Aunque se está prestando una atención considerable a México como mercado farmacéutico, ha habido menos publicidad referente al papel cada vez mayor de México en la I+D farmacéutica. Con un ambiente de negocio vibrante, mejorando la legislación de la propiedad intelectual, haciendo reformas del sistema sanitario, con una mano de obra adecuadamente formada y próxima al mercado de los E.E.U.U., las compañías lo están encontrando una opción atractiva para sus actividades de I+D en América latina. Existe también un esfuerzo de las compañías locales por mejorar su rango de competitividad. Aunque el país se encuentra preparado para convertirse en un futuro centro de I+D farmacéutico en la región, mucho dependerá de si las mejoras actuales en los ambientes de la sanidad y de la investigación se pueden mantener y en qué manera las compañías basen su trabajo en las necesidades de la sociedad mexicana.

Condiciones para la I+D farmacéutica
Un gran número de las compañías farmacéuticas internacionales más importantes tienen presencia en México, con la mayoría de sus actividades situadas en el área metropolitana de Ciudad de México, y los estados de Morelos, de Puebla y de Jalisco5. Las regulaciones locales sanitarias dictan que solamente los fabricantes que sostengan una licencia sanitaria pueden colocar productos farmacéuticos para la importación y por lo tanto su posterior venta en México. La industria farmacéutica en México se ha descrito como una de las más desarrolladas en América latina, siendo significativa allí la producción local de ingredientes activos a granel y de productos acabados5.

Una de las preocupaciones de las compañías internacionales que realizan investigación en México es que las regulaciones no han sido lo bastante estrictas como para prevenir los productos de copia que aparecían en el mercado nacional. La propiedad intelectual ha sido un asunto difícil en la mayoría de los países latinoamericanos y la industria farmacéutica considera cualquier mejora en esta área como un avance de las perspectivas de inversión para ese país en particular. En 1991, México introdujo la legislación en forma de la Ley de Propiedad Industrial y fue revisada en 1994, para cubrir patentes y marcas registradas. Después de la consolidación de la protección de la patente farmacéutica en 1991, las compañías internacionales aumentaron su inversión en I+D e instalaciones farmacéuticas de US$41 millones a US$103 millones tres años después6.

La industria farmacéutica internacional cree que esto debería servir como incentivo para que el gobierno reforme la propiedad intelectual relevante en México.

La asociación de industria farmacéutica AMIIF (Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica) representa a muchas de las compañías farmacéuticas multinacionales en México y produce las publicaciones con respecto a la posición de la industria en cuestiones tales como la propiedad intelectual. También busca una mejora en la legislación de la propiedad intelectual como clave del crecimiento de I+D farmacéutico en México7.

En octubre de 2002, el Ministerio de la Salud mexicano (Secretaría de Salud - SSA) acordó publicar los usos para el registro sanitario de medicinas (8). Esto se consideró un paso adelante porque las compañías que realizan I+D en México podrían destacar la infracción de un producto patentado antes de que el registro sanitario fuera concedido8.

Mejorando el I+D farmacéutico doméstico
En la mayoría de los países industrializados la industria farmacéutica es uno de los sectores dedicados a la investigación tecnológica con mayor intensidad. Así como al financiamiento de la investigación académica y a la producción de nuevas medicinas, estas compañías contribuyen perceptiblemente a la economía nacional y son una fuente importante de empleo. En países emergentes tales como México ha habido, por lo tanto, una impulsión para mejorar las perspectivas de compañías domésticas. Hay actualmente 179 firmas que fabrican medicinas en México y hacen frente a la presión considerable de las compañías extranjeras4.

Las grandes compañías multinacionales y sus subsidiarios dominan el I+D farmacéutico en México, pero la industria doméstica está intentando convertirse en un elemento más competitivo. Uno de los problemas para muchas compañías domésticas es que han estado acostumbrados a producir genéricos de bajo costo y así que desconocen los desafíos del proceso de I+D para las nuevas entidades químicas (NCEs). A pesar de estas cuestiones, algunas compañías domésticas están invirtiendo, según informes, entre el 16% y el 20% de sus réditos en el desarrollo tecnológico para realzar la sofisticación de su investigación y procesos de fabricación4. Aparte de la infraestructura pobre, otro problema para la industria doméstica es que tiene poco acceso a las materias primas competitivas tasadas4.

