrato (CRO). A pesar de que, como reconoció Cassany, “actualmente aún no se ha realizado ninguna inspección de este tipo, básicamente porqueno se han detectado irregularidades ”, es un paso más para acabar de definir los EPA’s, demostrar su utilidad y recalcar su necesidad, algo que quedó patente a lo largo de estas Jornadas.