Papel del Departamento Médico en las CRO's

imagen autor
Ernesto Estefanía. Senior Medical Manager. Pivotal.

Papel del Departamento Médico en las CRO's

07/11/2011
5160
Las CROs se han erigido en las dos últimas décadas como unas organizaciones esenciales en la investigación clínica. Aunque presentes en unas pocas CROs locales y, fundamentalmente en las oficinas centrales de grandes CROs internacionales, la mayor parte de las CROs carecen, en su estructura local, de departamentos médicos dedicados fundamentalmente a labores esencialmente médicas y no de gestión de proyectos. La presencia de departamentos médicos formados por especialistas dota a las CROs de un elemento clave en su estructura, haciéndolas más competitivas, ya que proporciona un gran abanico de servicios e incrementa la calidad de los ensayos, permitiendo ejecutarlos de manera más eficiente.

Las CROs (Organizaciones de Investigación por Contrato) se han convertido en las dos últimas décadas en unas organizaciones esenciales para que las compañías farmacéuticas y biotecnológicas puedan llevar a cabo de manera eficiente y con calidad los estudios clínicos necesarios para la introducción de nuevos tratamientos en la práctica médica diaria. Inicialmente, en los años 80 del siglo pasado, las CROs fueron compañías especializadas, principalmente, en tareas como la gestión de datos y análisis estadístico de éstos, que son actividades en constante evolución, como consecuencia del desarrollo tecnológico y de las exigencias reguladoras.

El departamento médico dota a las CROs de un elemento clave para la ejecución de muchas actividades intrínsecas a la investigación clínica, y de alguna manera constituye el núcleo sobre el que convergen numerosos procesos (Tabla 1). Así, el departamento médico interviene ya en las fases iniciales de los ensayos clínicos, contribuyendo con su conocimiento clínico al diseño del estudio y por extensión a la elaboración del protocolo del estudio, y también siendo un interlocutor imprescindible con los investigadores. El beneficio derivado de este apoyo médico es sustancial, incrementando la calidad científica del estudio y evitando ulteriores enmiendas que inevitablemente lastrarían el ensayo clínico en cuestión. La consecuencia final de todo ello es una mayor eficiencia en la consecución de los hitos inherentes a cualquier estudio clínico, con el consiguiente beneficio.

Durante la vida del ensayo clínico, el papel del departamento médico adquiere especial relevancia desempeñando funciones como monitor médico, estableciendo interacciones clave con el promotor, investigadores y monitores del ensayo; orientando clínicamente la recogida de datos y su depuración, así como los análisis estadísticos a realizar; elaborando el informe clínico final o proporcionando apoyo médico a la gestión de la farmacovigilancia del ensayo, gestionada por el promotor o por la propia CRO.

Aunque la presencia de un departamento médico es un valor añadido notable en la estructura de las CROs, a imagen y semejanza de los laboratorios farmacéuticos, algunas CROs no lo han incorporado aún a su estructura. En este sentido es llamativo, no sólo su ausencia en numerosas CROs locales, sino que CROs de gran prestigio y con presencia en todo el mundo, y que disponen de grandes y cualificados departamentos médicos en sus oficinas centrales, carecen de estos departamentos en sus oficinas repartidas por todo el globo.

Es difícil dilucidar todos los factores que contribuyen a esta ausencia de médicos en algunas CROs, aunque se pueden apuntar algunos. Por ejemplo, en el propio origen de las CROs, más centradas en otras actividades como la gestión de datos y su análisis, pero supervisadas por departamentos médicos de la propia industria farmacéutica. La escasez de médicos, particularmente especialistas, en el sector farmacéutico dificulta enormemente la creación de departamentos médicos competitivos. Esto último no es un reto imposible, como prueba la existencia de departamentos médicos altamente cualificados en grandes CROs internacionales y en unas pocas CROs de carácter más local. Indudablemente, para la creación y consolidación de departamentos médicos altamente competitivos, son necesarios proyectos de investigación atractivos desde un punto de vista científico. En este sentido, no hay que pasar por alto el potencial del departamento médico como factor de atracción de estudios internacionales, generalmente de mayor envergadura que los locales, desempeñando labores de monitorización médica con carácter local o global. Las consecuencias previsibles de esta internacionalización serían un incremento en el conocimiento de la CRO a todos los niveles, repercutiendo de manera positiva en futuros estudios, incluyendo los puramente locales.

En conclusión, la presencia de departamentos médicos sólidos, en la estructura de las CROs, es clave para la ejecución con calidad y eficiencia de los ensayos clínicos gestionados por CROs.

PMFarma no se hace responsable ni se identifica con las opiniones, informaciones, ideas o conceptos vertidos en los artículos de opinión publicados en todos sus medios tanto revistas impresas, digitales y web.

Articulos relacionados:

Logo
Ariadna Gador, Site Director Madrid. Laura Martinez, Clinical Study Manager & Team Lead, Global Talent Center. NAMSA.
Evaluación del funcionamiento de productos sanitarios de diagnóstico in vitro: estudios de funcionamiento clínico

Desde la implementación del Reglamento (UE) 2017/746 del parlamento europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios de diagnóstico in vitro (PSDIV) el 26 de mayo de 2022, los PSDIVs han ocupado un papel fundamental en el mercado de los productos sanitarios. Estos productos se utilizan como una herramienta imprescindible en el diagnóstico de enfermedades u otras condiciones médicas, así como en la...

Nov. 2024
Logo
Iván Parra. Director Comercial. Dr. Goya Análisis.
Dr. Goya Análisis: un nuevo enfoque para la investigación clínica con CRO y centro investigador integrados

El mundo de las Investigaciones Clínicas de seguridad y eficacia no se entiende sin las CRO (Clinical Research Organizations), las cuales desempeñan un papel fundamental en la realización de las mismas que, en última instancia, garantizan la eficacia y seguridad de los productos que llegan nuevos al mercado. Para los laboratorios, fabricantes o comercializadores, la relación con la CRO es crucial para lograr un diseño y una...

Sep. 2024
Logo
Ana Ojanguren. Directora de Government Affairs Iberia. Alexion, AstraZeneca Rare Disease.
Codigo postal y cribado neonatal: avanzando en un camino por recorrer

Recientemente, el Gobierno ha anunciado la ampliación del número mínimo de enfermedades incluidas en el programa de cribado neonatal de la Cartera Básica de nuestro SNS de 7 a 11. La “prueba del talón”, tal y como se conoce más coloquialmente al... El anuncio del Gobierno es un avance muy significativo y demuestra la importancia de este asunto en la agenda política. No...

Sep. 2024