Traducción oficial de este informe realizada por la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG)

EL INCREMENTO DE LOS COSTES SANITARIOS EN EUROPA
La prestación de un sistema sanitario efectivo y eficiente en cualquier país es una ecuación compleja, en la que deben equilibrarse los niveles adecuados de cuidados al paciente con los recursos disponibles. Dentro de esta ecuación se incluyen la necesidad de infraestructuras que apoyen los cuidados primarios y secundarios y servicios asociados como los de asistencia social.

Resulta difícil hacer comparaciones directas de costes y mejores prácticas en los distintos Estados Miembro de la UE; las diferencias políticas inherentes a los mismos dan lugar a sistemas muy variables.

No hay un país igual. No obstante, un elemento común a todos ellos que a menudo centra toda la atención es la preocupación por el coste de los medicamentos.

Aunque los medicamentos en general solamente constituyen en torno a un 10% del presupuesto total de sanidad de un país (en el que los medicamentos genéricos únicamente suponen entre el 1% y el 2%), éstos suelen ser objetivo de las acciones encaminadas a lograr ahorros de costes -a pesar de ser, como podrá argumentarse, la parte con mejor relación calidad-precio de la solución sanitaria.

No obstante, incluso en este caso, la falta de políticas coherentes y las diferencias en los sistemas de precios y de reembolso, las características socio-demográficas y la gestión de la sanidad dentro de cada Estado Miembro de la UE dificultan las comparaciones. Lo que funciona en un país podría ser totalmente inadecuado en otro.

Hay una cosa clara: el envejecimiento de la población y los cambios en el estilo de vida implican automáticamente un aumento de la demanda de cuidados sanitarios y el consiguiente escalación de los costes. El gasto farmacéutico ha estado creciendo a tasas comparables en todos los principales mercados occidentales (IMAGEN 1), y los mercados en vías de desarrollo muestran un crecimiento aún mayor, por causa de un mayor acceso a los medicamentos.

El aumento de la esperanza de vida en enfermedades antiguamente asociadas con altas tasas de mortalidad está aumentando asimismo la utilización de tratamientos y terapias crónicas a más largo plazo, incrementando aún más la carga que pesa sobre los proveedores de cuidados sanitarios. Es principio fundamental de la medicina que los productos farmacéuticos pueden retrasar o incluso impedir la necesidad de una costosa hospitalización en algunos pacientes. Por otro lado, las terapias para mejorar la calidad de vida de pacientes con enfermedades terminales también tienen un papel creciente en el arsenal de medidas de que disponen los médicos.

Con estos antecedentes, es posible establecer una correlación entre la esperanza de vida y el consumo
de fármacos, tal y como se muestra en la IMAGEN 2.

No cabe duda de que los productos farmacéuticos tienen un papel esencial a la hora de mejorar y mantener la salud, pero gestionar y controlar sus costes sigue constituyendo un reto fundamental para la sociedad, lo que incluye tanto a gobiernos como pagadores. Aunque el porcentaje del PIB gastado en sanidad suele ser constante en los principales países de la UE (IMAGEN 3), es difícil prestar los niveles de cuidados sanitarios deseados con los importes absolutos disponibles.

COSTE Y ASEQUIBILIDAD
Un sector farmacéutico exitoso e innovador aporta muchos beneficios. No obstante, para proporcionar los estándares sanitarios adecuados, estos deben equilibrarse con consideraciones de asequibilidad y con las fuerzas competitivas externas.

Puede argumentarse que, actualmente, la mayoría de las enfermedades tienen terapias de referencia disponibles con las que pueden gestionarse los pacientes de forma adecuada y exitosa. No obstante, siguen existiendo necesidades clínicas significativas no cubiertas en las que continúa la búsqueda de medicamentos nuevos o mejorados.

Ciertos retos clínicos requieren medicinas basadas en la biotecnología, asociadas a mayores costes de investigación y desarrollo. Para recuperar la mayor inversión, y en parte porque generalmente se dirigen a una base de población más pequeña, a menudo se asocia un precio más alto a estos medicamentos.

Al mismo tiempo, debido a la cada vez mayor complejidad de las moléculas que actualmente están perdiendo la protección de patente y a la carga cada vez mayor de las exigencias regulatorias, los costes de desarrollo del sector de medicamentos genéricos también van en aumento.

Es esencial que los pacientes tengan acceso a las medicinas más adecuadas de entre las disponibles para evitar los problemas de morbilidad a más largo plazo derivados de la falta de tratamiento. La mejora del acceso a los medicamentos a través de medicamentos genéricos asequibles proporciona una solución en muchas áreas terapéuticas, y las políticas deberían basarse no solo en su coste sino también en su valor clínico.

Los medicamentos genéricos no solamente ofrecen ahorros de coste sino también la capacidad de asegurar que los pacientes sigan recibiendo tratamientos de referencia a precios asequibles tras la caducidad de las respectivas patentes.

El creciente coste de la sanidad es inevitable en el clima actual: en los próximos tres a cinco años se prevé que el gasto en medicamentos aumente en torno a un 5% anual. Un enfoque a largo plazo que incluya una mayor utilización de medicamentos genéricos compensaría parte de este incremento del gasto sin comprometer los resultados. En un informe de 2006 sobre el sostenimiento de los mercados de medicamentos genéricos en Europa, el Profesor Dr. Steven Simoens subrayó la necesidad de intervención política para asegurar el desarrollo de un mercado de medicamentos genéricos competitivo. No
obstante, serán necesarias distintas medidas que se refuercen entre sí y que formen parte de una política de medicamentos genéricos coherente. Para que esto suceda, deben planificarse e implementarse estrategias desde ahora.

PAPEL Y APORTACIÓN DEL SECTOR DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS
El papel de los medicamentos genéricos ha sido proporcionar medicamentos esenciales de alta calidad y asequibles en toda la UE. No puede existir duda alguna de que su utilización ha incrementado el acceso de los pacientes a los medicamentos y ha supuesto ahorros significativos para los sistemas sanitarios de la UE -ahorros que pueden, entre otras cosas, canalizarse para cubrir los costes de medicamentos nuevos, innovadores y generalmente más caros que verdaderamente
añadan un aumento de los beneficios clínicos si se gestionan de forma eficaz.

Debido a las diferencias entre sistemas de precios y de reembolso en Europa ya mencionadas anteriormente, es difícil proyectar de forma exacta el ahorro derivado de los medicamentos genéricos. En gran medida, la magnitud de dicho ahorro depende de su nivel de utilización en cada país (IMAGEN 4), y de los diferenciales de precios entre estos medicamentos y la marca innovadora. Por ejemplo, en Estados Unidos, donde el uso de los medicamentos genéricos se acerca al 90% dentro del mercado no protegido por patentes, el ahorro derivado de su uso, tan solo en el 2008, ascendió a 121.000 millones de dólares estadounidenses. Puede argumentarse que en muchos países europeos no se explota totalmente el potencial de ahorro debido a la menor utilización de los medicamentos genéricos en áreas de terapia fundamentales.