La asociación de industria farmacéutica mexicana CANIFARMA (Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica) representa a muchas de estas compañías farmacéuticas domésticas y está procurando coordinar avances en el sector9. En su programa de 2001 perfiló los pasos que tomaría para mejorar la competitividad de la industria nacional e internacionalmente9. CANIFARMA cree que actuando como punto de comunicación entre todos sus miembros y organizaciones externas, las mejoras se pueden llevar a cabo. Además, se recogerán datos sobre las actividades de la industria de modo que se pueda supervisar un progreso en una gama de las áreas que afectan a sus miembros tales como regímenes y exportaciones del impuesto. CANIFARMA también representará a la industria como intermediario frente a agencias gubernamentales con el objetivo de celebrar cuatro reuniones generales al año donde sus miembros pueden discutir cuestiones de interés común9.

Los ensayos clínicos
Para las CRO, México es una perspectiva emocionante debido al incremento en el número de ensayos clínicos que se están llevando a cabo en el país. La población en crecimiento del país y la incidencia de enfermedades importantes presenta un campo potencialmente grande de pacientes. Los problemas importantes de la sanidad incluyen actualmente el cáncer, las enfermedades cardíacas, el cáncer, la diabetes y las enfermedades hepáticas4. El envejecimiento de la población es probable que conduzca a un aumento en las enfermedades que son comunes en los ancianos tales como enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson y osteoporosis. Antes de 2025, el 15% de la población será mayor de 65 años4.

La reputación que demuestra que México es una localización rentable para los ensayos clínicos también ha atraído a compañías al país. Un informe del Ministerio de Comercio de los E.E.U.U. sugirió que los patrocinadores pudieran ahorrar hasta el 30% en los costes relacionados con un ensayo en México comparado con los Estados Unidos10. Sin embargo, estas ventajas comerciales se pueden ganar solamente con un buen conocimiento del mercado, con la construcción de una simpatía con los investigadores potenciales y el entendimiento de la sociedad de la que se va a poder atraer a los pacientes.

Para las instituciones o las compañías que no tienen sucursales o representantes en México, la manera más eficaz de obtener una autorización para conducir un ensayo clínico es trabajar con una CRO. Muchas CRO ya establecidas en México o que tienen experiencia anterior en el país entienden completamente, por lo tanto, el ambiente de la investigación y cómo se están desarrollando las reformas del sistema sanitario en el país. Aunque las condiciones están mejorando, los ensayos en funcionamiento en México pueden todavía ser un proceso burocrático, debido a la ayuda limitada para la investigación clínica comercial dentro de los centros sanitarios y a retrasos en el sistema de la aprobación10.

Al igual que con otras regiones emergentes para la investigación clínica, las compañías deben cerciorarse de que tanto las consideraciones comerciales como los temas de alistamiento en sus ensayos no comprometen estándares éticos y reguladores. Publicado en 1986, el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud de México regula todos los aspectos de la investigación científica y tecnológica referente al campo de la sanidad y debe ser cumplido10.

La Secretaría de Salud mexicana puede supervisar el progreso de un ensayo clínico particular en cualquier momento para calibrar la conformidad con las regulaciones del país10. Si se divulga el incumplimiento, la secretaría puede suspender la autorización del ensayo clínico o puede incluso imponer sanciones. Cualquier persona o institución que no cumplan la ley se puede enfrentar a penas severas, incluyendo multas de entre 100 a 2.000 veces el salario mínimo diario o el ingreso en prisión. Los ensayos clínicos realizados en México se deben llevar a cabo siguiendo los mismos estándares de alta calidad que en cualquier otra parte del mundo y exigidos por las autoridades, los profesionales sanitarios y el público. Solamente las compañías que sigan estos estándares y que además lo demuestren serán alentadas por el estado y los investigadores hospitalarios a que participen en ensayos clínicos.

