En este ejercicio, se han reducido, al menos en Pfizer, el número de fármacos en investigación. El objetivo es conseguir el primer, o el mejor fármaco de la línea terapéutica, siempre y cuando ello suponga una mejora de al menos 50% más de eficacia. ¿Cómo deberían cambiar las estrategias de investigación para llegar a estos objetivos?

Buscando formas de acelerar y aumentar el rendimiento de todas las fases de I+D. Se pretende disminuir los costes y tener los medicamentos disponibles más rápidamente. Se han incorporado nuevas técnicas de investigación “in silico”, cultivos celulares y nuevos modelos animales como el pez cebra. Se quiere detectar con más precisión la eficacia y seguridad de los futuros medicamentos. Sigue siendo un reto el tener modelos animales en algunas enfermedades p. ej. esquizofrenia, alzheimer, etc.

Acercando el mundo académico a la industria farmacéutica. Hemos entrado en un 'bucle perverso' en el cual las compañías buscan medicamentos en fase III con probada eficacia y seguridad y por otro lado las compañías de biotecnología, universidades, etc buscan financiación para llegar a la fase III. Por lo tanto, se llega a la ecuación de difícil solución de “hasta que no me demuestres que funciona no te doy dinero” y de “dame dinero para que te demuestre que funciona”.

Efectuar evaluaciones económicas, con el fin de demostrar que los nuevos medicamentos son coste/efectivos para el sistema sanitario. Por lo tanto, es necesario demostrar que los mismos aportan un valor terapéutico añadido, y que merece la pena pagar un coste extra por los resultados en salud adicionales conseguidos . Son necesarias reglas muy claras entre los laboratorios innovadores y las agencias evaluadoras de tecnologías sanitarias para que, hablando todos un mismo idioma, se puedan valorar y recompensar adecuadamente las aportaciones de los nuevos medicamentos frente a las opciones terapéuticas ya disponibles en el mercado . Es muy importante conocer estas reglas en fases muy precoces del desarrollo clínico para poder tomar las decisiones a tiempo. Tiene también mucha importancia no cambiar las reglas durante el juego.

Centros de Innovación Terapéutica (CTI, Centers for Therapeutic Innovation)
Los Centros de Innovación Terapéutica (CTI, del inglés Centers for Therapeutic Innovation) son una de las soluciones que propone Pfizer con el objetivo de mejorar el descubrimiento de nuevas moléculas y su puesta a disposición de médicos y pacientes. Nos hemos dado cuenta que en muchas ocasiones, existen centros académicos, investigadores independientes, etc. que hacen descubrimientos, que tardan muchos años en poderse materializar en forma de medicamentos. Pfizer quiere poner a disposición de la comunidad científica su experiencia y conocimiento para mejorar esta situación.

En el desarrollo de esta nueva estrategia en investigación han tenido en cuenta tres aspectos fundamentales:

1.- Objetivos científicos. Es en el ámbito médico-académico, donde se realiza el grueso de la investigación básica, cuyos frutos tardan una media de 15 años en llegar a su uso en pacientes. El propósito de los CTI es acelerar este proceso, involucrando a los descubridores de las moléculas en la fase clínica, de tal manera que éstos lleguen a realizar un ensayo clínico en humanos, a partir del cual, se pueda deducir el futuro beneficio de la molécula en los pacientes. Para esto, se busca un perfil de médico científico situado entre la investigación básica y la clínica, que tenga interés por la ciencia experimental y que generalmente se localiza en estructuras de investigación académicas, universitarias, hospitales, etc.

Una vez que se ha identificado un investigador adecuado y se ha evaluado su descubrimiento, se valorará la posibilidad de presentar esta nueva molécula en investigación a las agencias reguladoras y posteriormente diseñar los ensayos clínicos de “prueba de mecanismo” y “prueba de concepto”, tras los cuales Pfizer decidirá si ejerce o no su opción de licencia.
Desde los CTI de Pfizer se trabajará con los investigadores independientes de centros académicos en mecanismos específicos, mejorando las oportunidades para hacer una investigación traslacional. Además se investigarán múltiples estadíos de la enfermedad.

En los CTI trabajarán unas 40 personas de Pfizer, que pondrán a disposición de los investigadores la posibilidad de síntesis, modelación, etc de sus moléculas para mejorarlas o comprobar el mecanismo de acción. Se pretenden crear centros a no más de 90 minutos de distancia de los grandes centros de investigación, con el objetivo de permitir que se realice un trabajo conjunto entre el equipo investigador y el Centro de Innovación de Pfizer de forma que ambas partes se beneficien.

Se tiene especial interés en determinadas áreas como son la oncología, la neurología, las enfermedades metabólicas, infecciosas, autoinmunes y respiratorias, así como el área cardiovascular. En estas áreas se han producido descubrimientos importantes en los últimos años, que sin embargo, no han sido validados en humanos.

2.- Beneficios mutuos. Los investigadores tendrán acceso a las bibliotecas de millones de moléculas de Pfizer y se les capacitará para trasladar los mecanismos del laboratorio a la clínica. Asimismo, los investigadores conservarán la propiedad intelectual y los derechos de publicación, recibiendo además una compensación económica. A día de hoy se está firmando un acuerdo con el 10% aproximadamente de los centros que han solicitado una ayuda.

3.- Proceso flexible. Se trata de un modelo operativo flexible, en el cual los investigadores son semiautónomos, y donde la toma de decisiones se ve acelerada gracias a una evaluación clínica temprana. Existe un modelo de contrato establecido y unos pagos que se acuerdan según unos objetivos pre-determinados.

En resumen, la situación económica actual y la aparición de los medicamentos genéricos condiciona el desarrollo de los medicamentos futuros y hace que se tengan que replantear los modelos existentes. En Pfizer, con los Centros de Innovación Terapéutica, pretendemos crear un nuevo modelo de investigación que ponga a disposición de los centros académicos, hospitales, etc, nuestra experiencia en el desarrollo de moléculas, para que las mismas puedan ser utilizadas en los pacientes de una forma más rápida, eficaz, segura y coste/efectiva.

En la actualidad tenemos 3 CTI en EEUU (San Francisco, Nueva York y Boston) que tienen acuerdos con diversos centros de investigación de reconocimiento internacional, entre los que se encuentran las universidades de Columbia y de Harvard. Se estima que dispongamos de CTIs también en Europa en un plazo de 5 años.

Como conclusión, el objetivo final de este proyecto es conocer investigadores o grupos de investigación de prestigio de cada país, que han descubierto alguna nueva molécula o diana terapéutica, pero que carecen de los recursos necesarios para su desarrollo. Estos investigadores podrán, a través de sus instituciones, solicitar un acuerdo de colaboración con los CTI de Pfizer y beneficiarse de sus condiciones. En el futuro, a 5 años vista se plantean establecer CTI europeos.

Nuestro agradecimiento a Javier Soto por su revisión y comentarios.