La definición de medicamento genérico no siempre representa la realidad local del país analizado, de ahí que el uso de medicamentos genéricos pueda parecer más alto de lo que es en realidad.

• La definición que utiliza IMS permite comparaciones a escala mundial basándose en la expiración de la patente de la molécula.
• Así, los datos obtenidos se basan en todos los productos lanzados después de la pérdida de la exclusividad e incluyen todas las ventas de moléculas cuyas patentes asociadas al producto innovador ya han expirado.
• Sin embargo, dentro de un país la cuota de mercado del genérico puede variar dependiendo de si el genérico está disponible, del estado de reembolso del mismo y de la disponibilidad de productos copia.
• Por ejemplo, Francia demuestra tener un 52% en unidades en el sector no protegido por patentes pero, en realidad, aunque el 76% de todos los medicamentos recetados tienen un genérico disponible, el volumen de los fármacos genéricos recetados es solo del 23%.
• Del mismo modo, Canadá alcanza el 81%, pero el volumen de fármacos genéricos recetados se reduce a un 52%.
• Considerando la definición local de mercado correspondiente a España, la cuota de mercado en unidades del genérico estaría más cerca del 23%.

PENETRACIÓN EN CUANTO A VOLUMEN Y ACCESO DE LOS PACIENTES
Si se considera como proporción del consumo farmacéutico total dentro de cada país, el volumen de consumo de los medicamentos genéricos en la UE se encuentra a un nivel aún inferior, altamente variable entre los distintos países (IMAGEN 5). En los mercados de medicamentos genéricos más desarrollados, como el Reino Unido y Alemania, su utilización en volumen representa más de la mitad del mercado total. No obstante, en mercados de medicamentos genéricos menos maduros, como España o Italia, los volúmenes siguen siendo bajos. Por ello, para obtener todos los beneficios de los medicamentos genéricos, debe darse mayor importancia al incremento del volumen de utilización, sin centrarse únicamente en su precio. Una manera muy útil de conseguirlo podría ser introducir programas educativos dirigidos a prescriptores, farmacéuticos y pacientes, para demostrar los beneficios de regímenes de tratamiento que incluyen medicamentos genéricos.

La reducción excesiva del precio de los medicamentos genéricos en mercados de bajo volumen puede dificultar seriamente la sostenibilidad del sector. En estos países no podrán cubrirse los costes de mantener la infraestructura esencial en relación con los costes de registro, la farmacovigilancia y otras exigencias legales con los ingresos generados. Una consecuencia natural de aumentar la demanda de medicamentos genéricos sería la disponibilidad de tratamientos más asequibles a menor precio, lo que aumentaría el nivel de competencia en todos los mercados.

AUMENTO DEL VALOR Y ASEQUIBILIDAD
Aunque los medicamentos genéricos cubren en la actualidad más del 50% de la demanda de medicamentos en Europa, sin embargo solo representan el 18% del total de la factura de medicamentos.

El crecimiento en el valor del sector se debe a la entrada de nuevos medicamentos genéricos en el mercado tras la caducidad de patentes, no a incrementos de los precios. De hecho, cada año, en los principales mercados las reducciones significativas del precio de muchas moléculas como consecuencia de la competencia o de cambios en las políticas de precios han contrarrestado el crecimiento del valor (IMAGEN 6).

FACTORES FUNDAMENTALES DE UN MERCADO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS EFICIENTE
Para maximizar la aportación de los medicamentos genéricos a la asequibilidad y sostenibilidad del sistema sanitario, el sector de medicamentos genéricos debe poder operar dentro de un modelo de mercado sostenible, competitivo y eficiente. Para obtener el máximo beneficio de un medicamento genérico, éste deberá estar disponible desde el momento de la caducidad de la patente. Esto debería resultar obvio. No obstante, en ciertos mercados, la entrada de los medicamentos
genéricos a menudo se retrasa, en parte por la necesidad de obtener aprobación del precio y de la condición de medicamento objeto de reembolso. Dependiendo del valor de venta del producto innovador, en el primer año pueden llegar a perderse decenas de millones de euros en ahorro. En su informe final de la Investigación del Sector Farmacéutico Comunitario (2008-2009), la Comisión Europea sugirió que podrían haberse obtenido ahorros adicionales de un 20% sobre los 2.019
medicamentos con receta médica investigados si no se hubiera retrasado su entrada en el mercado.

Como ya se ha mencionado anteriormente, los sistemas de precios de cada país varían significativamente. Algunos de ellos vinculan directamente el precio del medicamento genérico al del medicamento innovador, mientras que otros tienen "libertad dinámica" de precios y dejan la fijación de los precios a las fuerzas de competencia del mercado. Cualquiera que sea el sistema, los ahorros potenciales son significativos; se estima que los beneficios obtenidos a lo largo de los años gracias a los medicamentos genéricos superan los 100.000 millones de euros en los principales mercados de la UE.

LIBRE COMPETENCIA
La estimulación de la competencia entre fabricantes de genéricos no solo implica una reducción de costes para los pacientes sino que asimismo impulsa mejoras en los productos, eficiencias en la distribución y una mejora en el acceso a todos los medicamentos. Mientras que, generalmente, el producto innovador proviene de una única fuente, los medicamentos genéricos suelen provenir de múltiples fuentes, con varios fabricantes de medicamentos genéricos que fabrican el mismo producto.

Este factor generalmente contribuye a la continuidad del suministro de medicamentos concretos, lo cual puede resultar importante en picos de demanda, como pueden ser las necesidades inesperadas de medicamentos anti-infecciosos durante una epidemia de gripe.

CONTINUIDAD EN EL SUMINISTRO
Un beneficio adicional de los medicamentos genéricos se deriva de la continuidad del suministro de productos por parte del sector muchos años después de la caducidad de la patente. Tras la pérdida de la protección de la patente, el fabricante innovador puede haberse salido del mercado por varios motivos, pero casi siempre porque el bajo volumen de demanda limita sus oportunidades comerciales.

A menudo es el medicamento genérico el que permanece el mercado, cubriendo las necesidades de pacientes para quienes podría no haber alternativa terapéutica adecuada para su condición concreta.

INVERSIONES ESENCIALES
La inversión y el empleo del sector de los medicamentos genéricos son de vital importancia para algunos Estados Miembros. Se estima que el sector de medicamentos genéricos europeo comprende más de 700 compañías, que dan trabajo directamente a unas 150.000 personas. Las investigaciones del mayor empleador de medicamentos genéricos de Alemania han mostrado que, a pesar de que esta empresa solamente da trabajo a 1.300 personas, al hacerlo crea otros 2.000 empleos locales y regionales, y otros 1.400 a nivel nacional. En términos económicos, en 2008 han generado, a través de sus gastos directos, beneficios de "valor añadido" de unos 140 millones de euros con carácter local, o unos 243 millones de euros a nivel nacional. Una extrapolación de este valor indicaría que el sector de medicamentos genéricos europeo representa un valor económico significativo para la comunidad.