El gran papel de la Farmacogenómica
La mayoría de los principales ensayos clínicos se llevan a cabo por compañías multinacionales como parte de sus programas globales, pero la industria farmacéutica doméstica es también activa en este campo. Según CANIFARMA más de 12 de sus compañías miembro contratan ensayos clínicos4, 9. Estas compañías creen que el desarrollo clínico provee de profesionales sanitarios con experiencia en el producto que está en desarrollo.

La mitad de estas compañías también realizó los ensayos clínicos siguiendo el marketing de sus productos con la finalidad de ganar la comprensión de la población usando la medicina4. Entender las diferencias de los perfiles farmacogenómicos fue citado por algunas compañías como importante en tales estudios.

Ha habido un interés considerable dentro de México referente a los perfiles genéticos de los numerosos grupos étnicos en el país. En México, la mayoría de la población tiene una mezcla de indígena y orígenes españoles por lo que ha sido mayor la solicitud de investigación clínica en medicinas que fueron desarrolladas para los mercados importantes, donde el perfil genético de la población es diferente, y así podrían beneficiar a la población local11. México ha establecido el Instituto Nacional de Medicina Genómica para examinar tales factores y para promover la investigación en esta área. La parte de trabajo del instituto será desarrollar los protocolos clínicos para la prevención, la diagnosis y el tratamiento de una variedad de enfermedades comunes. Las compañías farmacéuticas y las CRO en México pueden necesitar el trato con cuestiones farmacogenómicas en sus ensayos clínicos en el futuro si desean que sus productos tengan éxito en el mercado y para ganarse la confianza pública.

Perspectiva
México ha emergido como el mercado farmacéutico principal en América latina, lo que también ofrece oportunidades a las compañías farmacéuticas que deseaban realizar actividades de investigación. El ambiente de la investigación del país se está desarrollando rápidamente contra un ambiente general sanitario y de reformas sociales y éstas se deben entender y apreciar para tener éxito en el I+D farmacéutico, particularmente para ensayos clínicos en funcionamiento. Es también importante para las compañías que desean realizar ensayos clínicos en México que sigan los estándares de alta calidad para cumplir con las regulaciones oficiales y realzar las perspectivas futuras de la investigación en México animando la participación de pacientes e investigadores.

Referencias
1. Anon (2004). México es el primer país en consumo de medicamento en América Latina. El Universal, Edición 12 Octubre 2004. Boletines Fármacos. http://www.boletinfarmacos.org/
2. Anon (2004).Misión, Visión y Valores. Secretaría de Salud. http://www.salud.gob.mx/
3. Rodríguez R (2004). Por ineficiencia, desabasto de medicamentos. Edición 29 Marzo 2004. Boletines Fármacos.
http://www.boletinfarmacos.org/
4. Anon (2004). The pharmaceutical industry in Mexico. KPMG. Enero 2004. http://www.kpmg.com.mx/publicaciones/
5. González J (2003). México – Pharmaceutical Sector Update. U.S. & Foreign commercial service and U.S. Department of State, 2004. http://strategis.gc.ca/epic/internet/inimr-ri.nsf/en/gr111434e.html
6. Mossinghoff G. J. (1996). Progress in the pharmaceutical industry. U.S. Department of State’s Bureau of International Information Programs. http://usinfo.state.gov/products/pubs/intelprp/progress.htm
7. Anon (2004). Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica. http://www.amiif.org.mx/
8. González J (2003). Pharmaceutical sanitary registration application and public publication. U.S. & Foreign commercial service and U.S. Department of State, 2004.
http://strategis.ic.gc.ca/epic/internet/inimr-ri.nsf/fr/gr111148f.html
9. Anon (2004). Misión, Visión, Valores, Principios, Código de Ética, Estatutos. Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA). http://www.canifarma.org.mx/
10. Herrera A. (2003). Conducting Clinical Trials for Medical Equipment. U.S. & Foreign commercial service and U.S. Department of State, 2004. http://strategis.ic.gc.ca/epic/internet/inimr-ri.nsf/en/gr109880e.html
11. Jiménez Sanchéz G. (2004). ¿Qué es la medicina genómica?. Instituto Nacional de Medicina Genómica.
http://www.inmegen.org.mx