Artículos del Sector

Marco Paolillo. GMP Compliance Advisor, Auditor & Associate Partner. PQE Group.

Los productos Biotecnológicos y el reto de las estrategias de limpieza de nueva generación

La EMA (2014) [1] y la PDA TR49 (2010) [2] aclaran algunos aspectos de la validación de la limpieza para las macromoléculas terapéuticas, pero no proporcionan ninguna posición clara sobre la definición de los límites de aceptación. Para simplificar y basándose en un fundamento científico, los procedimientos biotecnológicos se consideran procesos "autolimpiables" debido a: • productos de desnaturalización (o degradación),...

Dic. 2022

Política y Legislación

Ariadna Navarro, Associate Director Quality & Regulatory Affairs y Albert Negrete, Regulatory Affairs Scientist. ÅKRN Scientific Consulting.

Organismos notificados y productos sanitarios: análisis y recomendaciones

Los productos sanitarios y de diagnóstico in vitro de riesgo medio y alto requieren de la participación de organismos notificados para ser comercializados. Su alta exigencia regulatoria, baja disponibilidad y encarecidas tasas dificultan el proceso de evaluación de conformidad a los fabricantes. En este artículo exponemos un breve análisis de la situación, así como algunos consejos para alcanzar exitosas evaluaciones de los organismos...

Dic. 2022

Investigación Clínica

Andrea Granero. Senior Consultant del área Healthcare. Page Personnel.

Situación actual en el ámbito de la investigación clínica y regulatory affairs

Tras un año de transición, la industria farmacéutica ha vivido una reactivación notable en los últimos meses, gracias a la cual se han incrementado los procesos de selección y la incorporación de nuevos perfiles. ¿Qué demandan nuestros clientes? Desde la división Healthcare & Life Sciences de PageGroup, seleccionamos un gran número de perfiles, dentro de la industria farmacéutica, para la Investigación Clínica y Regulatory...

Dic. 2022

Política y Legislación

Andrea Parra. Senior Regulatory Affairs Consultant. Qualipharma.

Responsabilidades GMP del titular de la autorización de comercialización con impacto regulatorio - ¿Qué puede hacer Regulatory Affairs?

El hecho de que el cumplimiento de la normativa GMP sea responsabilidad del fabricante no resta importancia al papel que tiene el TAC en asegurar su cumplimiento, lo que se refleja en las múltiples referencias a los cometidos del TAC incluidos en las guías... La actual guía de buenas prácticas de fabricación o “Good Manufacturing Practices- GMPs” de la Comisión (CE), si bien reconoce...

Dic. 2022

Política y Legislación

Irene Espada. Medical Device Regulatory Affairs Responsible. Zurko Research.

Nuevo Reglamento de Productos Sanitarios: Año Uno

El día 26 de mayo de 2021 el Reglamento de Productos Sanitarios 2017/745 pasó a sustituir a la Directiva 93/42/CEE. Con esta nueva legislación se pretende dar respuesta a la innovación y al desarrollo de los productos sanitarios, poniendo el foco en su... Este año ha sido un periodo de adaptación para todos: fabricantes, importadores, distribuidores, consultoras, Organismos...

Nov. 2022

Política y Legislación

Elvira Falco Bermúdez. Regulatory Head. Roche Farma España.

Regulatory Affairs, un departamento estratégico en el corazón de las compañías farmacéuticas

Los departamentos de Regulatory Affairs, también conocidos como Departamento de Registros, desempeñan una actividad muy relevante y estratégica en las compañías farmacéuticas. Probablemente no sea una de las áreas más conocidas de las compañías, pero son varias las publicaciones que destacan que, dada la fuerte e intensa transformación que viene afrontando la industria farmacéutica en los últimos años, perfiles profesionales como los...

Nov. 2022

Política y Legislación

Esther Sanz, Ana Filipa Silva, Ismael Andrés, Verónica Giménez y Anna Ricart. Grupo Sanofi.*

Importancia de Regulatory Affairs en una compañía farmacéutica

Relaciones interdepartamentales y con Autoridades Sanitarias para garantizar la seguridad del paciente y el consumidor. Actualmente, la mayoría de los laboratorios farmacéuticos tienen en su portfolio diferentes categorías de productos,...

Nov. 2022

Política y Legislación

Berta Tarrats, Consultora interna, Ainhoa Soriano, Manager del área Farma e Inés Gómez, Socia Directora. Anima.

La humanización: un desafío en la atención sociosanitaria

En estos últimos años, la humanización se ha ido afianzando como término de referencia a la hora de generar estrategias sociosanitarias. España está planteando un modelo ambicioso y diferencial, pero la pandemia mostró que aun tiene barreras que superar... El concepto de humanización tiene sus raíces en la obra de Amartya Sen en la década de 1980. El economista y filosofo concibió...

Nov. 2022

Política y Legislación

Víctor Quintanero. Pharmacovigilance officer. QualitecFarma.

Farmacovigilancia veterinaria: aspectos importantes de la nueva legislación

¿Cuál es el objetivo de la farmacovigilancia veterinaria? La farmacovigilancia veterinaria tiene como objetivo principal la supervisión y mejora de la seguridad de los medicamentos de uso veterinario, con especial referencia a las reacciones adversas en animales y seres humanos relacionadas con el uso de estos medicamentos. Esta supervisión y evaluación implica, también, la recopilación de información disponible relacionada con la...

May. 2022

Política y Legislación

Albert Negrete, PhD Regulatory Affaris Scientist y Ariadna Navarro, PhD Associate Director Regulatory Affairs & QA. AKRN Scientific Consulting.

Impacto de la guía MDCG 2021-21 en la evaluación del funcionamiento de IVDs para SARS-CoV-2

Recientemente, la comisión ha publicado el documento guía MDCG 2021-21 para guiar a la industria MedTech en la evaluación del funcionamiento de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) para SARS-CoV-2. Esta guía sienta las bases para las especificaciones comunes que se publicarán próximamente. Además, el documento introduce requisitos adicionales en el proceso de evaluación del funcionamiento. Resumimos los cambios en...

Feb. 2022

Política y Legislación

Marta Rodríguez Vélez. Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, GXP Compliance & Safety Director. Azierta.

Gestión de auditorías en entorno GCP. ¿Qué hay que tener en cuenta?

Las auditorías de calidad son una de las principales herramientas del sistema de gestión de la calidad para comprobar el estado de cumplimiento de la normativa aplicable y proponer las medidas correctoras necesarias, independientemente de la norma de la que... Por lo tanto, la correcta definición del Sistema de Auditorías de Calidad es crucial para el éxito y la eficacia del proceso. En...

Nov. 2021

Política y Legislación

Esperanza Regueras, Luis Miguel Torres e Ignacio Velázquez.*

¿Cómo asegurar un buen uso médico de los fármacos opioides? El papel de la auto-auditoría

La EPF ha declarado en varias ocasiones que los fármacos opioides son analgésicos actualmente insustituibles y necesarios para el control del dolor intenso siendo eficaces y seguros incluso en el tratamiento del dolor crónico1. La misma EPF ha profundizado... * Por Esperanza Regueras: Farmacéutica. Profesora Universidad de Navarra. Vocal de SEMDOR. Luis Miguel Torres: Prof. Titular....

Jul. 2021

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