En algunos casos, es el sector local de medicamentos genéricos el que mantiene el nivel de empleo en el sector de fabricación de productos farmacéuticos de un país, dado que a menudo los productos innovadores se importan desde una fábrica central en el exterior. La consolidación del sector de medicamentos genéricos está amenazando esta posición, pero, no obstante, los países con potencial de ser sede de fabricación a bajo coste podrían beneficiarse de esta situación, así como aquellas compañías que sean capaces de identificar nichos u oportunidades locales específicas en cada país.

RETOS A LOS QUE SE ENFRENTA EL SECTOR DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS EUROPEO
Algunos de los retos principales del sector de medicamentos genéricos en Europa se derivan del aumento de los costes en un mercado que sufre constante erosión en los precios, políticas insostenibles y una competencia desigual con otras regiones geográficas que disfrutan de ventajas fiscales y regulatorias y otros incentivos. Todos ellos limitan la competitividad y sostenibilidad del sector de medicamentos genéricos europeo.

LIMITACIONES A LA HORA DE IMPEDIR LA CADUCIDAD DE LAS PATENTES
La introducción de la disposición Bolar en Europa actualmente permite a los fabricantes europeos desarrollar medicamentos genéricos en Europa antes de la caducidad de la patente. Anteriormente, esto solamente ocurría en ciertos países donde las distintas posiciones respecto de las patentes o la falta de observancia o inexistencia de ciertas patentes lo hacían posible.

A pesar de este avance, ciertas restricciones siguen limitando dicho desarrollo dentro de Europa, siendo la principal de ellas la imposibilidad de fabricar lotes comerciales dentro de la UE antes de la caducidad de la patente. Por ello, los productos desarrollados y fabricados en los países "sin patente" pueden llegar al mercado antes que cualquier producto fabricado en Europa. Esta posición se consigue importando el producto terminado el mismo día de la caducidad de la patente, habiendo obtenido anteriormente la aprobación de su lanzamiento utilizando muestras de lotes comerciales. Para las compañías europeas de medicamentos genéricos, este sistema ha supuesto la necesidad de desarrollar continuamente muchas moléculas fundamentales fuera de la UE -incluyendo su fabricación, que debe tener lugar en el mismo país que el desarrollo del producto para cumplir el objetivo de lanzamiento en el mismo día de la caducidad.

En general, los productos se fabrican en donde se desarrollan por la necesidad de ligar el expediente regulatorio al lugar de fabricación. Aunque esto no constituye una verdadera barrera, es cierto que añade un obstáculo adicional a un proceso logístico ya de por sí complejo.

Si se permitiera la fabricación de lotes comerciales en la UE antes de la caducidad de la patente, como preparación para su lanzamiento en el mismo día de la pérdida de exclusividad, se fomentaría el desarrollo y la fabricación de más medicamentos genéricos dentro de Europa, y se evitarían los retrasos y la pérdida de oportunidades para fabricantes y proveedores de atención sanitaria.

IMPORTACIÓN
La importación en Europa presenta pocos obstáculos significativos para los fabricantes de medicamentos genéricos extranjeros. Por el contrario, la exportación a estos mercados a menudo es mucho menos favorable, debido a los fuertes incentivos de los que goza la industria local, incluyendo subvenciones a la exportación, deducciones fiscales y subvenciones por la construcción de instalaciones de producción o desarrollo. De hecho, muchas compañías europeas están empezando a aprovechar estos beneficios en detrimento de sus inversiones en Europa.

REGULACIONES CADA VEZ MÁS ESTRICTAS
El sector de medicamentos genéricos se enfrenta asimismo a una cada vez mayor carga regulatoria, que incluye las exigencias de farmacovigilancia, actualizaciones periódicas de seguridad (Periodic Safety Update Reports o PSURs) y la introducción del Braille en el empaquetado de los medicamentos.

El aumento de los costes de aseguramiento de la calidad y de las medidas tecnológicas de seguridad contra los productos falsos y a favor de la seguridad de los productos representa asimismo un reto importante, estos costes deberán ser absorbidos sin posibilidad de contrarrestarlos con ajustes en los precios. Las autoridades regulatorias obtienen en torno a un 70% de sus ingresos de los fabricantes de medicamentos genéricos, lo cual refleja no solo la multiplicidad de solicitudes de la misma molécula sino asimismo las numerosas variaciones que deben presentarse.

COSTES Y PRECIOS
En la mayor parte de los casos, los niveles de costes de fabricación de los medicamentos genéricos son los mismos que los del producto innovador. A menudo, el único parámetro flexible para reducir costes está en el precio del Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), que podría caer a lo largo del tiempo, cuando los fabricantes de IFAs se enfrenten a su propia competencia. Todos los demás costes tienden a ser fijos, con poco margen de maniobra. Éste es el motivo por el cual cualquier ajuste del precio a la baja por un fabricante innovador antes de la entrada del producto genérico en el mercado crea problemas para el fabricante de medicamentos genéricos. En este caso, cualquier vinculación del precio que exija que el medicamento genérico se fije con un descuento porcentual fijo permanente respecto del producto innovador representará una grave desventaja para su introducción en el mercado y su viabilidad financiera.

La vinculación inicial de los precios puede ser necesaria, pero no debe continuarse a lo largo del ciclo de vida del medicamento genérico, dado que puede constituir una barrera importante para productos con altos costes de desarrollo y una tasa relativamente lenta de adopción del producto. Esto incluye por ejemplo los productos biosimilares o productos con "índice terapéutico estrecho". Si los precios bajasen aún más, la sostenibilidad de ciertas moléculas en ciertos mercados pasaría a ser cada vez más cuestionable.

En la mayor parte de los países, la legislación solo permite bajadas de los precios de reembolso, nunca subidas, lo que puede suponer un problema debido al aumento de los costes de infraestructura, como los salarios y la energía, con carácter anual. En este caso, el conflicto se perpetúa.

Los mercados farmacéuticos de la UE tienen carácter nacional, y cada uno de ellos tiene sus propios motores y sistemas. Algunos Estados Miembros están tomando medidas para aprender de otros sistemas sanitarios con la idea de adoptarlos en sus propios países. No obstante, es importante recordar que lo que funciona en un país podría no lograr los mismos beneficios en otro. Los sistemas no siempre son compatibles con las infraestructuras básicas sanitarias de otros países. Si todos los países adoptasen el enfoque basado en el precio más bajo, sería muy difícil mantener el actual suministro de medicamentos genéricos en todos ellos.

LICITACIÓN PÚBLICA
En este sentido, una de las principales amenazas al sector de medicamentos genéricos es la modificación del método de compra de los medicamentos genéricos. Últimamente se ha perturbado el funcionamiento de sistemas frágiles con la introducción de elementos de la licitación pública en Dinamarca, Alemania y los Países Bajos, lo que ha generado un ahorro que solamente puede considerarse como cortoplacista. Este proceder también ha tenido efectos financieros inquietantes en la estabilidad de algunas farmacias y mayoristas, y problemas de continuidad del suministro, tal y como se ha visto en
los Países Bajos y Alemania.

Desde el punto de vista de los fabricantes de medicamentos genéricos, a largo plazo, el impacto de los métodos de licitación pública podría dar lugar a cambios importantes en el sector, incluyendo la reducción de la inversión, no solo en las moléculas y productos biosimilares más complejos, sino en todos los nuevos medicamentos genéricos potenciales, especialmente las moléculas más tradicionales que podrían tener un valor de mercado inferior. Pocas compañías podrían permitirse correr el riesgo de comprometer importantes sumas para luego no poder recuperar sus inversiones o quedarse con grandes inventarios en caso de no obtener la concesión de un contrato de suministro tras su aprobación.

La industria de la India y de China está mostrando interés en el mercado europeo de medicamentos genéricos. Estos países consideran a Europa como oportunidad para utilizar su capacidad de fabricación de formas de productos terminados e ingredientes farmacéuticos activos a coste marginal. Esta situación colocaría a la industria europea en una situación de grave desventaja, dado que a menudo estos competidores extranjeros de bajo coste pueden impulsar los precios a la baja para maximizar su cuota de mercado a través de las ofertas de licitación que requieren poca infraestructura en Europa.

PRODUCTOS BIOSIMILARES
Suele considerarse que esta categoría de productos es la que más probablemente generará ahorros significativos. Los productos derivados de la biotecnología se encuentran entre los medicamentos con mayor crecimiento, y a su vez a menudo se consideran caros. Si se pretende lograr un ahorro, existe la necesidad de aclarar lo antes posible el camino para la aprobación regulatoria de los productos biosimilares. Aunque parece que Europa está liderando el camino en este campo, sigue existiendo incertidumbre en torno a las moléculas complejas de gran tamaño, por ejemplo, los anticuerpos monoclonales. Si los requisitos fueran más transparentes, no solo se aceleraría su desarrollo sino que asimismo se fomentaría la inversión, aumentando la competencia en este sector tan importante del mercado.

La aprobación de productos biosimilares se basa en estrictos requisitos de presentación, que incluyen estudios clínicos significativos. Por ello, los costes de desarrollo son significativamente superiores a los de los medicamentos genéricos con moléculas más pequeñas; las estimaciones llegan hasta los 150 millones de dólares estadounidenses por cada molécula.

Asimismo es necesario elaborar e implementar planes de gestión del riesgo que tienen un coste alto. También se requieren programas globales de desarrollo de productos biosimilares; ni siquiera las compañías de gran tamaño y situación financiera saneada pueden permitirse duplicar estos estudios pre-clínicos y clínicos en cada país o región del mundo. Existe asimismo la clara necesidad de desarrollar un enfoque científico global coherente a la hora de regular estos productos.

Como nuevo segmento, los medicamentos biosimilares están resultando difíciles de lanzar en el mercado. Además de sus altos costes de desarrollo, la escasa familiaridad del público con esta clase de producto y la falta de información han generado una importante necesidad de promoción. Asimismo, debido a la falta de claridad en torno a la intercambiabilidad y la sustitución con el producto de referencia innovador, a menudo los productos biosimilares han sido lentos a la hora de ganar cuota de mercado. Es esencial que las compañías de medicamentos biosimilares puedan recuperar su inversión para asegurar el desarrollo de productos biosimilares de segunda generación y para lograr todo el valor y el ahorro
que pueden aportar estos medicamentos.

Ciertamente, los productos basados en la biotecnología contribuyen significativamente al aumento de la factura de medicamentos de todos los países. Los ahorros derivados de los medicamentos genéricos tradicionales no van a poder compensar esta escalación del gasto farmacéutico, lo que hará que los pagadores pierdan el control sobre los costes. El aumento de la competencia y la mayor penetración de los medicamentos biosimilares en el mercado suponen una oportunidad significativa para controlar los costes y la disponibilidad de los medicamentos biofarmacéuticos. Se estima que una reducción de su precio del 20% podría tener como consecuencia un ahorro superior a 1.800 millones de euros.

TÁCTICAS DILATORIAS
La reciente Investigación del Sector Farmacéutico en la UE resaltó el problema que suponen las prácticas empleadas para dilatar o incluso bloquear la entrada de la competencia de los medicamentos genéricos. La investigación de la Comisión Europea concluyó que los instrumentos utilizados por los fabricantes innovadores en relación con los productos objeto de la investigación habían retrasado la entrada en el mercado de los genéricos en más de siete meses tras la pérdida de exclusividad.

La utilización de los llamados "entramados" de patentes, que permiten que un medicamento sea protegido por hasta 1.300 patentes o patentes pendientes de concesión, limita la transparencia del mercado para la compañía que desarrolla el medicamento genérico. Los litigios pueden tardar varios años en resolverse (2,8 años de media, según el Informe de la CE) y pueden resultar muy costosos para la compañía de medicamentos genéricos. Este coste deberá repercutirse al pagador o al paciente a través de los precios, lo que de nuevo erosiona el ahorro potencial del medicamento genérico. Asimismo, en el 75% de los casos de oposición ante la Oficina Europea de Patentes iniciados por compañías de medicamentos genéricos, estas patentes resultan revocadas o restringidas. Las intervenciones ante las autoridades competentes basadas en la vinculación de patentes o en reclamaciones de calidad menor han retrasado la entrada en el mercado de medicamentos genéricos unos cuatro meses de media.

Las compañías de medicamentos genéricos ganaron el 62% de los 149 litigios que llegaron a juicio. Del total de 700 litigios iniciados, en 223 de ellos se llegó a un acuerdo, y el 50% de dichos acuerdos contenían lo que la Comisión considera una limitación a la entrada en el mercado de los medicamentos genéricos. Algunos de los acuerdos implicaban un pago directo por parte del fabricante innovador o uncontrato de licencia y distribución.

Para algunas compañías de medicamentos genéricos de menor tamaño, la amenaza de litigio supone un factor disuasorio importante. Para las compañías de mayor tamaño, esta amenaza implica no solo mayores costes sino también la prolongada utilización de recursos legales que podrían aplicados a otros campos. Está claro que hay que defender las patentes y la propiedad intelectual. No obstante, los resultados de la Investigación indican claramente que en muchos de los casos esta defensa se inicia en base a fundamentos endebles. La existencia de una verdadera patente "comunitaria" y de un sistema único litigios relativos a patentes en Europa supondría un importante paso para poner fin a las estrategias que utilizan las patentes de forma defensiva. Con independencia de las consecuencias, debería ponerse énfasis en lograr una rápida implementación de las recomendaciones de la Investigación para traer transparencia a un área a menudo muy delicada para todos los implicados.

BIOEQUIVALENCIA
Algunos fabricantes innovadores siguen comunicando que los medicamentos genéricos podrían ser menos seguros y eficaces que sus equivalentes de marca. Esta afirmación es infundada. En realidad, una reciente investigación y meta-análisis que analizaba la equivalencia clínica de los medicamentos genéricos y de marca utilizados para tratar enfermedades cardiovasculares no mostró ninguna superioridad del medicamento innovador sobre el medicamento genérico. A falta de
datos clínicos fundados, debe impedirse el uso del "factor miedo" por parte del fabricante innovador, malinformando al público.

VINCULACIÓN DE PATENTES (PATENT LINKAGE)
A veces los retrasos en la entrada en el mercado de medicamentos genéricos se deben a las regulaciones de ciertos países relativas a la aprobación de los precios o del reembolso tras la concesión de la autorización de comercialización. Posteriormente, podrán existir retrasos adicionales mientras se espera que se declare que el medicamento es objeto de reembolso, tal y como se muestra en la IMAGEN 8.

Ciertas interpretaciones de las reglamentaciones de algunos países podrían incluso retrasar la concesión de la autorización de comercialización, a través de un mecanismo conocido como la "vinculación de patentes" o patent linkage. En Portugal hay actualmente 1407 litigios pendientes ante los tribunales administrativos en los que se alega una disposición concreta de la

Constitución portuguesa para retrasar la entrada en el mercado de productos genéricos.

En estos casos, los fabricantes innovadores alegan que la concesión de una autorización de comercialización constituye una vulneración de sus patentes de proceso y de productos. Esto es así a pesar de la legislación comunitaria en la que se afirma que la concesión de la autorización de comercialización debería basarse únicamente en datos de calidad, seguridad y eficacia, y no en otros criterios tales como factores económicos y de propiedad intelectual. Los tribunales administrativos incluso han llegado a rechazar las alegaciones de las compañías de medicamentos genéricos de que sus productos no infringían las patentes. Recientemente se ha suspendido la concesión de autorizaciones de comercialización y la aprobación de precios y del reembolso para una amplia variedad de moléculas significativas, incluyendo la atorvastatina, el clopidogrel, el escitalopram y otros. Estas acciones niegan a los pacientes portugueses el acceso a medicinas asequibles y retrasan el potencial ahorro de los pagadores (IMAGEN 9).

La Directiva de Transparencia 89/105/CEE establece plazos máximos de tres o seis meses para la toma de decisiones de precio o de reembolso. Esto no impide a los Estados Miembros establecer procedimientos de toma de decisiones más rápidos cuando se entiende apropiado. Al analizar este problema, la Investigación del Sector Farmacéutico en la UE recomendó realizar modificaciones en las políticas de los países que sufren retrasos. La Comisión incluso llegó a invitar a los Estados Miembros a considerar la posibilidad de una concesión automática o inmediata de precios públicos y de la condición de medicamento objeto de reembolso para los medicamentos genéricos cuando el producto innovador correspondiente ya se beneficiase de la condición de medicamento objeto de reembolso en base a un precio más alto. Llegaron a la conclusión de que esta medida aliviaría considerablemente la carga administrativa que pesa sobre todos los actores implicados y conllevaría un acceso más rápido a los medicamentos genéricos. Esto debe tener lugar lo antes posible.

La Investigación de la CE también criticó otras tácticas dilatorias como los "acuerdos extrajudiciales" entre fabricantes innovadores y compañías de medicamentos genéricos, abusos de posición dominante y estrategias de patentes defensivas.

EL MERCADO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS Y DINÁMICA CLAVE DEL MISMO
El mercado farmacéutico global se valora actualmente en 720.000 millones de dólares estadounidenses, y está creciendo a una tasa del 5% anual (MAT, marzo de 2009). En Europa, se estima que el mercado asciende a 236.000 millones de dólares estadounidenses, y que crece a una tasa del 5,8% anual, con un incremento previsto de otros 45.000 millones de dólares estadounidenses entre el 2008 y el 2013.

En base a los datos de segmentación de mercado MIDAS de IMS, el mercado de medicamentos genéricos tiene un valor estimado de 57.000 millones de euros en los ocho primeros mercados globales, con un crecimiento en torno al 8% en 2009, lo que representa un aumento significativo en comparación con la cifra del 3% correspondiente a los 12 meses anteriores. En Europa, EGA estima que el tamaño del mercado de medicamentos genéricos asciende a 31.000 millones de euros, y que éste crece a una tasa de un 6% anual. No obstante, las cifras de crecimiento pueden inducir a error a los pagadores, porque a menudo se ignora que por cada aumento de 1 euro en el valor del sector de medicamentos genéricos, de media se ahorran casi 3 euros en el gasto farmacéutico total. Esta cifra refleja el menor precio de los medicamentos genéricos cuando se comparan con el precio que habría tenido el producto innovador si se hubiera recetado. Por ello, cuanto mayor sea el crecimiento del mercado de medicamentos genéricos, mayor será el ahorro.

DINÁMICA DE PRECIOS
Las políticas de precios, los niveles de reembolso y la sustitución por medicamentos genéricos son elementos dinámicos esenciales del mercado de los medicamentos genéricos. En algunos países, como Italia o Francia, el precio del medicamento genérico se vincula directamente al precio del producto innovador, mientras que en otros, como el Reino Unido, existe libertad relativa de precios, y éstos se fijan según el juego de la competencia.

Por ello, el nivel de precios de cada país varía considerablemente, pero los precios de los medicamentos genéricos siempre son inferiores al precio del producto innovador, de lo que se deriva su potencial de ahorro. Aunque, por todos los motivos anteriormente descritos, no es posible defender un mismo sistema para todos los países, es importante que existan sistemas coherentes que dejen margen para la competencia. Por ejemplo, el sistema francés estimula la competencia sin destruir los precios, consiguiendo de este modo un ahorro significativo de la factura de medicamentos, manteniendo no obstante márgenes adecuados dentro de la cadena de suministro que facultan la prestación de los niveles de servicio exigidos.

Debe señalarse, no obstante, que, si el precio de los medicamentos genéricos es excesivamente bajo, el incentivo para que los farmacéuticos los dispensen es mínimo, dado que parte de su remuneración se basa en el valor de cada producto dispensado. Salvo que se les compense de otra manera por esta pérdida, es posible que las farmacias no apoyen suficientemente ninguna iniciativa favorable a los medicamentos genéricos. Tras comprobar las trabas financieras a la dispensación de medicamentos genéricos en muchos países de la UE, el Profesor Dr. Simoens muestra en su informe que, cuando las compañías ofrecen descuentos a las farmacias, los pagadores sanitarios y los pacientes no obtienen todo el ahorro que podrían de los medicamentos genéricos. Por ello, los niveles de precios y de reembolso de los medicamentos genéricos son importantes para todas las partes implicadas.

SUSTITUCIÓN POR GENÉRICOS
En los casos en los que se han implementado políticas de copago, los medicamentos genéricos ofrecen una carga financiera menor para el paciente, pero podrían ser menos atractivos para la farmacia.

Esta circunstancia depende de la regulación que rige el reembolso de las farmacias. Por ejemplo, cuando la farmacia recibe un porcentaje del precio, se genera un incentivo negativo para dispensar genéricos, dado que el precio de estos medicamentos siempre será inferior. En estos casos pueden resultar importantes las reglas de sustitución. La sustitución obligatoria del medicamento innovador recetado exige que el farmacéutico dispense el medicamento genérico para obtener el reembolso. La sustitución optativa puede ser menos eficaz, ya que permite al médico exigir específicamente que no se sustituya un producto concreto. Ciertas reglas de sustitución incluyen un elemento de precio por el cual solo los medicamentos genéricos dentro de cierta banda de precios pueden utilizarse como producto de sustitución.
Por todo ello, el grado de penetración y utilización de los medicamentos genéricos varía también ampliamente de país a país, debido a la dinámica local de la oferta y la demanda.

CAMBIOS EN LAS POLÍTICAS DE COMPRAS
Hasta la fecha, la actividad pública en torno a los medicamentos genéricos se ha centrado en su coste. Cuando los gobiernos observan el crecimiento de este sector, a menudo asumen que su situación es boyante y exitosa. En realidad, muchas compañías de medicamentos genéricos de menor tamaño tienen dificultades para mantenerse a flote; incluso las mayores obtienen menos de la mitad del beneficio neto que los fabricantes innovadores. Las reducciones obligatorias de los precios,
los precios de referencia internacionales y las políticas de compras a través de licitación pública ponen en riesgo el futuro a largo plazo del sector de los medicamentos genéricos.

Si se pretendiera seguir adelante con la política de "licitaciones" (tendering), entonces solo debería considerarse la posibilidad utilizar este método respecto de nuevas moléculas genéricas una vez transcurrido cierto periodo de tiempo tras el lanzamiento, para permitir el establecimiento de una posición competitiva. En general, actualmente la licitación pública tiene como consecuencia la selección del producto que ofrece el precio más bajo y, por los motivos explicados anteriormente, es probable
entonces que el suministro provenga de fabricantes de fuera de la UE. En la actualidad, la licitación pública predispone a favor de una posición monopolística de suministro, exponiéndolo a todas las amenazas y consecuencias asociadas a dicha estrategia.

El abastecimiento múltiple de medicamentos genéricos dentro de Europa es una de las fuerzas competitivas que aseguran sus bajos precios, la libertad de elección y la continuidad del suministro. La complejidad de la logística puede aumentar asimismo los riesgos para la continuidad del suministro, especialmente en casos de incremento inesperado de la demanda. Si dejasen de estar disponibles fuentes alternativas del producto en ciertos países, podría derivarse potencialmente una situación de falta de suministro. Resulta inevitable que se agoten los stocks de medicamentos genéricos en algún
momento por toda una variedad de motivos. Incluso si los pagadores pudieran recuperar contractualmente los costes del fabricante en caso de incapacidad de suministro, el paciente podría seguir sin tener acceso a su medicina habitual. Por ello, la licitación pública de medicamentos genéricos podría dar lugar a un incremento de los costes en el largo plazo, debido a la salida de competidores del mercado; de hecho, la experiencia en los Países Bajos ya ha tenido como consecuencia la retirada de ciertas moléculas por parte de los fabricantes. Por otro lado, la licitación selecciona solo el producto de menor precio, ignorando todos sus demás atributos, lo cual podría ir en detrimento del paciente en el largo plazo.

Por otro lado, la adopción de sistemas de licitación pública ciertamente fomentará la consolidación, lo cual podría o no ser del interés de ciertos países o competidores.

La cláusula "Sunset" asociada a las autorizaciones de mercado podría asimismo generar problemas para los fabricantes en caso de que no pudieran encontrar un mercado para sus productos.

DISTRIBUCIÓN
Un elemento clave del mercado es el papel cambiante de los distribuidores en la cadena de suministro de los medicamentos genéricos. La integración vertical (la adquisición de farmacias por parte de mayoristas) ha hecho que los mayoristas pasen de ser proveedores de logística a clientes.

Algunos de ellos incluso han adoptado su marca propia de medicamentos genéricos. No obstante, el problema principal es el margen que los medicamentos genéricos pueden ofrecer a los mayoristas, y este problema se ha exacerbado con el enfoque crecientemente adoptado por los fabricantes innovadores de mantener una relación directa con la farmacia o con el cliente.

Este enfoque está limitando el acceso de algunos mayoristas a ciertos productos, y ha reducido sus márgenes, lo que significa que los costes de distribución de los medicamentos genéricos están causando problemas al sector. Si la comisión de distribución constituye un porcentaje fijo del precio del medicamento, entonces el coste de distribución de un producto que cuesta unos pocos céntimos por paquete no será viable desde un punto de vista financiero. El reto para los distribuidores se multiplica si se consideran los precios extremadamente bajos que resultan de la licitación pública de medicamentos genéricos en algunos mercados.

Se han sugerido distintas propuestas de comisiones por paquete de medicamentos genéricos entregados pero, como ya se ha indicado anteriormente, en el precio del medicamento genérico hay poco margen para cubrir este coste adicional, a falta de un incremento de los precios. Esto solo servirá para dificultar aún más el suministro de medicamentos genéricos en el mercado, salvo que pueda encontrarse una solución equitativa tanto para el fabricante como para el distribuidor.

REGLAS E INCENTIVOS DE MERCADO
Las fuerzas del mercado varían en los distintos países de la UE, dependiendo de si el sistema sanitario centra su atención en los médicos, en las farmacias, en los mayoristas o en los pagadores (IMAGEN 10).

En la mayor parte de los países de la UE existe cierto grado de sustitución, ya sea automática u opcional, lo que fomenta la utilización de los medicamentos genéricos.

Solo unos pocos países de la UE apoyan de forma activa y pública el sector de los medicamentos genéricos.

Italia y Portugal se encuentran entre los principales defensores de esta política, con campañas públicas centradas en aumentar el consumo de medicamentos genéricos y en cambiar los hábitos de prescripción y dispensación de médicos y farmacias, aumentando la aceptación y la demanda de medicamentos genéricos por parte de los pacientes.

MEDICAMENTOS GENÉRICOS: IMPACTO DE MERCADO
El sector de medicamentos genéricos depende en gran medida de la existencia de un sector farmacéutico pujante basado en el I+D, que lance al mercado y desarrolle una amplia variedad de medicamentos innovadores.

Con el aumento de los costes de desarrollo de los nuevos medicamentos (especialmente dentro del campo de la biotecnología), los cada vez mayores obstáculos regulatorios y las más difíciles condiciones de mercado, cada vez se lanzan menos productos nuevos y aquéllos que consiguen ser superventas, superando los 1.000 millones de dólares estadounidenses, están en declive. La introducción del medicamento genérico en el momento de caducidad de la patente aumenta la presión sobre las compañías de I+D. En general, la erosión de la cuota de la marca o el cambio a un medicamento genérico suele tener lugar mucho más rápidamente que antes; el Reino Unido y Alemania son los países
en los que esta erosión sucede más rápidamente. No obstante, en ciertos países, como España e Italia, este proceso no solo tarda más sino que además asegura el mantenimiento de un bajo nivel de sustitución (IMAGEN 11).

Para algunas compañías de I+D está resultando difícil sustituir las ventas perdidas por la introducción de medicamentos genéricos con ventas generadas por nuevos productos. Esto ha hecho que muchas compañías diversifiquen sus actividades o se consoliden, fomentando al mismo tiempo una auténtica renovación en la búsqueda de nuevos medicamentos.

Hay algo que queda claro: en el entorno actual, la industria basada en el I+D ya no puede depender de que los modelos de negocio históricos consigan los mismos niveles de rentabilidad que antes.

En los próximos cinco años, medicamentos por valor superior a 137.000 millones de dólares estadounidenses perderán su protección en los ocho principales mercados del mundo, lo cual supondrá un nuevo reto para la industria basada en el I+D (IMAGEN 12).

La futura utilización de medicamentos genéricos en lugar de estos medicamentos patentados ofrece un enorme potencial de ahorro.

Con cada nuevo genérico lanzado aumenta la presión sobre los productos innovadores, porque las Evaluaciones de Tecnología de la Salud (ETS) se centran en el coste de las terapias. Cada vez se solicitan más datos sobre la relación coste-beneficio, lo que deja poco espacio en los mercados actuales para productos que no proporcionan beneficios adicionales.

AMPLIACIÓN DEL MONOPOLIO DE MERCADO MEDIANTE ESTRATEGIAS DE CICLO DE VIDA
La amenaza de una pérdida significativa de ingresos a causa de la caducidad de sus patentes ha llevado a los fabricantes de medicamentos innovadores a desarrollar enantiomeros, o distintos polimorfos o sales de sus productos superventas para prolongar el ciclo de vida de la marca.

Moléculas como el omeprazol, el citalopram y la loratadina han sido sustituidas por el esomeprazol, el escitalopram y la desloratadina, respectivamente. A pesar de las quejas de que solo ofrecen ventajas limitadas, si es que ofrecen alguna, respecto del medicamento original, en muchos casos han conseguido sustituir la prescripción médica de la marca original por el producto "nuevo", apoyándose en un fuerte gasto en publicidad y promoción. La consecuencia ha sido una pérdida de ahorro significativa para los pagadores y el crecimiento continuado del gasto en estas moléculas durante la vida de la patente de la nueva alternativa.

Recientemente, la compañía farmacéutica Servier fue acusada por la Asociación Danesa de Medicamentos Genéricos (IGL) de utilizar la práctica de la perpetuación de patentes o evergreening en Dinamarca para aumentar el ciclo de vida de su producto Coversyl©, un producto antihipertensivo, introduciendo en el mercado una versión "terapéuticamente idéntica" del Coversyl©, denominada Coversyl Novum©. Tal y como se publicó en la prensa sectorial: "Al promocionar el Coversyl Novum - que contiene perindopril arginina en lugar de la sal terbutilamina- en dosis distintas del innovador, Servier pretende proteger su monopolio sobre el inhibidor ACE…"

Los costes del Coversyl Novum© para el sistema sanitario danés en 2007 ascendieron a 10,7 millones de euros. Según la IGL, el uso de la formulación genérica podría haber ahorrado a las autoridades 8,1 millones de euros.

Los fabricantes de genéricos que lanzan nuevos productos al mercado pueden lograr un enorme impacto en toda una categoría terapéutica, como se acredita cuando una terapia de referencia pierde su protección de patente. Además del ahorro general conseguido en la terapia contra las úlceras, el lanzamiento de una versión genérica del omeprazol, medicamento anti-ulceroso líder en el mercado, hizo que éste resultara asequible para su uso en el tratamiento de enfermedades menos graves, como el reflujo gastroesofágico. Un efecto similar tuvo lugar con la introducción en el mercado del genérico de la simvastatina. Su precio más bajo y asequible, más el respaldo de los datos clínicos positivos, amplió la categoría de terapias con estatina, abriendo la posibilidad del tratamiento con lípidos para un nuevo grupo de pacientes (IMAGEN 13).

Cada vez existirá mayor potencial de ahorro en vista de la pérdida de protección de toda una serie de productos en muchas áreas terapéuticas en los próximos cinco años (IMAGEN 14). Por este motivo, la mayor parte de las compañías basadas en el I+D se están centrando el retrasar o impedir la entrada de los medicamentos genéricos; tan pronto como se lanzan estos últimos, amenazan la propia existencia de la marca.

De este modo, el sector de medicamentos genéricos no debería ser objeto de prácticas desleales por parte de las compañías basadas en el I+D, con abuso de posición dominante o intentando desincentivar el uso de los medicamentos genéricos. Esta circunstancia podría darse si los fabricantes innovadores considerasen que el riesgo a su negocio causado por la pérdida de protección de patente de sus principales productos en los próximos tres años fuera lo suficientemente alta como para justificar nuevas estrategias de precios o cambios en la forma que tienen los pacientes de acceder a estos medicamentos.

OPORTUNIDADES DERIVADAS DEL AUMENTO DE LA UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS

IMPULSO DE LA UTILIZACIÓN EN PRIMERA LÍNEA
Una alternativa al enfoque exclusivo en el precio de los medicamentos genéricos sería centrarse en el régimen de tratamiento en algunas de las indicaciones principales donde los medicamentos genéricos constituyen terapias de referencia. En muchas de las áreas más comunes de enfermedad existe la oportunidad de iniciar una terapia en primera línea con un medicamento genérico (IMAGEN 15).

Este enfoque "tipo formulario" aumentaría la confianza de estar utilizando el medicamento adecuado, proporcionando al mismo tiempo un fundamento sólido para calcular los costes futuros de terapias en estas áreas. Se mantendría la competencia entre fabricantes de productos genéricos, dado que todos ellos tienen carteras de productos duplicadas, por lo que se eliminaría cualquier problema de continuidad del suministro. A continuación podrían formularse planes de reembolso adecuados para las farmacias, con la finalidad de asegurar la rentabilidad y la confianza de estas entidades a la hora de dispensar medicamentos genéricos.

INCENTIVOS A LA INNOVACIÓN
En el sector de medicamentos genéricos, la experiencia en desarrollo se reconoce como actividad de innovación. En realidad, es este nivel de pericia en el desarrollo químico y de procesos lo que ha impulsado la introducción exitosa de tantos medicamentos genéricos. Asimismo, el sector entiende las necesidades de pacientes y farmacias en lo que se refiere a la creación de envases orientados al paciente, porque producen una amplia variedad de productos en muchos países. Ciertas compañías de medicamentos genéricos han creado envases específicamente diseñados para ayudar a los pacientes y para minimizar los errores de dispensación de las farmacias. Otros han desarrollado combinaciones fijas de medicamentos no sujetos a patente generalmente prescritos conjuntamente, tales como combinaciones de diuréticos y ahorradores de potasio y combinaciones de antiinflamatorios no esteroideos e inhibidores de la bomba de protones, con la finalidad de ayudar a los pacientes a cumplir las instrucciones médicas. Si solo se presiona para reducir los costes, sin ningún incentivo para lograr mejoras en estas otras áreas, nunca podrá manifestarse todo este potencial.

Una vez que el producto innovador pierde la exclusividad, casi toda la investigación llega a su fin; en realidad, ésta podría cesar mucho antes de aquel momento, debido a la limitación del período para recuperar cualquier coste de investigación adicional. Muchas moléculas de medicamentos genéricos más antiguas nunca llegan a maximizar su potencial terapéutico por este motivo. En algunos casos, han aparecido nuevas indicaciones o usos, pero mucho más tarde de lo que podría haberse
esperado si se hubiera seguido adelante con un nivel de investigación adecuado. Si no se obtiene ninguna recompensa, nunca se perseguirán las oportunidades de desarrollos adicionales; sin embargo, los beneficios de estas actividades para los pacientes podrían ser significativos.

FOMENTO DE LA INVERSIÓN
El sector de medicamentos genéricos europeo debe competir a escala global, lo que incluye la competencia de los fabricantes con instalaciones situadas fuera de Europa. La falta de flexibilidad en los procedimientos regulatorios y en los incentivos financieros ha motivado el declive en el desarrollo y la fabricación farmacéutica basada en Europa. Aunque se trata de una disposición positiva, la cláusula Bolar no es lo suficientemente amplia como para garantizar las mismas "normas de juego" entre de los fabricantes de medicamentos genéricos basados en Europa y los del exterior.

La existencia de subvenciones y préstamos a bajo interés para la construcción de instalaciones de producción y de incentivos a la exportación con deducciones fiscales en los países de fuera de Europa proporciona a estos otros fabricantes ventajas de costes que no pueden obtenerse dentro de la UE.

Los gobiernos y los pagadores tienen la oportunidad de incentivar al sector de medicamentos genéricos europeo para generar una industria sostenible que pueda lograr ahorros de costes a través de la buena gestión de los pacientes con terapias de referencia a precios asequibles.

CONCLUSIONES
En la actualidad, el sector de medicamentos genéricos constituye una parte esencial de la prestación de cuidados sanitarios en toda Europa, que suministra más de la mitad del volumen de demanda de los medicamentos, pero que representa menos del 18% en términos de coste. Su contribución al ahorro del gasto farmacéutico y al mayor acceso de los medicamentos ha asegurado la prestación de cuidados sanitarios de calidad en toda la región. Sin la presencia y la disponibilidad de medicamentos genéricos asequibles, es muy dudoso que los gobiernos y los pagadores pudieran haber sostenido la creciente demanda de medicamentos.

• Se prevé que el ahorro potencial derivado de la utilización de medicamentos genéricos en lugar de las marcas innovadoras que van a perder su exclusividad en los próximos cuatro años se sitúa en torno a 100.000 millones de dólares estadounidenses, su nivel más alto de la historia. Más allá de este período, cuando los productos biotecnológicos sustituyan a los medicamentos de moléculas de tamaño pequeño, el número y la naturaleza de oportunidades de ahorro se reducirán. Si los medicamentos genéricos no pudieran compensar el crecimiento derivado de productos innovadores, el gasto farmacéutico aumentará.
• El ahorro que se logrará en los cuatro siguientes años debería utilizarse para formular un plan a más largo plazo de utilización de los medicamentos genéricos.
• Los estándares de referencia de muchas terapias en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, de desórdenes del sistema nervioso central, de problemas gastrointestinales y de muchas otras dolencias crónicas ya están disponibles (y ciertamente lo estarán en el futuro cercano) en forma de medicamentos genéricos. La iniciación y la continuación de terapias a través de calendarios de tratamiento en estas áreas de enfermedad deberían incluir el uso de un medicamento genérico como terapia de primera línea. Esto generaría un ahorro sostenible que permitiría el uso de medicamentos auténticamente innovadores en las enfermedades que requieran dichas terapias.
• Los intentos de controlar el gasto en medicamentos utilizando el precio como único parámetro no solo ponen en riesgo al sector de los genéricos, sino también a todos los actores implicados en la prestación de servicios sanitarios, incluyendo farmacias y distribuidores. Los recortes de precios obligatorios e imprevistos causan graves daños al sector, tienen un efecto desestabilizador e imposibilitan la planificación. Estas actitudes irán en detrimento de cualquier sistema sanitario en el largo plazo.
• La naturaleza heterogénea de los sistemas sanitarios en Europa significa que lo que tiene éxito en un país podría no ser aplicable en otro. La importación de un aspecto de la sanidad de otro país podría tener consecuencias importantes.
• Suele considerarse que el sector de medicamentos genéricos constituye una amenaza para el sector basado en el I+D. No obstante, ejemplos recientes de diversidad en las compañías de medicamentos innovadores reflejan una nueva dinámica que dará lugar a un aumento de la competencia en todos los mercados. Esto debería beneficiar a los proveedores de cuidados sanitarios y asegurar modelos de negocio sostenibles para el sector farmacéutico.
• No obstante, no debe permitirse ningún abuso de posición dominante por parte de las compañías basadas en el I+D que dé lugar a competencia desleal, ni la utilización de tácticas dilatorias que no son justificables. La rápida implementación de las recomendaciones de la Investigación del Sector Farmacéutico de la UE va a ser esencial a la hora de retirar los obstáculos a la introducción puntual de nuevos medicamentos genéricos, concretamente en el área de la fijación de precios y el reembolso.
• La sostenibilidad del sector de medicamentos genéricos es uno de los elementos esenciales para asegurar que seguimos gozando de amplio acceso a los medicamentos. Para cubrir el aumento de la demanda derivada de más pacientes que viven más tiempo, que necesitan terapias crónicas y que esperan una mejor calidad de vida, los medicamentos genéricos ofrecen tratamientos establecidos a precios asequibles. No existe ninguna otra solución única y sencilla.